- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03881709
Электронная книга "Эффективность поддержки принятия решений" для принятия решения о биопсии простаты
Электронная книга «Эффективность поддержки принятия решений для уменьшения конфликта решений при принятии решений о биопсии простаты у пациентов с повышенным уровнем простат-специфического антигена»
ЦЕЛЬ: Это исследование предназначено для проверки эффективности электронной книги поддержки принятия решений для 1) расширения знаний о биопсии простаты и самоэффективности принятия решений и 2) уменьшения конфликтов при принятии решений о биопсии простаты у пациентов с повышенным уровнем ПСА в сыворотке.
ДИЗАЙН: Исследование основано на экспериментальном дизайне. В урологических клиниках будет набран женский образец из 110 взрослых мужчин с уровнем ПСА более 4,0 нг/мл и трансректальной биопсией предстательной железы под ультразвуковым контролем, предложенной врачом. Пациенты будут случайным образом распределены в группу вмешательства и контрольную группу. Группа вмешательства получит помощь в принятии решения о биопсии, проведенную медсестрой с использованием электронной книги, содержащей исчерпывающую информацию о биопсии простаты. Контрольная группа получит санитарное просвещение о биопсии простаты. Данные о знании биопсии, самоэффективности решения и конфликте решений будут собираться до и после теста с использованием анкет исследования.
АНАЛИЗ: Независимые выборочные t-тесты и тесты хи-квадрат будут использоваться для сравнения базового равновесия между группами. Независимые выборочные t-тесты также будут использоваться для анализа межгрупповых различий в знаниях о биопсии, самоэффективности принятия решений и конфликта решений в пост-тесте для оценки эффективности вмешательства в поддержку принятия решений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Простатспецифический антиген (ПСА) является основным скрининговым тестом на рак предстательной железы. За повышенным результатом теста на ПСА обычно следует трансректальная биопсия предстательной железы под ультразвуковым контролем (ТРУЗИ-Вх) для дальнейшей диагностики. Тем не менее, пациенты часто имеют много опасений, решая, проходить ли биопсию простаты. Они могут беспокоиться об осложнениях, связанных с биопсией, таких как инфекция мочевыводящих путей, боль, гематурия, кровавый стул и т. д., вызывающие повреждение мочевыводящих путей или половой функции, диагностированный рак предстательной железы или распространение рака. Некоторых может даже беспокоить то, что раковая клетка может быть передана партнеру половым путем после биопсии. Все это может вызвать физиологический стресс и конфликты при принятии решений у пациентов. Следовательно, необходимо обеспечить меры поддержки принятия решений, чтобы улучшить знания пациентов о преимуществах и недостатках биопсии простаты, повысить их самоэффективность при принятии решений и уменьшить их конфликтность при принятии решений, тем самым достигнув цели совместного принятия решений. . Тем не менее, в нескольких исследованиях изучалась эффективность вспомогательных средств для принятия решения о биопсии предстательной железы. Таким образом, целью данного исследования является проверка эффективности электронной книги поддержки принятия решений для 1) повышения уровня знаний о биопсии простаты и самоэффективности принятия решений и 2) уменьшения конфликтов при принятии решений о биопсии простаты у пациентов с повышенным уровнем ПСА в сыворотке крови.
Исследование основано на экспериментальном дизайне. В урологических клиниках будет набран женский образец из 110 взрослых мужчин с уровнем ПСА более 4,0 нг/мл и трансректальной биопсией предстательной железы под ультразвуковым контролем, предложенной врачом. Пациенты будут случайным образом распределены в группу вмешательства и контрольную группу. Группа вмешательства получит помощь в принятии решения о биопсии, проведенную медсестрой с использованием электронной книги, содержащей исчерпывающую информацию о биопсии простаты. Контрольная группа получит санитарное просвещение о биопсии простаты. Данные о знании биопсии, самоэффективности решения и конфликте решений будут собираться до и после теста с использованием анкет исследования. Инструменты исследования включают шкалу знаний о биопсии простаты, шкалу самоэффективности принятия решений и шкалу конфликтов при принятии решений. Данные о том, получали ли пациенты биопсию предстательной железы, также будут собираться из медицинских карт пациентов.
Независимые выборочные t-тесты и тесты хи-квадрат будут использоваться для сравнения базового равновесия между группами. Независимые выборочные t-тесты также будут использоваться для анализа межгрупповых различий в знаниях о биопсии, самоэффективности принятия решений и конфликта решений в пост-тесте для оценки эффективности вмешательства в поддержку принятия решений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 40 до 80 лет
- ПСА выше 4,0 нг/мл
- трансректальная биопсия предстательной железы под ультразвуковым контролем по рекомендации врача
- может общаться на мандаринском или тайваньском языках.
Критерий исключения:
- был диагностирован рак простаты
- были диагностированы психические заболевания
- с когнитивными нарушениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получит помощь в принятии решения о биопсии, проведенную медсестрой с использованием электронной книги, содержащей исчерпывающую информацию о биопсии простаты.
|
Группа вмешательства получит помощь в принятии решения о биопсии, проведенную медсестрой с использованием электронной книги, содержащей исчерпывающую информацию о биопсии простаты.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит санитарное просвещение о биопсии простаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала знаний о биопсии простаты
Временное ограничение: Через 1 час после предварительной проверки
|
Шкала измеряет знания пациента о биопсии простаты.
В шкале 16 пунктов.
Каждый элемент оценивается по дихотомии.
Возможный балл по шкале колеблется от 0 до 16.
Более высокие значения представляют больше знаний пациента о биопсии простаты.
|
Через 1 час после предварительной проверки
|
|
Шкала самоэффективности принятия решений
Временное ограничение: Через 1 час после предварительной проверки
|
В шкале 11 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (не уверен) до 4 (полностью уверен).
Среднее значение 11 пунктов, умноженное на 25, представляет собой общий балл.
Возможный общий балл по шкале колеблется от 0 [не уверен] до 100 [полностью уверен].
|
Через 1 час после предварительной проверки
|
|
Шкала конфликта решений
Временное ограничение: Через 1 час после предварительной проверки
|
В шкале 16 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью согласен) до 4 (полностью не согласен).
Среднее значение 16 пунктов, умноженное на 25, представляет собой общий балл.
Возможный общий балл по шкале колеблется от 0 [нет конфликта решений] до 100 [чрезвычайно высокий конфликт решений].
Баллы, превышающие 37,5, связаны с задержкой принятия решения.
|
Через 1 час после предварительной проверки
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen NH, Lin YP, Liang SY, Tung HH, Tsay SL, Wang TJ. Conflict when making decisions about dialysis modality. J Clin Nurs. 2018 Jan;27(1-2):e138-e146. doi: 10.1111/jocn.13890. Epub 2017 Jul 17.
- Luque JS, Ross L, Gwede CK. Prostate Cancer Education in African American Barbershops: Baseline Client Survey Results and Differences in Decisional Conflict and Stage of Decision Making. Am J Mens Health. 2016 Nov;10(6):533-536. doi: 10.1177/1557988316630952. Epub 2016 Feb 9.
- Catalona WJ, Richie JP, Ahmann FR, Hudson MA, Scardino PT, Flanigan RC, DeKernion JB, Ratliff TL, Kavoussi LR, Dalkin BL, Waters WB, MacFarlane MT, Southwick PC. Comparison of Digital Rectal Examination and Serum Prostate Specific Antigen in the Early Detection of Prostate Cancer: Results of a Multicenter Clinical Trial of 6,630 Men. J Urol. 2017 Feb;197(2S):S200-S207. doi: 10.1016/j.juro.2016.10.073. Epub 2016 Dec 22.
- Groarke A, Curtis R, Walsh DMJ, Sullivan FJ. What predicts emotional response in men awaiting prostate biopsy? BMC Urol. 2018 Apr 24;18(1):27. doi: 10.1186/s12894-018-0340-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- (667)107A-39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .