- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03881709
Effektiviteten av beslutningsstøtte E-bok for beslutningstaking av prostatabiopsi
Effektiviteten av beslutningsstøtte E-bok for å redusere beslutningskonflikt om beslutningstaking av prostatabiopsi hos pasienter med forhøyet prostataspesifikt antigen
FORMÅL: Denne studien er å teste effektiviteten av E-bok for beslutningsstøtte for 1) å øke kunnskapen om prostatabiopsi og beslutningseffektivitet, og 2) redusere beslutningskonflikt om beslutninger om prostatabiopsi hos pasienter med forhøyet PSA i serum.
DESIGN: Studien er basert på et eksperimentelt design. En klosterprøve på 110 voksne menn med en PSA større enn 4,0 ng/ml og den transrektale ultralydveiledede prostatabiopsien foreslått av en lege vil bli rekruttert fra urologiske klinikker. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt til intervensjons- og kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil motta beslutningsstøtteintervensjonen for biopsi levert av en sykepleier ved hjelp av en e-bok som inneholder en omfattende informasjon om prostatabiopsi. Kontrollgruppen vil få helseundervisning om prostatabiopsi. Data om biopsikunnskap, beslutningseffektivitet og beslutningskonflikt vil bli samlet inn ved pre- og posttest ved å bruke studiens spørreskjema.
ANALYSE: Uavhengige sample t-tester og chi-kvadrattester vil bli brukt for å sammenligne grunnlinjelikevekten mellom grupper. Uavhengige sample t-tester vil også bli brukt til å analysere mellom gruppeforskjeller i biopsikunnskap, beslutningseffektivitet og beslutningskonflikt ved post-test for å evaluere effektiviteten av beslutningsstøtteintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostataspesifikt antigen (PSA) er den primære screeningtesten for prostatakreft. Det forhøyede PSA-testresultatet etterfølges vanligvis av transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi (TRUS-Bx) for videre diagnose. Imidlertid har pasienter ofte mange bekymringer mens de bestemmer seg for om de skal gjennomgå en prostatabiopsi eller ikke. De kan bekymre seg for biopsi-assosierte komplikasjoner som urinveisinfeksjon, smerte, hematuri, blodig avføring, etc., forårsake skade på urinveiene eller seksuell funksjon, diagnostisert med prostatakreft eller kreft som sprer seg. Noen kan til og med bekymre seg for at en kreftcelle kan overføres til en partner gjennom seksuell aktivitet etter en biopsi. Alt dette kan forårsake fysiologisk stress og beslutningskonflikt for pasientene. Derfor er det nødvendig å gi beslutningsstøttetiltak for å forbedre pasientenes kunnskap om fordeler og ulemper ved prostatabiopsi, for å øke deres beslutningseffektivitet og redusere deres beslutningskonflikt, for derved å nå målet om å ta beslutninger. . Imidlertid har få studier undersøkt effektiviteten av beslutningshjelpemidler på beslutninger om prostatabiopsi. Derfor er hensikten med denne studien å teste effektiviteten av E-bok for beslutningsstøtte for 1) å øke kunnskapen om prostatabiopsi og beslutningseffektivitet, og 2) redusere beslutningskonflikt om beslutninger om prostatabiopsi hos pasienter med forhøyet serum-PSA.
Studien er basert på et eksperimentelt design. En klosterprøve på 110 voksne menn med en PSA større enn 4,0 ng/ml og den transrektale ultralydveiledede prostatabiopsien foreslått av en lege vil bli rekruttert fra urologiske klinikker. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt til intervensjons- og kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil motta beslutningsstøtteintervensjonen for biopsi levert av en sykepleier ved hjelp av en e-bok som inneholder en omfattende informasjon om prostatabiopsi. Kontrollgruppen vil få helseundervisning om prostatabiopsi. Data om biopsikunnskap, beslutningseffektivitet og beslutningskonflikt vil bli samlet inn ved pre- og posttest ved å bruke studiens spørreskjema. Studieinstrumentene inkluderer kunnskapsskalaen for prostatabiopsi, Decision Self-Efficacy Scale og Decision Conflict Scale. Data om hvorvidt pasientene fikk prostatabiopsi vil også bli samlet inn fra pasientenes journal.
Uavhengige sample t-tester og chi-kvadrat-tester vil bli brukt for å sammenligne grunnlinjelikevekten mellom gruppene. Uavhengige sample t-tester vil også bli brukt til å analysere mellom gruppeforskjeller i biopsikunnskap, beslutningseffektivitet og beslutningskonflikt ved post-test for å evaluere effektiviteten av beslutningsstøtteintervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 40-80
- PSA større enn 4,0 ng/ml
- den transrektale ultralydveiledede prostatabiopsien foreslått av en lege
- i stand til å kommunisere på mandarin eller taiwansk.
Ekskluderingskriterier:
- hadde blitt diagnostisert med prostatakreft
- hadde blitt diagnostisert med psykiatriske sykdommer
- med kognisjonssvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppen
Intervensjonsgruppen vil motta beslutningsstøtteintervensjonen for biopsi levert av en sykepleier ved hjelp av en e-bok som inneholder en omfattende informasjon om prostatabiopsi.
|
Intervensjonsgruppen vil motta beslutningsstøtteintervensjonen for biopsi levert av en sykepleier ved hjelp av en e-bok som inneholder en omfattende informasjon om prostatabiopsi.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen vil få helseundervisning om prostatabiopsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostata biopsi kunnskapsskala
Tidsramme: 1 time etter fortest
|
Skalaen måler pasientens kunnskap om prostatabiopsi.
Det er 16 elementer i skalaen.
Hvert element er vurdert på dikotomi.
Den mulige poengsummen for skalaen varierer fra 0 til 16.
De høyere verdiene representerer mer kunnskap om prostatabiopsipasienter.
|
1 time etter fortest
|
|
Decision Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 1 time etter fortest
|
Det er 11 elementer i skalaen.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke sikker) til 4 (mye selvsikker).
Gjennomsnittet av 11 elementer multiplisert med 25 representerer den totale poengsummen.
Mulighet for den totale poengsummen for skalaen varierer fra 0 [ikke sikker] til 100 [ekstremt sikker].
|
1 time etter fortest
|
|
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: 1 time etter fortest
|
Det er 16 elementer i skalaen.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (helt enig) til 4 (helt uenig).
Gjennomsnittet av 16 elementer multiplisert med 25 representerer den totale poengsummen.
Mulighet for den totale poengsummen for skalaen varierer fra 0 [ingen beslutningskonflikt] til 100 [ekstremt høy beslutningskonflikt].
Poeng over 37,5 er forbundet med beslutningsforsinkelse.
|
1 time etter fortest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen NH, Lin YP, Liang SY, Tung HH, Tsay SL, Wang TJ. Conflict when making decisions about dialysis modality. J Clin Nurs. 2018 Jan;27(1-2):e138-e146. doi: 10.1111/jocn.13890. Epub 2017 Jul 17.
- Luque JS, Ross L, Gwede CK. Prostate Cancer Education in African American Barbershops: Baseline Client Survey Results and Differences in Decisional Conflict and Stage of Decision Making. Am J Mens Health. 2016 Nov;10(6):533-536. doi: 10.1177/1557988316630952. Epub 2016 Feb 9.
- Catalona WJ, Richie JP, Ahmann FR, Hudson MA, Scardino PT, Flanigan RC, DeKernion JB, Ratliff TL, Kavoussi LR, Dalkin BL, Waters WB, MacFarlane MT, Southwick PC. Comparison of Digital Rectal Examination and Serum Prostate Specific Antigen in the Early Detection of Prostate Cancer: Results of a Multicenter Clinical Trial of 6,630 Men. J Urol. 2017 Feb;197(2S):S200-S207. doi: 10.1016/j.juro.2016.10.073. Epub 2016 Dec 22.
- Groarke A, Curtis R, Walsh DMJ, Sullivan FJ. What predicts emotional response in men awaiting prostate biopsy? BMC Urol. 2018 Apr 24;18(1):27. doi: 10.1186/s12894-018-0340-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- (667)107A-39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .