Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av beslutningsstøtte E-bok for beslutningstaking av prostatabiopsi

16. april 2019 oppdatert av: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Effektiviteten av beslutningsstøtte E-bok for å redusere beslutningskonflikt om beslutningstaking av prostatabiopsi hos pasienter med forhøyet prostataspesifikt antigen

FORMÅL: Denne studien er å teste effektiviteten av E-bok for beslutningsstøtte for 1) å øke kunnskapen om prostatabiopsi og beslutningseffektivitet, og 2) redusere beslutningskonflikt om beslutninger om prostatabiopsi hos pasienter med forhøyet PSA i serum.

DESIGN: Studien er basert på et eksperimentelt design. En klosterprøve på 110 voksne menn med en PSA større enn 4,0 ng/ml og den transrektale ultralydveiledede prostatabiopsien foreslått av en lege vil bli rekruttert fra urologiske klinikker. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt til intervensjons- og kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil motta beslutningsstøtteintervensjonen for biopsi levert av en sykepleier ved hjelp av en e-bok som inneholder en omfattende informasjon om prostatabiopsi. Kontrollgruppen vil få helseundervisning om prostatabiopsi. Data om biopsikunnskap, beslutningseffektivitet og beslutningskonflikt vil bli samlet inn ved pre- og posttest ved å bruke studiens spørreskjema.

ANALYSE: Uavhengige sample t-tester og chi-kvadrattester vil bli brukt for å sammenligne grunnlinjelikevekten mellom grupper. Uavhengige sample t-tester vil også bli brukt til å analysere mellom gruppeforskjeller i biopsikunnskap, beslutningseffektivitet og beslutningskonflikt ved post-test for å evaluere effektiviteten av beslutningsstøtteintervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostataspesifikt antigen (PSA) er den primære screeningtesten for prostatakreft. Det forhøyede PSA-testresultatet etterfølges vanligvis av transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi (TRUS-Bx) for videre diagnose. Imidlertid har pasienter ofte mange bekymringer mens de bestemmer seg for om de skal gjennomgå en prostatabiopsi eller ikke. De kan bekymre seg for biopsi-assosierte komplikasjoner som urinveisinfeksjon, smerte, hematuri, blodig avføring, etc., forårsake skade på urinveiene eller seksuell funksjon, diagnostisert med prostatakreft eller kreft som sprer seg. Noen kan til og med bekymre seg for at en kreftcelle kan overføres til en partner gjennom seksuell aktivitet etter en biopsi. Alt dette kan forårsake fysiologisk stress og beslutningskonflikt for pasientene. Derfor er det nødvendig å gi beslutningsstøttetiltak for å forbedre pasientenes kunnskap om fordeler og ulemper ved prostatabiopsi, for å øke deres beslutningseffektivitet og redusere deres beslutningskonflikt, for derved å nå målet om å ta beslutninger. . Imidlertid har få studier undersøkt effektiviteten av beslutningshjelpemidler på beslutninger om prostatabiopsi. Derfor er hensikten med denne studien å teste effektiviteten av E-bok for beslutningsstøtte for 1) å øke kunnskapen om prostatabiopsi og beslutningseffektivitet, og 2) redusere beslutningskonflikt om beslutninger om prostatabiopsi hos pasienter med forhøyet serum-PSA.

Studien er basert på et eksperimentelt design. En klosterprøve på 110 voksne menn med en PSA større enn 4,0 ng/ml og den transrektale ultralydveiledede prostatabiopsien foreslått av en lege vil bli rekruttert fra urologiske klinikker. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt til intervensjons- og kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil motta beslutningsstøtteintervensjonen for biopsi levert av en sykepleier ved hjelp av en e-bok som inneholder en omfattende informasjon om prostatabiopsi. Kontrollgruppen vil få helseundervisning om prostatabiopsi. Data om biopsikunnskap, beslutningseffektivitet og beslutningskonflikt vil bli samlet inn ved pre- og posttest ved å bruke studiens spørreskjema. Studieinstrumentene inkluderer kunnskapsskalaen for prostatabiopsi, Decision Self-Efficacy Scale og Decision Conflict Scale. Data om hvorvidt pasientene fikk prostatabiopsi vil også bli samlet inn fra pasientenes journal.

Uavhengige sample t-tester og chi-kvadrat-tester vil bli brukt for å sammenligne grunnlinjelikevekten mellom gruppene. Uavhengige sample t-tester vil også bli brukt til å analysere mellom gruppeforskjeller i biopsikunnskap, beslutningseffektivitet og beslutningskonflikt ved post-test for å evaluere effektiviteten av beslutningsstøtteintervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 40-80
  2. PSA større enn 4,0 ng/ml
  3. den transrektale ultralydveiledede prostatabiopsien foreslått av en lege
  4. i stand til å kommunisere på mandarin eller taiwansk.

Ekskluderingskriterier:

  1. hadde blitt diagnostisert med prostatakreft
  2. hadde blitt diagnostisert med psykiatriske sykdommer
  3. med kognisjonssvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppen
Intervensjonsgruppen vil motta beslutningsstøtteintervensjonen for biopsi levert av en sykepleier ved hjelp av en e-bok som inneholder en omfattende informasjon om prostatabiopsi.
Intervensjonsgruppen vil motta beslutningsstøtteintervensjonen for biopsi levert av en sykepleier ved hjelp av en e-bok som inneholder en omfattende informasjon om prostatabiopsi.
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen vil få helseundervisning om prostatabiopsi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prostata biopsi kunnskapsskala
Tidsramme: 1 time etter fortest
Skalaen måler pasientens kunnskap om prostatabiopsi. Det er 16 elementer i skalaen. Hvert element er vurdert på dikotomi. Den mulige poengsummen for skalaen varierer fra 0 til 16. De høyere verdiene representerer mer kunnskap om prostatabiopsipasienter.
1 time etter fortest
Decision Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 1 time etter fortest
Det er 11 elementer i skalaen. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke sikker) til 4 (mye selvsikker). Gjennomsnittet av 11 elementer multiplisert med 25 representerer den totale poengsummen. Mulighet for den totale poengsummen for skalaen varierer fra 0 [ikke sikker] til 100 [ekstremt sikker].
1 time etter fortest
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: 1 time etter fortest
Det er 16 elementer i skalaen. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (helt enig) til 4 (helt uenig). Gjennomsnittet av 16 elementer multiplisert med 25 representerer den totale poengsummen. Mulighet for den totale poengsummen for skalaen varierer fra 0 [ingen beslutningskonflikt] til 100 [ekstremt høy beslutningskonflikt]. Poeng over 37,5 er forbundet med beslutningsforsinkelse.
1 time etter fortest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere