Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E-kniha Účinnost podpory rozhodování pro rozhodování o biopsii prostaty

16. dubna 2019 aktualizováno: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

E-book Efficacy of Decision Support pro snížení rozhodovacího konfliktu při rozhodování o biopsii prostaty u pacientů se zvýšeným prostatickým specifickým antigenem

ÚČEL: Tato studie má otestovat účinnost elektronické knihy pro podporu rozhodování pro 1) zvýšení znalostí o biopsii prostaty a vlastní účinnost rozhodování a 2) snížení rozhodovacího konfliktu při rozhodování o biopsii prostaty u pacientů se zvýšeným PSA v séru.

DESIGN: Studie je založena na experimentálním designu. Vzorek 110 dospělých mužů s PSA vyšším než 4,0 ng/ml a transrektální ultrazvukem řízená biopsie prostaty navržená lékařem bude získána z urologických klinik. Pacienti budou náhodně rozděleni do intervenční a kontrolní skupiny. Intervenční skupina obdrží intervenci podporující rozhodování o biopsii, kterou poskytne sestra pomocí elektronické knihy obsahující komplexní informace o biopsii prostaty. Kontrolní skupině se dostane zdravotní edukace o biopsii prostaty. Údaje o znalostech biopsie, rozhodovací vlastní účinnosti a rozhodovacím konfliktu budou shromažďovány před a po testu pomocí studijních dotazníků.

ANALÝZA: Nezávislé výběrové t-testy a chí-kvadrát testy budou použity k porovnání základní rovnováhy mezi skupinami. Nezávislé výběrové t-testy budou také použity k analýze rozdílů mezi skupinami ve znalostech biopsie, vlastní účinnosti rozhodování a konfliktu rozhodování po testu, aby se vyhodnotila účinnost intervence na podporu rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Prostatický specifický antigen (PSA) je primárním screeningovým testem na rakovinu prostaty. Po výsledku zvýšeného PSA testu obvykle následuje transrektální ultrazvukem řízená biopsie prostaty (TRUS-Bx) pro další diagnostiku. Pacienti však mají často spoustu obav, když se rozhodují, zda podstoupit biopsii prostaty či nikoli. Mohou se obávat komplikací spojených s biopsií, jako je infekce močových cest, bolest, hematurie, krvavá stolice atd., způsobující poškození močového traktu nebo sexuální funkce, diagnostikovaná rakovina prostaty nebo šíření rakoviny. Někteří se mohou dokonce obávat, že rakovinná buňka může být přenesena na partnera prostřednictvím sexuální aktivity po biopsii. To vše může u pacientů způsobit fyziologický stres a rozhodovací konflikt. Proto je nutné poskytnout opatření na podporu rozhodování, aby se zlepšily znalosti pacientů o výhodách a nevýhodách biopsie prostaty, aby se zvýšila jejich rozhodovací sebeúčinnost a snížily se jejich rozhodovací konflikty, a tím bylo dosaženo cíle podílového rozhodování. . Nicméně jen málo studií zkoumalo účinnost rozhodovacích pomůcek při rozhodování o biopsii prostaty. Účelem této studie je proto otestovat účinnost elektronické knihy na podporu rozhodování pro 1) zvýšení znalostí o biopsii prostaty a vlastní účinnost rozhodování a 2) snížení rozhodovacího konfliktu při rozhodování o biopsii prostaty u pacientů se zvýšeným PSA v séru.

Studie je založena na experimentálním designu. Vzorek 110 dospělých mužů s PSA vyšším než 4,0 ng/ml a transrektální ultrazvukem řízená biopsie prostaty navržená lékařem bude získána z urologických klinik. Pacienti budou náhodně rozděleni do intervenční a kontrolní skupiny. Intervenční skupina obdrží intervenci podporující rozhodování o biopsii, kterou poskytne sestra pomocí elektronické knihy obsahující komplexní informace o biopsii prostaty. Kontrolní skupině se dostane zdravotní edukace o biopsii prostaty. Údaje o znalostech biopsie, rozhodovací vlastní účinnosti a rozhodovacím konfliktu budou shromažďovány před a po testu pomocí studijních dotazníků. Mezi nástroje studie patří znalostní škála biopsie prostaty, škála vlastní účinnosti rozhodování a škála rozhodovacích konfliktů. Údaje o tom, zda pacientům byla provedena biopsie prostaty, budou rovněž shromažďovány ze zdravotní dokumentace pacientů.

Nezávislé výběrové t-testy a chí-kvadrát testy budou použity k porovnání základní rovnováhy mezi skupinami. Nezávislé výběrové t-testy budou také použity k analýze rozdílů mezi skupinami ve znalostech biopsie, vlastní účinnosti rozhodování a konfliktu rozhodování po testu, aby se vyhodnotila účinnost intervence na podporu rozhodování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 40-80 let
  2. PSA vyšší než 4,0 ng/ml
  3. transrektální ultrazvukem řízená biopsie prostaty navržená lékařem
  4. schopni komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině.

Kritéria vyloučení:

  1. byla diagnostikována rakovina prostaty
  2. byla diagnostikována psychiatrická onemocnění
  3. s kognitivními poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina obdrží intervenci podporující rozhodování o biopsii, kterou poskytne sestra pomocí elektronické knihy obsahující komplexní informace o biopsii prostaty.
Intervenční skupina obdrží intervenci podporující rozhodování o biopsii, kterou poskytne sestra pomocí elektronické knihy obsahující komplexní informace o biopsii prostaty.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane zdravotní edukace o biopsii prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála znalostí biopsie prostaty
Časové okno: 1 hodinu po předběžném testu
Škála měří pacientovy znalosti o biopsii prostaty. Na stupnici je 16 položek. Každá položka je hodnocena dichotomicky. Možné skóre na stupnici se pohybuje od 0 do 16. Vyšší hodnoty představují větší znalosti pacienta s biopsií prostaty.
1 hodinu po předběžném testu
Rozhodovací škála vlastní účinnosti
Časové okno: 1 hodinu po předběžném testu
Na stupnici je 11 položek. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nejsem si jistý) do 4 (velmi jistý). Průměr 11 položek vynásobený 25 představuje celkové skóre. Možné celkové skóre pro škálu se pohybuje od 0 [nejsem si jistý] do 100 [velmi jistý].
1 hodinu po předběžném testu
Škála rozhodovacích konfliktů
Časové okno: 1 hodinu po předběžném testu
Na stupnici je 16 položek. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 (zcela souhlasím) do 4 (rozhodně nesouhlasím). Průměr 16 položek vynásobený 25 představuje celkové skóre. Možné z celkového skóre pro škálu se pohybuje od 0 [žádný rozhodovací konflikt] do 100 [extrémně vysoký rozhodovací konflikt]. Skóre přesahující 37,5 je spojeno se zpožděním rozhodnutí.
1 hodinu po předběžném testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • (667)107A-39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití e-knihy

Předplatit