- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03881709
E-kniha Účinnost podpory rozhodování pro rozhodování o biopsii prostaty
E-book Efficacy of Decision Support pro snížení rozhodovacího konfliktu při rozhodování o biopsii prostaty u pacientů se zvýšeným prostatickým specifickým antigenem
ÚČEL: Tato studie má otestovat účinnost elektronické knihy pro podporu rozhodování pro 1) zvýšení znalostí o biopsii prostaty a vlastní účinnost rozhodování a 2) snížení rozhodovacího konfliktu při rozhodování o biopsii prostaty u pacientů se zvýšeným PSA v séru.
DESIGN: Studie je založena na experimentálním designu. Vzorek 110 dospělých mužů s PSA vyšším než 4,0 ng/ml a transrektální ultrazvukem řízená biopsie prostaty navržená lékařem bude získána z urologických klinik. Pacienti budou náhodně rozděleni do intervenční a kontrolní skupiny. Intervenční skupina obdrží intervenci podporující rozhodování o biopsii, kterou poskytne sestra pomocí elektronické knihy obsahující komplexní informace o biopsii prostaty. Kontrolní skupině se dostane zdravotní edukace o biopsii prostaty. Údaje o znalostech biopsie, rozhodovací vlastní účinnosti a rozhodovacím konfliktu budou shromažďovány před a po testu pomocí studijních dotazníků.
ANALÝZA: Nezávislé výběrové t-testy a chí-kvadrát testy budou použity k porovnání základní rovnováhy mezi skupinami. Nezávislé výběrové t-testy budou také použity k analýze rozdílů mezi skupinami ve znalostech biopsie, vlastní účinnosti rozhodování a konfliktu rozhodování po testu, aby se vyhodnotila účinnost intervence na podporu rozhodování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prostatický specifický antigen (PSA) je primárním screeningovým testem na rakovinu prostaty. Po výsledku zvýšeného PSA testu obvykle následuje transrektální ultrazvukem řízená biopsie prostaty (TRUS-Bx) pro další diagnostiku. Pacienti však mají často spoustu obav, když se rozhodují, zda podstoupit biopsii prostaty či nikoli. Mohou se obávat komplikací spojených s biopsií, jako je infekce močových cest, bolest, hematurie, krvavá stolice atd., způsobující poškození močového traktu nebo sexuální funkce, diagnostikovaná rakovina prostaty nebo šíření rakoviny. Někteří se mohou dokonce obávat, že rakovinná buňka může být přenesena na partnera prostřednictvím sexuální aktivity po biopsii. To vše může u pacientů způsobit fyziologický stres a rozhodovací konflikt. Proto je nutné poskytnout opatření na podporu rozhodování, aby se zlepšily znalosti pacientů o výhodách a nevýhodách biopsie prostaty, aby se zvýšila jejich rozhodovací sebeúčinnost a snížily se jejich rozhodovací konflikty, a tím bylo dosaženo cíle podílového rozhodování. . Nicméně jen málo studií zkoumalo účinnost rozhodovacích pomůcek při rozhodování o biopsii prostaty. Účelem této studie je proto otestovat účinnost elektronické knihy na podporu rozhodování pro 1) zvýšení znalostí o biopsii prostaty a vlastní účinnost rozhodování a 2) snížení rozhodovacího konfliktu při rozhodování o biopsii prostaty u pacientů se zvýšeným PSA v séru.
Studie je založena na experimentálním designu. Vzorek 110 dospělých mužů s PSA vyšším než 4,0 ng/ml a transrektální ultrazvukem řízená biopsie prostaty navržená lékařem bude získána z urologických klinik. Pacienti budou náhodně rozděleni do intervenční a kontrolní skupiny. Intervenční skupina obdrží intervenci podporující rozhodování o biopsii, kterou poskytne sestra pomocí elektronické knihy obsahující komplexní informace o biopsii prostaty. Kontrolní skupině se dostane zdravotní edukace o biopsii prostaty. Údaje o znalostech biopsie, rozhodovací vlastní účinnosti a rozhodovacím konfliktu budou shromažďovány před a po testu pomocí studijních dotazníků. Mezi nástroje studie patří znalostní škála biopsie prostaty, škála vlastní účinnosti rozhodování a škála rozhodovacích konfliktů. Údaje o tom, zda pacientům byla provedena biopsie prostaty, budou rovněž shromažďovány ze zdravotní dokumentace pacientů.
Nezávislé výběrové t-testy a chí-kvadrát testy budou použity k porovnání základní rovnováhy mezi skupinami. Nezávislé výběrové t-testy budou také použity k analýze rozdílů mezi skupinami ve znalostech biopsie, vlastní účinnosti rozhodování a konfliktu rozhodování po testu, aby se vyhodnotila účinnost intervence na podporu rozhodování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 40-80 let
- PSA vyšší než 4,0 ng/ml
- transrektální ultrazvukem řízená biopsie prostaty navržená lékařem
- schopni komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině.
Kritéria vyloučení:
- byla diagnostikována rakovina prostaty
- byla diagnostikována psychiatrická onemocnění
- s kognitivními poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina obdrží intervenci podporující rozhodování o biopsii, kterou poskytne sestra pomocí elektronické knihy obsahující komplexní informace o biopsii prostaty.
|
Intervenční skupina obdrží intervenci podporující rozhodování o biopsii, kterou poskytne sestra pomocí elektronické knihy obsahující komplexní informace o biopsii prostaty.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane zdravotní edukace o biopsii prostaty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála znalostí biopsie prostaty
Časové okno: 1 hodinu po předběžném testu
|
Škála měří pacientovy znalosti o biopsii prostaty.
Na stupnici je 16 položek.
Každá položka je hodnocena dichotomicky.
Možné skóre na stupnici se pohybuje od 0 do 16.
Vyšší hodnoty představují větší znalosti pacienta s biopsií prostaty.
|
1 hodinu po předběžném testu
|
|
Rozhodovací škála vlastní účinnosti
Časové okno: 1 hodinu po předběžném testu
|
Na stupnici je 11 položek.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nejsem si jistý) do 4 (velmi jistý).
Průměr 11 položek vynásobený 25 představuje celkové skóre.
Možné celkové skóre pro škálu se pohybuje od 0 [nejsem si jistý] do 100 [velmi jistý].
|
1 hodinu po předběžném testu
|
|
Škála rozhodovacích konfliktů
Časové okno: 1 hodinu po předběžném testu
|
Na stupnici je 16 položek.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 (zcela souhlasím) do 4 (rozhodně nesouhlasím).
Průměr 16 položek vynásobený 25 představuje celkové skóre.
Možné z celkového skóre pro škálu se pohybuje od 0 [žádný rozhodovací konflikt] do 100 [extrémně vysoký rozhodovací konflikt].
Skóre přesahující 37,5 je spojeno se zpožděním rozhodnutí.
|
1 hodinu po předběžném testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen NH, Lin YP, Liang SY, Tung HH, Tsay SL, Wang TJ. Conflict when making decisions about dialysis modality. J Clin Nurs. 2018 Jan;27(1-2):e138-e146. doi: 10.1111/jocn.13890. Epub 2017 Jul 17.
- Luque JS, Ross L, Gwede CK. Prostate Cancer Education in African American Barbershops: Baseline Client Survey Results and Differences in Decisional Conflict and Stage of Decision Making. Am J Mens Health. 2016 Nov;10(6):533-536. doi: 10.1177/1557988316630952. Epub 2016 Feb 9.
- Catalona WJ, Richie JP, Ahmann FR, Hudson MA, Scardino PT, Flanigan RC, DeKernion JB, Ratliff TL, Kavoussi LR, Dalkin BL, Waters WB, MacFarlane MT, Southwick PC. Comparison of Digital Rectal Examination and Serum Prostate Specific Antigen in the Early Detection of Prostate Cancer: Results of a Multicenter Clinical Trial of 6,630 Men. J Urol. 2017 Feb;197(2S):S200-S207. doi: 10.1016/j.juro.2016.10.073. Epub 2016 Dec 22.
- Groarke A, Curtis R, Walsh DMJ, Sullivan FJ. What predicts emotional response in men awaiting prostate biopsy? BMC Urol. 2018 Apr 24;18(1):27. doi: 10.1186/s12894-018-0340-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- (667)107A-39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití e-knihy
-
China Medical University HospitalAktivní, ne náborVýzkum ošetřovatelského vzděláváníTchaj-wan
-
The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Kwong Wah... a další spolupracovníciNábor