- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03881709
Effektiviteten av beslutsstöd E-bok för beslutsfattande i prostatabiopsi
Effektiviteten av beslutsstöd E-bok för att minska beslutskonflikt om beslutsfattande i prostatabiopsi hos patienter med förhöjt prostataspecifikt antigen
SYFTE: Denna studie är att testa effektiviteten av E-bok för beslutsstöd för att 1) öka kunskapen om prostatabiopsi och själveffektiviteten för beslut, och 2) minska beslutskonflikt om beslutsfattande i prostatabiopsi hos patienter med förhöjd serum-PSA.
DESIGN: Studien bygger på en experimentell design. Ett klosterprov på 110 vuxna män med en PSA större än 4,0 ng/ml och den transrektala ultraljudsvägledda prostatabiopsi som föreslagits av en läkare kommer att rekryteras från urologiska kliniker. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas interventions- och kontrollgruppen. Interventionsgruppen kommer att få den biopsibeslutsstödjande interventionen levererad av en sjuksköterska med hjälp av en e-bok som innehåller en omfattande information om prostatabiopsi. Kontrollgruppen kommer att få en hälsoutbildning om prostatabiopsi. Data om biopsikunskap, beslutseffektivitet och beslutskonflikt kommer att samlas in vid för- och eftertest med hjälp av studiens frågeformulär.
ANALYS: Oberoende prov t-tester och chi-kvadrattest kommer att användas för att jämföra baslinjejämvikten mellan grupper. Oberoende prov t-tester kommer också att användas för att analysera skillnaderna mellan gruppskillnader i biopsikunskap, beslutseffektivitet och beslutskonflikt efter testet för att utvärdera effektiviteten av beslutsstödsinterventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prostataspecifikt antigen (PSA) är det primära screeningtestet för prostatacancer. Det förhöjda PSA-testresultatet följs vanligtvis av en transrektal ultraljudsvägledd prostatabiopsi (TRUS-Bx) för vidare diagnos. Men patienter har ofta mycket oro när de bestämmer sig för om de ska genomgå en prostatabiopsi eller inte. De kan oroa sig för biopsirelaterade komplikationer som urinvägsinfektion, smärta, hematuri, blodig avföring, etc., som orsakar skador på urinvägarna eller sexuell funktion, diagnostiserats med prostatacancer eller cancerspridning. Vissa kan till och med oroa sig för att en cancercell kan överföras till en partner genom sexuell aktivitet efter en biopsi. Allt detta kan orsaka fysiologisk stress och beslutskonflikt för patienterna. Därför är det nödvändigt att tillhandahålla beslutsstödjande åtgärder för att förbättra patienternas kunskap om fördelarna och nackdelarna med prostatabiopsi, för att öka deras beslutseffektivitet och för att minska deras beslutskonflikt, för att därigenom uppnå målet för beslutsfattande. . Men få studier har undersökt effektiviteten av beslutshjälpmedel vid beslutsfattande i prostatabiopsi. Därför är syftet med denna studie att testa effektiviteten av E-bok för beslutsstöd för att 1) öka kunskapen om prostatabiopsi och själveffektiviteten för beslut, och 2) minska beslutskonflikt om beslutsfattande i prostatabiopsi hos patienter med förhöjd serum-PSA.
Studien bygger på en experimentell design. Ett klosterprov på 110 vuxna män med en PSA större än 4,0 ng/ml och den transrektala ultraljudsvägledda prostatabiopsi som föreslagits av en läkare kommer att rekryteras från urologiska kliniker. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas interventions- och kontrollgruppen. Interventionsgruppen kommer att få den biopsibeslutsstödjande interventionen levererad av en sjuksköterska med hjälp av en e-bok som innehåller en omfattande information om prostatabiopsi. Kontrollgruppen kommer att få en hälsoutbildning om prostatabiopsi. Data om biopsikunskap, beslutseffektivitet och beslutskonflikt kommer att samlas in vid för- och eftertest med hjälp av studiens frågeformulär. Studieinstrumenten inkluderar kunskapsskalan för prostatabiopsi, Decision Self-Efficacy Scale och Decision Conflict Scale. Uppgifter om huruvida patienterna fått en prostatabiopsi kommer också att samlas in från patienternas journaler.
Oberoende prov t-tester och chi-kvadrattest kommer att användas för att jämföra baslinjejämvikten mellan grupper. Oberoende prov t-tester kommer också att användas för att analysera skillnaderna mellan gruppskillnader i biopsikunskap, beslutseffektivitet och beslutskonflikt efter testet för att utvärdera effektiviteten av beslutsstödsinterventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 40-80
- PSA högre än 4,0 ng/ml
- den transrektala ultraljudsvägledda prostatabiopsi som föreslagits av en läkare
- kunna kommunicera på mandarin eller taiwanesiska.
Exklusions kriterier:
- hade fått diagnosen prostatacancer
- hade fått diagnosen psykiatriska sjukdomar
- med kognitionsnedsättningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgruppen
Interventionsgruppen kommer att få den biopsibeslutsstödjande interventionen levererad av en sjuksköterska med hjälp av en e-bok som innehåller en omfattande information om prostatabiopsi.
|
Interventionsgruppen kommer att få den biopsibeslutsstödjande interventionen levererad av en sjuksköterska med hjälp av en e-bok som innehåller en omfattande information om prostatabiopsi.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen kommer att få en hälsoutbildning om prostatabiopsi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskapsskala för prostatabiopsi
Tidsram: 1 timme efter förtest
|
Skalan mäter patientens kunskap om prostatabiopsi.
Det finns 16 objekt i skalan.
Varje artikel är betygsatt på dikotomi.
Den möjliga poängen för skalan sträcker sig från 0 till 16.
De högre värdena representerar mer kunskap om prostatabiopsipatienter.
|
1 timme efter förtest
|
|
Decision Self-Efficacy Scale
Tidsram: 1 timme efter förtest
|
Det finns 11 objekt i skalan.
Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala från 0 (inte säker) till 4 (mycket säker).
Medelvärdet av 11 poster multiplicerat med 25 representerar den totala poängen.
Möjligheten för totalpoängen för skalan sträcker sig från 0 [inte säker] till 100 [extremt säker].
|
1 timme efter förtest
|
|
Beslutskonfliktskala
Tidsram: 1 timme efter förtest
|
Det finns 16 objekt i skalan.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala från 0 (instämmer helt) till 4 (håller inte med).
Medelvärdet av 16 poster multiplicerat med 25 representerar den totala poängen.
Möjligheten för den totala poängen för skalan sträcker sig från 0 [ingen beslutskonflikt] till 100 [extremt hög beslutskonflikt].
Poäng över 37,5 är förknippade med beslutsfördröjning.
|
1 timme efter förtest
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen NH, Lin YP, Liang SY, Tung HH, Tsay SL, Wang TJ. Conflict when making decisions about dialysis modality. J Clin Nurs. 2018 Jan;27(1-2):e138-e146. doi: 10.1111/jocn.13890. Epub 2017 Jul 17.
- Luque JS, Ross L, Gwede CK. Prostate Cancer Education in African American Barbershops: Baseline Client Survey Results and Differences in Decisional Conflict and Stage of Decision Making. Am J Mens Health. 2016 Nov;10(6):533-536. doi: 10.1177/1557988316630952. Epub 2016 Feb 9.
- Catalona WJ, Richie JP, Ahmann FR, Hudson MA, Scardino PT, Flanigan RC, DeKernion JB, Ratliff TL, Kavoussi LR, Dalkin BL, Waters WB, MacFarlane MT, Southwick PC. Comparison of Digital Rectal Examination and Serum Prostate Specific Antigen in the Early Detection of Prostate Cancer: Results of a Multicenter Clinical Trial of 6,630 Men. J Urol. 2017 Feb;197(2S):S200-S207. doi: 10.1016/j.juro.2016.10.073. Epub 2016 Dec 22.
- Groarke A, Curtis R, Walsh DMJ, Sullivan FJ. What predicts emotional response in men awaiting prostate biopsy? BMC Urol. 2018 Apr 24;18(1):27. doi: 10.1186/s12894-018-0340-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- (667)107A-39
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .