Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av beslutsstöd E-bok för beslutsfattande i prostatabiopsi

16 april 2019 uppdaterad av: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Effektiviteten av beslutsstöd E-bok för att minska beslutskonflikt om beslutsfattande i prostatabiopsi hos patienter med förhöjt prostataspecifikt antigen

SYFTE: Denna studie är att testa effektiviteten av E-bok för beslutsstöd för att 1) ​​öka kunskapen om prostatabiopsi och själveffektiviteten för beslut, och 2) minska beslutskonflikt om beslutsfattande i prostatabiopsi hos patienter med förhöjd serum-PSA.

DESIGN: Studien bygger på en experimentell design. Ett klosterprov på 110 vuxna män med en PSA större än 4,0 ng/ml och den transrektala ultraljudsvägledda prostatabiopsi som föreslagits av en läkare kommer att rekryteras från urologiska kliniker. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas interventions- och kontrollgruppen. Interventionsgruppen kommer att få den biopsibeslutsstödjande interventionen levererad av en sjuksköterska med hjälp av en e-bok som innehåller en omfattande information om prostatabiopsi. Kontrollgruppen kommer att få en hälsoutbildning om prostatabiopsi. Data om biopsikunskap, beslutseffektivitet och beslutskonflikt kommer att samlas in vid för- och eftertest med hjälp av studiens frågeformulär.

ANALYS: Oberoende prov t-tester och chi-kvadrattest kommer att användas för att jämföra baslinjejämvikten mellan grupper. Oberoende prov t-tester kommer också att användas för att analysera skillnaderna mellan gruppskillnader i biopsikunskap, beslutseffektivitet och beslutskonflikt efter testet för att utvärdera effektiviteten av beslutsstödsinterventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostataspecifikt antigen (PSA) är det primära screeningtestet för prostatacancer. Det förhöjda PSA-testresultatet följs vanligtvis av en transrektal ultraljudsvägledd prostatabiopsi (TRUS-Bx) för vidare diagnos. Men patienter har ofta mycket oro när de bestämmer sig för om de ska genomgå en prostatabiopsi eller inte. De kan oroa sig för biopsirelaterade komplikationer som urinvägsinfektion, smärta, hematuri, blodig avföring, etc., som orsakar skador på urinvägarna eller sexuell funktion, diagnostiserats med prostatacancer eller cancerspridning. Vissa kan till och med oroa sig för att en cancercell kan överföras till en partner genom sexuell aktivitet efter en biopsi. Allt detta kan orsaka fysiologisk stress och beslutskonflikt för patienterna. Därför är det nödvändigt att tillhandahålla beslutsstödjande åtgärder för att förbättra patienternas kunskap om fördelarna och nackdelarna med prostatabiopsi, för att öka deras beslutseffektivitet och för att minska deras beslutskonflikt, för att därigenom uppnå målet för beslutsfattande. . Men få studier har undersökt effektiviteten av beslutshjälpmedel vid beslutsfattande i prostatabiopsi. Därför är syftet med denna studie att testa effektiviteten av E-bok för beslutsstöd för att 1) ​​öka kunskapen om prostatabiopsi och själveffektiviteten för beslut, och 2) minska beslutskonflikt om beslutsfattande i prostatabiopsi hos patienter med förhöjd serum-PSA.

Studien bygger på en experimentell design. Ett klosterprov på 110 vuxna män med en PSA större än 4,0 ng/ml och den transrektala ultraljudsvägledda prostatabiopsi som föreslagits av en läkare kommer att rekryteras från urologiska kliniker. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas interventions- och kontrollgruppen. Interventionsgruppen kommer att få den biopsibeslutsstödjande interventionen levererad av en sjuksköterska med hjälp av en e-bok som innehåller en omfattande information om prostatabiopsi. Kontrollgruppen kommer att få en hälsoutbildning om prostatabiopsi. Data om biopsikunskap, beslutseffektivitet och beslutskonflikt kommer att samlas in vid för- och eftertest med hjälp av studiens frågeformulär. Studieinstrumenten inkluderar kunskapsskalan för prostatabiopsi, Decision Self-Efficacy Scale och Decision Conflict Scale. Uppgifter om huruvida patienterna fått en prostatabiopsi kommer också att samlas in från patienternas journaler.

Oberoende prov t-tester och chi-kvadrattest kommer att användas för att jämföra baslinjejämvikten mellan grupper. Oberoende prov t-tester kommer också att användas för att analysera skillnaderna mellan gruppskillnader i biopsikunskap, beslutseffektivitet och beslutskonflikt efter testet för att utvärdera effektiviteten av beslutsstödsinterventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. i åldern 40-80
  2. PSA högre än 4,0 ng/ml
  3. den transrektala ultraljudsvägledda prostatabiopsi som föreslagits av en läkare
  4. kunna kommunicera på mandarin eller taiwanesiska.

Exklusions kriterier:

  1. hade fått diagnosen prostatacancer
  2. hade fått diagnosen psykiatriska sjukdomar
  3. med kognitionsnedsättningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgruppen
Interventionsgruppen kommer att få den biopsibeslutsstödjande interventionen levererad av en sjuksköterska med hjälp av en e-bok som innehåller en omfattande information om prostatabiopsi.
Interventionsgruppen kommer att få den biopsibeslutsstödjande interventionen levererad av en sjuksköterska med hjälp av en e-bok som innehåller en omfattande information om prostatabiopsi.
Inget ingripande: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen kommer att få en hälsoutbildning om prostatabiopsi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskapsskala för prostatabiopsi
Tidsram: 1 timme efter förtest
Skalan mäter patientens kunskap om prostatabiopsi. Det finns 16 objekt i skalan. Varje artikel är betygsatt på dikotomi. Den möjliga poängen för skalan sträcker sig från 0 till 16. De högre värdena representerar mer kunskap om prostatabiopsipatienter.
1 timme efter förtest
Decision Self-Efficacy Scale
Tidsram: 1 timme efter förtest
Det finns 11 objekt i skalan. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala från 0 (inte säker) till 4 (mycket säker). Medelvärdet av 11 poster multiplicerat med 25 representerar den totala poängen. Möjligheten för totalpoängen för skalan sträcker sig från 0 [inte säker] till 100 [extremt säker].
1 timme efter förtest
Beslutskonfliktskala
Tidsram: 1 timme efter förtest
Det finns 16 objekt i skalan. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala från 0 (instämmer helt) till 4 (håller inte med). Medelvärdet av 16 poster multiplicerat med 25 representerar den totala poängen. Möjligheten för den totala poängen för skalan sträcker sig från 0 [ingen beslutskonflikt] till 100 [extremt hög beslutskonflikt]. Poäng över 37,5 är förknippade med beslutsfördröjning.
1 timme efter förtest

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Första postat (Faktisk)

19 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • (667)107A-39

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera