P25/30 SSEP と心停止後の神経学的予後

募集と実施: 集中治療室 [ICU] での最初の 24 時間に、患者の適格性が評価されます。 彼らが包含基準を満たしていれば、彼らの近親者は研究チームのメンバーからアプローチされます。 研究デザイン、研究プロトコル、研究目的の説明、および研究の特定の関連情報シートが提供されます。 NOK とのミーティングは、SSEP [体性感覚誘発電位] 記録の前に行うのが理想的です。近親者が利用できない場合は、SSEP 記録の後に行います。 近親者は、少なくとも 24 時間以内に研究に参加するかどうかを決定します。

N20 および P25/30 SSEP が記録されることが期待され、その後、研究結果の解釈中に、神経学的転帰を伴ういずれかまたは両方の有無が評価されます。院外心停止後の昏睡状態の生存者の管理のための通常の確立されたデリフォード ICU の方針であり、研究のために追加も修正もされていません。 研究の目的は、N20 と共に記録される P25/30 電位が患者の神経学的転帰の予後的意義を持つ可能性があるかどうかという質問に答えるために、SSEP テストの記録シートを解釈することです。 SSEP は、ROSC [自然循環の再開] の 24 ～ 36 時間後に記録する必要があります。 軽度から中等度の低体温 ≥35 では、皮質の N20 応答が消失しません。 両側の正中神経または尺骨神経が刺激されます。 皮質の N20 および P25/30 応答は、両側に存在しない (神経学的転帰不良の良好な予測因子である) と説明されるか、または片側または両側に存在する場合があります。 皮質 N20 応答が存在しない場合、応答が皮質に到達したことを確認するために、末梢 N9 および N13 応答の存在が存在する必要があります。 皮質 N20 応答がない場合は、頸部病変を除外する必要があります。 SSEP の記録後、インフォームド コンセントが近親者から得られ、研究に登録された患者については、各記録のコピーが、研究に参加していない研究チームの 1 人のメンバーによって研究目的で作成されます。録音の解釈。 このコピーは、研究用に特定の番号を付けることで匿名化されます。 その後、匿名化されたコピーは、N20 および P25/30 SSEP の有無に関して録音を解釈する最初の通訳者と 2 番目の通訳者 [研究チーム (神経生理学) の両方のメンバー] が利用できるようになります。解釈の結果を結果データバンクに記録します。 2 人の通訳者は、患者の個人的および臨床的詳細について盲検化されます。 また、各通訳者は、他の通訳者の通訳の結果について認識していません。 ICU の臨床医は、P25/30 の解釈の結果については知りません。これは研究の一部であり、研究の実施中に開示されるべきではないからです。 このように、P25/30 の解釈結果は、患者の治療および / または ICU 臨床医による患者に関する臨床上の決定に影響を与えることは不可能です。 万一、委任された 2 人の通訳者の間で SSEP の記録の解釈に食い違いがあった場合、神経生理学チームの 3 番目のメンバー (研究チームのメンバーではない) が、匿名化された記録を確認するように求められます。結果で決める。 P25/30 電位は、N20 が存在しない場合でも大脳皮質の 2 つの異なる領域から発生する可能性があるため、P25/30 または N20 のいずれかの存在は、それぞれの振幅が等しいかそれ以上の場合に確認されます。 SSEP の分析に使用される振幅しきい値 [0.5 マイクロボルト] よりも大きくなっています。 P25/30 の存在と振幅は、同じ録音での N20 の存在に依存しません。それぞれの 1 つが他に存在しなくても存在できるからです。 記録された P25/30 および N20 とそれらの組み合わせの振幅の測定。 記録された振幅とその比率 [N20 に対する P25/30] と、良好な神経学的転帰に対する N20 の正の予測値との相関関係があるかどうかをテストします。 SSEP記録が実施された後、ROSC後24時間から36時間の間に、患者は研究チームのメンバーによって追跡されます。 チームのメンバーは、ICU退院日とデリフォード病院からの退院日に、脳機能カテゴリと完全な神経学的臨床検査によって患者を評価します。 デリフォード病院のオンライン システム SALUS は、ICU 退院後および退院前の患者のフォローアップに使用されます。 Cerebral Performance Category [CPC] で評価された神経学的転帰が記録されます。 研究参加者が重度の脳機能障害の結果として ICU で死亡した場合、または ICU コンサルタントが予後が非常に悪いために侵襲的な臓器サポートから撤退することを決定した後に死亡した場合、退院 CPC は、患者が一貫して残った後に記録された最新のものになります。オフセデーション[異なる鎮静剤または鎮静剤の組み合わせによって異なる一定期間]。 参加者が重度の脳機能障害ではなく別の原因で予期せず死亡した場合、死亡前の最新の CPC [利用可能な場合] が、患者の神経学的転帰の指標として記録されます。 CPC を評価できなかった場合、患者は研究分析から除外されます。 CPC評価の結果と患者の転帰は、さらなる分析のために一般研究データバンクに保存されます。 研究の最後に、すべてのデータが統合され、統計的に分析され、この分析の結果から、研究の完了後最初の 4 か月以内に、1 つまたは複数の関連する原稿が査読ジャーナルに提出されなければなりません。 患者参加者のそれぞれについて、以下の臨床データは、研究の実施中[さまざまな段階、つまり登録時とフォローアップ時に]前向きに収集する必要があり、適切な方法で匿名化された形式で安全に保管する必要があります。データベース。 患者の守秘義務とプライバシーの原則は常に適用されなければなりません。 年齢、性別、併存疾患、入院前のパフォーマンスステータス [ECOG/WHO (Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organisation) のパフォーマンスステータススコアによる評価、心停止リズム [心停止後に最初に記録されたリズム、通常は現場でのリズム]、バイスタンダー - 心停止および心肺蘇生の証人、無酸素時間 [心停止が記録されてから ROSC までの合計時間]。 複数の心停止のエピソードがある場合は、すべての無酸素時間の合計が考慮されます。 挿管前の GCS [合計または利用可能な場合はコンポーネントを含む]。 心停止の病因 [心臓または非心臓または不明]. CT [コンピュータ断層撮影] スキャン レポート (臨床的に必要とされたために実施された場合)。 ICU 退院時および退院時の脳機能カテゴリ。 死亡日、ROSC 後の死亡日数 ICU 滞在期間、病院滞在期間 SSEP 実施時間 [ROSC 後の時間] ROSC から ICU 入院までの時間 ROSC 後の最初の 24 時間: 平均 SaO2 [動脈酸素飽和度]、平均 PaO2 [酸素の動脈分圧]、平均 PaCO2 [二酸化炭素の動脈分圧]、平均心拍数、平均血圧、平均グルコース レベル、平均乳酸レベル、平均 pH、平均 BE、尿素およびクレアチニンレベル、肝機能検査、血漿ナトリウム濃度、体温、連続臓器不全評価スコア。 研究目的で必要な特定のテストはありません。

一次転帰の尺度は、1 ～ 5 の範囲の個別の値を持つ退院時の CPC スコアです。スコアは、1 ～ 2 (転帰が陽性または良好) と 3 ～ 5 (転帰が陰性または転帰が悪い) に二分されます。 予後不良の予測における P25/30 の感度、特異性、および予測値を計算し、その結果を N20 の結果と比較します。 必要に応じて、パラメータ推定値が 95% 信頼区間で表示されます。 回帰モデルを使用して、神経学的転帰不良の重要な人口統計学的および臨床的予測因子を評価および特定します。 必要な数の参加者からのデータ収集が完了すると、統計データ分析が行われます。 この研究の中間解析は予定されていません。 分析は、SPSS [社会科学用統計パッケージ] バージョン 24 (またはそれ以降) で実行されます。 サンプル サイズの計算は、P25/30 の診断テストの精度 (十分な感度) に基づいています。 低体温の標的体温管理によって治療された患者に関する以前の研究では、予後不良の予測における P25/30 の感度は 90.12% (95% 信頼区間、81.5-95.6%) であることが示されました。 提案された研究は、低体温の目標温度管理によって治療されていない人に基づいていますが、結果 (90%) は、P25/30 の所定の感度に関する「最良の」利用可能な情報です。 チームの経験と過去 3 年間のパイロット データの分析から、予後不良の有病率は 75% であると想定されました。 推定の最大限界誤差が 95% の信頼水準で 5% を超えないようにするために、脱落/同意の欠如を 3% で調整すると、必要なサンプル サイズの合計は 191 になります。 仮説の検定がないため、標本サイズの計算では検出力が仮定されませんでした。 該当する場合は常に、5% の有意水準が使用されます。 これは介入研究ではないため、試験を終了する可能性は最小限です。 誤ったデータおよび/または欠落したデータは要約され、可能な場合は欠落の理由が示されます。 すべてのデータ分析は、完全なデータのみに基づいて行われます。 データの統計分析は、研究の最後に実行されます。 必要に応じて、別の統計分析計画 (SAP) を研究の完了前に作成し、監視委員会によって承認することができます。 調査チームは、分析計画からの逸脱について話し合い、監視委員会に報告します。 SAP のすべての改訂は、改訂の簡単な理由とタイミングを含めて文書化されます。 資格のあるすべての参加者が分析に含まれます。

研究に登録されたすべての患者は、登録時に昏睡状態にあると予想されます。 これは、ほとんどの ICU 患者の現実です。 したがって、ICU への入院後 24 時間以内に、研究グループのメンバーは、研究への参加の可能性とインフォームド コンセントのプロセスについて、患者の近親者と話し合います。 研究への参加者が、研究への登録後にインフォームドコンセントを提供し、情報に基づいた決定を下す完全な精神的能力を取り戻した場合、参加者は研究グループのメンバーから研究について十分に知らされ、同意するかどうか尋ねられます。研究への参加を継続する。 参加者が研究コホートにとどまることに満足している場合、そのデータは分析と出版の目的で使用されます。 参加者がいつでも研究から撤退することを決定した場合、その決定は尊重されますが、すでに収集されたデータが研究の一部として分析される可能性があることが説明されます. 研究への患者の参加に最初に同意したであろう近親者にも同じオプションが利用可能です。