심정지 후 P25/30 SSEP 및 신경학적 예후

모집 및 전도: 중환자실(ICU)에서 처음 24시간 동안 환자는 적격성 평가를 받게 됩니다. 포함 기준을 충족하면 연구 팀 구성원이 친척에게 접근합니다. 연구 설계, 연구 계획서 및 연구 목표에 대한 설명과 연구에 대한 특정 상대 정보 시트가 제공됩니다. NOK와의 만남은 이상적으로는 SSEP[SomatoSensory Evoked Potentials] 기록 전에 이루어지며, 친척이 없는 경우에는 SSEP 기록 후에 이루어집니다. 가장 가까운 친족은 최소 24시간 이내에 연구 참여 여부를 결정해야 합니다.

N20 및 P25/30 SSEP가 기록될 것으로 예상된 다음 결과의 연구 해석 중에 신경학적 결과와 함께 둘 중 하나 또는 둘 모두의 존재 또는 부재가 평가될 것입니다. 병원 외 심정지 후 혼수상태 생존자의 관리를 위해 일반적으로 확립된 Derriford ICU 정책의 표준이며 연구로 인해 추가되거나 어떤 식으로든 수정되지 않습니다. 연구 목적은 N20과 함께 기록된 P25/30 전위가 환자의 신경학적 결과에 대한 예후적 중요성을 가질 수 있는지 여부에 대한 질문에 답하기 위해 SSEP 테스트의 기록 시트를 해석하는 것입니다. SSEP는 ROSC[자발 순환 회복] 후 24~36시간 사이에 기록해야 합니다. 경증에서 중등도의 저체온증 ≥35는 피질 N20 반응을 없애지 않습니다. 양측 정중 또는 척골 신경이 자극됩니다. 피질 N20 및 P25/30 반응은 양측 부재(불량한 신경학적 결과의 좋은 예측 인자임)로 기술되거나 다른 경우 한쪽 또는 양쪽에 존재할 수 있습니다. 피질 N20 반응이 없는 경우, 반응이 피질에 도달했는지 확인하기 위해 말초 N9 및 N13 반응이 존재해야 합니다. Cortical N20 반응이 없으면 자궁경부 병변을 배제해야 합니다. SSEP 기록 후, 가까운 친척으로부터 고지에 입각한 동의를 얻고 연구에 등록한 환자의 경우, 각 기록의 사본은 연구에 참여하지 않는 연구 팀 구성원 한 명에 의해 연구 목적으로 생성됩니다. 녹음의 해석. 이 사본은 연구에 대한 특정 번호를 부여하여 익명으로 처리됩니다. 그 후, 익명화된 사본은 N20 및 P25/30 SSEP의 존재 및 부재와 관련하여 녹음을 해석할 첫 번째 및 두 번째 통역사[연구팀(신경생리학)의 두 구성원]에게 제공됩니다. 결과 데이터뱅크에 해석 결과를 기록합니다. 두 명의 통역사는 환자의 개인 및 임상 세부 사항에 대해 눈이 멀게 됩니다. 또한 각 통역사는 상대방의 통역 결과에 대해 알지 못합니다. ICU 임상의는 P25/30 해석 결과에 대해 알지 못할 것입니다. 이는 연구의 일부이며 연구 수행 중에 그들에게 공개되어서는 안 되기 때문입니다. 이러한 방식으로 P25/30 해석 결과는 환자의 치료 및/또는 ICU 임상의가 내린 임상 결정에 영향을 미칠 수 없습니다. 드문 경우지만 두 명의 위임 통역사 사이에 SSEP 기록 해석에 불일치가 있는 경우, 신경생리학 팀의 세 번째 구성원(연구 팀 구성원이 아님)은 결과에 대해 결정하십시오. P25/30 전위는 뇌 피질의 두 영역에서 나오므로 N20이 없어도 생성될 수 있으므로 P25/30 또는 N20의 존재는 각각의 진폭이 같거나 더 높을 때 확인됩니다. SSEP 분석에 사용된 진폭 임계값[0.5마이크로볼트]보다 높습니다. P25/30의 존재와 진폭은 동일한 녹음에서 N20의 존재에 의존하지 않습니다. 각각은 다른 하나가 없을 때 존재할 수 있기 때문입니다. 기록된 P25/30 및 N20 및 그 조합의 진폭 측정. 기록된 진폭과 그 비율[P25/30에서 N20]과 유리한 신경학적 결과에 대한 N20의 긍정적인 예측 값의 상관관계가 있는지 테스트합니다. SSEP 기록이 수행된 후 ROSC 후 24시간에서 36시간 사이에 연구 팀 구성원이 환자를 추적합니다. 팀원들은 ICU 퇴원 당일과 Derriford 병원 퇴원 당일 뇌 기능 범주 및 전체 신경학적 임상 검사에 따라 환자를 평가합니다. Derriford 병원의 온라인 시스템 SALUS는 ICU에서 퇴원한 후 퇴원하기 전에 환자를 추적하는 데 사용됩니다. CPC(Cerebral Performance Category)로 평가된 신경학적 결과가 기록됩니다. 연구 참가자가 중증 뇌 기능 장애로 인해 ICU에서 사망한 경우 또는 ICU 컨설턴트가 예후가 극도로 좋지 않아 침습적 장기 지원을 철회하기로 결정한 후 퇴원 CPC는 환자가 일관되게 유지된 후 가장 최근에 기록됩니다. 진정 해제 [서로 다른 진정제 또는 진정제의 조합에 따라 다양한 기간 동안]. 참가자가 심각한 뇌 기능 장애가 아닌 다른 원인으로 예기치 않게 사망한 경우 사망 전 가장 최근의 CPC[가능한 경우]가 환자의 신경학적 결과를 나타내는 지표로 기록됩니다. CPC를 평가할 수 없는 경우 환자는 연구 분석에서 제외됩니다. CPC 평가 결과와 환자의 결과는 추가 분석을 위해 일반 연구 데이터뱅크에 저장됩니다. 연구가 끝나면 모든 데이터가 병합되고 통계적으로 분석되며 이 분석 결과에서 하나 이상의 관련 원고가 연구 완료 후 첫 4개월 이내에 피어 리뷰 저널에 제출되어야 합니다. 환자-참가자 각각에 대해 다음 임상 데이터는 연구 수행 중에 [서로 다른 단계, 즉 등록 및 후속 조치 시] 전향적으로 수집되어야 하며 적절한 파일 형식으로 익명화된 형태로 안전하게 보관되어야 합니다. 데이터 베이스. 환자의 기밀 유지 및 사생활 보호 원칙은 항상 적용되어야 합니다. 연령, 성별, 동반 질환, 입원 전 수행 상태[ECOG/WHO(Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organisation) 수행 상태 점수에 의해 평가됨, 심정지 리듬[심장 정지 후 초기에 기록된 리듬, 일반적으로 현장에서], 방관자 - 심정지 및 심폐소생술 목격자, 무산소 시간[심정지와 ROSC 사이의 총 시간]. 심정지가 여러 번 발생한 경우 모든 무산소 시간의 합을 고려해야 합니다. 삽관 전 GCS[전체 또는 가능한 경우 구성품 포함]. 심정지의 병인[심장 또는 비심장 또는 알 수 없음].CT[컴퓨터 단층촬영] 스캔 보고서(임상적으로 지시되었기 때문에 수행된 경우).ICU 퇴원 및 병원 퇴원 시 뇌 기능 범주. 사망 날짜, ROSC 후 사망이 발생한 일수.ICU 재원 기간, 병원 재원 기간.SSEP 수행 시간[ROSC 후 시간].ROSC와 ICU 입원 사이의 시간, ROSC 후 처음 24시간: 평균 SaO2[동맥 산소 포화도], 평균 PaO2[산소의 동맥 부분압], 평균 PaCO2[이산화탄소의 동맥 부분압], 평균 심박수, 평균 혈압, 평균 포도당 수준, 평균 젖산염 수준, 평균 pH, 평균 BE, 요소 및 크레아티닌 수준, 간 기능 검사, 혈장 나트륨 수준, 온도, 순차적 장기 부전 평가 점수. 연구 목적에 필요한 특정 테스트가 없습니다.

1차 결과 측정은 병원 퇴원 시 CPC 점수로 1에서 5까지의 개별 값입니다. 점수는 1-2(양성 또는 좋은 결과)와 3-5(음성 또는 불량한 결과)로 양분됩니다. 불량한 결과를 예측할 때 P25/30의 민감도, 특이도 및 예측 값을 계산하고 결과를 N20과 비교합니다. 적절한 경우 매개변수 추정치는 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다. 불량한 신경학적 결과에 대한 중요한 인구통계학적 및 임상적 예측 인자를 평가하고 회귀 모델을 사용하여 식별합니다. 필요한 수의 참가자로부터 데이터 수집이 완료되면 통계 데이터 분석이 수행됩니다. 이 연구에 대한 중간 분석은 예정되어 있지 않습니다. 분석은 SPSS [Statistical Package for the Social Sciences] 버전 24(또는 그 이상)에서 수행됩니다. 샘플 크기 계산은 P25/30의 진단 테스트 정확도(적절한 민감도)를 기반으로 했습니다. 저체온 표적 체온 관리로 치료받은 환자에 대한 이전 연구에서는 좋지 않은 결과를 예측하는 P25/30의 민감도가 90.12%(95% 신뢰 구간, 81.5-95.6%)인 것으로 나타났습니다. 제안된 연구는 저체온 목표 온도 관리로 치료받지 않은 사람들을 기반으로 하지만 결과(90%)는 P25/30의 미리 결정된 민감도에 대해 '최상의' 이용 가능한 정보입니다. 팀의 경험과 지난 3년간의 파일럿 데이터 분석을 통해 좋지 않은 결과의 유병률은 75%로 가정했습니다. 추정의 최대 한계 오차가 95% 신뢰 수준에서 5%를 초과하지 않고 탈락/동의 없음을 3%로 조정하기 위해 필요한 총 표본 크기는 191이 됩니다. 가설 검정이 없기 때문에 표본 크기를 계산할 때 검정력이 없다고 가정했습니다. 해당될 때마다 5% 유의 수준이 사용됩니다. 이것은 중재적 연구가 아니기 때문에 시험을 종료할 가능성은 최소화됩니다. 가짜 및/또는 누락된 데이터가 요약되고 가능한 경우 누락된 이유가 제공됩니다. 모든 데이터 분석은 완전한 데이터만을 기반으로 합니다. 데이터의 통계 분석은 연구가 끝날 때 수행됩니다. 필요하다고 판단되는 경우 연구 종료 전에 별도의 통계분석계획(SAP)을 작성하여 감독위원회의 승인을 받을 수 있다. 연구 팀은 분석 계획에서 벗어난 모든 사항을 논의하고 감독위원회에 보고할 것입니다. SAP에 대한 모든 개정은 간략한 정당성과 개정 시기를 포함하여 문서화됩니다. 자격이 있는 모든 참가자가 분석에 포함됩니다.

연구에 등록된 모든 환자는 등록 시점에 혼수 상태에 있을 것으로 예상됩니다. 이것은 대부분의 중환자실 환자들의 현실입니다. 따라서 ICU 입원 후 처음 24시간 이내에 연구 그룹 구성원은 연구 참여 가능성 및 사전 동의 절차에 대해 환자의 가장 가까운 친척과 논의할 것입니다. f 연구 참가자가 연구 등록 후 정보에 입각한 동의를 제공하고 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있는 완전한 정신 능력을 회복하면 참가자는 연구 그룹의 구성원으로부터 연구에 대한 완전한 정보를 받게 되며 동의 여부를 묻습니다. 그들의 연구 참여를 계속하기 위해. 참가자가 연구 코호트에 남아 있는 것을 기쁘게 생각한다면 그들의 데이터는 분석 및 출판 목적으로 사용됩니다. 참가자가 언제든지 연구에서 철회하기로 결정하면 그들의 결정을 존중하지만 이미 수집된 데이터가 여전히 연구의 일부로 분석될 수 있음을 설명할 것입니다. 연구에 환자가 참여하는 데 처음에 동의한 가장 가까운 친척도 동일한 옵션을 사용할 수 있습니다.