P25/30 SSEP:t ja neurologinen ennuste sydänpysähdyksen jälkeen

Rekrytointi ja hoito: Ensimmäisen 24 tunnin aikana tehohoitoyksikössä [ICU] arvioidaan potilaiden kelpoisuus. Jos he täyttävät osallistumiskriteerit, tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä heidän Next Of Kiniinsa. Toimitetaan selvitys tutkimuksen suunnittelusta, tutkimussuunnitelmasta ja tutkimuksen tavoitteista sekä erityinen suhteellinen tietolomake tutkimukselle. Tapaaminen NOK:n kanssa tehdään mieluiten ennen SSEP [SomatoSensory Evoked Potentials] -tallennusta tai, jos lähiomaisia ​​ei ole saatavilla, SSEP-tallenteen jälkeen. Lähiomaisilla on vähintään 24 tuntia aikaa päättää osallistuako tutkimukseen vai ei.

N20 ja P25/30 SSEP odotetaan tallennettavan ja sitten tulosten tulkinnan aikana arvioidaan jommankumman tai molempien esiintyminen tai puuttuminen neurologisella tuloksella. SSEP-tallennus ennusteen lisänä sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen on osa tavanomaisesta, vakiintuneesta Derriford ICU -käytännöstä koomassa eloonjääneiden hoitoon sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen, eikä sitä ole lisätty tai millään tavalla muutettu tutkimuksen vuoksi. Tutkimuksen tarkoituksena on tulkita SSEP-testin muistiinpanolehteä, jotta voidaan vastata kysymykseen, voiko N20:n mukana rekisteröidyllä P25/30-potentiaalilla olla prognostista merkitystä potilaan neurologiselle lopputulokselle. SSEP:t on tallennettava 24–36 tunnin kuluessa ROSC:n [Return of Spontaneous Circulation] jälkeen. Lievä tai kohtalainen hypotermia ≥35 ei poista aivokuoren N20-vasteita. Keski- tai ulnaarhermoa stimuloidaan molemminpuolisesti. Aivokuoren N20- ja P25/30-vaste on kuvattava kahdenvälisesti puuttuvaksi (mikä on hyvä ennustaja huonolle neurologiselle lopputulokselle), tai muissa tapauksissa voi esiintyä toisella tai molemmilla puolilla. Jos aivokuoren N20-vaste puuttuu, perifeerisen N9- ja N13-vasteen on oltava läsnä sen varmistamiseksi, että vaste on saapunut aivokuoreen. Kohdunkaulan leesiot on suljettava pois, jos kortikaalinen N20-vaste puuttuu. SSEP-tallenteen jälkeen yksi tutkimusryhmän jäsen, joka ei osallistu tutkimukseen, tuottaa niille potilaille, jotka ovat saaneet tietoisen suostumuksen lähiomaisilta ja jotka ovat mukana tutkimuksessa. tallenteen tulkinta. Tämä kopio anonymisoidaan antamalla tutkimukselle tietty numero. Tämän jälkeen anonymisoitu kopio tulee ensimmäisen ja toisen tulkin (molemmat tutkimusryhmän jäsenet (neurofysiologia)) saataville, jotka tulkitsevat tallenteet N20- ja P25/30-SSEP:ien läsnäolon ja puuttumisen suhteen. kirjaa tulkintansa tulokset tulostietopankkiin. Kaksi tulkkia on sokeutunut potilaan henkilökohtaisten ja kliinisten yksityiskohtien suhteen. Myöskään kumpikaan tulkeista ei ole tietoinen toisen tulkinnan tuloksesta. ICU-kliinikot eivät ole tietoisia P25/30-tulkinnan tuloksista, koska tämä on osa tutkimusta, eikä sitä tule paljastaa heille tutkimuksen suorittamisen aikana. Tällä tavalla P25/30-tulkintatulokset ovat mahdottomia vaikuttaa potilaiden hoitoon ja/tai mihinkään teho-osaston kliinikon heistä tekemiin kliinisiin päätöksiin. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että SSEP-tallenteen tulkinnassa olisi ristiriita kahden valtuutetun tulkin välillä, neurofysiologiaryhmän kolmatta jäsentä [ei kuulu tutkimusryhmään] pyydettäisiin tarkistamaan anonymisoitu tallenne vain voidakseen päättää tuloksesta. Koska P25/30-potentiaali voisi muodostua ilman N20:tä, koska ne tulevat kahdelta erilliseltä aivokuoren alueelta, joko P25/30:n tai N20:n läsnäolo varmistuu, kun kummankin amplitudi on yhtä suuri tai suurempi. kuin SSEP:ien analysointiin käytetty amplitudikynnys [0,5 mikrovolttia]. P25/30:n läsnäolo ja amplitudi eivät ole riippuvaisia ​​N20:n läsnäolosta samassa tallenteessa, koska kukin niistä voi esiintyä ilman toista. Tallennettujen P25/30:n ja N20:n ja niiden yhdistelmien amplitudin mittaus. Testaa, onko tallennettujen amplitudien ja niiden suhteen [P25/30 - N20] korrelaatiota N20:n positiivisen ennustusarvon kanssa suotuisalle neurologiselle lopputulokselle. Kun SSEP-tallennus on suoritettu, 24–36 tuntia ROSC:n jälkeen, tutkimusryhmän jäsenet seuraavat potilaita. Nämä ryhmän jäsenet arvioivat potilaat aivojen suorituskykykategorian ja täydellisen neurologisen kliinisen tutkimuksen perusteella teho-osastolta kotiutuspäivänä ja Derrifordin sairaalasta kotiutuspäivänä. Derrifordin sairaalan online-järjestelmää SALUS käytetään potilaiden seurantaan teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista. Neurologinen tulos, joka on arvioitu aivojen suorituskykykategorialla [CPC], kirjataan. Jos tutkimukseen osallistunut kuolee teho-osastolla vakavan aivojen toimintahäiriön seurauksena tai sen jälkeen, kun teho-osastokonsultti on päättänyt vetäytyä invasiivisesta elintuesta äärimmäisen huonon ennusteen vuoksi, kotiutuksen CPC olisi viimeisin kirjattu, kun potilas on pysynyt jatkuvasti paikallaan. pois sedaatiosta [aika vaihteli eri rauhoittavien lääkkeiden tai rauhoittavien aineiden yhdistelmän osalta]. Jos osallistuja kuoli odottamatta muusta syystä vakavan aivojen toimintahäiriön sijaan, viimeisin CPC ennen kuolemaa [jos saatavilla] kirjataan osoittamaan potilaiden neurologista lopputulosta. Jos CPC:tä ei voitu arvioida, potilas suljettaisiin tutkimusanalyysin ulkopuolelle. CPC-arvioinnin tulokset ja potilaiden tulokset tallennetaan yleiseen tutkimustietopankkiin jatkoanalyysiä varten. Tutkimuksen lopussa kaikki tiedot yhdistetään ja analysoidaan tilastollisesti ja tämän analyysin tuloksesta yksi tai useampi relevantti käsikirjoitus on lähetettävä vertaisarviointilehteen 4 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Jokaiselta potilas-osallistujalta on kerättävä seuraavat kliiniset tiedot prospektiivisesti tutkimuksen suorittamisen aikana [eri vaiheissa eli ilmoittautumisen ja seurannan yhteydessä] ja ne on säilytettävä turvallisesti anonymisoidussa muodossa sopivassa muodossa. tietokanta. Potilaiden luottamuksellisuuden ja yksityisyyden periaatteita on noudatettava aina. Ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet, vastaanottoa edeltävä suorituskyky [ECOG/WHO:n (Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organisation) suorituskyvyn pistemäärä, sydämenpysähdysrytmi [rytmi, joka tallennettiin alun perin sydämenpysähdyksen jälkeen, yleensä tapahtumapaikalla], Sivustakatsoja - sydämenpysähdyksen ja sydän- ja keuhkoelvytyksen todistaja, anoksinen aika [kokonaisaika sydämenpysähdyksen ja ROSC:n välillä]. Jos sydänpysähdysjaksoja esiintyy useita, otetaan huomioon kaikkien hapettomien aikojen summa. GCS ennen intubaatiota [yhteensä tai komponenttien kanssa, jos saatavilla]. Sydämenpysähdyksen etiologia [sydänpysähdys tai ei-sydäminen tai tuntematon]. CT [tietokonetomografia] -skannausraportti, jos se tehtiin, koska se oli kliinisesti aiheellista. Aivojen suorituskykyluokka teho-osastolta ja sairaalasta. Kuolinpäivä, päivien lukumäärä ROSC:n jälkeen, jolloin kuolema tapahtui. ICU:n oleskelun kesto, sairaalahoidon kesto. SSEP:n aika [tuntia ROSC:n jälkeen]. Aika ROSC:n ja ICU-hoidon välillä, ensimmäiset 24 tuntia ROSC:n jälkeen: keskimääräinen SaO2 [valtimo happisaturaatio], keskimääräinen PaO2 [valtimon osapaine hapen], keskimääräinen PaCO2 [valtimon osapaine hiilidioksidin], keskimääräinen syke, keskimääräinen verenpaine, keskimääräinen glukoosipitoisuus, keskimääräinen laktaattitaso, keskimääräinen pH, keskimääräinen BE, urea ja kreatiniini tasot, maksan toimintakokeet, plasman natriumpitoisuudet, lämpötila, peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet. Opintoihin ei tarvita erityistestejä.

Ensisijainen tulosmitta on CPC-pistemäärä sairaalan kotiuttamisen yhteydessä, ja erilliset arvot vaihtelevat välillä 1–5. Pisteet jaetaan kahteen osaan 1-2 (positiivinen tai hyvä tulos) ja 3-5 (negatiivinen tai huono tulos). P25/30:n herkkyys, spesifisyys ja ennustavat arvot huonon tuloksen ennustamisessa lasketaan ja tuloksia verrataan N20:n arvoihin. Tarvittaessa parametriarviot esitetään 95 %:n luottamusvälillä. Huonojen neurologisten tulosten merkittävät demografiset ja kliiniset ennustajat arvioidaan ja tunnistetaan käyttämällä regressiomalleja. Tilastollinen data-analyysi suoritetaan, kun tiedonkeruu vaaditulta osallistujamäärältä on saatu päätökseen. Tälle tutkimukselle ei ole suunniteltu välianalyysiä. Analyysit suoritetaan SPSS:n [Statistical Package for the Social Sciences] versiossa 24 (tai uudemmassa). Näytteen koon laskenta perustui diagnostisen testin tarkkuuteen (riittävä herkkyys) P25/30. Aiemmat tutkimukset potilailla, joita hoidettiin hypotermisellä kohdennetulla lämpötilanhallinnalla, osoittivat, että P25/30:n herkkyys huonon lopputuloksen ennustamisessa on 90,12 % (95 %:n luottamusväli, 81,5-95,6 %). Vaikka ehdotettu tutkimus perustuu niihin, joita ei hoideta hypotermisellä kohdennetulla lämpötilan hallinnalla, tulos (90 %) on "paras" saatavilla oleva tieto P25/30:n ennalta määrätystä herkkyydestä. Ryhmän kokemuksen ja viimeisten kolmen vuoden pilottitietojen analysoinnin perusteella huonon tuloksen esiintyvyyden oletettiin olevan 75 %. Jotta estimaatin enimmäisrajavirhe ei ylitä 5 %:sta 95 %:n luottamustasolla ja oikaistuna keskeytymisen/suostumuksen puutteen perusteella 3 %:lla, vaadittu kokonaisotoskoko on 191. Otoskoon laskennassa ei ole otettu tehoa, koska hypoteesia ei testata. Aina kun mahdollista, käytetään 5 %:n merkitsevyystasoa. Koska tämä ei ole interventiotutkimus, mahdollisuus lopettaa koe on minimaalinen. Väärennetyistä ja/tai puuttuvista tiedoista tehdään yhteenveto ja puuttumisen syyt esitetään mahdollisuuksien mukaan. Kaikki data-analyysit perustuvat vain täydellisiin tietoihin. Aineiston tilastollinen analyysi suoritetaan tutkimuksen lopussa. Tarvittaessa voidaan ennen tutkimuksen valmistumista laatia erillinen tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), jonka valvontakomitea hyväksyy. Tutkimusryhmä keskustelee mahdollisista poikkeamista analyysisuunnitelmasta ja raportoi niistä valvontakomitealle. Kaikki SAP:n muutokset dokumentoidaan, mukaan lukien tarkistuksen lyhyt perustelu ja ajoitus. Kaikki kelvolliset osallistujat otetaan mukaan analyyseihin.

Kaikkien tutkimukseen otettujen potilaiden odotetaan olevan koomassa ilmoittautumisajankohtana. Tämä on todellisuutta suurimmalle osalle tehohoitopotilaista. Siksi ensimmäisten 24 tunnin aikana teho-osastolle tulon jälkeen tutkimusryhmän jäsenet keskustelevat potilaiden lähiomaisten kanssa mahdollisesta osallistumisesta tutkimukseen ja tietoisen suostumuksen antamisesta. Jos tutkimukseen osallistujat saavat täyden henkisen kyvyn antaa tietoinen suostumus ja tehdä tietoisia päätöksiä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, tutkimusryhmän jäsen tiedottaa osallistujille täydellisesti tutkimuksesta ja heiltä kysytään, ovatko he samaa mieltä. jatkaa osallistumistaan ​​tutkimukseen. Jos osallistujat pysyvät mielellään tutkimuskohortissa, heidän tietojaan käytetään analysointi- ja julkaisutarkoituksiin. Jos osallistujat päättävät milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta, heidän päätöstään kunnioitetaan, mutta selitetään, että heidän jo kerättyjä tietojaan voidaan edelleen analysoida osana tutkimusta. Samat vaihtoehdot ovat saatavilla lähiomaisille, jotka olisivat alun perin suostuneet potilaiden osallistumiseen tutkimukseen.