P25/30 SSEP e prognosi neurologica dopo arresto cardiaco

Reclutamento e conduzione: nelle prime 24 ore nell'unità di terapia intensiva [ICU] i pazienti saranno valutati per l'idoneità. Se soddisfano i criteri di inclusione, il loro parente prossimo verrà contattato da un membro del team di studio. Verrà fornita una spiegazione del disegno dello studio, del protocollo dello studio e degli obiettivi dello studio, nonché una specifica scheda informativa relativa allo studio. L'incontro con il NOK avviene idealmente prima della registrazione SSEP [Potenziali Evocati SomatoSensoriali] o, in caso di non disponibilità del Parente Prossimo, dopo la registrazione SSEP. Il parente prossimo avrà almeno 24 ore per decidere se partecipare o meno allo studio.

N20 e P25/30 SSEP dovrebbero essere registrati e poi durante l'interpretazione dello studio dei risultati verrà valutata la presenza o l'assenza di uno o entrambi con l'esito neurologico. della consueta, consolidata politica di terapia intensiva di Derriford per la gestione dei sopravvissuti in coma dopo arresto cardiaco extraospedaliero e non viene aggiunta o in alcun modo modificata, a causa dello studio. Lo scopo dello studio è l'interpretazione del foglio di registrazione del test SSEP al fine di rispondere alla domanda se il potenziale P25/30 registrato insieme all'N20 possa avere un significato prognostico per l'esito neurologico dei pazienti. Gli SSEP devono essere registrati tra le 24 e le 36 ore dopo il ROSC [Return of Spontaneous Circulation]. L'ipotermia da lieve a moderata ≥35 non abolisce le risposte N20 corticali. Il nervo mediano o ulnare sarà stimolato bilateralmente. La risposta corticale N20 e P25/30 deve essere descritta come bilateralmente assente (che è un buon predittore di scarso esito neurologico), o in altri casi può essere presente su uno o entrambi i lati. Se la risposta corticale N20 è assente, deve essere presente la presenza della risposta periferica N9 e N13 per garantire che la risposta sia arrivata alla corteccia. Le lesioni cervicali devono essere escluse se la risposta corticale N20 è assente. Dopo la registrazione SSEP, per quei pazienti che hanno ottenuto il consenso informato dai loro parenti prossimi e sono arruolati nello studio, una copia di ciascuna registrazione sarà prodotta ai fini dello studio da un membro del gruppo di studio che non partecipa allo studio interpretazione della registrazione. Questa copia sarà resa anonima fornendo un numero specifico per lo studio. Successivamente, la copia anonima sarà disponibile per il primo e il secondo interprete [entrambi membri del gruppo di studio (neurofisiologia)] che interpreteranno le registrazioni per quanto riguarda la presenza e l'assenza dei SSEP N20 e P25/30 e loro registreranno i risultati della loro interpretazione nella banca dati dei risultati. I due interpreti saranno accecati per i dati anagrafici e clinici del paziente. Inoltre, ciascuno degli interpreti non sarà a conoscenza del risultato dell'interpretazione dell'altro. I medici dell'unità di terapia intensiva non saranno a conoscenza dei risultati dell'interpretazione P25/30 poiché questo farà parte dello studio e non dovrebbe essere loro comunicato durante la conduzione dello studio. In questo modo, i risultati dell'interpretazione P25/30 saranno impossibili da influenzare il trattamento dei pazienti e/o qualsiasi decisione clinica presa su di loro dai medici della terapia intensiva. Nell'improbabile eventualità che ci fosse una discrepanza nell'interpretazione della registrazione SSEP tra i due interpreti delegati, allora un terzo membro [non un membro del gruppo di studio] del gruppo di Neurofisiologia sarebbe invitato a rivedere la registrazione anonima solo per decidere sul risultato. Poiché il potenziale P25/30 potrebbe essere generato in assenza di N20 poiché provengono da due aree distinte della corteccia cerebrale, la presenza di P25/30 o N20 sarebbe confermata quando l'ampiezza di ciascuno è uguale o superiore superiore alla soglia di ampiezza [0,5 microvolt] utilizzata per l'analisi dei SSEP. La presenza e l'ampiezza di P25/30 non saranno dipendenti dalla presenza di N20 nella stessa registrazione in quanto ciascuna di esse può esistere in assenza dell'altra. Misurazione dell'ampiezza di P25/30 e N20 registrati e loro combinazioni. Verificare se esiste una correlazione delle ampiezze registrate e del loro rapporto [P25/30 a N20] con il valore predittivo positivo di N20 per l'esito neurologico favorevole. Dopo che la registrazione SSEP è stata condotta, tra le 24 e le 36 ore dopo il ROSC, i pazienti saranno seguiti dai membri del team di studio. Quei membri del team valuteranno i pazienti, in base alla categoria delle prestazioni cerebrali e all'esame clinico neurologico completo, il giorno della dimissione dall'ICU e il giorno della loro dimissione dal Derriford Hospital. Il sistema online SALUS dell'ospedale di Derriford verrà utilizzato per seguire i pazienti dopo la loro dimissione dalla terapia intensiva e prima della loro dimissione dall'ospedale. Verrà registrato l'outcome neurologico, valutato con la Cerebral Performance Category [CPC]. Se un partecipante allo studio è deceduto in terapia intensiva a causa di una grave disfunzione cerebrale o dopo la decisione del consulente in terapia intensiva di ritirarsi dal supporto di organi invasivi a causa di una prognosi estremamente sfavorevole, il CPC di dimissione sarebbe l'ultimo registrato, dopo che il paziente è rimasto costantemente senza sedazione [per un periodo di tempo variabile per diversi sedativi o combinazione di sedativi]. Se un partecipante è morto inaspettatamente per un'altra causa piuttosto che per una grave disfunzione cerebrale, il CPC più recente prima della morte [se disponibile] verrà registrato come indicativo dell'esito neurologico per i pazienti. Nel caso in cui il CPC non potesse essere valutato, il paziente verrebbe escluso dall'analisi dello studio. I risultati della valutazione CPC e l'esito dei pazienti saranno archiviati nella banca dati generale dello studio per ulteriori analisi. Alla fine dello studio, tutti i dati saranno uniti e analizzati statisticamente e dal risultato di questa analisi uno o più manoscritti rilevanti dovranno essere inviati a una rivista peer-review entro i primi 4 mesi dopo il completamento dello studio. Per ciascuno dei pazienti-partecipanti, i seguenti dati clinici devono essere raccolti in modo prospettico, durante la conduzione dello studio [in diverse fasi, cioè al momento dell'arruolamento e del follow-up] e devono essere conservati in modo sicuro in forma anonima in un apposito Banca dati. I principi della riservatezza e della privacy dei pazienti devono essere applicati in ogni momento. Età, sesso, comorbidità, performance status pre-ricovero [valutato dal punteggio del performance status dell'ECOG/OMS (Eastern Cooperative Oncology Group/Organizzazione mondiale della sanità), ritmo dell'arresto cardiaco [ritmo inizialmente registrato dopo l'arresto cardiaco, di solito sulla scena], Astante - testimone dell'arresto cardiaco e della rianimazione cardiopolmonare, tempo anossico [è stato rilevato il tempo totale tra l'arresto cardiaco e il ROSC]. In caso di più episodi di arresto cardiaco, deve essere considerata la somma di tutti i tempi anossici. GCS prima dell'intubazione [totale o con componenti se disponibili]. Eziologia dell'arresto cardiaco [cardiaco o non cardiaco o sconosciuto].Rapporto di scansione TC [tomografia computerizzata] se eseguita perché clinicamente indicata.Categoria di prestazione cerebrale alla dimissione dall'ICU e alla dimissione dall'ospedale. Data del decesso, numero di giorni dopo il ROSC in cui si è verificato il decesso. Durata della degenza in UTI, durata della degenza in ospedale. Tempo della SSEP eseguita [ore dopo il ROSC]. Tempo tra il ROSC e il ricovero in UTI, prime 24 ore dopo il ROSC: media saturazione di ossigeno], PaO2 media [pressione arteriosa parziale di ossigeno], PaCO2 media [pressione arteriosa parziale di anidride carbonica], frequenza cardiaca media, pressione arteriosa media, livelli medi di glucosio, livelli medi di lattato, pH medio, BE medio, urea e creatinina livelli, test di funzionalità epatica, livelli plasmatici di sodio, temperatura, punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale. Non sono necessari esami particolari ai fini dello studio.

La misura dell'esito primario è il punteggio CPC alla dimissione dall'ospedale con valori discreti che vanno da 1 a 5. Il punteggio sarà dicotomizzato come 1-2 (esito positivo o buono) e 3-5 (esito negativo o scarso). Saranno calcolati la sensibilità, la specificità ei valori predittivi di P25/30 nel prevedere un esito sfavorevole ei risultati verranno confrontati con quelli di N20. Se del caso, le stime dei parametri saranno presentate con intervalli di confidenza del 95%. Predittori demografici e clinici significativi di scarsi risultati neurologici saranno valutati e identificati utilizzando modelli di regressione. L'analisi dei dati statistici sarà intrapresa una volta completata la raccolta dei dati dal numero richiesto di partecipanti. Non è prevista alcuna analisi intermedia per questo studio. Le analisi saranno eseguite in SPSS [Statistical Package for the Social Sciences] versione 24 (o successiva). Il calcolo della dimensione del campione era basato sull'accuratezza del test diagnostico (sensibilità adeguata) di P25/30. Precedenti studi su pazienti trattati con una gestione mirata della temperatura ipotermica hanno dimostrato che la sensibilità di P25/30 nel predire un esito sfavorevole è del 90,12% (intervallo di confidenza al 95%, 81,5-95,6%). Sebbene lo studio proposto si baserà su coloro che non sono trattati con la gestione ipotermica mirata della temperatura, il risultato (90%) è la "migliore" informazione disponibile riguardante la sensibilità predeterminata di P25/30. Dall'esperienza del team e dall'analisi dei dati pilota degli ultimi tre anni, si è ipotizzato che la prevalenza di esiti negativi fosse del 75%. Affinché l'errore marginale massimo della stima non superi il 5% con un livello di confidenza del 95% e aggiustando per abbandono/mancanza di consenso al 3%, la dimensione totale del campione richiesta sarà 191. Non è stato assunto alcun potere nel calcolo della dimensione del campione in quanto non vi è alcun test di ipotesi. Ove applicabile, verrà utilizzato un livello di significatività del 5%. Poiché questo non è uno studio interventistico, la possibilità di terminare lo studio è minima. I dati spuri e/o mancanti saranno riepilogati e, ove possibile, indicati i motivi della mancanza. Tutte le analisi dei dati si baseranno esclusivamente sui dati completi. L'analisi statistica dei dati sarà effettuata alla fine dello studio. Se ritenuto necessario, un piano di analisi statistica (SAP) separato può essere preparato prima del completamento dello studio e approvato dal comitato di supervisione. Il team di studio discuterà qualsiasi deviazione dal piano di analisi e lo riferirà al comitato di supervisione. Eventuali revisioni al SAP saranno documentate, inclusa una breve giustificazione e la tempistica della revisione. Tutti i partecipanti idonei saranno inclusi nelle analisi.

Tutti i pazienti arruolati nello studio dovrebbero essere in coma al momento dell'arruolamento. Questa è una realtà per la maggior parte dei pazienti in terapia intensiva. Pertanto, entro le prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, i membri del gruppo di studio discuteranno con i parenti prossimi dei pazienti in merito alla potenziale partecipazione allo studio e al processo di consenso informato. Se i partecipanti allo studio riacquistano la piena capacità mentale di fornire il consenso informato e prendere decisioni informate dopo la loro iscrizione allo studio, allora i partecipanti saranno pienamente informati sullo studio da un membro del gruppo di studio e verrà loro chiesto se sono d'accordo continuare la loro partecipazione allo studio. Se i partecipanti sono felici di rimanere nella coorte dello studio, i loro dati verranno utilizzati per scopi di analisi e pubblicazione. Se i partecipanti decidono in qualsiasi momento di ritirarsi dallo studio, la loro decisione sarà rispettata ma verrà spiegato che i loro dati già raccolti possono ancora essere analizzati come parte dello studio. Le stesse opzioni saranno disponibili per i parenti prossimi che avrebbero inizialmente acconsentito alla partecipazione dei pazienti allo studio.