P25/30 SSEP's en neurologische prognose na hartstilstand

Werving en begeleiding: In de eerste 24 uur op de Intensive Care Unit [ICU] worden de patiënten beoordeeld op geschiktheid. Als ze aan de inclusiecriteria voldoen, wordt hun naaste familie benaderd door een lid van het onderzoeksteam. Een uitleg van de onderzoeksopzet, het onderzoeksprotocol en de onderzoeksdoelstellingen, evenals een specifiek relatief informatieblad voor de studie, zullen worden verstrekt. Ontmoeting met de NOK gebeurt idealiter vóór de opname van de SSEP [SomatoSensory Evoked Potentials] of, in geval van onbeschikbaarheid van de Nabestaanden, na de opname van de SSEP. De nabestaanden hebben minimaal 24 uur de tijd om te beslissen of ze wel of niet willen deelnemen aan het onderzoek.

N20 en P25/30 SSEP zullen naar verwachting worden geregistreerd en vervolgens zal tijdens de studie-interpretatie van de resultaten de aan- of afwezigheid van een of beide met de neurologische uitkomst worden beoordeeld. van het gebruikelijke, vastgestelde Derriford ICU-beleid voor de behandeling van comateuze overlevenden na een hartstilstand buiten het ziekenhuis en is niet toegevoegd of op enigerlei wijze gewijzigd vanwege de studie. Het onderzoeksdoel is de interpretatie van het opnameblad van de SSEP-test om de vraag te beantwoorden of het P25/30-potentieel dat samen met de N20 wordt geregistreerd, prognostische betekenis kan hebben voor de neurologische uitkomst van de patiënt. SSEP's moeten worden geregistreerd tussen 24-36 uur na ROSC [Return of Spontaneous Circulation]. Milde tot matige hypothermie ≥35 heft de corticale N20-responsen niet op. De nervus medianus of nervus ulnaris wordt bilateraal gestimuleerd. Corticale N20- en P25/30-respons moet worden beschreven als bilateraal afwezig (wat een goede voorspeller is van een slechte neurologische uitkomst), of in andere gevallen aan één of beide zijden aanwezig zijn. Als de corticale N20-respons afwezig is, moet de aanwezigheid van de perifere N9- en N13-respons aanwezig zijn om ervoor te zorgen dat de respons bij de cortex is aangekomen. Cervicale laesies moeten worden uitgesloten als de corticale N20-respons afwezig is. Na de SSEP-opname zal voor die patiënten die geïnformeerde toestemming hebben verkregen van hun naaste verwanten en die zijn ingeschreven voor het onderzoek, een kopie van elke opname worden gemaakt voor de onderzoeksdoeleinden door een lid van het onderzoeksteam dat niet deelneemt aan het onderzoek. interpretatie van de opname. Deze kopie wordt geanonimiseerd door een specifiek nummer voor het onderzoek te geven. Daarna komt de geanonimiseerde kopie beschikbaar voor de eerste en tweede tolk [beide leden van het onderzoeksteam (neurofysiologie)] die de opnames zullen interpreteren met betrekking tot de aan- en afwezigheid van de SSEP's N20 en P25/30 en zij leggen de resultaten van hun interpretatie vast in de resultatendatabank. De twee tolken worden geblindeerd voor de persoonlijke en de klinische details van de patiënt. Ook zal geen van de tolken zich bewust zijn van het resultaat van de interpretatie van de ander. De IC-artsen zullen niet op de hoogte zijn van de resultaten van de P25/30-interpretatie, aangezien deze deel uitmaken van het onderzoek en niet aan hen bekend mogen worden gemaakt tijdens de uitvoering van het onderzoek. Op deze manier zullen de resultaten van de P25/30-interpretatie geen invloed kunnen hebben op de behandeling van de patiënten en/of de klinische beslissingen die de IC-artsen over hen nemen. In het onwaarschijnlijke geval dat er een discrepantie was in de interpretatie van de SSEP-opname tussen de twee gedelegeerde tolken, zou een derde lid [geen lid van het onderzoeksteam] van het neurofysiologieteam worden gevraagd om de geanonimiseerde opname te beoordelen, alleen om beslissen over het resultaat. Aangezien de P25/30-potentiaal zou kunnen worden gegenereerd in afwezigheid van N20, aangezien ze afkomstig zijn uit twee verschillende gebieden van de hersenschors, zou de aanwezigheid van de P25/30 of de N20 worden bevestigd wanneer de amplitude van elk gelijk of hoger is. dan de amplitudedrempel [0,5 microvolt] die wordt gebruikt voor de analyse van de SSEP's. De aanwezigheid en de amplitude van P25/30 zullen niet afhankelijk zijn van de aanwezigheid van N20 in dezelfde opname aangezien elk van hen kan bestaan ​​in de afwezigheid van de ander. Meting van de amplitude van geregistreerde P25/30 en N20 en hun combinaties. Test of er een correlatie is tussen de geregistreerde amplitudes en hun verhouding [P25/30 tot N20] met de positief voorspellende waarde van N20 voor de gunstige neurologische uitkomst. Nadat de SSEP-opname is uitgevoerd, tussen 24 en 36 uur na ROSC, zullen de patiënten worden opgevolgd door leden van het onderzoeksteam. Die leden van het team zullen de patiënten beoordelen, per cerebrale prestatiecategorie en volledig neurologisch klinisch onderzoek, op de dag van ontslag uit de IC en op de dag van ontslag uit het Derriford Hospital. Het online systeem SALUS van het ziekenhuis van Derriford zal worden gebruikt om de patiënten op te volgen na hun ontslag van de IC en vóór hun ontslag uit het ziekenhuis. De neurologische uitkomst, beoordeeld met de Cerebral Performance Category [CPC], wordt geregistreerd. Als een studiedeelnemer op de IC is overleden als gevolg van een ernstige hersenfunctiestoornis of na de beslissing van de ICU-consulent om de invasieve orgaanondersteuning te beëindigen vanwege een extreem slechte prognose, is de ontslag-CPC de meest recent geregistreerde, nadat de patiënt consistent is gebleven. zonder sedatie [gedurende een periode die varieerde voor verschillende sedativa of combinaties van sedativa]. Als een deelnemer onverwachts is overleden aan een andere oorzaak dan aan een ernstige hersenstoornis, wordt de meest recente CPC vóór overlijden [indien beschikbaar] geregistreerd als indicatie voor de neurologische uitkomst van de patiënt. Als de CPC niet kon worden beoordeeld, zou de patiënt worden uitgesloten van de onderzoeksanalyse. De resultaten van de CPC-beoordeling en de resultaten van de patiënten zullen worden opgeslagen in de algemene studiedatabank voor verdere analyse. Aan het einde van het onderzoek worden alle gegevens samengevoegd en statistisch geanalyseerd en op basis van het resultaat van deze analyse moeten een of meer relevante manuscripten binnen de eerste 4 maanden na voltooiing van het onderzoek worden ingediend bij een tijdschrift voor collegiale toetsing. Voor elk van de patiënten-deelnemers moeten de volgende klinische gegevens prospectief worden verzameld, tijdens de uitvoering van het onderzoek [in verschillende stadia, d.w.z. op het moment van inschrijving en follow-up] en veilig worden bewaard in een geanonimiseerde vorm op een geschikte databank. De principes van vertrouwelijkheid en privacy van patiënten moeten te allen tijde worden toegepast. Leeftijd, geslacht, comorbiditeit, prestatiestatus vóór opname [beoordeeld door de prestatiestatusscore van de ECOG/WHO (Eastern Cooperative Oncology Group/Wereldgezondheidsorganisatie), hartstilstandritme [ritme dat aanvankelijk werd geregistreerd na een hartstilstand, meestal ter plaatse], Omstander - getuige van hartstilstand en cardiopulmonale reanimatie, Anoxische tijd [totale tijd tussen hartstilstand werd genoteerd en ROSC]. Als er meerdere episodes van hartstilstand zijn, moet de som van alle anoxische tijden in aanmerking worden genomen. GCS vóór intubatie [totaal of met componenten indien beschikbaar]. Etiologie van hartstilstand [cardiaal of niet-cardiaal of onbekend].CT [Computed Tomography]-scanrapport indien uitgevoerd omdat dit klinisch geïndiceerd was.Cerebrale prestatiecategorie bij ontslag uit de IC en ontslag uit het ziekenhuis. Datum van overlijden, aantal dagen na ROSC dat het overlijden plaatsvond.ICU-duur van verblijf, ziekenhuisduur.Tijd van uitgevoerde SSEP [uren na ROSC].Tijd tussen ROSC en ICU-opname, eerste 24 uur na ROSC: gemiddelde SaO2 [arteriële zuurstofverzadiging], gemiddelde PaO2 [arteriële partiële zuurstofdruk], gemiddelde PaCO2 [arteriële partiële kooldioxidedruk], gemiddelde hartslag, gemiddelde bloeddruk, gemiddelde glucosewaarden, gemiddelde lactaatwaarden, gemiddelde pH, gemiddelde BE, ureum en creatinine niveaus, leverfunctietesten, plasmanatriumspiegels, temperatuur, beoordelingsscore voor sequentieel orgaanfalen. Geen specifieke tests nodig voor de studiedoeleinden.

De primaire uitkomstmaat is de CPC-score bij ontslag uit het ziekenhuis met discrete waarden variërend van 1 tot 5. De score wordt gedichotomiseerd als 1-2 (positief of goed resultaat) en 3-5 (negatief of slecht resultaat). Gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarden van P25/30 bij het voorspellen van een slechte uitkomst zullen worden berekend en de resultaten zullen worden vergeleken met die van N20. Waar van toepassing zullen parameterschattingen worden gepresenteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Significante demografische en klinische voorspellers van slechte neurologische uitkomsten zullen worden beoordeeld en geïdentificeerd met behulp van regressiemodellen. Statistische gegevensanalyse zal worden uitgevoerd zodra de gegevensverzameling van het vereiste aantal deelnemers is voltooid. Voor dit onderzoek is geen tussentijdse analyse gepland. Analyses worden uitgevoerd in SPSS [Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen] versie 24 (of hoger). De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op de diagnostische testnauwkeurigheid (voldoende gevoeligheid) van P25/30. Eerdere studies bij patiënten die werden behandeld met hypothermie gericht temperatuurbeheer toonden aan dat de gevoeligheid van P25/30 bij het voorspellen van een slechte uitkomst 90,12% is (95% betrouwbaarheidsinterval, 81,5-95,6%). Hoewel de voorgestelde studie gebaseerd zal zijn op degenen die niet worden behandeld met hypothermisch gericht temperatuurbeheer, is het resultaat (90%) de 'beste' beschikbare informatie met betrekking tot de vooraf bepaalde gevoeligheid van P25/30. Op basis van de ervaring van het team en analyse van de pilotgegevens van de afgelopen drie jaar, werd aangenomen dat de prevalentie van slechte resultaten 75% was. Om ervoor te zorgen dat de maximale marginale schattingsfout niet groter is dan 5% met een betrouwbaarheidsniveau van 95%, en gecorrigeerd voor uitval/gebrek aan instemming met 3%, is de totale vereiste steekproefomvang 191. Er is geen power aangenomen bij de berekening van de steekproefomvang, aangezien er geen hypothesetoetsing plaatsvindt. Waar van toepassing wordt een significantieniveau van 5% gebruikt. Aangezien dit geen interventionele studie is, is de kans om de studie te beëindigen minimaal. Onjuiste en/of ontbrekende gegevens worden samengevat en de redenen voor het ontbreken worden waar mogelijk vermeld. Alle data-analyses zullen alleen gebaseerd zijn op de volledige data. Aan het einde van het onderzoek zal een statistische analyse van de gegevens worden uitgevoerd. Indien dit nodig wordt geacht, kan voorafgaand aan de afronding van het onderzoek een afzonderlijk plan voor statistische analyse (SAP) worden opgesteld en door de toezichtscommissie worden goedgekeurd. Het onderzoeksteam bespreekt elke afwijking van het analyseplan en rapporteert dit aan de toezichtscommissie. Eventuele herzieningen van het SAP worden gedocumenteerd, inclusief een korte motivering en timing van de herziening. Alle in aanmerking komende deelnemers worden meegenomen in de analyses.

Van alle patiënten die deelnemen aan de studie wordt verwacht dat ze op het moment van inschrijving in coma zijn. Dit is een realiteit voor de meeste IC-patiënten. Daarom zullen de leden van de onderzoeksgroep binnen de eerste 24 uur na opname op de IC met de nabestaanden van de patiënten overleggen over de mogelijke deelname aan het onderzoek en het proces van geïnformeerde toestemming. Als de deelnemers aan het onderzoek de volledige mentale capaciteit terugkrijgen om geïnformeerde toestemming te geven en weloverwogen beslissingen te nemen na hun inschrijving in het onderzoek, dan zullen de deelnemers volledig worden geïnformeerd over het onderzoek door een lid van de studiegroep en zal hen worden gevraagd of ze ermee instemmen om door te gaan met hun deelname aan het onderzoek. Als de deelnemers tevreden zijn om in het studiecohort te blijven, worden hun gegevens gebruikt voor analyse- en publicatiedoeleinden. Als de deelnemers op enig moment besluiten zich terug te trekken uit het onderzoek, zal hun beslissing worden gerespecteerd, maar er zal worden uitgelegd dat hun reeds verzamelde gegevens nog steeds kunnen worden geanalyseerd als onderdeel van het onderzoek. Dezelfde opties zullen beschikbaar zijn voor de nabestaanden die aanvankelijk zouden hebben ingestemd met de deelname van patiënten aan het onderzoek.