P25/30 SSEP a neurologická prognóza po srdeční zástavě

Nábor a vedení: Během prvních 24 hodin na jednotce intenzivní péče [JIP] bude u pacientů posouzena způsobilost. Pokud splňují kritéria pro zařazení, jejich nejbližší příbuzný bude osloven členem studijního týmu. Bude poskytnuto vysvětlení návrhu studie, protokolu studie a cílů studie, jakož i konkrétního příslušného informačního listu pro studii. Setkání s NOK se provádí ideálně před nahrávkou SSEP [SomatoSensory Evoked Potentials] nebo v případě nedostupnosti nejbližších po nahrávce SSEP. Nejbližší příbuzní budou mít alespoň 24 hodin na rozhodnutí, zda se studie zúčastní či nikoli.

Očekává se zaznamenání SSEP N20 a P25/30 a poté během studie interpretace výsledků bude hodnocena přítomnost nebo nepřítomnost jednoho nebo obou s neurologickým výsledkem Záznam SSEP jako prognostický doplněk po srdeční zástavě mimo nemocnici je součástí z obvyklé, zavedené derrifordské politiky JIP pro management pacientů, kteří přežili v komatu po srdeční zástavě mimo nemocnici, a není přidána ani žádným způsobem upravena kvůli studii. Účelem studie je interpretace záznamového listu testu SSEP za účelem zodpovězení otázky, zda potenciál P25/30, který je zaznamenán spolu s N20, může mít prognostický význam pro neurologický výsledek pacientů. SSEP musí být zaznamenány mezi 24-36 hodinami po ROSC [Return of Spontaneous Circulation]. Mírná až střední hypotermie ≥35 nezruší kortikální odpovědi N20. Střední nebo ulnární nerv bilaterálně bude stimulován. Kortikální odpověď N20 a P25/30 má být popsána jako bilaterálně nepřítomná (což je dobrý prediktor špatného neurologického výsledku), nebo v jiných případech může být přítomna na jedné nebo obou stranách. Pokud kortikální odpověď N20 chybí, musí být přítomna periferní odpověď N9 a N13, aby se zajistilo, že odpověď dorazila do kortexu. Cervikální léze je třeba vyloučit, pokud kortikální odpověď N20 chybí. Po záznamu SSEP pro ty pacienty, kteří získají informovaný souhlas od jejich nejbližších a jsou zařazeni do studie, kopii každého záznamu vytvoří pro účely studie jeden člen studijního týmu, který se neúčastní studie. interpretaci nahrávky. Tato kopie bude anonymizována uvedením konkrétního čísla studie. Poté bude anonymizovaná kopie k dispozici prvnímu a druhému tlumočníkovi [oba členové studijního týmu (neurofyziologie)], kteří budou interpretovat nahrávky s ohledem na přítomnost a nepřítomnost SSEP N20 a P25/30 a zaznamená výsledky jejich interpretace do databanky výsledků. Oba tlumočníci budou zaslepeni pro osobní a klinické údaje pacienta. Také každý z tlumočníků nebude vědět o výsledku tlumočení toho druhého. Klinici JIP nebudou znát výsledky interpretace P25/30, protože to bude součástí studie a nemělo by jim být během provádění studie sdělováno. Tímto způsobem nebude možné výsledky interpretace P25/30 ovlivnit léčbu pacientů a/nebo jakákoli klinická rozhodnutí, která o nich učiní lékaři JIP. V nepravděpodobném případě, že by došlo k nesrovnalosti v interpretaci záznamu SSEP mezi dvěma delegovanými tlumočníky, byl by třetí člen [není členem studijního týmu] neurofyziologického týmu požádán, aby přezkoumal anonymizovaný záznam pouze za účelem rozhodnout o výsledku. Protože potenciál P25/30 by mohl být generován v nepřítomnosti N20, protože pocházejí ze dvou odlišných oblastí mozkové kůry, přítomnost buď P25/30 nebo N20 by byla potvrzena, když je amplituda každé z nich stejná nebo vyšší. než prahová hodnota amplitudy [0,5 mikrovoltu] použitá pro analýzu SSEP. Přítomnost a amplituda P25/30 nebude záviset na přítomnosti N20 ve stejném záznamu, protože každý z nich může existovat v nepřítomnosti druhého. Měření amplitudy zaznamenaných P25/30 a N20 a jejich kombinací. Otestujte, zda existuje korelace zaznamenaných amplitud a jejich poměru [P25/30 až N20] s pozitivní prediktivní hodnotou N20 pro příznivý neurologický výsledek. Po provedení záznamu SSEP, mezi 24 a 36 hodinami po ROSC, budou pacienti sledováni členy studijního týmu. Tito členové týmu posoudí pacienty podle kategorie mozkové výkonnosti a úplného neurologického klinického vyšetření v den propuštění z JIP a v den jejich propuštění z nemocnice v Derrifordu. Online systém SALUS nemocnice v Derrifordu bude sloužit ke sledování pacientů po propuštění z JIP a před propuštěním z nemocnice. Neurologický výsledek, hodnocený pomocí kategorie cerebrální výkonnosti [CPC], bude zaznamenán. Pokud účastník studie zemřel na JIP v důsledku těžké mozkové dysfunkce nebo po rozhodnutí konzultanta JIP o ukončení invazivní orgánové podpory z důvodu extrémně špatné prognózy, bude CPC propuštění jako poslední zaznamenaná poté, co pacient trvale zůstane vypnutá sedace [po určitou dobu se lišila u různých sedativ nebo kombinace sedativ]. Pokud účastník zemřel neočekávaně z jiné příčiny, nikoli z vážné mozkové dysfunkce, pak bude poslední CPC před smrtí [pokud je k dispozici] zaznamenána jako ukazatel neurologického výsledku u pacientů. V případě, že CPC nebude možné vyhodnotit, bude pacient vyloučen z analýzy studie. Výsledky hodnocení CPC a výsledky pacientů budou uloženy v obecné databance studie pro další analýzu. Na konci studie budou všechna data sloučena a statisticky analyzována a z výsledku této analýzy musí být jeden nebo více relevantních rukopisů předloženo do recenzního časopisu během prvních 4 měsíců po dokončení studie. Pro každého z pacientů-účastníků musí být prospektivně během provádění studie shromážděny následující klinické údaje [v různých fázích, tj. v době zařazení a sledování] a musí být bezpečně uchovávány v anonymizované formě ve vhodném databáze. Vždy musí být uplatňovány zásady důvěrnosti a soukromí pacientů. Věk, Pohlaví, Komorbidity, Stav výkonnosti před přijetím [Posouzeno skóre stavu výkonnosti ECOG/WHO (Východní kooperativní onkologická skupina/Světová zdravotnická organizace), Rytmus srdeční zástavy [Rytmus, který byl původně zaznamenán po zástavě srdce, obvykle na místě činu], Přihlížející – svědek srdeční zástavy a kardiopulmonální resuscitace, Anoxický čas [celková doba mezi srdeční zástavou byla zaznamenána a ROSC]. Pokud dojde k vícenásobným epizodám srdeční zástavy, je třeba vzít v úvahu součet všech anoxických časů. GCS před intubací [celkem nebo s komponentami, pokud jsou k dispozici]. Etiologie srdeční zástavy [srdeční nebo nekardiální nebo neznámá]. Zpráva o CT [počítačová tomografie], pokud byla provedena, protože to bylo klinicky indikováno. Kategorie výkonu mozku při propuštění z JIP a propuštění z nemocnice. Datum úmrtí, počet dní po ROSC, kdy k úmrtí došlo. Délka pobytu na JIP, délka pobytu v nemocnici. Čas provedeného SSEP [hodiny po ROSC]. Čas mezi ROSC a přijetím na JIP, prvních 24 hodin po ROSC: průměrný SaO2 [arteriální saturace kyslíkem], střední PaO2 [arteriální parciální tlak kyslíku], střední PaCO2 [arteriální parciální tlak oxidu uhličitého], střední tepová frekvence, průměrný krevní tlak, průměrné hladiny glukózy, průměrné hladiny laktátu, průměrné pH, střední BE, močovina a kreatinin hladiny, jaterní testy, hladiny sodíku v plazmě, teplota, skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů. Pro studijní účely nejsou potřeba žádné podrobné testy.

Primárním měřítkem výsledku je skóre CPC při propuštění z nemocnice s diskrétními hodnotami v rozmezí od 1 do 5. Skóre bude rozděleno na 1-2 (pozitivní nebo dobrý výsledek) a 3-5 (negativní nebo špatný výsledek). Bude vypočítána senzitivita, specificita a prediktivní hodnoty P25/30 v predikci špatného výsledku a výsledky budou porovnány s hodnotami N20. Tam, kde je to vhodné, budou odhady parametrů prezentovány s 95% intervaly spolehlivosti. Pomocí regresních modelů budou hodnoceny a identifikovány významné demografické a klinické prediktory špatných neurologických výsledků. Po dokončení sběru dat od požadovaného počtu účastníků bude provedena statistická analýza dat. Pro tuto studii není naplánována žádná prozatímní analýza. Analýzy budou prováděny v SPSS [Statistical Package for the Social Sciences] verze 24 (nebo novější). Výpočet velikosti vzorku byl založen na přesnosti diagnostického testu (adekvátní citlivosti) P25/30. Předchozí studie na pacientech léčených cíleným hypotermickým řízením teploty ukázaly, že senzitivita P25/30 při predikci špatného výsledku je 90,12 % (95% interval spolehlivosti, 81,5–95,6 %). Ačkoli navrhovaná studie bude založena na těch, kteří nejsou léčeni cíleným hypotermickým řízením teploty, výsledkem (90 %) jsou „nejlepší“ dostupné informace týkající se předem stanovené citlivosti P25/30. Ze zkušeností týmu a analýzy posledních tříletých pilotních dat se předpokládalo, že prevalence špatných výsledků je 75 %. Aby maximální mezní chyba odhadu nepřesáhla z 5 % s 95% hladinou spolehlivosti, a po úpravě o 3 % o ztrátu/nedostatek souhlasu bude celková požadovaná velikost vzorku 191. Při výpočtu velikosti vzorku se nepředpokládala žádná síla, protože se netestuje hypotéza. Kdykoli je to možné, použije se 5% hladina významnosti. Protože se nejedná o intervenční studii, šance na ukončení studie je minimální. Falešné a/nebo chybějící údaje budou shrnuty a tam, kde je to možné, budou uvedeny důvody chybějících údajů. Všechny analýzy dat budou založeny pouze na úplných datech. Na konci studie bude provedena statistická analýza dat. Je-li to považováno za nutné, může být před dokončením studie připraven samostatný plán statistické analýzy (SAP) a schválen dozorčím výborem. Studijní tým prodiskutuje jakoukoli odchylku od plánu analýzy a oznámí ji dozorčí komisi. Jakékoli revize SAP budou zdokumentovány, včetně stručného odůvodnění a načasování revize. Do analýz budou zahrnuti všichni způsobilí účastníci.

Očekává se, že všichni pacienti zařazení do studie budou v době zařazení do kómatu. To je realita u většiny pacientů na JIP. Proto během prvních 24 hodin po přijetí na JIP budou členové studijní skupiny diskutovat s nejbližšími příbuznými pacientů ohledně potenciální účasti ve studii a procesu informovaného souhlasu. pokud účastníci studie po svém zařazení do studie znovu získají plnou duševní schopnost poskytovat informovaný souhlas a činit informovaná rozhodnutí, pak budou účastníci plně informováni o studii členem studijní skupiny a budou dotázáni, zda souhlasí pokračovat ve své účasti ve studii. Pokud budou účastníci rádi, že zůstanou ve studijní kohortě, budou jejich data použita pro účely analýzy a publikace. Pokud se účastníci kdykoli rozhodnou ze studie odstoupit, jejich rozhodnutí bude respektováno, ale bude vysvětleno, že jejich již shromážděná data mohou být stále analyzována jako součást studie. Stejné možnosti budou dostupné pro nejbližší příbuzné, kteří by původně souhlasili s účastí pacientů ve studii.