P25/30 SSEPs et pronostic neurologique après arrêt cardiaque

Recrutement et conduite : Au cours des premières 24 heures dans l'unité de soins intensifs [USI], les patients seront évalués pour leur éligibilité. S'ils répondent aux critères d'inclusion, leur plus proche parent sera approché par un membre de l'équipe d'étude. Une explication de la conception de l'étude, du protocole de l'étude et des objectifs de l'étude, ainsi qu'une fiche d'information spécifique relative à l'étude, seront fournies. La rencontre avec le NOK se fait idéalement avant l'enregistrement SSEP [Potentiels Evoqués SomatoSensoriels] ou, en cas d'indisponibilité du Proche Parent, après l'enregistrement SSEP. Le plus proche parent aura au moins 24 heures pour décider de participer ou non à l'étude.

N20 et P25/30 SSEP devraient être enregistrés, puis pendant l'interprétation de l'étude des résultats, la présence ou l'absence de l'un ou l'autre ou des deux avec le résultat neurologique sera évaluée. de la politique habituelle et établie de Derriford ICU pour la gestion des survivants comateux après un arrêt cardiaque hors de l'hôpital et n'est pas ajoutée ou modifiée en aucune façon, en raison de l'étude. Le but de l'étude est l'interprétation de la feuille d'enregistrement du test SSEP afin de répondre à la question de savoir si le potentiel P25/30 qui est enregistré avec le N20 peut avoir une signification pronostique pour les résultats neurologiques des patients. Les SSEP doivent être enregistrés entre 24 et 36 heures après le ROSC [Return of Spontaneous Circulation]. Une hypothermie légère à modérée ≥35 n'abolit pas les réponses corticales N20. Le nerf médian ou ulnaire bilatéralement sera stimulé. La réponse corticale N20 et P25/30 doit être décrite comme bilatéralement absente (ce qui est un bon prédicteur d'un mauvais résultat neurologique), ou dans d'autres cas, elle peut être présente d'un ou des deux côtés. Si la réponse corticale N20 est absente, la présence de la réponse périphérique N9 et N13 doit être présente pour s'assurer que la réponse est arrivée au cortex. Les lésions cervicales doivent être exclues si la réponse corticale N20 est absente. Après l'enregistrement SSEP, pour les patients qui ont obtenu le consentement éclairé de leurs proches et qui sont inscrits à l'étude, une copie de chaque enregistrement sera produite aux fins de l'étude par un membre de l'équipe de l'étude qui ne participe pas à l'étude. interprétation de l'enregistrement. Cette copie sera anonymisée en donnant un numéro spécifique à l'étude. Après cela, la copie anonymisée deviendra disponible pour le premier et le deuxième interprète [tous deux membres de l'équipe d'étude (neurophysiologie)] qui interpréteront les enregistrements en ce qui concerne la présence et l'absence des SSEP N20 et P25/30 et ils enregistrera les résultats de leur interprétation dans la banque de données des résultats. Les deux interprètes seront aveuglés pour les détails personnels et cliniques du patient. Aussi chacun des interprètes ne sera pas au courant du résultat de l'interprétation de l'autre. Les cliniciens de l'USI ne seront pas au courant des résultats de l'interprétation P25/30 car cela fera partie de l'étude et ne doit pas leur être divulgué pendant la conduite de l'étude. De cette manière, les résultats de l'interprétation P25/30 ne pourront pas affecter le traitement des patients et / ou l'une des décisions cliniques prises à leur sujet par les cliniciens de l'USI. Dans le cas peu probable où il y aurait une divergence dans l'interprétation de l'enregistrement SSEP entre les deux interprètes délégués, un troisième membre [non membre de l'équipe d'étude] de l'équipe de neurophysiologie serait invité à examiner l'enregistrement anonymisé uniquement afin de décider du résultat. Comme le potentiel P25/30 pourrait être généré en l'absence de N20 car ils proviennent de deux zones distinctes du cortex cérébral, la présence de P25/30 ou de N20 serait confirmée lorsque l'amplitude de chacun est égale ou supérieure. que le seuil d'amplitude [0,5 microvolts] utilisé pour l'analyse des SSEP. La présence et l'amplitude de P25/30 ne seront pas dépendantes de la présence de N20 dans le même enregistrement car chacun d'eux peut exister en l'absence de l'autre. Mesure de l'amplitude des P25/30 et N20 enregistrés et de leurs combinaisons. Tester s'il existe une corrélation des amplitudes enregistrées et de leur rapport [P25/30 à N20] avec la valeur prédictive positive de N20 pour le résultat neurologique favorable. Une fois l'enregistrement SSEP effectué, entre 24 et 36 heures après ROSC, les patients seront suivis par des membres de l'équipe d'étude. Ces membres de l'équipe évalueront les patients, par catégorie de performance cérébrale et examen clinique neurologique complet, le jour de la sortie de l'USI et le jour de leur sortie de l'hôpital Derriford. Le système en ligne SALUS de l'hôpital de Derriford sera utilisé pour suivre les patients après leur sortie des soins intensifs et avant leur sortie de l'hôpital. Le résultat neurologique, évalué avec la catégorie de performance cérébrale [CPC], sera enregistré. Si un participant à l'étude est décédé aux soins intensifs à la suite d'un dysfonctionnement cérébral grave ou après la décision du consultant en soins intensifs de se retirer du soutien des organes invasifs en raison d'un pronostic extrêmement médiocre, le CPC de sortie serait le plus récemment enregistré, après que le patient est resté régulièrement hors sédation [pendant une période de temps variable pour différents sédatifs ou combinaison de sédatifs]. Si un participant est décédé de manière inattendue d'une autre cause plutôt qu'un dysfonctionnement cérébral grave, le CPC le plus récent avant le décès [si disponible] sera enregistré comme indicatif du résultat neurologique pour les patients. Si le CPC ne pouvait pas être évalué, le patient serait exclu de l'analyse de l'étude. Les résultats de l'évaluation CPC et les résultats des patients seront stockés dans la banque de données générale de l'étude pour une analyse plus approfondie. À la fin de l'étude, toutes les données seront fusionnées et analysées statistiquement et à partir du résultat de cette analyse, un ou plusieurs manuscrits pertinents doivent être soumis à une revue à comité de lecture dans les 4 premiers mois suivant la fin de l'étude. Pour chacun des patients-participants, les données cliniques suivantes doivent être recueillies de manière prospective, au cours de la conduite de l'étude [à différentes étapes, c'est-à-dire au moment de l'inscription et du suivi] et doivent être conservées en toute sécurité sous une forme anonymisée dans un lieu approprié. base de données. Les principes de confidentialité et de vie privée des patients doivent être appliqués en tout temps. Âge, sexe, comorbidités, état de performance avant l'admission [évalué par le score d'état de performance ECOG/WHO (Eastern Cooperative Oncology Group/Organisation mondiale de la santé), rythme d'arrêt cardiaque [rythme initialement enregistré après un arrêt cardiaque, généralement sur les lieux], Spectateur - témoin d'un arrêt cardiaque et d'une réanimation cardiorespiratoire, temps anoxique [le temps total entre l'arrêt cardiaque a été noté et le ROSC]. Si plusieurs épisodes d'arrêt cardiaque, la somme de tous les temps anoxiques doit être prise en compte. GCS avant intubation [total ou avec composants si disponible]. Étiologie de l'arrêt cardiaque [cardiaque ou non cardiaque ou inconnue]. Rapport de tomodensitométrie [tomodensitométrie] si effectué parce qu'il était cliniquement indiqué. Catégorie de performance cérébrale à la sortie de l'USI et à la sortie de l'hôpital. Date du décès, nombre de jours après le ROSC où le décès est survenu. Durée du séjour en USI, durée du séjour à l'hôpital. Durée de la SSEP effectuée [heures après le ROSC]. Temps entre le RONC et l'admission en USI, premières 24 heures après le RONC : moyenne saturation en oxygène], PaO2 moyenne [pression partielle artérielle d'oxygène], PaCO2 moyenne [pression partielle artérielle de dioxyde de carbone], fréquence cardiaque moyenne, pression artérielle moyenne, taux de glucose moyens, taux de lactate moyens, pH moyen, BE moyen, urée et créatinine niveaux, tests de la fonction hépatique, taux de sodium plasmatique, température, score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes. Aucun test particulier n'est nécessaire aux fins de l'étude.

La principale mesure de résultat est le score CPC à la sortie de l'hôpital avec des valeurs discrètes allant de 1 à 5. Le score sera divisé en 1-2 (résultat positif ou bon) et 3-5 (résultat négatif ou mauvais). La sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives de P25/30 dans la prédiction de mauvais résultats seront calculées et les résultats comparés à ceux de N20. Le cas échéant, les estimations des paramètres seront présentées avec des intervalles de confiance à 95 %. Des prédicteurs démographiques et cliniques significatifs de mauvais résultats neurologiques seront évalués et identifiés à l'aide de modèles de régression. L'analyse des données statistiques sera entreprise une fois que la collecte de données auprès du nombre requis de participants sera terminée. Aucune analyse intermédiaire n'est prévue pour cette étude. Les analyses seront effectuées dans SPSS [Statistical Package for the Social Sciences] version 24 (ou ultérieure). Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur la précision du test de diagnostic (sensibilité adéquate) de P25/30. Des études antérieures sur des patients traités par gestion ciblée de la température hypothermique ont montré que la sensibilité de P25/30 pour prédire un mauvais résultat est de 90,12 % (intervalle de confiance à 95 %, 81,5-95,6 %). Bien que l'étude proposée soit basée sur ceux qui ne sont pas traités par la gestion ciblée de la température hypothermique, le résultat (90 %) est la « meilleure » ​​information disponible concernant la sensibilité prédéterminée de P25/30. D'après l'expérience de l'équipe et l'analyse des données pilotes des trois dernières années, la prévalence des mauvais résultats a été supposée être de 75 %. Pour que l'erreur marginale maximale d'estimation ne dépasse pas 5 % avec un niveau de confiance de 95 %, et en ajustant l'abandon/l'absence de consentement à 3 %, la taille totale de l'échantillon requis sera de 191. Aucune puissance n'a été supposée dans le calcul de la taille de l'échantillon car il n'y a pas de test d'hypothèse. Le cas échéant, un niveau de signification de 5 % sera utilisé. Comme il ne s'agit pas d'une étude interventionnelle, le risque de mettre fin à l'essai est minime. Les données erronées et/ou manquantes seront résumées et les raisons de ces données manquantes seront données dans la mesure du possible. Toutes les analyses de données seront basées uniquement sur les données complètes. L'analyse statistique des données sera effectuée à la fin de l'étude. Si cela est jugé nécessaire, un plan d'analyse statistique (PAS) distinct peut être préparé avant la fin de l'étude et approuvé par le comité de surveillance. L'équipe d'étude discutera de tout écart par rapport au plan d'analyse et le signalera au comité de surveillance. Toute révision du SAP sera documentée, y compris une brève justification et le calendrier de la révision. Tous les participants éligibles seront inclus dans les analyses.

Tous les patients inscrits à l'étude devraient être dans le coma au moment de l'inscription. C'est une réalité pour la plupart des patients des soins intensifs. Par conséquent, dans les 24 premières heures suivant l'admission aux soins intensifs, les membres du groupe d'étude discuteront avec les plus proches parents des patients concernant la participation potentielle à l'étude et le processus de consentement éclairé. Si les participants à l'étude retrouvent la pleine capacité mentale de fournir un consentement éclairé et de prendre des décisions éclairées après leur inscription à l'étude, alors les participants seront pleinement informés de l'étude par un membre du groupe d'étude et il leur sera demandé s'ils sont d'accord poursuivre leur participation à l'étude. Si les participants sont heureux de rester dans la cohorte de l'étude, leurs données seront utilisées à des fins d'analyse et de publication. Si les participants décident à tout moment de se retirer de l'étude, leur décision sera respectée, mais il sera expliqué que leurs données déjà collectées peuvent toujours être analysées dans le cadre de l'étude. Les mêmes options seront disponibles pour le plus proche parent qui aurait initialement consenti à la participation des patients à l'étude.