P25/30 ССВП и неврологический прогноз после остановки сердца

Набор и проведение: В течение первых 24 часов в отделении интенсивной терапии [ОИТ] пациенты будут оцениваться на соответствие требованиям. Если они соответствуют критериям включения, член исследовательской группы свяжется с их ближайшими родственниками. Будет предоставлено объяснение дизайна исследования, протокола исследования и целей исследования, а также конкретный соответствующий информационный лист для исследования. Встречу с НОК в идеале проводить до записи ССВП [Соматосенсорных вызванных потенциалов] или, в случае недоступности Ближайших родственников, после записи ССВП. У ближайших родственников будет как минимум 24 часа, чтобы решить, участвовать в исследовании или нет.

Ожидается, что будут зарегистрированы ССВП N20 и P25/30, а затем во время интерпретации результатов исследования будет оцениваться наличие или отсутствие одного или обоих с неврологическим исходом. Регистрация ССВП в качестве дополнения к прогнозу после внебольничной остановки сердца является частью обычной, установленной политики отделения интенсивной терапии Деррифорда для ведения пациентов, выживших в коматозном состоянии после внебольничной остановки сердца, и не была добавлена ​​или каким-либо образом изменена из-за исследования. Цель исследования — интерпретация листа записи теста ССВП для ответа на вопрос, может ли потенциал Р25/30, регистрируемый вместе с N20, иметь прогностическое значение для неврологического исхода пациентов. SSEP должны быть зарегистрированы через 24-36 часов после ROSC [Возобновление спонтанного кровообращения]. Гипотермия от легкой до умеренной степени ≥35 не устраняет кортикальные реакции N20. Срединный или локтевой нерв будет стимулироваться на двусторонней основе. Кортикальный ответ N20 и P25/30 должен быть описан как билатерально отсутствующий (что является хорошим предиктором плохого неврологического исхода), или в других случаях он может присутствовать с одной или обеих сторон. Если кортикальный ответ N20 отсутствует, должны присутствовать периферические ответы N9 и N13, чтобы гарантировать, что ответ прибыл в кору. Поражения шейки матки необходимо исключить, если кортикальный ответ N20 отсутствует. После записи SSEP для тех пациентов, которые получили информированное согласие от своих ближайших родственников и включены в исследование, копия каждой записи будет изготовлена ​​для целей исследования одним членом исследовательской группы, который не участвует в исследовании. интерпретация записи. Эта копия будет анонимизирована путем предоставления определенного номера для исследования. После этого анонимная копия станет доступна первому и второму переводчику [оба члена исследовательской группы (нейрофизиология)], которые будут интерпретировать записи в отношении наличия и отсутствия ССВП N20 и P25/30, и они зафиксирует результаты их интерпретации в базе данных результатов. Два переводчика не будут знать личные и клинические данные пациента. Также каждый из интерпретаторов не будет знать о результате интерпретации другого. Клиницисты ОИТ не будут знать о результатах интерпретации P25/30, поскольку они будут частью исследования и не должны быть раскрыты им во время проведения исследования. Таким образом, результаты интерпретации P25/30 не смогут повлиять на лечение пациентов и/или какие-либо клинические решения, принимаемые в отношении них клиницистами отделения интенсивной терапии. В маловероятном случае возникновения расхождений в интерпретации записи SSEP между двумя делегированными переводчиками, тогда третьему члену [не члену исследовательской группы] группы нейрофизиологов будет предложено просмотреть анонимную запись только для того, чтобы принять решение о результате. Поскольку потенциал P25/30 может генерироваться в отсутствие N20, поскольку они исходят из двух разных областей коры головного мозга, наличие либо P25/30, либо N20 будет подтверждено, когда амплитуда каждого из них будет равна или выше. чем амплитудный порог [0,5 мкВ], используемый для анализа SSEP. Наличие и амплитуда P25/30 не будут зависеть от присутствия N20 в той же записи, поскольку каждый из них может существовать в отсутствие другого. Измерение амплитуды регистрируемых P25/30 и N20 и их комбинаций. Проверьте, существует ли корреляция зарегистрированных амплитуд и их отношения [P25/30 к N20] с положительной прогностической ценностью N20 для благоприятного неврологического исхода. После того, как запись SSEP была проведена, между 24 и 36 часами после ROSC, за пациентами будут наблюдать члены исследовательской группы. Эти члены команды будут оценивать пациентов по категориям церебральной деятельности и проводить полное неврологическое клиническое обследование в день выписки из отделения интенсивной терапии и в день их выписки из больницы Деррифорд. Онлайн-система SALUS больницы Деррифорда будет использоваться для наблюдения за пациентами после их выписки из отделения интенсивной терапии и до выписки из больницы. Неврологический исход, оцененный с помощью категории церебральной деятельности [CPC], будет записан. Если участник исследования умер в отделении интенсивной терапии в результате тяжелой мозговой дисфункции или после решения консультанта отделения интенсивной терапии об отказе от инвазивной поддержки органов из-за чрезвычайно плохого прогноза, CPC при выписке будет последним зарегистрированным, после того, как пациент стабильно оставался от седации [в течение периода времени, который варьируется для разных седативных средств или комбинации седативных средств]. Если участник неожиданно умер от другой причины, а не от тяжелой мозговой дисфункции, то последний CPC перед смертью [если таковой имеется] будет зарегистрирован как показатель неврологического исхода для пациентов. В случае, если CPC не может быть оценен, пациент будет исключен из анализа исследования. Результаты оценки CPC и результаты пациентов будут храниться в общем банке данных исследования для дальнейшего анализа. В конце исследования все данные будут объединены и подвергнуты статистическому анализу, и по результатам этого анализа одна или несколько соответствующих рукописей должны быть представлены в рецензируемый журнал в течение первых 4 месяцев после завершения исследования. Для каждого из пациентов-участников следующие клинические данные должны быть собраны проспективно, во время проведения исследования [на разных этапах, т.е. во время включения и последующего наблюдения] и должны безопасно храниться в анонимной форме в подходящем база данных. Принципы конфиденциальности и неприкосновенности частной жизни пациентов должны применяться всегда. Возраст, пол, сопутствующие заболевания, состояние здоровья до госпитализации [оценивается по шкале ECOG/ВОЗ (Восточная кооперативная онкологическая группа/Всемирная организация здравоохранения), ритм остановки сердца [ритм, первоначально регистрируемый после остановки сердца, обычно на месте происшествия], Прохожий - свидетель остановки сердца и сердечно-легочной реанимации, время аноксии [общее время между отмеченной остановкой сердца и ROSC]. При множественных эпизодах остановки сердца следует учитывать сумму всех периодов аноксии. ГКС перед интубацией [тотальная или с компонентами при наличии]. Этиология остановки сердца [сердечная или несердечная или неизвестная]. Отчет о КТ [компьютерной томографии], если она была выполнена по клиническим показаниям. Категория церебральной активности при выписке из отделения интенсивной терапии и выписке из больницы. Дата смерти, количество дней после ВСК, в течение которых наступила смерть. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице. Время выполнения ССВП [часы после ВСК]. насыщение кислородом], среднее значение PaO2 [артериальное парциальное давление кислорода], среднее значение PaCO2 [артериальное парциальное давление углекислого газа], средняя частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление, средние уровни глюкозы, средние уровни лактата, средние значения pH, средние значения BE, мочевины и креатинина уровни, функциональные пробы печени, уровни натрия в плазме, температура, оценка последовательной органной недостаточности. Никаких специальных испытаний не требуется для целей исследования.

Первичным показателем исхода является оценка CPC при выписке из больницы с дискретными значениями в диапазоне от 1 до 5. Оценка будет разделена на две части: 1–2 (положительный или хороший результат) и 3–5 (отрицательный или плохой результат). Будут рассчитаны чувствительность, специфичность и прогностические значения P25/30 при прогнозировании неблагоприятного исхода, а результаты сравнены с результатами N20. Там, где это уместно, оценки параметров будут представлены с 95% доверительными интервалами. Значимые демографические и клинические предикторы плохих неврологических исходов будут оценены и идентифицированы с использованием регрессионных моделей. Статистический анализ данных будет проведен после завершения сбора данных от необходимого числа участников. Для этого исследования не запланирован промежуточный анализ. Анализы будут выполняться в SPSS [Статистический пакет для социальных наук] версии 24 (или более поздней). Расчет размера выборки основывался на точности диагностического теста (адекватной чувствительности) P25/30. Предыдущие исследования пациентов, получавших целевое гипотермическое управление температурой, показали, что чувствительность P25/30 в прогнозировании неблагоприятного исхода составляет 90,12% (95% доверительный интервал, 81,5-95,6%). Хотя предлагаемое исследование будет основано на тех, кто не подвергался гипотермическому целевому управлению температурой, результат (90%) является «наилучшей» доступной информацией относительно заранее определенной чувствительности P25/30. Исходя из опыта команды и анализа данных за последние три года, распространенность неблагоприятных исходов была принята равной 75%. Для того чтобы максимальная предельная ошибка оценки не превышала 5 % при доверительном уровне 95 % и с поправкой на отсев/отсутствие согласия на уровне 3 %, общий требуемый размер выборки составит 191 человек. При расчете размера выборки не предполагалось никакой мощности, поскольку проверка гипотезы не проводилась. Когда это применимо, будет использоваться уровень значимости 5%. Поскольку это не интервенционное исследование, вероятность его прекращения минимальна. Ложные и/или отсутствующие данные будут обобщаться с указанием причин их отсутствия, где это возможно. Все анализы данных будут основываться только на полных данных. По окончании исследования будет проведен статистический анализ данных. При необходимости до завершения исследования может быть подготовлен отдельный план статистического анализа (SAP), который утверждается комитетом по надзору. Исследовательская группа обсудит любое отклонение от плана анализа и сообщит об этом комитету по надзору. Любые изменения в СПД будут документированы, включая краткое обоснование и сроки внесения изменений. Все подходящие участники будут включены в анализ.

Ожидается, что все пациенты, включенные в исследование, на момент включения будут находиться в коме. Это реальность большинства пациентов отделения интенсивной терапии. Поэтому в течение первых 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии члены исследовательской группы обсудят с ближайшими родственниками пациентов возможность участия в исследовании и процесс получения информированного согласия. Если участники исследования восстановят полную умственную способность давать информированное согласие и принимать информированные решения после их включения в исследование, то участники будут полностью проинформированы об исследовании членом исследовательской группы, и их спросят, согласны ли они продолжать свое участие в исследовании. Если участники согласны остаться в группе исследования, их данные будут использованы для анализа и публикации. Если участники в любое время решат выйти из исследования, их решение будет учтено, но им будет объяснено, что уже собранные ими данные могут быть проанализированы в рамках исследования. Те же варианты будут доступны для ближайших родственников, которые изначально дали согласие на участие пациентов в исследовании.