P25/30 SSEPs og nevrologisk prognose etter hjertestans

Rekruttering og ledelse: I løpet av de første 24 timene på intensivavdelingen [ICU] vil pasientene bli vurdert for kvalifikasjoner. Hvis de oppfyller inklusjonskriteriene, vil deres pårørende bli kontaktet av et medlem av studieteamet. En forklaring av studiedesignet, studieprotokollen og studiemålene, samt et spesifikt relativ informasjonsark for studien, vil bli gitt. Møte med NOK gjøres ideelt før SSEP [SomatoSensory Evoked Potentials]-opptaket eller, i tilfelle av manglende tilgjengelighet for pårørende, etter SSEP-opptaket. De pårørende vil ha minst 24 timer på seg til å avgjøre om de vil delta i studien eller ikke.

N20 og P25/30 SSEP forventes å bli registrert, og under studiens tolkning av resultatene vil tilstedeværelsen eller fraværet av den ene eller begge med det nevrologiske resultatet bli vurdert. av den vanlige, etablerte Derriford ICU-policyen for håndtering av komatøse overlevende etter hjertestans utenfor sykehus og er ikke lagt til eller på noen måte endret på grunn av studien. Studieformålet er tolkning av registreringsarket til SSEP-testen for å svare på spørsmålet om P25/30-potensialet som registreres sammen med N20 kan ha prognostisk betydning for pasientenes nevrologiske utfall. SSEP-er må registreres mellom 24-36 timer etter ROSC [Return of Spontaneous Circulation]. Mild til moderat hypotermi ≥35 opphever ikke de kortikale N20-responsene. Median eller ulnar nerve bilateralt vil bli stimulert. Kortikal N20- og P25/30-respons er å beskrive som bilateralt fraværende (som er en god prediktor for dårlig nevrologisk utfall), eller i andre tilfeller kan den være tilstede på en eller begge sider. Hvis den kortikale N20-responsen er fraværende, må tilstedeværelsen av den perifere N9- og N13-responsen være tilstede for å sikre at responsen har kommet til cortex. Cervikale lesjoner må utelukkes hvis Cortical N20-respons er fraværende. Etter SSEP-registreringen, for de pasientene som har informert samtykke er innhentet fra deres pårørende og er registrert i studien, vil en kopi av hvert opptak bli produsert for studieformål av ett medlem av studieteamet som ikke deltar i studien. tolkning av opptaket. Denne kopien vil bli anonymisert ved å oppgi et spesifikt nummer for studien. Etter det vil den anonymiserte kopien bli tilgjengelig for den første og den andre tolken [begge medlemmer av studieteamet (nevrofysiologi)] som vil tolke opptakene med hensyn til tilstedeværelse og fravær av N20 og P25/30 SSEP, og de vil registrere resultatene av deres tolkning i resultatdatabanken. De to tolkene vil bli blindet for pasientens personlige og kliniske detaljer. Hver av tolkene vil heller ikke være klar over resultatet av tolkningen av den andre. ICU-klinikerne vil ikke være klar over resultatene av P25/30-tolkningen, da dette vil være en del av studien og ikke bør avsløres for dem under gjennomføringen av studien. På denne måten vil P25/30-tolkningsresultatene være umulige å påvirke behandlingen av pasientene og/eller noen av de kliniske avgjørelsene tatt om dem av ICU-klinikerne. I det usannsynlige tilfellet at det var uoverensstemmelse i tolkningen av SSEP-registreringen mellom de to delegerte tolkene, ville et tredje medlem [ikke medlem av studieteamet] av nevrofysiologiteamet bli bedt om å gjennomgå det anonymiserte opptaket kun for å ta stilling til resultatet. Siden P25/30-potensialet kan genereres i fravær av N20 når de kommer fra to forskjellige områder av hjernebarken, vil tilstedeværelsen av enten P25/30 eller N20 bli bekreftet når amplituden til hver av dem er lik eller høyere enn amplitudeterskelen [0,5 mikrovolt] som ble brukt for analysen av SSEP-ene. Tilstedeværelsen og amplituden til P25/30 vil ikke være avhengig av tilstedeværelsen av N20 i samme opptak, da hver av dem kan eksistere i fravær av den andre. Måling av amplituden til registrerte P25/30 og N20 og deres kombinasjoner. Test om det er en korrelasjon mellom de registrerte amplitudene og deres forhold [P25/30 til N20] med den positive prediktive verdien av N20 for det gunstige nevrologiske resultatet. Etter at SSEP-registreringen er utført, mellom 24 og 36 timer etter ROSC, vil pasientene bli fulgt opp av medlemmer av studieteamet. Disse medlemmene av teamet vil vurdere pasientene, ved hjelp av Cerebral Performance Category og full nevrologisk klinisk undersøkelse, på dagen for utskrivning av intensivavdelingen og på dagen for utskrivning fra Derriford Hospital. Nettsystemet SALUS fra Derriford sykehus vil bli brukt til å følge opp pasientene etter utskrivning fra intensivavdelingen og før utskrivning fra sykehuset. Det nevrologiske resultatet, vurdert med Cerebral Performance Category [CPC], vil bli registrert. Hvis en studiedeltaker døde på intensivavdelingen som følge av alvorlig hjernedysfunksjon eller etter beslutningen fra intensivavdelingskonsulenten om å bli trukket tilbake fra invasiv organstøtte på grunn av ekstremt dårlig prognose, vil utskrivnings-CPC være den sist registrerte, etter at pasienten har holdt seg konsekvent. av sedasjon [i en periode variert for forskjellige beroligende midler eller kombinasjoner av beroligende midler]. Hvis en deltaker døde uventet av en annen årsak i stedet for alvorlig hjernedysfunksjon, vil den siste CPC før døden [hvis tilgjengelig] bli registrert som en indikasjon på nevrologisk utfall for pasientene. I tilfelle CPC ikke kunne vurderes, vil pasienten bli ekskludert fra studieanalysen. Resultatene av CPC-vurderingen og utfallet av pasientene vil bli lagret i den generelle studiedatabanken for videre analyse. Ved slutten av studien vil alle data bli slått sammen og statistisk analysert, og fra resultatet av denne analysen må ett eller flere relevante manuskripter sendes til et fagfellevurdert tidsskrift innen de første 4 månedene etter at studien er fullført. For hver av pasient-deltakerne må følgende kliniske data samles inn prospektivt under gjennomføringen av studien [på forskjellige stadier, dvs. ved registrering og oppfølging] og må oppbevares trygt i anonymisert form i en passende database. Prinsippene om pasientenes konfidensialitet og personvern skal til enhver tid anvendes. Alder, kjønn, komorbiditeter, prestasjonsstatus før innleggelse [Vurdert av ECOG/WHO (Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organisation) prestasjonsstatusscore, hjertestansrytme [Rytme som opprinnelig ble registrert etter hjertestans, vanligvis på stedet], Tilskuer - vitne til hjertestans og hjerte-lunge-redning, anoksisk tid [total tid mellom hjertestans ble notert og ROSC]. Hvis flere episoder med hjertestans, skal summen av alle anoksiske tider vurderes. GCS før intubering [totalt eller med komponenter hvis tilgjengelig]. Etiologi av hjertestans [kardial eller ikke-kardial eller ukjent].CT [Computed Tomography] skanningsrapport hvis utført fordi det var klinisk indisert. Cerebral ytelseskategori ved ICU-utskrivning og sykehusutskrivning. Dødsdato, antall dager etter ROSC som døden inntraff. ICU-oppholdslengde, sykehusoppholdstid. Tidspunkt for SSEP utført [timer etter ROSC]. Tid mellom ROSC og ICU-innleggelse, første 24 timer etter ROSC: gjennomsnittlig SaO2 [arteriell oksygenmetning], gjennomsnittlig PaO2 [arterielt partialtrykk av oksygen], gjennomsnittlig PaCO2 [arterielt partialtrykk av karbondioksid], gjennomsnittlig hjertefrekvens, gjennomsnittlig blodtrykk, gjennomsnittlig glukosenivå, gjennomsnittlig laktatnivå, gjennomsnittlig pH, gjennomsnittlig BE, urea og kreatinin nivåer, leverfunksjonstester, plasmanatriumnivåer, temperatur, sekvensiell organsviktvurdering. Ingen spesielle tester nødvendig for studieformål.

Det primære utfallsmålet er CPC-skåren ved utskrivning fra sykehus med diskrete verdier fra 1 til 5. Poengsummen vil bli dikotomisert som 1-2 (positivt eller godt utfall) og 3-5 (negativt eller dårlig utfall). Sensitivitet, spesifisitet og prediktive verdier for P25/30 for å forutsi dårlig utfall vil bli beregnet og resultatene sammenlignet med N20. Der det er hensiktsmessig, vil parameterestimater bli presentert med 95 % konfidensintervaller. Signifikante demografiske og kliniske prediktorer for dårlige nevrologiske utfall vil bli vurdert og identifisert ved bruk av regresjonsmodeller. Statistisk dataanalyse vil bli utført når datainnsamlingen fra det nødvendige antallet deltakere er fullført. Det er ikke planlagt noen foreløpig analyse for denne studien. Analyser vil bli utført i SPSS [Statistical Package for the Social Sciences] versjon 24 (eller senere). Prøvestørrelsesberegning var basert på diagnostisk testnøyaktighet (tilstrekkelig sensitivitet) på P25/30. Tidligere studier på pasienter behandlet med hypotermisk målrettet temperaturstyring viste at sensitiviteten til P25/30 for å forutsi dårlig utfall er 90,12 % (95 % konfidensintervall, 81,5-95,6 %). Selv om den foreslåtte studien vil være basert på de som ikke blir behandlet med hypotermisk målrettet temperaturstyring, er resultatet (90 %) den 'beste' tilgjengelige informasjonen angående forhåndsbestemt følsomhet for P25/30. Fra erfaring fra teamet og analyse av pilotdata fra de siste tre årene, ble prevalensen av dårlige resultater antatt å være 75 %. For at den maksimale marginale estimatfeilen ikke skal overstige fra 5 % med 95 % konfidensnivå, og justert for frafall/manglende samtykke ved 3 %, vil den totale nødvendige utvalgsstørrelsen være 191. Det ble ikke antatt noen makt i beregningen av prøvestørrelsen da det ikke er noen testing av hypotese. Når det er aktuelt, vil et signifikansnivå på 5 % bli brukt. Siden dette ikke er en intervensjonsstudie, er sjansen for å avslutte studien minimal. Falske og/eller manglende data vil bli oppsummert og årsaker til manglende data oppgitt der det er mulig. Alle dataanalyser vil kun være basert på fullstendige data. Statistisk analyse av dataene vil bli utført på slutten av studien. Dersom det anses nødvendig, kan det utarbeides en egen statistisk analyseplan (SAP) i forkant av gjennomføringen av studien og godkjennes av tilsynsutvalget. Studieteamet vil diskutere eventuelle avvik fra analyseplanen og rapportere det til tilsynsutvalget. Eventuelle revisjoner av SAP vil bli dokumentert, inkludert en kort begrunnelse og tidspunkt for revisjon. Alle kvalifiserte deltakere vil bli inkludert i analysene.

Alle pasientene som er registrert i studien forventes å være i koma på tidspunktet for registrering. Dette er en realitet for de fleste av ICU-pasientene. Derfor vil medlemmene av studiegruppen innen de første 24 timene etter innleggelse på intensivavdelingen diskutere med pårørende til pasientene angående potensiell deltakelse i studien og prosessen med informert samtykke. Hvis deltakerne i studien gjenvinner full mental kapasitet til å gi informert samtykke og ta informerte beslutninger etter at de har meldt seg inn i studien, vil deltakerne bli fullstendig informert om studien av et medlem av studiegruppen og de vil bli spurt om de er enige å fortsette med sin deltakelse i studien. Hvis deltakerne er glade for å forbli i studiekohorten, vil dataene deres bli brukt til analyse- og publiseringsformål. Hvis deltakerne når som helst bestemmer seg for å trekke seg fra studien, vil deres beslutning bli respektert, men det vil bli forklart at de allerede innsamlede dataene deres fortsatt kan bli analysert som en del av studien. De samme alternativene vil være tilgjengelige for de pårørende som i utgangspunktet ville ha samtykket til pasientenes deltakelse i studien.