P25/30 SSEP'er og neurologisk prognose efter hjertestop

Rekruttering og ledelse: I de første 24 timer på intensivafdelingen [ICU] vil patienterne blive vurderet for egnethed. Hvis de opfylder inklusionskriterierne, vil deres pårørende blive kontaktet af et medlem af undersøgelsesteamet. En forklaring af undersøgelsesdesignet, undersøgelsesprotokollen og undersøgelsens mål, samt et specifikt relativ informationsblad for undersøgelsen, vil blive givet. Møde med NOK udføres ideelt før SSEP [SomatoSensory Evoked Potentials]-optagelsen eller, i tilfælde af manglende tilgængelighed af de pårørende, efter SSEP-optagelsen. De pårørende vil have mindst 24 timer til at beslutte, om de vil deltage i undersøgelsen.

N20 og P25/30 SSEP forventes at blive registreret, og under undersøgelsens fortolkning af resultaterne vil tilstedeværelsen eller fraværet af den ene eller begge med det neurologiske udfald blive vurderet. af den sædvanlige, etablerede Derriford ICU-politik for håndtering af komatøse overlevende efter hjertestop fra hospitalet og er ikke tilføjet eller på nogen måde ændret på grund af undersøgelsen. Undersøgelsens formål er fortolkning af registreringsarket for SSEP-testen med henblik på at besvare spørgsmålet om P25/30-potentialet, der registreres sammen med N20, kan have prognostisk betydning for patienternes neurologiske udfald. SSEP'er skal registreres mellem 24-36 timer efter ROSC [Return of Spontaneous Circulation]. Mild til moderat hypotermi ≥35 ophæver ikke de kortikale N20-reaktioner. Median eller ulnar nerve bilateralt vil blive stimuleret. Kortikalt N20- og P25/30-respons skal beskrives som bilateralt fraværende (hvilket er en god prædiktor for dårligt neurologisk resultat), eller i andre tilfælde kan det være til stede på den ene eller begge sider. Hvis den kortikale N20-respons er fraværende, skal tilstedeværelsen af ​​den perifere N9- og N13-respons være til stede for at sikre, at responsen er nået frem til cortex. Cervikale læsioner skal udelukkes, hvis Cortical N20-respons er fraværende. Efter SSEP-optagelsen, for de patienter, der er indhentet informeret samtykke fra deres nærmeste pårørende og er tilmeldt undersøgelsen, vil en kopi af hver optagelse blive produceret til undersøgelsesformål af et medlem af undersøgelsesteamet, som ikke deltager i undersøgelsen. fortolkning af optagelsen. Denne kopi vil blive anonymiseret ved at give et specifikt nummer for undersøgelsen. Derefter vil den anonymiserede kopi blive tilgængelig for den første og den anden tolk [begge medlemmer af undersøgelsesteamet (neurofysiologi)], som vil fortolke optagelserne med hensyn til tilstedeværelsen og fraværet af N20 og P25/30 SSEP'erne, og de vil registrere resultaterne af deres fortolkning i resultatdatabanken. De to tolke vil være blinde for patientens personlige og kliniske detaljer. Hver af tolkene vil heller ikke være opmærksomme på resultatet af den andens tolkning. ICU-klinikerne vil ikke være opmærksomme på resultaterne af P25/30-fortolkningen, da dette vil være en del af undersøgelsen og ikke bør videregives til dem under udførelsen af ​​undersøgelsen. På denne måde vil P25/30-fortolkningsresultaterne være umulige at påvirke behandlingen af ​​patienterne og/eller nogen af ​​de kliniske beslutninger, som ICU-klinikerne har truffet om dem. I det usandsynlige tilfælde, at der var en uoverensstemmelse i fortolkningen af ​​SSEP-optagelsen mellem de to delegerede tolke, ville et tredje medlem [ikke medlem af undersøgelsesteamet] af neurofysiologi-teamet blive bedt om kun at gennemgå den anonymiserede optagelse for at tage stilling til resultatet. Da P25/30-potentialet kunne genereres i fravær af N20, da de kommer fra to adskilte områder af hjernebarken, ville tilstedeværelsen af ​​enten P25/30 eller N20 blive bekræftet, når amplituden af ​​hver enkelt er ens eller højere end amplitudetærsklen [0,5 mikrovolt], der blev brugt til analysen af ​​SSEP'erne. Tilstedeværelsen og amplituden af ​​P25/30 vil ikke være afhængig af tilstedeværelsen af ​​N20 i den samme optagelse, da hver af dem kan eksistere i fravær af den anden. Måling af amplituden af ​​registrerede P25/30 og N20 og deres kombinationer. Test, om der er en korrelation mellem de registrerede amplituder og deres forhold [P25/30 til N20] med den positive prædiktive værdi af N20 for det gunstige neurologiske resultat. Efter SSEP-optagelsen er blevet udført, mellem 24 og 36 timer efter ROSC, vil patienterne blive fulgt op af medlemmer af undersøgelsesteamet. Disse medlemmer af teamet vil vurdere patienterne ved Cerebral Performance Category og fuld neurologisk klinisk undersøgelse, på dagen for ICU-udskrivning og på dagen for deres udskrivning fra Derriford Hospital. Onlinesystemet SALUS fra Derriford hospital vil blive brugt til at følge op på patienterne efter deres udskrivelse fra intensivafdelingen og før deres udskrivelse fra hospitalet. Det neurologiske resultat, vurderet med Cerebral Performance Category [CPC], vil blive registreret. Hvis en undersøgelsesdeltager døde på ICU som følge af alvorlig hjernedysfunktion eller efter ICU-konsulentens beslutning om at blive trukket tilbage fra invasiv organstøtte på grund af ekstremt dårlig prognose, ville udskrivnings-CPC være den senest registrerede, efter at patienten er forblevet konsekvent off sedation [i en periode varieret for forskellige beroligende midler eller kombinationer af beroligende midler]. Hvis en deltager døde uventet af en anden årsag snarere end alvorlig hjernedysfunktion, vil den seneste CPC før døden [hvis tilgængelig] blive registreret som en indikation af neurologiske udfald for patienterne. I tilfælde af at CPC ikke kunne vurderes, ville patienten blive udelukket fra undersøgelsesanalysen. Resultaterne af CPC-vurderingen og patienternes udfald vil blive gemt i den generelle undersøgelsesdatabank til yderligere analyse. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle data blive slået sammen og statistisk analyseret, og fra resultatet af denne analyse skal et eller flere relevante manuskripter indsendes til et peer-review tidsskrift inden for de første 4 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. For hver enkelt af patient-deltagerne skal følgende kliniske data indsamles prospektivt under gennemførelsen af ​​undersøgelsen [på forskellige stadier, dvs. på tidspunktet for indskrivning og opfølgning] og skal opbevares sikkert i en anonymiseret form i en passende database. Principperne om patienters fortrolighed og privatliv skal til enhver tid anvendes. Alder, køn, komorbiditeter, præstationsstatus før indlæggelse [Vurderet af ECOG/WHO (Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organisation) præstationsstatusscore, hjertestoprytme [Rytme, der oprindeligt blev registreret efter hjertestop, normalt på stedet], Tilstedeværende - vidne til hjertestop og hjerte-lunge-redning, Anoxisk tid [samlet tid mellem hjertestop blev noteret og ROSC]. Hvis der er flere episoder med hjertestop, skal summen af ​​alle anoksiske tider tages i betragtning. GCS før intubation [totalt eller med komponenter, hvis tilgængelige]. Ætiologi af hjertestop [kardialt eller ikke-kardialt eller ukendt].CT [Computed Tomography] scanningsrapport, hvis udført, fordi det var klinisk indiceret. Cerebral præstationskategori ved ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning. Dødsdato, antal dage efter ROSC, hvor døden indtraf.ICU-opholdslængde, hospitalsopholdslængde. Tidspunkt for SSEP udført [timer efter ROSC].Tid mellem ROSC og ICU-indlæggelse, første 24 timer efter ROSC: middel SaO2 [arteriel iltmætning], middel PaO2 [arterielt partialtryk af oxygen], middel PaCO2 [arterielt partialtryk af kuldioxid], middelpuls, middelblodtryk, middelglukoseniveauer, gennemsnitlige laktatniveauer, middel pH, middel BE, urinstof og kreatinin niveauer, leverfunktionstest, plasmanatriumniveauer, temperatur, sekventiel organsvigtvurderingsscore. Der kræves ingen særlige test til undersøgelsesformålene.

Det primære resultatmål er CPC-score ved hospitalsudskrivning med diskrete værdier fra 1 til 5. Scoren vil blive dikotomiseret som 1-2 (positivt eller godt resultat) og 3-5 (negativt eller dårligt resultat). Sensitivitet, specificitet og prædiktive værdier af P25/30 til at forudsige dårligt resultat vil blive beregnet, og resultaterne sammenlignet med N20. Hvor det er relevant, vil parameterestimater blive præsenteret med 95 % konfidensintervaller. Signifikante demografiske og kliniske prædiktorer for dårlige neurologiske resultater vil blive vurderet og identificeret ved hjælp af regressionsmodeller. Statistisk dataanalyse vil blive gennemført, når dataindsamlingen fra det nødvendige antal deltagere er afsluttet. Der er ikke planlagt nogen foreløbig analyse for denne undersøgelse. Analyser vil blive udført i SPSS [Statistisk pakke for Samfundsvidenskab] version 24 (eller senere). Prøvestørrelsesberegning var baseret på diagnostisk testnøjagtighed (tilstrækkelig følsomhed) på P25/30. Tidligere undersøgelser af patienter behandlet med hypotermisk målrettet temperaturstyring viste, at følsomheden af ​​P25/30 til at forudsige dårligt resultat er 90,12 % (95 % konfidensinterval, 81,5-95,6 %). Selvom den foreslåede undersøgelse vil være baseret på dem, der ikke behandles med hypotermisk målrettet temperaturstyring, er resultatet (90%) den 'bedste' tilgængelige information vedrørende forudbestemt følsomhed af P25/30. Ud fra holdets erfaring og analyse af de seneste tre-årige pilotdata blev prævalensen af ​​dårligt resultat antaget at være 75 %. For at den maksimale marginale skønsfejl ikke overstiger fra 5 % med 95 % konfidensniveau, og justeret for frafald/manglende samtykke ved 3 %, vil den samlede nødvendige stikprøvestørrelse være 191. Der blev ikke antaget nogen magt i beregningen af ​​stikprøvestørrelsen, da der ikke er nogen test af hypotese. Når det er relevant, vil et signifikansniveau på 5 % blive brugt. Da dette ikke er et interventionsstudie, er chancen for at afslutte forsøget minimal. Falske og/eller manglende data vil blive opsummeret, og årsager til manglende oplysninger vil blive oplyst, hvor det er muligt. Alle dataanalyser vil udelukkende være baseret på de fuldstændige data. Statistisk analyse af dataene vil blive udført i slutningen af ​​undersøgelsen. Hvis det skønnes nødvendigt, kan der udarbejdes en separat statistisk analyseplan (SAP) før afslutningen af ​​undersøgelsen og godkendes af tilsynsudvalget. Undersøgelsesteamet vil drøfte enhver afvigelse fra analyseplanen og rapportere det til tilsynsudvalget. Eventuelle revisioner af SAP vil blive dokumenteret, herunder en kort begrundelse og tidspunkt for revision. Alle berettigede deltagere vil blive inkluderet i analyserne.

Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, forventes at være i koma på tidspunktet for indskrivningen. Dette er en realitet for de fleste intensive patienter. Derfor vil medlemmerne af undersøgelsesgruppen inden for de første 24 timer efter ICU-indlæggelse diskutere med de pårørende til patienterne om den potentielle deltagelse i undersøgelsen og processen med informeret samtykke. Hvis deltagerne i undersøgelsen genvinder fuld mental kapacitet til at give informeret samtykke og træffe informerede beslutninger efter deres tilmelding til undersøgelsen, vil deltagerne blive fuldt informeret om undersøgelsen af ​​et medlem af undersøgelsesgruppen, og de vil blive spurgt, om de er enige. at fortsætte med deres deltagelse i undersøgelsen. Hvis deltagerne er glade for at forblive i studiekohorten, vil deres data blive brugt til analyse- og publiceringsformål. Hvis deltagerne når som helst beslutter sig for at trække sig fra undersøgelsen, vil deres beslutning blive respekteret, men det vil blive forklaret, at deres allerede indsamlede data stadig kan blive analyseret som en del af undersøgelsen. De samme muligheder vil være tilgængelige for de pårørende, som oprindeligt ville have givet samtykke til patienters deltagelse i undersøgelsen.