P25/30 SSEP y pronóstico neurológico tras parada cardiaca

Reclutamiento y Conducción: En las primeras 24 horas en la Unidad de Cuidados Intensivos [UCI] los pacientes serán evaluados para su elegibilidad. Si cumplen con los criterios de inclusión, un miembro del equipo de estudio se acercará a su pariente más cercano. Se proporcionará una explicación del diseño del estudio, el protocolo del estudio y los objetivos del estudio, así como una hoja de información específica relativa al estudio. Idealmente, la reunión con el NOK se realiza antes de la grabación de SSEP [Potenciales evocados somatosensoriales] o, en caso de no disponibilidad del pariente más cercano, después de la grabación de SSEP. Los familiares tendrán al menos 24 horas para decidir si participarán o no en el estudio.

Se espera que se registren N20 y P25/30 SSEP y luego, durante la interpretación del estudio de los resultados, se evaluará la presencia o ausencia de uno o ambos con el resultado neurológico. de la política habitual de la UCI de Derriford establecida para el manejo de los sobrevivientes comatosos después de un paro cardíaco fuera del hospital y no se agrega ni se modifica de ninguna manera debido al estudio. El propósito del estudio es la interpretación de la hoja de registro de la prueba SSEP para responder a la pregunta de si el potencial P25/30 que se registra junto con el N20 puede tener importancia pronóstica para el resultado neurológico de los pacientes. Los SSEP deben registrarse entre 24 y 36 horas después de ROSC [Retorno de la circulación espontánea]. La hipotermia leve a moderada ≥35 no suprime las respuestas corticales N20. Se estimulará bilateralmente el nervio mediano o cubital. La respuesta cortical N20 y P25/30 debe describirse como bilateralmente ausente (que es un buen predictor de un mal resultado neurológico) o, en otros casos, puede estar presente en uno o ambos lados. Si la respuesta cortical N20 está ausente, la presencia de la respuesta periférica N9 y N13 debe estar presente para garantizar que la respuesta haya llegado a la corteza. Las lesiones cervicales deben excluirse si la respuesta Cortical N20 está ausente. Después del registro del SSEP, para aquellos pacientes que obtengan el consentimiento informado de sus familiares y estén inscritos en el estudio, un miembro del equipo del estudio que no participe en el estudio producirá una copia de cada registro para fines del estudio. interpretación de la grabación. Esta copia será anonimizada dando un número específico para el estudio. Después de eso, la copia anónima estará disponible para el primer y el segundo intérprete [ambos miembros del equipo de estudio (neurofisiología)] que interpretarán las grabaciones con respecto a la presencia y ausencia de los SSEP N20 y P25/30 y ellos registrará los resultados de su interpretación en la base de datos de resultados. Los dos intérpretes serán cegados para los detalles personales y clínicos del paciente. Asimismo, cada uno de los intérpretes no será consciente del resultado de la interpretación del otro. Los médicos de la UCI no estarán al tanto de los resultados de la interpretación P25/30, ya que esto formará parte del estudio y no se les debe revelar durante la realización del estudio. De esta forma, los resultados de la interpretación del P25/30 serán imposibles de afectar el tratamiento de los pacientes y/o cualquiera de las decisiones clínicas que sobre ellos tomen los clínicos de la UCI. En el improbable caso de que hubiera una discrepancia en la interpretación de la grabación del SSEP entre los dos intérpretes delegados, se le pediría a un tercer miembro [no miembro del equipo de estudio] del equipo de Neurofisiología que revisara la grabación anonimizada solo para decidir sobre el resultado. Como el potencial P25/30 podría generarse en ausencia de N20 al provenir de dos áreas distintas de la corteza cerebral, la presencia del P25/30 o del N20 se confirmaría cuando la amplitud de cada uno sea igual o mayor. que el umbral de amplitud [0,5 microvoltios] utilizado para el análisis de los SSEP. La presencia y la amplitud de P25/30 no dependerán de la presencia de N20 en un mismo registro ya que cada uno de ellos puede existir en ausencia del otro. Medida de la amplitud de los registrados P25/30 y N20 y sus combinaciones. Pruebe si existe una correlación de las amplitudes registradas y su relación [P25/30 a N20] con el valor predictivo positivo de N20 para el resultado neurológico favorable. Después de que se haya realizado el registro de SSEP, entre 24 y 36 horas después de ROSC, los pacientes serán seguidos por miembros del equipo de estudio. Esos miembros del equipo evaluarán a los pacientes, por categoría de rendimiento cerebral y examen clínico neurológico completo, el día del alta de la UCI y el día del alta del Hospital Derriford. Se utilizará el sistema en línea SALUS del hospital de Derriford para el seguimiento de los pacientes después de su alta de la UCI y antes de su alta hospitalaria. Se registrará el resultado neurológico, evaluado con la Categoría de rendimiento cerebral [CPC]. Si un participante del estudio muere en la UCI como resultado de una disfunción cerebral grave o después de la decisión del consultor de la UCI de retirarse del soporte de órganos invasivo debido a un pronóstico extremadamente pobre, el CPC de alta sería el registrado más recientemente, después de que el paciente haya permanecido constantemente fuera de la sedación [durante un período de tiempo variado para diferentes sedantes o combinación de sedantes]. Si un participante murió inesperadamente por otra causa en lugar de una disfunción cerebral grave, se registrará el CPC más reciente antes de la muerte [si está disponible] como indicativo del resultado neurológico de los pacientes. En caso de que no se pudiera evaluar el CPC, el paciente sería excluido del análisis del estudio. Los resultados de la evaluación de CPC y el resultado de los pacientes se almacenarán en el banco de datos del estudio general para su posterior análisis. Al final del estudio, todos los datos se combinarán y analizarán estadísticamente y, a partir del resultado de este análisis, uno o más manuscritos relevantes deben enviarse a una revista de revisión por pares dentro de los primeros 4 meses posteriores a la finalización del estudio. Para cada uno de los pacientes-participantes, los siguientes datos clínicos deben recopilarse prospectivamente, durante la realización del estudio [en diferentes etapas, es decir, en el momento de la inscripción y el seguimiento] y deben conservarse de forma segura de forma anónima en un lugar adecuado. base de datos. Se deben aplicar en todo momento los principios de confidencialidad y privacidad de los pacientes. Edad, sexo, comorbilidades, estado funcional previo al ingreso [evaluado por la puntuación del estado funcional del ECOG/OMS (Eastern Cooperative Oncology Group/Organización Mundial de la Salud), ritmo de paro cardíaco [ritmo que se registró inicialmente después de un paro cardíaco, generalmente en el lugar], Transeúnte: testigo del paro cardíaco y reanimación cardiopulmonar, tiempo anóxico [se anotó el tiempo total entre el paro cardíaco y el ROSC]. Si hay múltiples episodios de paro cardíaco, entonces se considerará la suma de todos los tiempos anóxicos. GCS antes de la intubación [total o con componentes si están disponibles]. Etiología del paro cardíaco [cardíaco o no cardíaco o desconocido]. Informe de tomografía computarizada [tomografía computarizada] si se realizó porque estaba clínicamente indicado. Categoría de rendimiento cerebral al alta de la UCI y al alta hospitalaria. Fecha de muerte, número de días posteriores a ROSC en que ocurrió la muerte. Duración de la estadía en la UCI, duración de la estadía en el hospital. Tiempo de SSEP realizado [horas posteriores a la ROSC]. saturación de oxígeno], PaO2 media [presión parcial arterial de oxígeno], PaCO2 media [presión parcial arterial de dióxido de carbono], frecuencia cardíaca media, presión arterial media, niveles medios de glucosa, niveles medios de lactato, pH medio, BE medio, urea y creatinina niveles, pruebas de función hepática, niveles de sodio en plasma, temperatura, puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial. No se necesitan pruebas particulares para los fines del estudio.

La medida de resultado primaria es la puntuación CPC al alta hospitalaria con valores discretos que van de 1 a 5. La puntuación se dicotomizará como 1-2 (resultado positivo o bueno) y 3-5 (resultado negativo o malo). Se calcularán la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos de P25/30 para predecir un mal resultado y se compararán los resultados con los de N20. Cuando corresponda, las estimaciones de los parámetros se presentarán con intervalos de confianza del 95 %. Los predictores demográficos y clínicos significativos de malos resultados neurológicos se evaluarán e identificarán mediante modelos de regresión. El análisis de datos estadísticos se llevará a cabo una vez que se complete la recopilación de datos del número requerido de participantes. No se ha programado ningún análisis intermedio para este estudio. Los análisis se realizarán en SPSS [Statistical Package for the Social Sciences] versión 24 (o posterior). El cálculo del tamaño de la muestra se basó en la precisión de la prueba de diagnóstico (sensibilidad adecuada) de P25/30. Estudios previos en pacientes tratados con control hipotérmico de la temperatura específica mostraron que la sensibilidad de P25/30 para predecir un mal resultado es del 90,12 % (intervalo de confianza del 95 %, 81,5-95,6 %). Aunque el estudio propuesto se basará en aquellos que no reciben tratamiento con control hipotérmico de temperatura objetivo, el resultado (90 %) es la "mejor" información disponible sobre la sensibilidad predeterminada de P25/30. A partir de la experiencia del equipo y el análisis de los datos piloto de los últimos tres años, se supuso que la prevalencia de resultados deficientes era del 75 %. Para que el error marginal máximo de estimación no supere el 5 % con un nivel de confianza del 95 %, y ajustando por abandono/falta de consentimiento al 3 %, el tamaño total de la muestra requerida será de 191. No se asumió poder en el cálculo del tamaño de la muestra ya que no hay prueba de hipótesis. Cuando corresponda, se utilizará un nivel de significación del 5%. Como este no es un estudio de intervención, la posibilidad de terminar el ensayo es mínima. Se resumirán los datos espurios y/o faltantes y se darán las razones de la falta cuando sea posible. Todos los análisis de datos se basarán únicamente en los datos completos. El análisis estadístico de los datos se realizará al final del estudio. Si se considera necesario, se puede preparar un plan de análisis estadístico (SAP) por separado antes de completar el estudio y aprobarlo el comité de supervisión. El equipo de estudio discutirá cualquier desviación del plan de análisis y lo informará al comité de supervisión. Se documentará cualquier revisión del SAP, incluida una breve justificación y el momento de la revisión. Todos los participantes elegibles serán incluidos en los análisis.

Se espera que todos los pacientes inscritos en el estudio estén en coma en el momento de la inscripción. Esta es una realidad sobre la mayoría de los pacientes de la UCI. Por lo tanto, dentro de las primeras 24 horas posteriores al ingreso en la UTI, los miembros del grupo de estudio discutirán con los familiares de los pacientes sobre la posible participación en el estudio y el proceso de consentimiento informado. Si los participantes en el estudio recuperan la capacidad mental completa para dar su consentimiento informado y tomar decisiones informadas después de su inscripción en el estudio, un miembro del grupo de estudio informará completamente a los participantes sobre el estudio y se les preguntará si están de acuerdo. continuar con su participación en el estudio. Si los participantes están dispuestos a permanecer en la cohorte del estudio, sus datos se utilizarán con fines de análisis y publicación. Si los participantes deciden retirarse del estudio en cualquier momento, se respetará su decisión, pero se explicará que sus datos ya recopilados aún pueden analizarse como parte del estudio. Las mismas opciones estarán disponibles para los familiares que hubieran consentido inicialmente para la participación de los pacientes en el estudio.