P25/30 SSEP 和心脏骤停后的神经学预后

招募和引导：在重症监护病房 [ICU] 的前 24 小时内，将对患者进行资格评估。 如果他们符合纳入标准，研究团队的一名成员将联系他们的近亲。 将提供研究设计、研究方案和研究目标的解释，以及研究的特定相关信息表。 与 NOK 的会面最好在 SSEP [SomatoSensory Evoked Potentials] 记录之前完成，或者，如果近亲不在，则在 SSEP 记录之后进行。 近亲将有至少 24 小时的时间来决定是否参加该研究。

N20 和 P25/30 SSEP 预计将被记录，然后在研究结果解释期间，将评估是否存在其中一个或两个与神经学结果 SSEP 记录作为院外心脏骤停后的预后辅助手段是部分通常，已建立的 Derriford ICU 政策用于管理出院心脏骤停后的昏迷幸存者，并且不会因为这项研究而增加或以任何方式修改。 研究目的是解释 SSEP 测试的记录表，以回答与 N20 一起记录的 P25/30 电位是否对患者的神经学结果具有预后意义的问题。 必须在 ROSC [自主循环恢复] 后 24-36 小时之间记录 SSEP。 轻度至中度低温≥35 不会消除皮质 N20 反应。 双侧正中或尺神经将受到刺激。 皮质 N20 和 P25/30 反应被描述为双侧缺失（这是神经学结果不佳的良好预测指标），或者在其他情况下可能存在于一侧或两侧。 如果皮质 N20 反应不存在，则必须存在外围 N9 和 N13 反应，以确保反应已到达皮质。 如果没有皮质 N20 反应，则需要排除宫颈病变。 在 SSEP 记录之后，对于那些从他们的近亲那里获得知情同意并被纳入研究的患者，每份记录的副本将由研究小组的一名未参与研究的成员制作用于研究目的录音的解释。 该副本将通过为研究提供特定编号来匿名化。 之后，匿名副本将提供给第一位和第二位口译员[研究团队（神经生理学）的两名成员]，他们将解释有关 N20 和 P25/30 SSEP 存在与否的录音，他们将他们的解释结果记录在结果数据库中。 两名口译员将不知道患者的个人和临床细节。 此外，每个口译员都不会知道另一个人的口译结果。 ICU 临床医生不会知道 P25/30 解释的结果，因为这将是研究的一部分，不应在研究进行期间向他们透露。 这样，P25/30 的解释结果将不可能影响患者的治疗和/或 ICU 临床医生对他们做出的任何临床决定。 万一两个授权口译员对 SSEP 记录的解释存在差异，那么神经生理学团队的第三名成员 [不是研究小组的成员] 将被要求审查匿名记录，只是为了决定结果。 由于 P25/30 电位可能在 N20 不存在的情况下产生，因为它们来自大脑皮层的两个不同区域，因此当每个电位的振幅相等或更高时，将确认 P25/30 或 N20 的存在比用于 SSEP 分析的振幅阈值 [0.5 微伏]。 P25/30 的存在和幅度将不依赖于同一记录中 N20 的存在，因为它们中的每一个都可以在另一个不存在的情况下存在。 测量记录的 P25/30 和 N20 及其组合的振幅。 测试记录的振幅及其比率 [P25/30 与 N20] 与 N20 的阳性预测值对于有利的神经学结果是否存在相关性。 进行 SSEP 记录后，ROSC 后 24 至 36 小时，研究团队成员将对患者进行随访。 团队的这些成员将在 ICU 出院当天和从 Derriford 医院出院当天，通过脑功能类别和全面的神经系统临床检查对患者进行评估。 Derriford 医院的在线系统 SALUS 将用于在患者从 ICU 出院后和出院前进行随访。 将记录使用脑性能类别 [CPC] 评估的神经系统结果。 如果研究参与者因严重脑功能障碍或 ICU 顾问因预后极差而决定退出侵入性器官支持而在 ICU 死亡，则出院 CPC 将是最近记录的，在患者一直保持停止镇静 [一段时间因不同的镇静剂或镇静剂组合而异]。 如果参与者因其他原因而非严重的脑功能障碍意外死亡，则死亡前最近的 CPC [如果可用] 将被记录为患者神经系统结果的指示。 如果无法评估 CPC，则患者将被排除在研究分析之外。 CPC 评估的结果和患者的结果将存储在一般研究数据库中以供进一步分析。 在研究结束时，所有数据将被合并并进行统计分析，根据该分析的结果，必须在研究完成后的前 4 个月内将一份或多份相关手稿提交给同行评审期刊。 对于每一位患者参与者，必须在研究进行期间[在不同阶段，即在登记和随访时]前瞻性地收集以下临床数据，并且必须以匿名形式安全地保存在适当的地方数据库。 必须始终遵守患者保密和隐私原则。 年龄、性别、合并症、入院前表现状态 [由 ECOG/WHO（东部肿瘤合作组织/世界卫生组织）表现状态评分评估，心脏骤停心律 [心脏骤停后最初记录的心律，通常在现场]，旁观者 - 心脏骤停和心肺复苏的见证人，缺氧时间 [注意到心脏骤停和 ROSC 之间的总时间]。 如果心脏骤停多次发作，则应考虑所有缺氧时间的总和。 插管前的 GCS [全部或有组件（如果可用）]。 心脏骤停的病因学 [心脏或非心脏或未知]。CT [计算机断层扫描] 扫描报告，如果因为它有临床指征而进行。ICU 出院和出院时的脑功能类别。 死亡日期，ROSC 后死亡发生的天数。ICU 住院时间，住院时间。SSEP 执行时间 [ROSC 后小时数]。ROSC 和入住 ICU 之间的时间，ROSC 后第一个 24 小时：平均 SaO2 [动脉氧饱和度]，平均 PaO2 [动脉氧分压]，平均 PaCO2 [动脉二氧化碳分压]，平均心率，平均血压，平均葡萄糖水平，平均乳酸水平，平均 pH 值，平均 BE，尿素和肌酐水平、肝功能测试、血浆钠水平、温度、序贯器官衰竭评估评分。 研究目的不需要任何细节测试。

主要结果指标是出院时的 CPC 评分，离散值范围为 1 到 5。评分将分为 1-2（阳性或良好结果）和 3-5（阴性或不良结果）。 将计算 P25/30 在预测不良结果方面的灵敏度、特异性和预测值，并将结果与​​ N20 的结果进行比较。 在适当的情况下，参数估计值将以 95% 的置信区间呈现。 将使用回归模型评估和确定神经学结果不佳的重要人口统计学和临床​​预测因子。 一旦完成所需数量参与者的数据收集，将进行统计数据分析。 本研究未安排中期分析。 分析将在 SPSS [社会科学统计软件包] 版本 24（或更高版本）中进行。 样本量计算基于 P25/30 的诊断测试准确性（足够的灵敏度）。 先前对接受低温靶向温度管理治疗的患者的研究表明，P25/30 预测不良结果的敏感性为 90.12%（95% 置信区间，81.5-95.6%）。 尽管拟议的研究将基于那些未接受低温目标温度管理治疗的患者，但结果 (90%) 是关于 P25/30 预定敏感性的“最佳”可用信息。 根据团队的经验和对过去三年试点数据的分析，假设不良结果的发生率为 75%。 为了估计的最大边际误差不超过 5%，置信水平为 95%，并针对 3% 的辍学/未同意进行调整，所需的总样本量将为 191。 由于没有对假设进行检验，因此在计算样本量时未假定功效。 只要适用，将使用 5% 的显着性水平。 由于这不是一项干预性研究，因此终止试验的机会很小。 将总结虚假和/或缺失的数据，并在可能的情况下给出缺失的原因。 所有数据分析将仅基于完整数据。 数据的统计分析将在研究结束时进行。 如果认为有必要，可以在研究完成之前准备一份单独的统计分析计划 (SAP)，并由监督委员会批准。 研究小组将讨论与分析计划的任何偏差，并将其报告给监督委员会。 对 SAP 的任何修订都将记录在案，包括简短的修订理由和修订时间。 所有符合条件的参与者都将被纳入分析。

预计所有参加研究的患者在参加时都处于昏迷状态。 这是大多数 ICU 患者的现实。 因此，在入住 ICU 后的前 24 小时内，研究组成员将与患者的近亲讨论参与研究的可能性和知情同意程序。 如果研究参与者在参加研究后恢复了提供知情同意和做出知情决定的完全心智能力，则研究组的一名成员将充分告知参与者有关该研究的信息，并询问他们是否同意继续参与研究。 如果参与者愿意留在研究队列中，那么他们的数据将用于分析和出版目的。 如果参与者决定随时退出研究，那么他们的决定将得到尊重，但将解释说，他们已经收集的数据仍可能作为研究的一部分进行分析。 相同的选择将适用于最初同意患者参与研究的近亲。