定常状態でプロプラノロールを投与されている健康な成人参加者におけるポネシモドの研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
プロプラノロールを投与された健康な成人被験者におけるポネシモドのアップタイトレーションレジメンの心拍数、血圧、および薬物動態相互作用に対する影響を調査するための無作為化、二重盲検、並行群、2 期間、プラセボ対照、第 1 相試験定常状態で
この研究の主な目的は、定常状態でプロプラノロールを投与されている健康な成人参加者に投与された場合の心拍数 (HR) およびその他の心電図 (ECG) パラメーターに対するポネシモドの漸増療法の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerpen、ベルギー、2060
- SGS Clinical Pharmacology Unit (located in ZNA Stuivenberg)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -収縮期血圧（SBP）90〜140ミリメートル水銀（mmHg）および拡張期血圧（DBP）50〜90 mmHg 仰臥位の右腕で測定 スクリーニング時に少なくとも5分間仰臥位で休んだ後、1日目治療期間 1 の 2 日目、および治療期間 2 の -2 日目
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が1平方メートルあたり18.0〜30.0キログラム（kg / m ^ 2）（両端を含む）で、体重が50.0 kg以上
-スクリーニング時、治療期間1の1日目、および治療期間2の2日目に臨床的に関連する異常のない12誘導安全心電図（ECG）。
- (= 以下のフリデリシア補正 (QTcF) を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔
- 心拍数 (HR) 55 ～ 100 ビート/分 (bpm) (包括的)
- QRS 間隔が (
- PR 間隔 =< 200 ミリ秒
- 健康な心臓の伝導と機能と一致する心電図の形態
- -女性の参加者は、スクリーニング時の高感度血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）妊娠検査が陰性でなければならず、治療期間1の1日目および治療期間2の2日目に尿妊娠検査が陰性である必要があります
- -スクリーニング時、治療期間1の-1日目、および治療期間2の-2日目の尿薬物スクリーニングの結果が陰性
除外基準:
-病歴、身体検査、12誘導安全心電図、またはスクリーニング時の24時間ホルター心電図に基づいて、参加者の心臓リスクを高める可能性のある心臓の状態または病気（心電図異常を含む）。
- 臨床的に関連する異常を伴う24時間ホルター心電図
- 第 2 度以上の房室 (AV) ブロックの病歴または証拠
- -心臓の状態または病気（標準の12誘導安全心電図またはd-24時間ホルター心電図に基づく心電図異常を含む）参加者の心臓リスクを高める可能性がある
- 洞不全症候群の家族歴
- -A型肝炎抗体免疫グロブリンM（IgM）陽性、陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（抗C型肝炎ウイルス[抗HCV]）検査、またはスクリーニング時の他の臨床的に活動的な肝疾患
- -ポネシモド薬物製剤の賦形剤に対する既知の過敏症（ラクトース、微結晶性セルロース、ポビドン、ラウリル硫酸ナトリウム、クロスカルメロースナトリウム、コロイド状無水シリカ、ステアリン酸マグネシウム、オパドライIIブラウン）、またはラクトース
- -重大なプロプラノロールの副作用またはプロプラノロールまたはその賦形剤に対する既知の過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療期間1：ポネシモド（2mg）
参加者は、1日目に摂食条件下で単回投与のポネシモド2ミリグラム（mg）経口錠剤を受け取ります。中止基準を満たさない参加者は、少なくとも7日間、最大14日間のウォッシュアウト期間の後、治療期間2に進むことができます。
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参加者は、治療期間 1 で 2 mg の用量でポネシモド経口錠剤を受け取り、治療期間 2 で漸増レジメン (用量範囲: 2mg-20mg) として受け取ります。
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実験的：治療期間 2:ポネシモド、プロプラノロール、プラセボ プロプラノロール
中止基準のいずれも満たさない参加者は、1 日目に 2 つの治療 (治療 A または B) のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。プラセボ プロプラノロールを 1 日目から 19 日目まで 1 日 1 回。治療 B: 5 日目から 19 日目まで 1 日 1 回のポネシモド (2mg-20mg) と、1 日目から 19 日目までの 1 日 1 回のプロプラノロール 80 mg の漸増レジメン。
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参加者は、治療期間 1 で 2 mg の用量でポネシモド経口錠剤を受け取り、治療期間 2 で漸増レジメン (用量範囲: 2mg-20mg) として受け取ります。
参加者は、治療期間2の治療Aで1日目から19日目までプラセボプロプラノロール経口カプセルを投与されます。
参加者は、治療期間 2 の治療 B で、1 日目から 19 日目までプロプラノロール 80 mg 長時間作用型経口カプセルを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5日目の平均毎時心拍数（HR）（Emax HR）のベースラインからの最大減少
時間枠：ベースラインと 5 日目
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Emax HR は、1 時間あたりの平均 HR のベースラインからの最大減少として定義されます。
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ベースラインと 5 日目
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19日目の平均毎時心拍数（HR）（Emax HR）のベースラインからの最大減少
時間枠：ベースラインと 19 日目
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Emax HR は、1 時間あたりの平均 HR のベースラインからの最大減少として定義されます。
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ベースラインと 19 日目
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5 日目の各日の平均時間 HR の最小値 (HR 最下点)
時間枠：5日目
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HR 最下点は、各日の平均時間 HR の最小値として定義され、記述統計によって要約されます。
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5日目
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19 日目の各日の平均時間 HR の最小値 (HR 最下点)
時間枠：19日目
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HR 最下点は、各日の平均時間 HR の最小値として定義され、記述統計によって要約されます。
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19日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4、16、および 19 日目の平均毎時心拍数 (HR) (Emax HR) のベースラインからの最大減少
時間枠：ベースライン、4、16、および 19 日目
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Emax HR は、1 時間あたりの平均 HR のベースラインからの最大減少として定義されます。
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ベースライン、4、16、および 19 日目
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平均動脈血圧の最小値
時間枠：4、5、16、および 19 日目
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平均動脈血圧（MAP）の最小値が評価されます。
MAP は、次のように同じ時点での各参加者の収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) から導き出されます: MAP = 1/3 SBP + 2/3 DBP。
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4、5、16、および 19 日目
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平均心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、5、16、および 19 日目
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4、5、16、および 19 日目の平均心拍数のベースラインからの変化は、治療期間 2 で評価されます。
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ベースライン、4、5、16、および 19 日目
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平均 PR 間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、5、16、および 19 日目
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4、5、16、および19日目のPR間隔のベースラインからの変化は、治療期間2で評価されます。PR間隔は、12誘導安全心電図（ECG）から導き出されます。
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ベースライン、4、5、16、および 19 日目
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ポネシモドの最大観察血漿分析物濃度 (Cmax)
時間枠：5、9 日目 (投与前、投与後 1、2、3、4、5、6、8、10、12 および 24 時間)
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Cmax は、観察された最大血漿分析物濃度として定義されます。
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5、9 日目 (投与前、投与後 1、2、3、4、5、6、8、10、12 および 24 時間)
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ポネシモドの最大観察血漿分析物濃度 (Tmax)
時間枠：5、19日目（投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12および24時間）
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Tmax は、観察された最大血漿分析物濃度として定義されます。
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5、19日目（投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12および24時間）
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ポネシモドの血漿中検体濃度-時間曲線下面積 (AUC [0-24])
時間枠：5日目（投与前；投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12および24時間）
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(AUC [0-24]) は、線形-線形台形和によって計算された、投与後 0 時間から 24 時間までの血漿分析物濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積として定義されます。
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5日目（投与前；投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12および24時間）
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ポネシモドのトラフ血漿分析物濃度 (Ctrough)
時間枠：19日目（投与前；投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12および24時間）
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(Ctrough) は、投与間隔の開始直前に観察された検体濃度として定義されます。
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19日目（投与前；投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12および24時間）
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時間ゼロから投与間隔の終わりまでの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：19日目（投与前；投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12および24時間）
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AUCtau は、時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血漿分析物濃度の尺度です。
定常状態での投与間隔 (τ) 中の AUC。線形 - 線形台形加算によって計算されます。
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19日目（投与前；投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12および24時間）
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プロプラノロールおよび 4 ヒドロキシプロプラノロールの最大血漿分析物濃度 (Cmax)
時間枠：4、5、および 19 日目 (投与前、投与後 1、2、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間)
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Cmax は、観察された最大血漿分析物濃度として定義されます。
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4、5、および 19 日目 (投与前、投与後 1、2、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間)
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プロプラノロールおよび 4 ヒドロキシプロプラノロールの最大血漿分析物濃度 (Tmax)
時間枠：4、5、および 19 日目 (投与前、投与後 1、2、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間)
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Tmax は、観察された最大血漿分析物濃度として定義されます。
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4、5、および 19 日目 (投与前、投与後 1、2、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間)
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プロプラノロールおよび 4 ヒドロキシプロプラノロールのトラフ血漿分析物濃度 (Ctrough)
時間枠：4、5、および 19 日目 (投与前、投与後 1、2、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間)
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(Ctrough) は、投与間隔の開始直前に観察された検体濃度として定義されます。
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4、5、および 19 日目 (投与前、投与後 1、2、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間)
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プロプラノロールおよび 4 ヒドロキシプロプラノロールのゼロ時間から投与間隔終了までの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：4、5、および 19 日目 (投与前、投与後 1、2、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間)
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AUCtau は、時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血漿分析物濃度の尺度です。
定常状態での投与間隔 (τ) 中の AUC。線形 - 線形台形加算によって計算されます。
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4、5、および 19 日目 (投与前、投与後 1、2、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間)
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プロプラノロールの総見かけの経口クリアランス
時間枠：4、5、および 19 日目 (投与前、投与後 1、2、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間)
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総見かけのクリアランスは、用量/AUC (タウ) として計算された、定常状態での総見かけの経口クリアランスとして定義されます。
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4、5、および 19 日目 (投与前、投与後 1、2、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間)
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：約2.5ヶ月
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有害事象とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究の過程で参加者に発生する有害な変化、つまり、異常な検査所見、症状、または疾患を含む、好ましくない意図しない兆候です。
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約2.5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial、Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月20日
一次修了 (実際)
2019年8月26日
研究の完了 (実際)
2019年8月26日
試験登録日
最初に提出
2019年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月18日
最初の投稿 (実際)
2019年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108589
- 2018-003550-24 (EudraCT番号)
- AC-058-117 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale オープン データ アクセス (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。