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Eine Studie zu Ponesimod bei gesunden erwachsenen Teilnehmern, die Propranolol im Steady State erhielten

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 1 über 2 Perioden zur Untersuchung der Auswirkungen auf die Herzfrequenz, den Blutdruck und die pharmakokinetischen Wechselwirkungen des Auftitrationsschemas von Ponesimod bei gesunden erwachsenen Probanden, die Propranolol erhalten im Steady-State

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung des Auftitrationsschemas von Ponesimod auf die Herzfrequenz (HR) und andere Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter bei Verabreichung an gesunde erwachsene Teilnehmer, die Propranolol im Steady State erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • SGS Clinical Pharmacology Unit (located in ZNA Stuivenberg)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck (SBP) 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und diastolischer Blutdruck (DBP) 50 bis 90 mmHg gemessen am rechten Arm in Rückenlage nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage beim Screening am Tag 1 des Behandlungszeitraums 1 und am Tag -2 des Behandlungszeitraums 2
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) beim Screening und einem Körpergewicht von mindestens 50,0 kg

  • 12-Kanal-Sicherheitselektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch relevante Anomalien beim Screening, an Tag 1 des Behandlungszeitraums 1 und am Tag 2 des Behandlungszeitraums 2, einschließlich:

    1. Korrigiertes QT-Intervall für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Korrektur (QTcF) von kleiner oder gleich (=
    2. Herzfrequenz (HF) 55 bis 100 Schläge pro Minute (bpm) (inklusive)
    3. QRS-Intervall kleiner als (
    4. PR-Intervall =< 200 ms
    5. EKG-Morphologie im Einklang mit einer gesunden Herzleitung und -funktion
  • Die weibliche Teilnehmerin muss beim Screening einen negativen hochempfindlichen Serum-Schwangerschaftstest (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest an Tag 1 von Behandlungszeitraum 1 und Tag 2 von Behandlungszeitraum 2 haben
  • Negative Ergebnisse aus dem Urin-Drogenscreening beim Screening, am Tag -1 des Behandlungszeitraums 1 und am Tag -2 des Behandlungszeitraums 2

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Herzbeschwerden oder -erkrankungen (einschließlich EKG-Anomalien) mit einem Potenzial, das Herzrisiko des Teilnehmers zu erhöhen, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Sicherheits-EKG oder 24-Stunden-Holter-EKG beim Screening, einschließlich:

    1. 24-Stunden-Holter-EKG mit klinisch relevanten Auffälligkeiten
    2. Vorgeschichte oder Nachweis eines atrioventrikulären (AV) Blocks zweiten Grades oder höher
    3. Jeder Herzzustand oder jede Herzkrankheit (einschließlich EKG-Anomalien basierend auf einem standardmäßigen 12-Kanal-Sicherheits-EKG oder d-24-Stunden-Holter-EKG) mit einem Potenzial, das Herzrisiko des Teilnehmers zu erhöhen
  • Familiengeschichte des Sick-Sinus-Syndroms
  • Hepatitis-A-Antikörper-Immunglobulin-M (IgM)-positiver, positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Hepatitis-C-Antikörper-Test (Anti-Hepatitis-C-Virus [Anti-HCV]) oder andere klinisch aktive Lebererkrankung beim Screening
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der Arzneimittelformulierung von Ponesimod (Lactose, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Natriumlaurylsulfat, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Opadry II Brown) oder Lactose
  • Vorgeschichte von signifikanten Propranolol-Nebenwirkungen oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Propranolol oder einen seiner Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsperiode 1: Ponesimod (2 mg)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Ponesimod 2 Milligramm (mg) orale Tablette unter nüchternen Bedingungen. Teilnehmer, die die Abbruchkriterien nicht erfüllen, können nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen und maximal 14 Tagen mit Behandlungszeitraum 2 fortfahren.
Arzneimittel: Ponesimod-Dosisbereich (2 - 20 mg)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Ponesimod-Tablette in einer Dosis von 2 mg in Behandlungsperiode 1 und als Auftitrationsschema (Dosisbereich: 2 mg-20 mg) in Behandlungsperiode 2.
Experimental: Behandlungsperiode 2: Ponesimod, Propranolol, Placebo Propranolol
Teilnehmer, die keines der Abbruchkriterien erfüllen, werden an Tag 1 auf 1 von 2 Behandlungen (Behandlung A oder B) randomisiert. Behandlung A: Auftitrationsschema mit Ponesimod (2 mg-20 mg) einmal täglich von Tag 5 bis Tag 19 plus Placebo Propranolol einmal täglich von Tag 1 bis Tag 19; Behandlung B: Auftitrationsschema mit Ponesimod (2 mg–20 mg) einmal täglich von Tag 5 bis Tag 19 plus 80 mg Propranolol einmal täglich von Tag 1 bis Tag 19.
Arzneimittel: Ponesimod-Dosisbereich (2 - 20 mg)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Ponesimod-Tablette in einer Dosis von 2 mg in Behandlungsperiode 1 und als Auftitrationsschema (Dosisbereich: 2 mg-20 mg) in Behandlungsperiode 2.
Arzneimittel: Placebo Propranolol
Den Teilnehmern wird von Tag 1 bis Tag 19 in Behandlung A von Behandlungszeitraum 2 eine orale Placebo-Propranolol-Kapsel verabreicht.
Arzneimittel: Propranolol 80 mg
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 19 in Behandlung B von Behandlungszeitraum 2 Propranolol 80 mg langwirkende orale Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Abnahme der mittleren stündlichen Herzfrequenz (HF) (Emax HR) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 5
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 5
Emax HR ist definiert als die maximale Abnahme der mittleren stündlichen HR gegenüber dem Ausgangswert.
Grundlinie und Tag 5
Maximale Abnahme der mittleren stündlichen Herzfrequenz (HF) (Emax HR) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 19
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 19
Emax HR ist definiert als die maximale Abnahme der mittleren stündlichen HR gegenüber dem Ausgangswert.
Grundlinie und Tag 19
Minimum der mittleren stündlichen HF für jeden Tag (HF-Nadir) an Tag 5
Zeitfenster: Tag 5
Der HF-Nadir wird als Minimum der mittleren stündlichen HF für jeden Tag definiert und durch deskriptive Statistiken zusammengefasst.
Tag 5
Minimum der mittleren stündlichen HF für jeden Tag (HF-Nadir) an Tag 19
Zeitfenster: Tag 19
Der HF-Nadir wird als Minimum der mittleren stündlichen HF für jeden Tag definiert und durch deskriptive Statistiken zusammengefasst.
Tag 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Abnahme der mittleren stündlichen Herzfrequenz (HF) (Emax HR) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 4, 16 und 19
Zeitfenster: Baseline, Tage 4, 16 und 19
Emax HR ist definiert als die maximale Abnahme der mittleren stündlichen HR gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Tage 4, 16 und 19
Minimum des mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Tag 4, 5, 16 und 19
Das Minimum des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) wird bewertet. Der MAP wird aus dem systolischen Blutdruck (SBP) und dem diastolischen Blutdruck (DBP) für jeden Teilnehmer zum gleichen Zeitpunkt wie folgt abgeleitet: MAP = 1/3 SBP + 2/3 DBP.
Tag 4, 5, 16 und 19
Änderung der durchschnittlichen Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tage 4, 5, 16 und 19
Die Veränderung der durchschnittlichen Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 4, 5, 16 und 19 wird in Behandlungszeitraum 2 bewertet.
Baseline, Tage 4, 5, 16 und 19
Änderung des durchschnittlichen PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tage 4, 5, 16 und 19
Die Veränderung des PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 4, 5, 16 und 19 wird in Behandlungszeitraum 2 bewertet. Die PR-Intervalle werden aus einem 12-Kanal-Sicherheitselektrokardiogramm (EKG) abgeleitet.
Baseline, Tage 4, 5, 16 und 19
Maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration (Cmax) von Ponesimod
Zeitfenster: Tage 5, 9 (Vordosierung; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung)
Cmax ist als maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration definiert.
Tage 5, 9 (Vordosierung; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung)
Maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration (Tmax) von Ponesimod
Zeitfenster: Tage 5, 19 (Vordosierung; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung)
Tmax ist als maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration definiert.
Tage 5, 19 (Vordosierung; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung)
Fläche unter der Plasmaanalyt-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC [0-24]) von Ponesimod
Zeitfenster: Tag 5 (Vordosierung; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung)
(AUC [0-24]) ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Plasmaanalyten von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme, berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
Tag 5 (Vordosierung; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung)
Trough-Plasmaanalytkonzentration (Ctrough) von Ponesimod
Zeitfenster: Tag 19 (Vordosierung; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung)
(Ctrough) ist definiert als beobachtete Analytkonzentration kurz vor Beginn eines Dosierungsintervalls.
Tag 19 (Vordosierung; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Tag 19 (Vordosierung; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung)
Die AUCtau ist das Maß der Plasmaanalytkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls. AUC während eines Dosierungsintervalls (τ) im Steady State, berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
Tag 19 (Vordosierung; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung)
Maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration (Cmax) von Propranolol und 4-Hydroxypropranolol
Zeitfenster: Tage 4, 5 und 19 (Vordosierung; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung)
Cmax ist als maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration definiert.
Tage 4, 5 und 19 (Vordosierung; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung)
Maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration (Tmax) von Propranolol und 4-Hydroxypropranolol
Zeitfenster: Tage 4, 5 und 19 (Vordosierung; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung)
Tmax ist als maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration definiert.
Tage 4, 5 und 19 (Vordosierung; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung)
Trough-Plasmaanalytkonzentration (Ctrough) von Propranolol und 4-Hydroxypropranolol
Zeitfenster: Tage 4, 5 und 19 (Vordosierung; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung)
(Ctrough) ist definiert als beobachtete Analytkonzentration kurz vor Beginn eines Dosierungsintervalls.
Tage 4, 5 und 19 (Vordosierung; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von Propranolol und 4-Hydroxypropranolol
Zeitfenster: Tage 4, 5 und 19 (Vordosierung; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung)
Die AUCtau ist das Maß der Plasmaanalytkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls. AUC während eines Dosierungsintervalls (τ) im Steady State, berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
Tage 4, 5 und 19 (Vordosierung; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung)
Gesamte scheinbare orale Clearance von Propranolol
Zeitfenster: Tage 4, 5 und 19 (Vordosierung; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung)
Scheinbare Gesamtclearance ist definiert als scheinbare orale Gesamtclearance im Steady State, berechnet als Dosis/AUC (tau).
Tage 4, 5 und 19 (Vordosierung; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Etwa 2,5 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis ist jede nachteilige Veränderung, d. h. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die bei einem Teilnehmer im Verlauf der Studie auftritt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Etwa 2,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108589
  • 2018-003550-24 (EudraCT-Nummer)
  • AC-058-117 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ponesimod-Dosisbereich (2 - 20 mg)

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