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Uno studio su Ponesimod in partecipanti adulti sani che ricevono propranololo allo stato stazionario

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a 2 periodi, controllato con placebo, per studiare gli effetti sulla frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e le interazioni farmacocinetiche del regime di titolazione di Ponesimod in soggetti adulti sani che ricevono propranololo allo stato stazionario

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto del regime di aumento della titolazione di ponesimod sulla frequenza cardiaca (FC) e su altri parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) quando somministrato a partecipanti adulti sani che ricevono propranololo allo stato stazionario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • SGS Clinical Pharmacology Unit (located in ZNA Stuivenberg)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) da 90 a 140 millimetri di mercurio (mmHg) e pressione arteriosa diastolica (DBP) da 50 a 90 mmHg misurata sul braccio destro in posizione supina dopo almeno 5 minuti di riposo in posizione supina durante lo screening, il giorno 1 del Periodo di trattamento 1 e il Giorno -2 del Periodo di trattamento 2
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (incluso) allo screening e peso corporeo non inferiore a 50,0 kg

  • Elettrocardiogramma di sicurezza a 12 derivazioni (ECG) senza anomalie clinicamente rilevanti allo screening, il Giorno 1 del Periodo di trattamento 1 e il Giorno 2 del Periodo di trattamento 2, tra cui:

    1. Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la correzione Fridericia (QTcF) inferiore o uguale a (=
    2. Frequenza cardiaca (FC) da 55 a 100 battiti al minuto (bpm) (inclusi)
    3. Intervallo QRS minore di (
    4. Intervallo PR =< 200 ms
    5. Morfologia ECG coerente con conduzione e funzione cardiaca sane
  • La partecipante di sesso femminile deve avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile (gonadotropina corionica umana beta [beta-hCG]) negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 del periodo di trattamento 1 e il giorno 2 del periodo di trattamento 2
  • Risultati negativi dello screening antidroga sulle urine allo screening, al giorno -1 del periodo di trattamento 1 e al giorno -2 del periodo di trattamento 2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione o malattia cardiaca (comprese le anomalie dell'ECG) potenzialmente in grado di aumentare il rischio cardiaco del partecipante in base all'anamnesi, all'esame obiettivo, all'ECG di sicurezza a 12 derivazioni o all'ECG Holter delle 24 ore allo screening, tra cui:

    1. ECG Holter delle 24 ore con anomalie clinicamente rilevanti
    2. Anamnesi o evidenza di blocco atrioventricolare (AV) di secondo grado o superiore
    3. Qualsiasi condizione o malattia cardiaca (comprese le anomalie dell'ECG basate sull'ECG di sicurezza standard a 12 derivazioni o sull'ECG Holter a 24 ore) con un potenziale di aumento del rischio cardiaco del partecipante
  • Storia familiare di sindrome del seno malato
  • Immunoglobulina M (IgM) positiva per l'anticorpo dell'epatite A, test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo dell'epatite C (virus anti-epatite C [anti-HCV]) positivi o altra malattia epatica clinicamente attiva allo screening
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente della formulazione del farmaco ponesimod (lattosio, cellulosa microcristallina, povidone, sodio lauril solfato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato, opadry II marrone) o lattosio
  • Storia di effetti collaterali significativi del propranololo o nota ipersensibilità al propranololo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di trattamento 1: Ponesimod (2 mg)
I partecipanti riceveranno una dose singola di ponesimod 2 milligrammi (mg) compressa orale a stomaco pieno il giorno 1. I partecipanti che non soddisfano i criteri di interruzione possono continuare al periodo di trattamento 2 dopo un periodo di sospensione di almeno 7 giorni e un massimo di 14 giorni.
Droga: Intervallo di dose di ponesimod (2 - 20 mg)
I partecipanti riceveranno la compressa orale di ponesimod alla dose di 2 mg nel periodo di trattamento 1 e come regime di titolazione (intervallo di dosaggio: 2 mg-20 mg) nel periodo di trattamento 2.
Sperimentale: Periodo di trattamento 2: Ponesimod, Propranololo, Placebo Propranololo
I partecipanti che non soddisfano nessuno dei criteri di interruzione saranno randomizzati a 1 di 2 trattamenti (trattamento A o B) il giorno 1. Trattamento A: regime di aumento della titolazione di ponesimod (2 mg-20 mg) una volta al giorno dal giorno 5 al giorno 19 più placebo propranololo una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 19; Trattamento B: regime di aumento della titolazione di ponesimod (2 mg-20 mg) una volta al giorno dal giorno 5 al giorno 19 più 80 mg di propranololo una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 19.
Droga: Intervallo di dose di ponesimod (2 - 20 mg)
I partecipanti riceveranno la compressa orale di ponesimod alla dose di 2 mg nel periodo di trattamento 1 e come regime di titolazione (intervallo di dosaggio: 2 mg-20 mg) nel periodo di trattamento 2.
Droga: Placebo Propranololo
Ai partecipanti verrà somministrata la capsula orale di propranololo placebo dal giorno 1 al giorno 19 nel trattamento A del periodo di trattamento 2.
Droga: Propranololo 80 mg
I partecipanti riceveranno propranololo 80 mg capsula orale a lunga durata d'azione dal giorno 1 al giorno 19 nel trattamento B del periodo di trattamento 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione massima rispetto al basale della frequenza cardiaca oraria media (HR) (Emax HR) il giorno 5
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Emax HR è definita come la massima diminuzione rispetto al basale della FC oraria media.
Basale e giorno 5
Diminuzione massima rispetto al basale della frequenza cardiaca oraria media (HR) (Emax HR) il giorno 19
Lasso di tempo: Basale e giorno 19
Emax HR è definita come la massima diminuzione rispetto al basale della FC oraria media.
Basale e giorno 19
Minimo della FC oraria media per ogni giorno (HR nadir) il giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
Il nadir della FC sarà definito come il minimo della FC oraria media per ogni giorno e sarà riassunto da statistiche descrittive.
Giorno 5
Minimo della FC oraria media per ogni giorno (HR nadir) il Giorno 19
Lasso di tempo: Giorno 19
Il nadir della FC sarà definito come il minimo della FC oraria media per ogni giorno e sarà riassunto da statistiche descrittive.
Giorno 19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione massima rispetto al basale della frequenza cardiaca oraria media (HR) (Emax HR) nei giorni 4, 16 e 19
Lasso di tempo: Basale, giorni 4, 16 e 19
Emax HR è definita come la massima diminuzione rispetto al basale della FC oraria media.
Basale, giorni 4, 16 e 19
Minimo della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Giorni 4, 5, 16 e 19
Verrà valutato il minimo della pressione arteriosa media (MAP). La MAP sarà derivata dalla pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP) per ciascun partecipante allo stesso momento come segue: MAP = 1/3 SBP + 2/3 DBP.
Giorni 4, 5, 16 e 19
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Basale, giorni 4, 5, 16 e 19
La variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media nei giorni 4, 5, 16 e 19 sarà valutata nel Periodo di trattamento 2.
Basale, giorni 4, 5, 16 e 19
Variazione rispetto al basale nell'intervallo PR medio
Lasso di tempo: Basale, giorni 4, 5, 16 e 19
La variazione rispetto al basale dell'intervallo PR nei giorni 4, 5, 16 e 19 sarà valutata nel Periodo di trattamento 2. Gli intervalli PR saranno derivati ​​dall'elettrocardiogramma di sicurezza a 12 derivazioni (ECG).
Basale, giorni 4, 5, 16 e 19
Concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita (Cmax) di Ponesimod
Lasso di tempo: Giorni 5, 9 (pre-dose; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose)
La Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita.
Giorni 5, 9 (pre-dose; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose)
Concentrazione massima osservata dell'analita plasmatico (Tmax) di Ponesimod
Lasso di tempo: Giorni 5, 19 (pre-dose; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose)
Tmax è definito come concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita.
Giorni 5, 19 (pre-dose; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita plasmatico (AUC [0-24]) di Ponesimod
Lasso di tempo: Giorno 5 (pre-dose; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose)
(AUC [0-24]) è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita plasmatico (AUC) da 0 a 24 ore dopo la somministrazione, calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare-lineare.
Giorno 5 (pre-dose; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose)
Concentrazione minima dell'analita plasmatico (Ctrough) di Ponesimod
Lasso di tempo: Giorno 19 (pre-dose; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose)
(Ctrough) è definito come la concentrazione dell'analita osservata appena prima dell'inizio di un intervallo di dosaggio.
Giorno 19 (pre-dose; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose)
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Giorno 19 (pre-dose; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose)
L'AUCtau è la misura della concentrazione plasmatica dell'analita dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio. AUC durante un intervallo di dosaggio (τ) allo stato stazionario, calcolato mediante sommatoria trapezoidale lineare-lineare.
Giorno 19 (pre-dose; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose)
Concentrazione massima osservata dell'analita plasmatico (Cmax) di propranololo e 4idrossipropranololo
Lasso di tempo: Giorni 4, 5 e 19 (pre-dose; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose)
La Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita.
Giorni 4, 5 e 19 (pre-dose; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose)
Concentrazione massima osservata dell'analita plasmatico (Tmax) di propranololo e 4idrossipropranololo
Lasso di tempo: Giorni 4, 5 e 19 (pre-dose; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose)
Tmax è definito come concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita.
Giorni 4, 5 e 19 (pre-dose; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose)
Concentrazione minima dell'analita plasmatico (Ctrough) di propranololo e 4 idrossipropranololo
Lasso di tempo: Giorni 4, 5 e 19 (pre-dose; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose)
(Ctrough) è definito come la concentrazione dell'analita osservata appena prima dell'inizio di un intervallo di dosaggio.
Giorni 4, 5 e 19 (pre-dose; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose)
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di propranololo e 4-idrossipropranololo
Lasso di tempo: Giorni 4, 5 e 19 (pre-dose; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose)
L'AUCtau è la misura della concentrazione plasmatica dell'analita dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio. AUC durante un intervallo di dosaggio (τ) allo stato stazionario, calcolato mediante sommatoria trapezoidale lineare-lineare.
Giorni 4, 5 e 19 (pre-dose; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose)
Totale autorizzazione orale apparente di propranololo
Lasso di tempo: Giorni 4, 5 e 19 (pre-dose; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose)
La clearance apparente totale è definita come clearance orale totale apparente allo stato stazionario, calcolata come dose/AUC (tau).
Giorni 4, 5 e 19 (pre-dose; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose)
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 2,5 mesi
Un evento avverso è qualsiasi cambiamento avverso, ovvero qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, inclusi reperti di laboratorio, sintomi o malattie anormali, che si verifica in un partecipante durante il corso dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Circa 2,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108589
  • 2018-003550-24 (Numero EudraCT)
  • AC-058-117 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervallo di dose di ponesimod (2 - 20 mg)

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