정상 상태에서 프로프라놀롤을 투여받은 건강한 성인 참가자의 포네시모드 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
프로프라놀롤을 투여받은 건강한 성인 피험자에서 Ponesimod의 상향 적정 요법의 심박수, 혈압 및 약동학적 상호작용에 대한 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 2기간, 위약 대조, 1상 연구 정상 상태에서
이 연구의 주요 목적은 정상 상태에서 프로프라놀롤을 받는 건강한 성인 참가자에게 투여할 때 심박수(HR) 및 기타 심전도(ECG) 매개변수에 대한 포네시모드의 상향 적정 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- SGS Clinical Pharmacology Unit (located in ZNA Stuivenberg)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 수축기 혈압(SBP) 수은(mmHg) 90~140밀리미터(mmHg) 및 확장기 혈압(DBP) 50~90mmHg, 선별 검사 시 누운 자세로 최소 5분간 휴식을 취한 후 누운 자세로 오른쪽 팔에서 측정, 1일 치료 기간 1의 및 치료 기간 2의 -2일에
- 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/㎡(kg/m^2)(포함), 체중 50.0kg 이상
다음을 포함하여 치료 기간 1의 1일차 및 치료 기간 2의 2일차 스크리닝 시 임상적으로 관련된 이상이 없는 12-리드 안전 심전도(ECG):
- Fridericia 보정(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격은 (=
- 심박수(HR) 55 ~ 100 분당 심박수(bpm)(포함)
- QRS 간격 미만 (
- PR 간격 =< 200ms
- 건강한 심장 전도 및 기능과 일치하는 ECG 형태
- 여성 참여자는 스크리닝 시 고감도 혈청(베타 인간 융모성 성선자극호르몬[베타-hCG]) 임신 테스트 결과 음성이어야 하며, 치료 기간 1의 1일 및 치료 기간 2의 2일에 소변 임신 테스트가 음성이어야 합니다.
- 스크리닝 시, 치료 기간 1의 -1일 및 치료 기간 2의 -2일에 소변 약물 스크리닝에서 음성 결과
제외 기준:
병력, 신체 검사, 12-리드 안전 ECG 또는 스크리닝 시 24시간 Holter ECG를 기준으로 참가자의 심장 위험을 증가시킬 가능성이 있는 모든 심장 상태 또는 질병(ECG 이상 포함):
- 임상적으로 관련된 이상이 있는 24시간 Holter ECG
- 2도 이상의 방실(AV) 차단 병력 또는 증거
- 참가자의 심장 위험을 증가시킬 가능성이 있는 모든 심장 상태 또는 질병(표준 12리드 안전 ECG 또는 d-24시간 홀터 ECG에 기반한 ECG 이상 포함)
- Sick-sinus syndrome의 가족력
- A형 간염 항체 면역글로불린 M(IgM) 양성, 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-C형 간염 바이러스[항-HCV]) 검사 또는 스크리닝 시 기타 임상적으로 활성인 간 질환
- 포네시모드 약물 제제의 부형제(락토스, 미정질 셀룰로오스, 포비돈, 라우릴황산나트륨, 크로스카멜로스 나트륨, 콜로이드성 무수 실리카, 스테아르산마그네슘, 오파드리 II 브라운) 또는 락토스에 대해 알려진 과민증
- 심각한 프로프라놀롤 부작용 또는 프로프라놀롤 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 기간 1: 포네시모드(2mg)
참가자는 제1일에 포네시모드 2밀리그램(mg) 경구 정제를 단일 용량으로 받게 됩니다. 중단 기준을 충족하지 않는 참가자는 최소 7일 및 최대 14일의 세척 기간 후 치료 기간 2를 계속할 수 있습니다.
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참가자는 치료 기간 1에 2mg 용량의 포네시모드 경구 정제를 치료 기간 2에 상향 적정 요법(용량 범위: 2mg-20mg)으로 받게 됩니다.
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실험적: 치료 기간 2: 포네시모드, 프로프라놀롤, 위약 프로프라놀롤
중단 기준을 충족하지 않는 참가자는 1일에 2가지 치료(치료 A 또는 B) 중 1개로 무작위 배정됩니다. 치료 A: 5일부터 19일까지 1일 1회 포네시모드(2mg-20mg)의 상향 적정 요법 플러스 1일부터 19일까지 1일 1회 위약 프로프라놀롤; 치료 B: 5일부터 19일까지 1일 1회 포네시모드(2mg-20mg) + 1일부터 19일까지 1일 1회 프로프라놀롤 80mg의 상향 적정 요법.
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참가자는 치료 기간 1에 2mg 용량의 포네시모드 경구 정제를 치료 기간 2에 상향 적정 요법(용량 범위: 2mg-20mg)으로 받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 2의 치료 A에서 1일부터 19일까지 위약 프로프라놀롤 경구 캡슐을 투여받습니다.
참가자는 치료 기간 2의 치료 B에서 1일부터 19일까지 프로프라놀롤 80mg 지속성 경구 캡슐을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5일째 평균 시간당 심박수(HR)(Emax HR) 기준선에서 최대 감소
기간: 기준선 및 5일차
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Emax HR은 평균 시간당 HR의 기준선에서 최대 감소로 정의됩니다.
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기준선 및 5일차
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19일째 평균 시간당 심박수(HR)(Emax HR) 기준선에서 최대 감소
기간: 기준선 및 19일
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Emax HR은 평균 시간당 HR의 기준선에서 최대 감소로 정의됩니다.
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기준선 및 19일
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5일째 매일 평균 시간당 HR의 최소값(HR nadir)
기간: 5일차
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HR nadir은 매일 평균 시간당 HR의 최소값으로 정의되며 기술 통계로 요약됩니다.
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5일차
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19일의 매일 평균 시간당 HR(HR nadir)의 최소값
기간: 19일
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HR nadir은 매일 평균 시간당 HR의 최소값으로 정의되며 기술 통계로 요약됩니다.
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19일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4일, 16일 및 19일에 기준선에서 평균 시간당 심박수(HR)(Emax HR)의 최대 감소
기간: 기준선, 4일, 16일 및 19일
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Emax HR은 평균 시간당 HR의 기준선에서 최대 감소로 정의됩니다.
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기준선, 4일, 16일 및 19일
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평균 동맥 혈압의 최소값
기간: 4일, 5일, 16일, 19일
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최소 평균 동맥 혈압(MAP)이 평가됩니다.
MAP는 다음과 같이 동일한 시점에서 각 참가자의 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)에서 파생됩니다: MAP = 1/3 SBP + 2/3 DBP.
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4일, 5일, 16일, 19일
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평균 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4일, 5일, 16일 및 19일
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4일, 5일, 16일 및 19일에 평균 심박수의 기준선으로부터의 변화는 치료 기간 2에서 평가될 것입니다.
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기준선, 4일, 5일, 16일 및 19일
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평균 PR 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4일, 5일, 16일 및 19일
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4일, 5일, 16일 및 19일에 PR 간격의 기준선으로부터의 변화는 치료 기간 2에서 평가될 것입니다. PR 간격은 12-리드 안전 심전도(ECG)에서 파생됩니다.
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기준선, 4일, 5일, 16일 및 19일
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Ponesimod의 관찰된 최대 혈장 분석 물질 농도(Cmax)
기간: 5, 9일(투약 전; 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간)
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 분석 물질 농도로 정의됩니다.
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5, 9일(투약 전; 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간)
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Ponesimod의 관찰된 최대 혈장 분석 물질 농도(Tmax)
기간: 5일, 19일(투약 전; 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간)
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Tmax는 관찰된 최대 혈장 분석 물질 농도로 정의됩니다.
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5일, 19일(투약 전; 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간)
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Ponesimod의 혈장 분석 물질 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC [0-24])
기간: 5일(투약 전; 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간)
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(AUC [0-24])는 투여 후 0시간에서 24시간까지의 혈장 분석물 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적으로 정의되며, 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산됩니다.
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5일(투약 전; 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간)
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Ponesimod의 최저 혈장 분석 물질 농도(Ctrough)
기간: 19일(투약 전; 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간)
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(Ctrough)는 투여 간격이 시작되기 직전에 관찰된 분석 물질 농도로 정의됩니다.
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19일(투약 전; 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간)
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0시간부터 투여 간격 종료까지 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 19일(투약 전; 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간)
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AUCtau는 시간 0부터 투여 간격이 끝날 때까지의 혈장 분석 물질 농도의 척도입니다.
정상 상태에서 투약 간격(τ) 동안의 AUC, 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산.
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19일(투약 전; 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간)
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프로프라놀롤 및 4 하이드록시프로프라놀롤의 최대 관찰 혈장 분석물질 농도(Cmax)
기간: 4, 5 및 19일(투약 전; 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간)
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 분석 물질 농도로 정의됩니다.
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4, 5 및 19일(투약 전; 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간)
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프로프라놀롤 및 4 하이드록시프로프라놀롤의 최대 관찰 혈장 분석물질 농도(Tmax)
기간: 4, 5 및 19일(투약 전; 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간)
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Tmax는 관찰된 최대 혈장 분석 물질 농도로 정의됩니다.
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4, 5 및 19일(투약 전; 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간)
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프로프라놀롤 및 4 히드록시프로프라놀롤의 최저 혈장 분석물질 농도(Ctrough)
기간: 4, 5 및 19일(투약 전; 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간)
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(Ctrough)는 투여 간격이 시작되기 직전에 관찰된 분석 물질 농도로 정의됩니다.
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4, 5 및 19일(투약 전; 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간)
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프로프라놀롤 및 4 하이드록시프로프라놀롤의 0시부터 투약 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 4, 5 및 19일(투약 전; 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간)
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AUCtau는 시간 0부터 투여 간격이 끝날 때까지의 혈장 분석 물질 농도의 척도입니다.
정상 상태에서 투약 간격(τ) 동안의 AUC, 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산.
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4, 5 및 19일(투약 전; 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간)
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Propranolol의 총 겉보기 구강 청소율
기간: 4, 5 및 19일(투약 전; 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간)
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총 겉보기 청소율은 용량/AUC(tau)로 계산된 정상 상태에서의 총 겉보기 구강 청소율로 정의됩니다.
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4, 5 및 19일(투약 전; 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간)
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 2.5개월
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유해 사례는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 과정 동안 참가자에게서 발생하는 모든 유해한 변화, 즉 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후입니다.
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약 2.5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108589
- 2018-003550-24 (EudraCT 번호)
- AC-058-117 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .