Ponesimod-tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla, jotka saavat propranololia vakaassa tilassa
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 2-jaksoinen, lumekontrolloitu, 1. vaiheen tutkimus ponesimodin korotustitrausohjelman vaikutuksia sykkeeseen, verenpaineeseen ja farmakokineettisiin yhteisvaikutuksiin terveillä aikuisilla, jotka saavat propranololia vakaassa tilassa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida ponesimodin titrausohjelman vaikutusta sydämen sykkeeseen (HR) ja muihin EKG-parametreihin, kun sitä annetaan terveille aikuisille osallistujille, jotka saavat propranololia vakaassa tilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- SGS Clinical Pharmacology Unit (located in ZNA Stuivenberg)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systolinen verenpaine (SBP) 90-140 elohopeamillimetriä (mmHg) ja diastolinen verenpaine (DBP) 50-90 mmHg mitattuna oikeasta käsivarresta makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa seulonnan aikana, päivänä 1 hoitojaksosta 1 ja hoitojakson 2 päivänä -2
- Painoindeksi (BMI) 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien) seulonnassa ja ruumiinpaino vähintään 50,0 kg
12-kytkentäinen turvaelektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa, hoitojakson 1 päivänä 1 ja hoitojakson 2 päivänä 2, mukaan lukien:
- QT-aika korjattu sykkeen mukaan käyttämällä Fridericia-korjausta (QTcF), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (=
- Syke (HR) 55-100 lyöntiä minuutissa (bpm) (mukaan lukien)
- QRS-väli pienempi kuin (
- PR-väli =< 200 ms
- EKG:n morfologia vastaa tervettä sydämen johtumista ja toimintaa
- Naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti hoitojakson 1 päivänä 1 ja hoitojakson 2 päivänä 2
- Virtsan lääketutkimuksen negatiiviset tulokset seulonnassa, hoitojakson 1 päivänä -1 ja hoitojakson 2 päivänä -2
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa sydänsairaus tai -sairaus (mukaan lukien EKG:n poikkeavuudet), jotka voivat lisätä osallistujan sydänriskiä lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen turva-EKG:n tai 24 tunnin Holter-EKG:n perusteella seulonnassa, mukaan lukien:
- 24 tunnin Holter-EKG, jossa on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- Aiemmat tai todisteet toisen asteen tai korkeammasta atrioventrikulaarisesta (AV) blokauksesta
- Mikä tahansa sydänsairaus tai -sairaus (mukaan lukien EKG:n poikkeavuudet, jotka perustuvat tavanomaiseen 12-kytkentäiseen turva-EKG:hen tai d-24 tunnin Holter-EKG:hen), jotka voivat lisätä osallistujan sydänriskiä
- Sukuhistoriassa sairas sinus-oireyhtymä
- Hepatiitti A -vasta-aine-immunoglobuliini M (IgM) -positiivinen, positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-hepatiitti C-virus [anti-HCV]) tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus seulonnassa
- Tunnettu yliherkkyys ponesimodilääkevalmisteen apuaineille (laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, natriumlauryylisulfaatti, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, opadry II ruskea) tai laktoosi
- Aiemmat merkittävät propranololin sivuvaikutukset tai tunnettu yliherkkyys propranololille tai jollekin sen apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 1: Ponesimod (2 mg)
Osallistujat saavat kerta-annoksen ponesimodi 2 milligrammaa (mg) oraalista tablettia syötettynä päivänä 1. Osallistujat, jotka eivät täytä lopetusehtoja, voivat jatkaa hoitojaksolle 2 vähintään 7 päivän ja enintään 14 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen.
|
Osallistujat saavat ponesimod-oraalista tablettia 2 mg:n annoksella hoitojaksolla 1 ja titrausohjelmana (annosalue: 2 mg-20 mg) hoitojaksolla 2.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 2: Ponesimod, Propranolol, Placebo Propranolol
Osallistujat, jotka eivät täytä mitään keskeyttämiskriteereistä, satunnaistetaan yhteen kahdesta hoidosta (hoito A tai B) päivänä 1. Hoito A: ponesimodin (2 mg-20 mg) titrausohjelma kerran päivässä päivästä 5 päivään 19 plus plasebo propranololi kerran päivässä päivästä 1 päivään 19; Hoito B: Ponesimodin (2 mg–20 mg) titraus kerran päivässä päivästä 5 päivään 19 plus 80 mg propranololia kerran päivässä päivästä 1 päivään 19.
|
Osallistujat saavat ponesimod-oraalista tablettia 2 mg:n annoksella hoitojaksolla 1 ja titrausohjelmana (annosalue: 2 mg-20 mg) hoitojaksolla 2.
Osallistujille annetaan plasebopropranololia suun kautta otettavaa kapselia hoitojakson 2 hoidon A päivästä 1 päivään 19.
Osallistujat saavat propranololia 80 mg pitkävaikutteisen oraalisen kapselin päivästä 1 päivään 19 hoitojakson 2 hoidon B aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen tuntisykkeen (HR) (Emax HR) enimmäislasku lähtötasosta 5. päivänä
Aikaikkuna: Perustilanne ja päivä 5
|
Emax HR määritellään keskimääräisen tunnin sykkeen enimmäislaskuksi lähtötasosta.
|
Perustilanne ja päivä 5
|
|
Keskimääräisen tuntisykkeen (HR) (Emax HR) enimmäislasku lähtötasosta 19. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 19
|
Emax HR määritellään keskimääräisen tunnin sykkeen enimmäislaskuksi lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja päivä 19
|
|
Keskimääräisen tunnin vähimmäissyke jokaiselle päivälle (HR-matali) päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5
|
HR-matali määritellään kunkin päivän keskimääräisen tuntityöskentelyn minimiarvoksi, ja se lasketaan yhteen kuvaavilla tilastoilla.
|
Päivä 5
|
|
Keskimääräisen tunnin vähimmäissyke jokaiselle päivälle (HR-matali) päivänä 19
Aikaikkuna: Päivä 19
|
HR-matali määritellään kunkin päivän keskimääräisen tuntityöskentelyn minimiarvoksi, ja se lasketaan yhteen kuvaavilla tilastoilla.
|
Päivä 19
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen tuntisykkeen (HR) (Emax HR) enimmäislasku lähtötasosta päivinä 4, 16 ja 19
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 4, 16 ja 19
|
Emax HR määritellään keskimääräisen tunnin sykkeen enimmäislaskuksi lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, päivät 4, 16 ja 19
|
|
Keskimääräisen valtimoverenpaineen minimi
Aikaikkuna: Päivät 4, 5, 16 ja 19
|
Minimi keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) arvioidaan.
MAP johdetaan kunkin osallistujan systolisesta verenpaineesta (SBP) ja diastolisesta verenpaineesta (DBP) samaan aikaan seuraavasti: MAP = 1/3 SBP + 2/3 DBP.
|
Päivät 4, 5, 16 ja 19
|
|
Keskimääräisen sykkeen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 4, 5, 16 ja 19
|
Keskimääräisen sykkeen muutos lähtötasosta päivinä 4, 5, 16 ja 19 arvioidaan hoitojaksolla 2.
|
Lähtötilanne, päivät 4, 5, 16 ja 19
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä PR-välissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 4, 5, 16 ja 19
|
PR-välin muutos lähtötilanteesta päivinä 4, 5, 16 ja 19 arvioidaan hoitojaksolla 2. PR-välit johdetaan 12-kytkentäisen turvaelektrokardiogrammin (EKG) perusteella.
|
Lähtötilanne, päivät 4, 5, 16 ja 19
|
|
Ponesimodin suurin havaittu plasma-analyytin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 5, 9 (ennen annosta; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasman analyytin pitoisuudeksi.
|
Päivät 5, 9 (ennen annosta; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Ponesimodin suurin havaittu plasma-analyytin pitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Päivät 5, 19 (ennen annosta; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Tmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasman analyytin pitoisuudeksi.
|
Päivät 5, 19 (ennen annosta; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Ponesimodin plasmaanalyytin pitoisuus-aikakäyrän (AUC [0-24]) alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 5 (ennen annosta; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
(AUC [0-24]) määritellään plasma-analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) ajankohdasta 0 - 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Päivä 5 (ennen annosta; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Ponesimodin plasmaanalyytin pitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivä 19 (ennen annosta; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
(Ctrough) määritellään havaittuna analyytin pitoisuutena juuri ennen annosteluvälin alkua.
|
Päivä 19 (ennen annosta; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivä 19 (ennen annosta; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
AUCtau on plasman analyytin pitoisuuden mitta nolla-ajasta annosteluvälin loppuun.
AUC annosteluvälin aikana (τ) vakaassa tilassa laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Päivä 19 (ennen annosta; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Propranololin ja 4 hydroksipropranololin suurin havaittu plasma-analyytin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 4, 5 ja 19 (ennen annosta; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasman analyytin pitoisuudeksi.
|
Päivät 4, 5 ja 19 (ennen annosta; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Propranololin ja 4 hydroksipropranololin suurin havaittu plasma-analyytin pitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 4, 5 ja 19 (ennen annosta; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Tmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasman analyytin pitoisuudeksi.
|
Päivät 4, 5 ja 19 (ennen annosta; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Propranololin ja 4 hydroksipropranololin plasmaanalyytin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivät 4, 5 ja 19 (ennen annosta; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
(Ctrough) määritellään havaittuna analyytin pitoisuutena juuri ennen annosteluvälin alkua.
|
Päivät 4, 5 ja 19 (ennen annosta; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Propranololin ja 4 hydroksipropranololin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivät 4, 5 ja 19 (ennen annosta; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
AUCtau on plasman analyytin pitoisuuden mitta nolla-ajasta annosteluvälin loppuun.
AUC annosteluvälin aikana (τ) vakaassa tilassa laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Päivät 4, 5 ja 19 (ennen annosta; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Propranololin kokonaispuhdistuma suun kautta
Aikaikkuna: Päivät 4, 5 ja 19 (ennen annosta; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma määritellään näennäisenä oraalisen kokonaispuhdistumana vakaassa tilassa, laskettuna annoksena/AUC:na (tau).
|
Päivät 4, 5 ja 19 (ennen annosta; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 2,5 kuukautta
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa haitallinen muutos, eli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka ilmenee osallistujassa tutkimuksen aikana riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
|
Noin 2,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sfingosiini 1 -fosfaattireseptorimodulaattorit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Adrenergiset aineet
- Vasodilataattorit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Propranololi
- Ponesimod
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108589
- 2018-003550-24 (EudraCT-numero)
- AC-058-117 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .