Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ponesimodu u zdrowych dorosłych uczestników otrzymujących propranolol w stanie stacjonarnym

7 października 2019 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w równoległych grupach, 2-okresowe, kontrolowane placebo badanie fazy 1, mające na celu zbadanie wpływu na częstość akcji serca, ciśnienie krwi i interakcje farmakokinetyczne schematu zwiększania dawki ponesimodu u zdrowych osób dorosłych otrzymujących propranolol w stanie ustalonym

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu schematu zwiększania dawki ponesimodu na częstość akcji serca (HR) i inne parametry elektrokardiogramu (EKG) po podaniu zdrowym dorosłym uczestnikom otrzymującym propranolol w stanie stacjonarnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • SGS Clinical Pharmacology Unit (located in ZNA Stuivenberg)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) od 50 do 90 mmHg mierzone na prawym ramieniu w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego, w dniu 1 okresu leczenia 1 oraz w dniu -2 okresu leczenia 2
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) podczas badania przesiewowego i masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kg

  • Bezpieczny elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń bez istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badania przesiewowego w 1. dniu 1. okresu leczenia i w 2. dniu 2. okresu leczenia, w tym:

    1. Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu poprawki Fridericia (QTcF) mniejszy lub równy (=
    2. Tętno (HR) 55 do 100 uderzeń na minutę (bpm) (włącznie)
    3. Odstęp QRS mniejszy niż (
    4. Interwał PR =< 200 ms
    5. Morfologia EKG zgodna ze zdrowym przewodnictwem i funkcją serca
  • Uczestniczka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z bardzo czułą surowicą (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w 1. dniu 1. okresu leczenia i 2. dniu 2. okresu leczenia
  • Negatywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego, w dniu -1 okresu leczenia 1 i w dniu -2 okresu leczenia 2

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolny stan lub choroba serca (w tym nieprawidłowości w EKG) mogące potencjalnie zwiększyć ryzyko sercowe uczestnika na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG bezpieczeństwa lub 24-godzinnego EKG Holtera podczas badania przesiewowego, w tym:

    1. 24-godzinne Holter EKG z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami
    2. Historia lub dowód bloku przedsionkowo-komorowego (AV) drugiego stopnia lub wyższego
    3. Dowolny stan lub choroba serca (w tym nieprawidłowości w EKG na podstawie standardowego 12-odprowadzeniowego bezpiecznego EKG lub d-24-godzinnego EKG Holtera) mogące zwiększyć ryzyko sercowe uczestnika
  • Wywiad rodzinny zespołu chorego węzła zatokowego
  • przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A immunoglobulina M (IgM) dodatnie, dodatnie testy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C [anty-HCV]) lub inne klinicznie czynne choroby wątroby podczas badań przesiewowych
  • Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu ponezymodu (laktozę, celulozę mikrokrystaliczną, powidon, laurylosiarczan sodu, kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną, ​​stearynian magnezu, opadry II brunatne) lub laktozę
  • Historia znaczących działań niepożądanych propranololu lub znana nadwrażliwość na propranolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres leczenia 1: Ponesimod (2 mg)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 2 miligramów (mg) ponesimodu w postaci tabletki doustnej po posiłku w dniu 1. Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów przerwania leczenia, mogą kontynuować 2. okres leczenia po okresie wymywania trwającym co najmniej 7 dni i maksymalnie 14 dni.
Lek: Zakres dawek ponezymodu (2 - 20 mg)
Uczestnicy otrzymają doustną tabletkę ponesimodu w dawce 2 mg w 1. okresie leczenia oraz w schemacie zwiększania dawki (zakres dawek: 2–20 mg) w 2. okresie leczenia.
Eksperymentalny: Okres leczenia 2: Ponesimod, Propranolol, Placebo Propranolol
Uczestnicy, którzy nie spełniają żadnego z kryteriów przerwania leczenia, zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 terapii (leczenie A lub B) w dniu 1. Leczenie A: zwiększanie dawki ponesimodu (2 mg do 20 mg) raz dziennie od dnia 5 do dnia 19 plus placebo propranolol raz dziennie od dnia 1 do dnia 19; Leczenie B: schemat zwiększania dawki ponesimodu (2–20 mg) raz dziennie od dnia 5 do dnia 19 plus 80 mg propranololu raz dziennie od dnia 1 do dnia 19.
Lek: Zakres dawek ponezymodu (2 - 20 mg)
Uczestnicy otrzymają doustną tabletkę ponesimodu w dawce 2 mg w 1. okresie leczenia oraz w schemacie zwiększania dawki (zakres dawek: 2–20 mg) w 2. okresie leczenia.
Lek: Placebo Propranolol
Uczestnicy otrzymają doustną kapsułkę propranololu z placebo od dnia 1 do dnia 19 w leczeniu A okresu leczenia 2.
Lek: Propranolol 80 mg
Uczestnicy będą otrzymywać propranolol 80 mg w postaci kapsułek doustnych o przedłużonym działaniu od dnia 1 do dnia 19 w leczeniu B okresu leczenia 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zmniejszenie średniego godzinowego tętna (HR) (Emax HR) w dniu 5. od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5
Emax HR definiuje się jako maksymalny spadek średniego godzinowego HR w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość bazowa i dzień 5
Maksymalne zmniejszenie średniego godzinowego tętna (HR) (Emax HR) w dniu 19. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 19
Emax HR definiuje się jako maksymalny spadek średniego godzinowego HR w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa i dzień 19
Minimum średniego godzinowego tętna dla każdego dnia (nadir tętna) w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5
Nadir tętna zostanie zdefiniowany jako minimum średniego godzinnego tętna dla każdego dnia i zostanie podsumowany za pomocą statystyk opisowych.
Dzień 5
Minimum średniego godzinowego tętna dla każdego dnia (nadir tętna) w dniu 19
Ramy czasowe: Dzień 19
Nadir tętna zostanie zdefiniowany jako minimum średniego godzinnego tętna dla każdego dnia i zostanie podsumowany za pomocą statystyk opisowych.
Dzień 19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zmniejszenie średniego godzinowego tętna (HR) (Emax HR) w stosunku do wartości początkowej w dniach 4, 16 i 19
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 4, 16 i 19
Emax HR definiuje się jako maksymalny spadek średniego godzinowego HR w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa, dni 4, 16 i 19
Minimalne średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Dni 4, 5, 16 i 19
Zostanie ocenione minimalne średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP). MAP zostanie wyprowadzony ze skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) dla każdego uczestnika w tym samym punkcie czasowym w następujący sposób: MAP = 1/3 SBP + 2/3 DBP.
Dni 4, 5, 16 i 19
Zmiana średniego tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 4, 5, 16 i 19
Zmiana średniej częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 4, 5, 16 i 19 zostanie oceniona w 2. okresie leczenia.
Linia bazowa, dni 4, 5, 16 i 19
Zmiana od wartości początkowej w średnim odstępie PR
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 4, 5, 16 i 19
Zmiana odstępu PR w dniach 4, 5, 16 i 19 w stosunku do wartości wyjściowych zostanie oceniona w 2. okresie leczenia. Odstępy PR zostaną określone na podstawie 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu bezpieczeństwa (EKG).
Linia bazowa, dni 4, 5, 16 i 19
Maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu (Cmax) ponesimodu
Ramy czasowe: Dni 5, 9 (przed podaniem; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu)
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu w osoczu.
Dni 5, 9 (przed podaniem; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu)
Maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu (Tmax) ponesimodu
Ramy czasowe: Dni 5, 19 (przed podaniem; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu)
Tmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu w osoczu.
Dni 5, 19 (przed podaniem; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu)
Pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu (AUC [0-24]) dla ponezymodu
Ramy czasowe: Dzień 5 (przed podaniem; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu)
(AUC [0-24]) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki, obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Dzień 5 (przed podaniem; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu)
Minimalne stężenie analitu w osoczu (Ctrough) Ponesimodu
Ramy czasowe: Dzień 19 (przed podaniem; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu)
(Ctrough) definiuje się jako obserwowane stężenie analitu tuż przed rozpoczęciem okresu dawkowania.
Dzień 19 (przed podaniem; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu)
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca interwału dawkowania (AUCtau)
Ramy czasowe: Dzień 19 (przed podaniem; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu)
AUCtau jest miarą stężenia analitu w osoczu od czasu zero do końca okresu dawkowania. AUC podczas przerwy w dawkowaniu (τ) w stanie stacjonarnym, obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Dzień 19 (przed podaniem; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu)
Maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu (Cmax) propranololu i 4-hydroksypropranololu
Ramy czasowe: Dni 4, 5 i 19 (przed podaniem; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu)
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu w osoczu.
Dni 4, 5 i 19 (przed podaniem; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu)
Maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu (Tmax) propranololu i 4-hydroksypropranololu
Ramy czasowe: Dni 4, 5 i 19 (przed podaniem; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu)
Tmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu w osoczu.
Dni 4, 5 i 19 (przed podaniem; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu)
Minimalne stężenie analitu w osoczu (Ctrough) propranololu i 4-hydroksypropranololu
Ramy czasowe: Dni 4, 5 i 19 (przed podaniem; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu)
(Ctrough) definiuje się jako obserwowane stężenie analitu tuż przed rozpoczęciem okresu dawkowania.
Dni 4, 5 i 19 (przed podaniem; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu)
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) propranololu i 4-hydroksypropranololu
Ramy czasowe: Dni 4, 5 i 19 (przed podaniem; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu)
AUCtau jest miarą stężenia analitu w osoczu od czasu zero do końca okresu dawkowania. AUC podczas przerwy w dawkowaniu (τ) w stanie stacjonarnym, obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Dni 4, 5 i 19 (przed podaniem; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu)
Całkowity pozorny klirens propranololu po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dni 4, 5 i 19 (przed podaniem; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu)
Całkowity pozorny klirens definiuje się jako całkowity pozorny klirens po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym, obliczony jako dawka/AUC (tau).
Dni 4, 5 i 19 (przed podaniem; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 2,5 miesiąca
Zdarzenie niepożądane to każda niepożądana zmiana, to znaczy każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub choroba, która wystąpiła u uczestnika w trakcie badania, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym leczeniem, czy nie.
Około 2,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108589
  • 2018-003550-24 (Numer EudraCT)
  • AC-058-117 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakres dawek ponezymodu (2 - 20 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj