Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ponesimod hos friske voksne deltakere som mottar propranolol ved Steady State

7. oktober 2019 oppdatert av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, 2-perioders, placebokontrollert, fase 1-studie for å undersøke effekten på hjertefrekvens, blodtrykk og farmakokinetiske interaksjoner av opptitreringsregimet til Ponesimod hos friske voksne personer som får propranolol ved Steady State

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av opptitreringsregimet til ponesimod på hjertefrekvens (HR) og andre elektrokardiogram (EKG) parametere når det administreres til friske voksne deltakere som får propranolol ved steady state.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • SGS Clinical Pharmacology Unit (located in ZNA Stuivenberg)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systolisk blodtrykk (SBP) 90 til 140 millimeter kvikksølv (mmHg) og diastolisk blodtrykk (DBP) 50 til 90 mmHg målt på høyre arm i ryggleie etter minst 5 minutters hvile i ryggleie ved screening, på dag 1 av behandlingsperiode 1, og på dag -2 i behandlingsperiode 2
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) ved screening og kroppsvekt ikke mindre enn 50,0 kg

  • 12-avlednings sikkerhetselektrokardiogram (EKG) uten klinisk relevante abnormiteter ved screening, på dag 1 av behandlingsperiode 1 og på dag-2 av behandlingsperiode 2, inkludert:

    1. QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved å bruke Fridericia-korreksjonen (QTcF) på mindre enn eller lik (=
    2. Hjertefrekvens (HR) 55 til 100 slag per minutt (bpm) (inkludert)
    3. QRS-intervall mindre enn (
    4. PR-intervall =< 200 ms
    5. EKG-morfologi forenlig med sunn hjerteledning og funksjon
  • Kvinnelig deltaker må ha en negativ svært sensitivt serum (beta humant koriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 av behandlingsperiode 1 og dag 2 av behandlingsperiode 2
  • Negative resultater fra urinmedisinscreening ved screening, på dag -1 i behandlingsperiode 1 og på dag -2 i behandlingsperiode 2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver hjertetilstand eller -sykdom (inkludert EKG-avvik) som kan øke hjerterisikoen til deltakeren basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings sikkerhets-EKG eller 24-timers Holter-EKG ved screening, inkludert:

    1. 24-timers Holter EKG med klinisk relevante avvik
    2. Anamnese eller tegn på atrioventrikulær (AV) blokkering av andre grad eller høyere
    3. Enhver hjertetilstand eller -sykdom (inkludert EKG-avvik basert på standard 12-avlednings sikkerhets-EKG eller d-24-timers Holter-EKG) som kan øke hjerterisikoen til deltakeren
  • Familiehistorie med sick-sinus-syndrom
  • Hepatitt A antistoff immunoglobulin M (IgM) positive, positive hepatitt B overflate antigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff (anti-hepatitt C virus [anti-HCV]) tester, eller annen klinisk aktiv leversykdom ved screening
  • Kjent overfølsomhet overfor alle hjelpestoffer i ponesimod-preparatet (laktose, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumlaurylsulfat, kroskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, opadry II brun) eller laktose
  • Anamnese med betydelige propranolol-bivirkninger eller kjent overfølsomhet overfor propranolol eller noen av dets hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsperiode 1: Ponesimod (2 mg)
Deltakerne vil motta en enkeltdose ponesimod 2 milligram (mg) oral tablett under mating på dag 1. Deltakere som ikke oppfyller seponeringskriteriene kan fortsette til behandlingsperiode 2 etter en utvaskingsperiode på minst 7 dager og maksimalt 14 dager.
Legemiddel: Ponesimod-doseområde (2-20 mg)
Deltakerne vil motta ponesimod oral tablett i en dose på 2 mg i behandlingsperiode 1 og som et opptitrerende regime (doseområde: 2 mg-20 mg) i behandlingsperiode 2.
Eksperimentell: Behandlingsperiode 2: Ponesimod, Propranolol, Placebo Propranolol
Deltakere som ikke oppfyller noen av seponeringskriteriene vil bli randomisert til 1 av 2 behandlinger (behandling A eller B) på dag 1. Behandling A: opptitreringsregime av ponesimod (2 mg-20 mg) én gang daglig fra dag 5 til dag 19 pluss placebo propranolol én gang daglig fra dag 1 til dag 19; Behandling B: opptitreringsregime med ponesimod (2 mg-20 mg) én gang daglig fra dag 5 til dag 19 pluss 80 mg propranolol én gang daglig fra dag 1 til dag 19.
Legemiddel: Ponesimod-doseområde (2-20 mg)
Deltakerne vil motta ponesimod oral tablett i en dose på 2 mg i behandlingsperiode 1 og som et opptitrerende regime (doseområde: 2 mg-20 mg) i behandlingsperiode 2.
Legemiddel: Placebo Propranolol
Deltakerne vil bli administrert placebo propranolol oral kapsel fra dag 1 til dag 19 i behandling A i behandlingsperiode 2.
Legemiddel: Propranolol 80 mg
Deltakerne vil motta propranolol 80 mg langtidsvirkende oral kapsel fra dag 1 til dag 19 i behandling B i behandlingsperiode 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig timepuls (HR) (Emax HR) på dag 5
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Emax HR er definert som maksimal reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig time-HR.
Grunnlinje og dag 5
Maksimal reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig timepuls (HR) (Emax HR) på dag 19
Tidsramme: Grunnlinje og dag 19
Emax HR er definert som maksimal reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig time-HR.
Grunnlinje og dag 19
Minimum for gjennomsnittlig timebasert HR for hver dag (HR-nadir) på dag 5
Tidsramme: Dag 5
HR-nadir vil bli definert som minimum av gjennomsnittlig time-HR for hver dag og vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
Dag 5
Minimum for gjennomsnittlig timebasert HR for hver dag (HR-nadir) på dag 19
Tidsramme: Dag 19
HR-nadir vil bli definert som minimum av gjennomsnittlig time-HR for hver dag og vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
Dag 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig timepuls (HR) (Emax HR) på dag 4, 16 og 19
Tidsramme: Grunnlinje, dag 4, 16 og 19
Emax HR er definert som maksimal reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig time-HR.
Grunnlinje, dag 4, 16 og 19
Minimum av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Dag 4, 5, 16 og 19
Minimum av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) vil bli vurdert. MAP vil bli utledet fra det systoliske blodtrykket (SBP) og det diastoliske blodtrykket (DBP) for hver deltaker på samme tidspunkt som følger: MAP = 1/3 SBP + 2/3 DBP.
Dag 4, 5, 16 og 19
Endring fra baseline i gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, dag 4, 5, 16 og 19
Endring fra baseline i gjennomsnittlig hjertefrekvens på dag 4, 5, 16 og 19 vil bli vurdert i behandlingsperiode 2.
Grunnlinje, dag 4, 5, 16 og 19
Endring fra baseline i gjennomsnittlig PR-intervall
Tidsramme: Grunnlinje, dag 4, 5, 16 og 19
Endring fra baseline i PR-intervall på dag 4, 5, 16 og 19 vil bli vurdert i behandlingsperiode 2. PR-intervaller vil bli utledet fra 12-avlednings sikkerhetselektrokardiogram (EKG).
Grunnlinje, dag 4, 5, 16 og 19
Maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon (Cmax) av Ponesimod
Tidsramme: Dag 5, 9 (forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose)
Cmax er definert som maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon.
Dag 5, 9 (forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose)
Maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon (Tmax) av Ponesimod
Tidsramme: Dag 5, 19 (forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose)
Tmax er definert som maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon.
Dag 5, 19 (forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose)
Areal under plasmaanalyttens konsentrasjon-tidskurve (AUC [0-24]) til Ponesimod
Tidsramme: Dag 5 (forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose)
(AUC [0-24]) er definert som areal under plasmaanalytkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tiden 0 til 24 timer etter dose, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
Dag 5 (forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose)
Trough Plasma Analyte Concentration (Ctrough) av Ponesimod
Tidsramme: Dag 19 (forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose)
(Ctrough) er definert som observert analyttkonsentrasjon rett før begynnelsen av et doseringsintervall.
Dag 19 (forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose)
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Dag 19 (forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose)
AUCtau er et mål på plasmaanalyttkonsentrasjonen fra null til slutten av doseringsintervallet. AUC under et doseringsintervall (τ) ved steady state, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
Dag 19 (forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose)
Maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon (Cmax) av propranolol og 4 hydroksypropranolol
Tidsramme: Dag 4, 5 og 19 (forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose)
Cmax er definert som maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon.
Dag 4, 5 og 19 (forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose)
Maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon (Tmax) av propranolol og 4 hydroksypropranolol
Tidsramme: Dag 4, 5 og 19 (forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose)
Tmax er definert som maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon.
Dag 4, 5 og 19 (forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose)
Trog plasmaanalytkonsentrasjon (Ctrough) av propranolol og 4 hydroksypropranolol
Tidsramme: Dag 4, 5 og 19 (forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose)
(Ctrough) er definert som observert analyttkonsentrasjon rett før begynnelsen av et doseringsintervall.
Dag 4, 5 og 19 (forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose)
Areal under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUCtau) av propranolol og 4 hydroksypropranolol
Tidsramme: Dag 4, 5 og 19 (forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose)
AUCtau er et mål på plasmaanalyttkonsentrasjonen fra null til slutten av doseringsintervallet. AUC under et doseringsintervall (τ) ved steady state, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
Dag 4, 5 og 19 (forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose)
Total tilsynelatende oral clearance av propranolol
Tidsramme: Dag 4, 5 og 19 (forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose)
Total tilsynelatende clearance er definert som total tilsynelatende oral clearance ved steady state, beregnet som dose/AUC (tau).
Dag 4, 5 og 19 (forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose)
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Ca 2,5 måneder
En uønsket hendelse er enhver ugunstig endring, det vil si ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom, som oppstår hos en deltaker i løpet av studien, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Ca 2,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108589
  • 2018-003550-24 (EudraCT-nummer)
  • AC-058-117 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Ponesimod-doseområde (2-20 mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere