Ponesimod 在稳态接受普萘洛尔的健康成人参与者中的研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
一项随机、双盲、平行组、2 期、安慰剂对照的 1 期研究，旨在调查接受普萘洛尔的健康成年受试者接受 Ponesimod 滴定方案对心率、血压和药代动力学相互作用的影响在稳态
本研究的主要目的是评估在稳态下接受普萘洛尔治疗的健康成年参与者服用 ponesimod 上调方案对心率 (HR) 和其他心电图 (ECG) 参数的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerpen、比利时、2060
- SGS Clinical Pharmacology Unit (located in ZNA Stuivenberg)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 收缩压 (SBP) 90 至 140 毫米汞柱 (mmHg) 和舒张压 (DBP) 50 至 90 mmHg治疗期 1 的第 -2 天和治疗期 2 的第 -2 天
- 筛查时体重指数（BMI）在18.0至30.0千克每平方米（kg/m^2）（含）之间且体重不低于50.0千克
12 导联安全心电图 (ECG) 在筛选时、治疗期 1 的第 1 天和治疗期 2 的第 2 天无临床相关异常，包括：
- 使用小于或等于 (=
- 心率 (HR) 每分钟 55 至 100 次 (bpm)（含）
- QRS 间期小于 (
- PR 间期 =< 200 毫秒
- 符合健康心脏传导和功能的心电图形态
- 女性参与者必须在筛选时进行高敏感性血清（β 人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）妊娠试验阴性，并且在治疗期 1 的第 1 天和治疗期 2 的第 2 天进行尿妊娠试验阴性
- 筛选时、第 1 治疗期第 -1 天和第 2 治疗期第 -2 天的尿液药物筛查结果为阴性
排除标准：
根据病史、身体检查、12 导联安全心电图或筛选时的 24 小时动态心电图，任何可能增加参与者心脏病风险的心脏病或疾病（包括心电图异常），包括：
- 具有临床相关异常的 24 小时动态心电图
- 二度或以上房室 (AV) 传导阻滞的病史或证据
- 任何可能增加参与者心脏风险的心脏状况或疾病（包括基于标准 12 导联安全心电图或 d-24 小时动态心电图的心电图异常）
- 病态窦房结综合征家族史
- 筛查时甲型肝炎抗体免疫球蛋白 M (IgM) 阳性、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体（抗丙型肝炎病毒 [anti-HCV]）检测阳性或其他临床活动性肝病
- 已知对 ponesimod 药物制剂的任何赋形剂（乳糖、微晶纤维素、聚维酮、十二烷基硫酸钠、交联羧甲基纤维素钠、胶体无水二氧化硅、硬脂酸镁、opadry II brown）或乳糖过敏
- 有明显普萘洛尔副作用史或已知对普萘洛尔或其任何赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗期 1：Ponesimod（2 毫克）
参与者将在第 1 天的进食条件下接受单剂量 ponesimod 2 毫克 (mg) 口服片剂。不符合停药标准的参与者可以在至少 7 天至最多 14 天的清除期后继续治疗第 2 期。
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参与者将在治疗期 1 中接受剂量为 2 mg 的 ponesimod 口服片剂，并在治疗期 2 中接受向上滴定方案（剂量范围：2mg-20mg）。
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实验性的：治疗阶段 2：Ponesimod、普萘洛尔、安慰剂普萘洛尔
不满足任何中止标准的参与者将在第 1 天随机分配到 2 种治疗（治疗 A 或 B）中的一种。治疗 A：从第 5 天到第 19 天每天一次的 ponesimod (2mg-20mg) 加量方案安慰剂普萘洛尔从第 1 天到第 19 天每天一次；治疗 B：从第 5 天到第 19 天每天一次 ponesimod (2mg-20mg) 的递增方案加上从第 1 天到第 19 天每天一次的 80 mg 普萘洛尔。
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参与者将在治疗期 1 中接受剂量为 2 mg 的 ponesimod 口服片剂，并在治疗期 2 中接受向上滴定方案（剂量范围：2mg-20mg）。
在治疗期 2 的治疗 A 中，从第 1 天到第 19 天，参与者将服用安慰剂普萘洛尔口服胶囊。
在治疗期 2 的治疗 B 中，参与者将从第 1 天到第 19 天接受普萘洛尔 80 mg 长效口服胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 5 天平均每小时心率 (HR) (Emax HR) 相对于基线的最大降低
大体时间：基线和第 5 天
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Emax HR 定义为平均每小时 HR 相对于基线的最大降低。
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基线和第 5 天
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第 19 天平均每小时心率 (HR) (Emax HR) 相对于基线的最大降低
大体时间：基线和第 19 天
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Emax HR 定义为平均每小时 HR 相对于基线的最大降低。
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基线和第 19 天
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第 5 天每天的平均每小时 HR 的最小值（HR 最低点）
大体时间：第五天
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HR 最低点将定义为每天平均每小时 HR 的最小值，并将通过描述性统计数据进行总结。
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第五天
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第 19 天每天的平均每小时 HR 的最小值（HR 最低点）
大体时间：第 19 天
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HR 最低点将定义为每天平均每小时 HR 的最小值，并将通过描述性统计数据进行总结。
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第 19 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4、16 和 19 天平均每小时心率 (HR) (Emax HR) 相对于基线的最大降低
大体时间：基线，第 4、16 和 19 天
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Emax HR 定义为平均每小时 HR 相对于基线的最大降低。
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基线，第 4、16 和 19 天
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平均动脉血压的最小值
大体时间：第 4、5、16 和 19 天
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将评估平均动脉压 (MAP) 的最低值。
MAP 将从每个参与者在同一时间点的收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 得出，如下所示：MAP = 1/3 SBP + 2/3 DBP。
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第 4、5、16 和 19 天
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平均心率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、5、16 和 19 天
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将在治疗期 2 中评估第 4、5、16 和 19 天平均心率相对于基线的变化。
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基线，第 4、5、16 和 19 天
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平均 PR 间期相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、5、16 和 19 天
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第 4、5、16 和 19 天的 PR 间期相对于基线的变化将在治疗期 2 中进行评估。PR 间期将来自 12 导联安全心电图 (ECG)。
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基线，第 4、5、16 和 19 天
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Ponesimod 的最大观察血浆分析物浓度 (Cmax)
大体时间：第 5、9 天（给药前；给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时）
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Cmax 定义为观察到的最大血浆分析物浓度。
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第 5、9 天（给药前；给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时）
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Ponesimod 的最大观察血浆分析物浓度 (Tmax)
大体时间：第 5、19 天（给药前；给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时）
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Tmax 定义为观察到的最大血浆分析物浓度。
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第 5、19 天（给药前；给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时）
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Ponesimod 的血浆分析物浓度-时间曲线下面积 (AUC [0-24])
大体时间：第 5 天（给药前；给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时）
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(AUC [0-24]) 定义为给药后 0 至 24 小时血浆分析物浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积，通过线性-线性梯形求和计算。
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第 5 天（给药前；给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时）
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Ponesimod 的谷血浆分析物浓度（谷值）
大体时间：第 19 天（给药前；给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时）
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(C 谷) 被定义为刚好在给药间隔开始之前观察到的分析物浓度。
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第 19 天（给药前；给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时）
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从时间零到给药间隔结束的曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：第 19 天（给药前；给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时）
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AUCtau 是从时间零到给药间隔结束的血浆分析物浓度的量度。
稳态下给药间隔 (τ) 期间的 AUC，通过线性-线性梯形求和计算。
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第 19 天（给药前；给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时）
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普萘洛尔和 4 羟普萘洛尔的最大观察血浆分析物浓度 (Cmax)
大体时间：第 4、5 和 19 天（给药前；给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时）
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Cmax 定义为观察到的最大血浆分析物浓度。
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第 4、5 和 19 天（给药前；给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时）
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普萘洛尔和 4 羟普萘洛尔的最大观察血浆分析物浓度 (Tmax)
大体时间：第 4、5 和 19 天（给药前；给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时）
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Tmax 定义为观察到的最大血浆分析物浓度。
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第 4、5 和 19 天（给药前；给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时）
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普萘洛尔和 4 羟普萘洛尔的血浆分析物谷浓度（谷值）
大体时间：第 4、5 和 19 天（给药前；给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时）
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(C 谷) 被定义为刚好在给药间隔开始之前观察到的分析物浓度。
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第 4、5 和 19 天（给药前；给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时）
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普萘洛尔和 4 羟普萘洛尔从零时间到给药间隔结束 (AUCtau) 的曲线下面积
大体时间：第 4、5 和 19 天（给药前；给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时）
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AUCtau 是从时间零到给药间隔结束的血浆分析物浓度的量度。
稳态下给药间隔 (τ) 期间的 AUC，通过线性-线性梯形求和计算。
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第 4、5 和 19 天（给药前；给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时）
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普萘洛尔的总表观口服清除率
大体时间：第 4、5 和 19 天（给药前；给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时）
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总表观清除率定义为稳定状态下的总表观口服清除率，计算为剂量/AUC (tau)。
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第 4、5 和 19 天（给药前；给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时）
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：约2.5个月
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不良事件是指在研究过程中参与者发生的任何不良变化，即任何不利和意外的体征，包括异常的实验室检查结果、症状或疾病，无论是否被认为与研究治疗相关。
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约2.5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial、Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月20日
初级完成 (实际的)
2019年8月26日
研究完成 (实际的)
2019年8月26日
研究注册日期
首次提交
2019年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月18日
首次发布 (实际的)
2019年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR108589
- 2018-003550-24 (EudraCT编号)
- AC-058-117 (其他标识符：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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