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HCV患者血清中のインターロイキン-6およびトランスフォーミング増殖因子ベータのレベル

2022年7月25日 更新者：Hayam Hamdy Mahmoud、Assiut University

血清インターロイキン-6およびトランスフォーミング成長因子ベータレベルと慢性c型肝炎患者の抗ウイルス療法への反応との関連

C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染は、HCV 感染患者の高い割合 (85%) が慢性肝炎に進行し、肝硬変または肝細胞癌の発症につながる可能性があるため、重大な罹患率および死亡率と関連しています。

エジプトは、一般人口の 10 ～ 20% であり、おそらく世界で最も高い HCV 有病率を持っています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、第 2 世代の直接作用型抗ウイルス剤が慢性 C 型肝炎の治療に使用されています。 ソホスブビルとダクラタスビルまたはシメプレビルとの会合は、リバビリンの有無にかかわらず、ウイルスの複製を直接阻害します。

ソフォスブビル (400 mg 1 日 1 回) およびダクラタスビル (60 mg 1 日 1 回) またはシメプレビル (150 mg 1 日 1 回) を 3 か月の治療レジメンで使用。

Sofosbuvir ベースの抗ウイルス療法は、約 90% の症例で HCV 根絶の有効性を保証し、軽度から中等度の副作用を伴います。

全体として、研究では、健康な個人と比較した場合、C 型慢性肝炎患者の血清サイトカイン レベルの増加が報告されています。 、インターロイキン-6(IL-6)は主にクッパー細胞によって産生され、急性期タンパク質、C反応性タンパク質およびハプトグロビンの産生を誘導します。

以前の研究では、一部の肝疾患患者では、健康な人に比べて血清インターロイキン 6 レベルが上昇したことが報告されています。以前の結果は、インターロイキンのベースライン レベルと治療中の減少を示唆しています。トランスフォーミング成長因子ベータ (TGF-β)上皮修復において重要な役割が割り当てられているサイトカインです。 肝臓への損傷は、その発現の急速な増加を誘発します。 HCV に感染した肝細胞は、制御性 T 細胞を刺激する可能性がある (TGF-β) を生成します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Salwa Sayed Ahmed, proffessor
  • 電話番号：01013318344
  • メール：salwaegy@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの年齢。
  • HCV RNA陽性。
  • 任意の体格指数 (BMI)。
  • 未治療または治療経験のある患者。
  • すべての線維症段階。

除外基準:

  • 直接血清ビリルビンが 2 mg/dl を超える。
  • 血清アルブミンが 2.8 g/dl 未満。
  • -国際正規化比率（INR）が1.7以上
  • 血小板数が 50,000/mm3 未満。
  • 腹水または腹水の病歴。
  • 肝性脳症または肝性脳症の病歴。
  • 肝細胞癌。
  • 血清クレアチニンが 2.5 mg/dl を超える。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：group1 (ナイーブ)
治療前にインターロイキン-6およびトランスフォーミング成長因子ベータの血清レベルを評価する
アクティブコンパレータ：group2 (持続的レスポンダー)
治療終了から 3 か月後のインターロイキン 6 およびトランスフォーミング成長因子ベータの血清レベルを評価する1 日 1 回) 3 か月の治療計画
薬：ソホスブビルおよびダクラタスビル
経口錠
他の名前：
  • ソバルディ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後のインターロイキン-6およびトランスフォーミング成長因子ベータのレベルの平均差
時間枠：治療終了から3ヶ月
インターロイキン-6およびトランスフォーミング成長因子ベータの血清レベルは、治療の前後に測定されます
治療終了から3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assiut University

捜査官

  • 主任研究者：hayam hamdy, master deree、faculty of medicine,medical microbiology department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月17日

最初の投稿 (実際)

2019年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月25日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • hhayam

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

（IL-6およびTGF-β）の血清濃度は、市販のQuanti kine ELISA（酵素結合免疫吸着アッセイ）。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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