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Livelli di interleuchina-6 e fattore di crescita trasformante beta nei sieri dei pazienti con HCV

25 luglio 2022 aggiornato da: Hayam Hamdy Mahmoud, Assiut University

Associazione dei livelli sierici di interleuchina-6 e fattore di crescita trasformante beta con risposta alla terapia antivirale per i pazienti con epatite cronica c

L'infezione da virus dell'epatite C (HCV) è associata a morbilità e mortalità significative a causa della progressione di un'alta percentuale (85%) di pazienti con infezione da HCV verso l'epatite cronica, che potrebbe portare allo sviluppo di cirrosi epatica o carcinoma epatocellulare.

L'Egitto ha forse la più alta prevalenza di HCV nel mondo, il 10-20% della popolazione generale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, gli agenti antivirali ad azione diretta di seconda generazione sono stati utilizzati per il trattamento dell'epatite C cronica. L'associazione di sofosbuvir con daclatasvir o simeprevir, con o senza ribavirina, inibisce direttamente la replicazione virale.

Sofosbuvir (400 mg una volta al giorno) e daclatasvir (60 mg una volta al giorno) o simeprevir (150 mg una volta al giorno) per regimi di trattamento di 3 mesi.

La terapia antivirale a base di sofosbuvir garantisce efficacia nell'eradicazione dell'HCV in circa il 90% dei casi ed è associata a effetti avversi da lievi a moderati.

Nel complesso, gli studi descrivono un aumento dei livelli sierici di citochine nei pazienti con epatite C cronica, rispetto a individui sani. ,l'interleuchina-6(IL-6) è prodotta principalmente dalle cellule di kupffer e induce la produzione delle proteine ​​della fase acuta, della proteina C-reattiva e dell'aptoglobina.

Studi precedenti hanno riportato che i livelli sierici di interleuchina-6 erano aumentati, rispetto a individui sani, in pazienti con alcune malattie del fegato. Risultati precedenti suggeriscono che i livelli basali di interleuchina, così come la loro diminuzione durante il trattamento. Fattore di crescita trasformatore beta (TGF-β) è una citochina a cui è stato assegnato un ruolo chiave nella riparazione epiteliale. La lesione al fegato provoca un rapido aumento della sua espressione. Gli epatociti infetti da HCV producono (TGF-β) che possono stimolare le cellule T-regolatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Salwa Sayed Ahmed, proffessor
  • Numero di telefono: 01013318344
  • Email: salwaegy@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 70 anni.
  • Positività dell'RNA dell'HCV.
  • Qualsiasi indice di massa corporea (BMI).
  • Naive al trattamento o con esperienza nel trattamento.
  • tutti gli stadi della fibrosi.

Criteri di esclusione:

  • Bilirubina sierica diretta superiore a 2 mg/dl.
  • Albumina sierica inferiore a 2,8 g/dl.
  • Rapporto internazionale di normalizzazione (INR) maggiore o uguale a 1,7
  • Conta piastrinica inferiore a 50.000/mm3.
  • Ascite o storia di ascite.
  • Encefalopatia epatica o storia di encefalopatia epatica.
  • Carcinoma epatocellulare.
  • Creatinina sierica superiore a 2,5 mg/dl.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo1 (ingenuo)
Valutare il livello sierico di interleuchina-6 e fattore di crescita trasformante beta prima del corso del trattamento
Comparatore attivo: gruppo 2 (rispondente sostenuto)
Valutare i livelli sierici di interleuchina-6 e fattore di crescita trasformante beta dopo tre mesi dalla fine del trattamento Sofosbuvir (SOF) (400 mg una volta al giorno) e daclatasvir (DCV) (60 mg una volta al giorno) o simeprevir (SIM) (150 mg una volta al giorno) per regimi di trattamento di 3 mesi
compresse orali
Altri nomi:
  • Sovaldi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza media nel livello di interleuchina-6 e fattore di crescita trasformante beta dopo il trattamento
Lasso di tempo: tre mesi dalla fine del trattamento
i livelli sierici di interleuchina-6 e fattore di crescita trasformante beta saranno misurati prima e dopo il trattamento
tre mesi dalla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: hayam hamdy, master deree, faculty of medicine,medical microbiology department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le concentrazioni sieriche di (IL-6 e TGF-β) saranno misurate prima del trattamento e dopo tre mesi dalla fine del ciclo di trattamento con sofosbuvir 400 mg una volta al giorno più daclatasvir 60 mg per tre mesi utilizzando un Quantikine ELISA disponibile in commercio ( Saggio di immunoassorbimento enzimatico).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sofosbuvir e daclatasvir

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