- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03882307
Livelli di interleuchina-6 e fattore di crescita trasformante beta nei sieri dei pazienti con HCV
Associazione dei livelli sierici di interleuchina-6 e fattore di crescita trasformante beta con risposta alla terapia antivirale per i pazienti con epatite cronica c
L'infezione da virus dell'epatite C (HCV) è associata a morbilità e mortalità significative a causa della progressione di un'alta percentuale (85%) di pazienti con infezione da HCV verso l'epatite cronica, che potrebbe portare allo sviluppo di cirrosi epatica o carcinoma epatocellulare.
L'Egitto ha forse la più alta prevalenza di HCV nel mondo, il 10-20% della popolazione generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, gli agenti antivirali ad azione diretta di seconda generazione sono stati utilizzati per il trattamento dell'epatite C cronica. L'associazione di sofosbuvir con daclatasvir o simeprevir, con o senza ribavirina, inibisce direttamente la replicazione virale.
Sofosbuvir (400 mg una volta al giorno) e daclatasvir (60 mg una volta al giorno) o simeprevir (150 mg una volta al giorno) per regimi di trattamento di 3 mesi.
La terapia antivirale a base di sofosbuvir garantisce efficacia nell'eradicazione dell'HCV in circa il 90% dei casi ed è associata a effetti avversi da lievi a moderati.
Nel complesso, gli studi descrivono un aumento dei livelli sierici di citochine nei pazienti con epatite C cronica, rispetto a individui sani. ,l'interleuchina-6(IL-6) è prodotta principalmente dalle cellule di kupffer e induce la produzione delle proteine della fase acuta, della proteina C-reattiva e dell'aptoglobina.
Studi precedenti hanno riportato che i livelli sierici di interleuchina-6 erano aumentati, rispetto a individui sani, in pazienti con alcune malattie del fegato. Risultati precedenti suggeriscono che i livelli basali di interleuchina, così come la loro diminuzione durante il trattamento. Fattore di crescita trasformatore beta (TGF-β) è una citochina a cui è stato assegnato un ruolo chiave nella riparazione epiteliale. La lesione al fegato provoca un rapido aumento della sua espressione. Gli epatociti infetti da HCV producono (TGF-β) che possono stimolare le cellule T-regolatrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Salwa Sayed Ahmed, proffessor
- Numero di telefono: 01013318344
- Email: salwaegy@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aliaa Mahmoud Ali, lecturer
- Numero di telefono: 01006199196
- Email: aliaaghandour@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Reclutamento
- Assiut University
-
Contatto:
- Assiut University
- Numero di telefono: 01003826774
- Email: Hayamhamdy@Med.aun.edu.eg
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Contatto:
- Hayam Hamdy
- Numero di telefono: 01003826774
- Email: Hayamhamdy@Med.aun.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 70 anni.
- Positività dell'RNA dell'HCV.
- Qualsiasi indice di massa corporea (BMI).
- Naive al trattamento o con esperienza nel trattamento.
- tutti gli stadi della fibrosi.
Criteri di esclusione:
- Bilirubina sierica diretta superiore a 2 mg/dl.
- Albumina sierica inferiore a 2,8 g/dl.
- Rapporto internazionale di normalizzazione (INR) maggiore o uguale a 1,7
- Conta piastrinica inferiore a 50.000/mm3.
- Ascite o storia di ascite.
- Encefalopatia epatica o storia di encefalopatia epatica.
- Carcinoma epatocellulare.
- Creatinina sierica superiore a 2,5 mg/dl.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo1 (ingenuo)
Valutare il livello sierico di interleuchina-6 e fattore di crescita trasformante beta prima del corso del trattamento
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Comparatore attivo: gruppo 2 (rispondente sostenuto)
Valutare i livelli sierici di interleuchina-6 e fattore di crescita trasformante beta dopo tre mesi dalla fine del trattamento Sofosbuvir (SOF) (400 mg una volta al giorno) e daclatasvir (DCV) (60 mg una volta al giorno) o simeprevir (SIM) (150 mg una volta al giorno) per regimi di trattamento di 3 mesi
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compresse orali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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differenza media nel livello di interleuchina-6 e fattore di crescita trasformante beta dopo il trattamento
Lasso di tempo: tre mesi dalla fine del trattamento
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i livelli sierici di interleuchina-6 e fattore di crescita trasformante beta saranno misurati prima e dopo il trattamento
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tre mesi dalla fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: hayam hamdy, master deree, faculty of medicine,medical microbiology department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sulkowski MS, Gardiner DF, Rodriguez-Torres M, Reddy KR, Hassanein T, Jacobson I, Lawitz E, Lok AS, Hinestrosa F, Thuluvath PJ, Schwartz H, Nelson DR, Everson GT, Eley T, Wind-Rotolo M, Huang SP, Gao M, Hernandez D, McPhee F, Sherman D, Hindes R, Symonds W, Pasquinelli C, Grasela DM; AI444040 Study Group. Daclatasvir plus sofosbuvir for previously treated or untreated chronic HCV infection. N Engl J Med. 2014 Jan 16;370(3):211-21. doi: 10.1056/NEJMoa1306218. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1469.
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- Baskic D, Vukovic VR, Popovic S, Djurdjevic P, Zaric M, Nikolic I, Zelen I, Mitrovic M, Avramovic D, Mijailovic Z. Cytokine profile in chronic hepatitis C: An observation. Cytokine. 2017 Aug;96:185-188. doi: 10.1016/j.cyto.2017.04.008. Epub 2017 Apr 21.
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- Ueyama M, Nakagawa M, Sakamoto N, Onozuka I, Funaoka Y, Watanabe T, Nitta S, Kiyohashi K, Kitazume A, Murakawa M, Nishimura-Sakurai Y, Sekine-Osajima Y, Itsui Y, Azuma S, Kakinuma S, Watanabe M; Ochanomizu-Liver Conference Study Group. Serum interleukin-6 levels correlate with resistance to treatment of chronic hepatitis C infection with pegylated-interferon-alpha2b plus ribavirin. Antivir Ther. 2011;16(7):1081-91. doi: 10.3851/IMP1864. Erratum In: Antivir Ther. 2011;16(7):1137-8.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Sofosbuvir
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- hhayam
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Prove cliniche su sofosbuvir e daclatasvir
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