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Níveis de Interleucina-6 e Fator de Crescimento Transformador Beta em Soros de Pacientes HCV

25 de julho de 2022 atualizado por: Hayam Hamdy Mahmoud, Assiut University

Associação dos níveis séricos de interleucina -6 e beta do fator de crescimento transformador com resposta à terapia antiviral para pacientes com hepatite c crônica

A infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) está associada a morbidade e mortalidade significativas devido à progressão de uma alta porcentagem (85%) de pacientes infectados pelo HCV para hepatite crônica, o que pode levar ao desenvolvimento de cirrose hepática ou carcinoma hepatocelular.

O Egito tem possivelmente a maior prevalência de HCV no mundo, 10-20% da população geral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, agentes antivirais de ação direta de segunda geração têm sido usados ​​para o tratamento da hepatite C crônica. A associação de sofosbuvir com daclatasvir ou simeprevir, com ou sem ribavirina, inibe diretamente a replicação viral.

Sofosbuvir (400 mg uma vez por dia) e daclatasvir (60 mg uma vez por dia) ou simeprevir (150 mg uma vez por dia) para regimes de tratamento de 3 meses.

A terapia antiviral à base de sofosbuvir garante eficácia na erradicação do HCV em aproximadamente 90% dos casos e está associada a efeitos adversos leves a moderados.

Em geral, os estudos descrevem um aumento nos níveis séricos de citocinas em pacientes com hepatite C crônica, quando comparados com indivíduos saudáveis. , a interleucina-6(IL-6) é produzida principalmente pelas células de kupffer e induz a produção das proteínas de fase aguda, proteína C-reativa e haptoglobina.

Estudos anteriores relataram que os níveis séricos de Interleucina-6 estavam aumentados, em comparação com indivíduos saudáveis, em pacientes com algumas doenças hepáticas. Resultados anteriores sugerem que os níveis basais de Interleucina, bem como sua diminuição durante o tratamento. é uma citocina à qual foi atribuído um papel fundamental no reparo epitelial. A lesão do fígado provoca um rápido aumento na sua expressão. Os hepatócitos infectados com HCV produzem (TGF-β) que pode estimular células T reguladoras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Salwa Sayed Ahmed, proffessor
  • Número de telefone: 01013318344
  • E-mail: salwaegy@yahoo.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 70 anos.
  • Positividade do RNA do VHC.
  • Qualquer índice de massa corporal (IMC).
  • Tratamento ingênuo ou tratamento experimentado.
  • todos os estágios de fibrose.

Critério de exclusão:

  • Bilirrubina sérica direta maior que 2 mg/dl.
  • Albumina sérica inferior a 2,8 g/dl.
  • Razão de normalização internacional (INR) maior ou igual a 1,7
  • Contagem de plaquetas inferior a 50 000/mm3.
  • Ascite ou história de ascite.
  • Encefalopatia hepática ou história de encefalopatia hepática.
  • Carcinoma hepatocelular.
  • Creatinina sérica superior a 2,5 mg/dl.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo1 (ingênuo)
Avaliar nível sérico de interleucina-6 e fator de crescimento transformador beta antes do início do tratamento
Comparador Ativo: grupo2 (resposta sustentada)
Avaliar nível sérico de interleucina-6 e fator transformador de crescimento beta após três meses do término do tratamento Sofosbuvir (SOF) (400 mg uma vez ao dia) e daclatasvir (DCV) (60mg uma vez ao dia) ou simeprevir (SIM) (150 mg uma vez por dia) durante 3 meses regimes de tratamento
Medicamento: sofosbuvir e daclatasvir
comprimidos orais
Outros nomes:
  • Sovaldi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença média no nível de interleucina-6 e fator de crescimento transformador beta após o tratamento
Prazo: três meses a partir do fim do tratamento
nível sérico de interleucina-6 e fator de crescimento transformador beta será medido antes e após o tratamento
três meses a partir do fim do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: hayam hamdy, master deree, faculty of medicine,medical microbiology department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • hhayam

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As concentrações séricas de (IL-6 e TGF-β) serão medidas antes do tratamento e após três meses do final do tratamento com sofosbuvir 400 mg uma vez ao dia mais daclatasvir 60 mg por três meses usando um ELISA Quanti kine disponível comercialmente ( Ensaio de imunossorvente ligado a enzima).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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