Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy interleukiny-6 i transformującego czynnika wzrostu beta w surowicach pacjentów zakażonych HCV

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Hayam Hamdy Mahmoud, Assiut University

Związek między poziomem interleukiny -6 w surowicy i transformującego czynnika wzrostu beta z odpowiedzią na terapię przeciwwirusową u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby c

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością ze względu na progresję wysokiego odsetka (85%) pacjentów zakażonych HCV do przewlekłego zapalenia wątroby, które może prowadzić do rozwoju marskości lub raka wątrobowokomórkowego.

Egipt ma prawdopodobnie najwyższą częstość występowania HCV na świecie, 10-20% ogólnej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C stosuje się środki przeciwwirusowe drugiej generacji o działaniu bezpośrednim. Połączenie sofosbuwiru z daklataswirem lub symeprewirem , z rybawiryną lub bez rybawiryny , bezpośrednio hamuje replikację wirusa .

Sofosbuwir (400 mg raz na dobę) i daklataswir (60 mg raz na dobę) lub symeprewir (150 mg raz na dobę) przez 3 miesiące leczenia.

Terapia przeciwwirusowa oparta na sofosbuwirze gwarantuje skuteczność eradykacji HCV w około 90% przypadków i wiąże się z łagodnymi lub umiarkowanymi działaniami niepożądanymi.

Ogólnie rzecz biorąc, badania opisują wzrost poziomu cytokin w surowicy u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C w porównaniu ze zdrowymi osobami. Interleukina-6(IL-6) jest wytwarzana głównie przez komórki kupffera i indukuje produkcję białek ostrej fazy, białka C-reaktywnego i haptoglobiny.

Poprzednie badania wykazały, że poziomy interleukiny-6 w surowicy były podwyższone w porównaniu ze zdrowymi osobami u pacjentów z niektórymi chorobami wątroby. Poprzednie wyniki sugerują, że wyjściowe poziomy interleukiny, jak również ich spadek podczas leczenia. Transformujący czynnik wzrostu beta (TGF-β) jest cytokiną, której przypisano kluczową rolę w naprawie nabłonka. Uszkodzenie wątroby powoduje szybki wzrost jej ekspresji. Hepatocyty zakażone HCV wytwarzają (TGF-β), który może stymulować limfocyty T-regulatorowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Salwa Sayed Ahmed, proffessor
  • Numer telefonu: 01013318344
  • E-mail: salwaegy@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Pozytywny wynik HCV RNA.
  • Dowolny wskaźnik masy ciała (BMI).
  • Nieleczony lub doświadczony w leczeniu.
  • wszystkie stadia zwłóknienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie bilirubiny bezpośredniej w surowicy powyżej 2 mg/dl.
  • Albumina surowicy poniżej 2,8 g/dl.
  • Międzynarodowy współczynnik normalizacji (INR) większy lub równy 1,7
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 50 000/mm3.
  • Wodobrzusze lub historia wodobrzusza.
  • Encefalopatia wątrobowa lub historia encefalopatii wątrobowej.
  • Rak wątrobowokomórkowy.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,5 mg/dl.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa 1 (naiwna)
Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić poziom interleukiny-6 i transformującego czynnika wzrostu beta w surowicy
Aktywny komparator: grupa 2 (trwała odpowiedź)
Oceń poziom interleukiny-6 i transformującego czynnika wzrostu beta w surowicy po trzech miesiącach od zakończenia leczenia Sofosbuwir (SOF) (400 mg raz dziennie) i daklataswir (DCV) (60 mg raz dziennie) lub symeprewir (SIM) (150 mg raz dziennie) przez 3 miesiące schematów leczenia
Lek: sofosbuwir i daklataswir
tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Sovaldi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia różnica w poziomie interleukiny-6 i transformującego czynnika wzrostu beta po leczeniu
Ramy czasowe: trzy miesiące od zakończenia leczenia
poziom interleukiny-6 i transformującego czynnika wzrostu beta w surowicy zostanie zmierzony przed i po leczeniu
trzy miesiące od zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: hayam hamdy, master deree, faculty of medicine,medical microbiology department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hhayam

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Stężenia (IL-6 i TGF-β) w surowicy będą mierzone przed leczeniem i po trzech miesiącach od zakończenia cyklu leczenia sofosbuwirem 400 mg raz dziennie plus daklataswirem 60 mg przez trzy miesiące przy użyciu dostępnego w handlu testu Quanti kine ELISA ( Enzymatyczny test sorbentu immunologicznego).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj