Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny interleukinu-6 a transformačního růstového faktoru beta v séru pacientů s HCV

25. července 2022 aktualizováno: Hayam Hamdy Mahmoud, Assiut University

Asociace sérového interleukinu -6 a transformujících hladin růstového faktoru beta s reakcí na antivirovou léčbu u pacientů s chronickou hepatitidou c

Infekce virem hepatitidy C (HCV) je spojena s významnou morbiditou a mortalitou v důsledku progrese vysokého procenta (85 %) pacientů infikovaných HCV do chronické hepatitidy, která může vést k rozvoji jaterní cirhózy nebo hepatocelulárního karcinomu.

Egypt má pravděpodobně nejvyšší prevalenci HCV na světě, 10–20 % obecné populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době se k léčbě chronické hepatitidy C používají přímo působící antivirotika druhé generace. Spojení sofosbuviru s daklatasvirem nebo simeprevirem, s ribavirinem nebo bez něj, přímo inhibuje replikaci viru.

Sofosbuvir (400 mg jednou denně) a daklatasvir (60 mg jednou denně) nebo simeprevir (150 mg jednou denně) po dobu 3měsíčních léčebných režimů.

Antivirová terapie založená na sofosbuviru zaručuje účinnost při eradikaci HCV přibližně v 90 % případů a je spojena s mírnými až středně závažnými nežádoucími účinky.

Celkově studie popisují zvýšení hladin cytokinů v séru u pacientů s chronickou hepatitidou C ve srovnání se zdravými jedinci. Interleukin-6 (IL-6) je produkován hlavně Kupfferovými buňkami a indukuje produkci proteinů akutní fáze, C-reaktivního proteinu a haptoglobinu.

Předchozí studie uváděly, že hladiny interleukinu-6 v séru byly ve srovnání se zdravými jedinci zvýšeny u pacientů s některými onemocněními jater. Předchozí výsledky naznačují, že výchozí hladiny interleukinu, stejně jako jejich pokles během léčby, .Transformující růstový faktor beta (TGF-β) je cytokin, kterému byla přiřazena klíčová role při opravě epitelu. Poranění jater vyvolává rychlé zvýšení jeho exprese. HCV-infikované hepatocyty produkují (TGF-β), který může stimulovat T-regulační buňky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Salwa Sayed Ahmed, proffessor
  • Telefonní číslo: 01013318344
  • E-mail: salwaegy@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 70 let.
  • HCV RNA pozitivita.
  • Jakýkoli index tělesné hmotnosti (BMI).
  • Léčba-naivní nebo zkušená léčba.
  • všechna stadia fibrózy.

Kritéria vyloučení:

  • Přímý sérový bilirubin vyšší než 2 mg/dl.
  • Sérový albumin méně než 2,8 g/dl.
  • Mezinárodní normalizační poměr (INR) větší nebo roven 1,7
  • Počet krevních destiček méně než 50 000/mm3.
  • Ascites nebo historie ascitu.
  • Jaterní encefalopatie nebo anamnéza jaterní encefalopatie.
  • Hepatocelulární karcinom.
  • Sérový kreatinin vyšší než 2,5 mg/dl.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: skupina 1 (naivní)
Před léčbou zjistěte hladinu interleukinu-6 a transformačního růstového faktoru beta v séru
Aktivní komparátor: skupina 2 (trvale reagující)
Zhodnoťte sérovou hladinu interleukinu-6 a transformujícího růstového faktoru beta po třech měsících od ukončení léčby Sofosbuvir (SOF) (400 mg jednou denně) a daklatasvir (DCV) (60 mg jednou denně) nebo simeprevir (SIM) (150 mg jednou denně) po dobu 3 měsíčních léčebných režimů
Lék: sofosbuvir a daklatasvir
perorální tablety
Ostatní jména:
  • Sovaldi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrný rozdíl v hladině interleukinu-6 a transformujícího růstového faktoru beta po léčbě
Časové okno: tři měsíce od ukončení léčby
sérová hladina interleukinu-6 a transformujícího růstového faktoru beta bude měřena před a po léčbě
tři měsíce od ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: hayam hamdy, master deree, faculty of medicine,medical microbiology department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hhayam

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sérové ​​koncentrace (IL-6 a TGF-β) budou měřeny před léčbou a po třech měsících od ukončení léčby sofosbuvirem 400 mg jednou denně plus daclatasvir 60 mg po dobu tří měsíců pomocí komerčně dostupného testu Quanti kine ELISA ( Enzyme linked Immune sorbent Assay).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na sofosbuvir a daklatasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit