Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни интерлейкина-6 и бета-трансформирующего фактора роста в сыворотке пациентов с ВГС

25 июля 2022 г. обновлено: Hayam Hamdy Mahmoud, Assiut University

Ассоциация уровней сывороточного интерлейкина -6 и трансформирующего фактора роста бета с ответом на противовирусную терапию пациентов с хроническим гепатитом с

Инфекция, вызванная вирусом гепатита С (ВГС), связана со значительной заболеваемостью и смертностью из-за прогрессирования высокого процента (85%) пациентов, инфицированных ВГС, в хронический гепатит, который может привести к развитию цирроза печени или гепатоцеллюлярной карциномы.

Египет, возможно, имеет самую высокую распространенность ВГС в мире, 10-20% населения в целом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время для лечения хронического гепатита С используются противовирусные препараты прямого действия второго поколения. Сочетание софосбувира с даклатасвиром или симепревиром, с рибавирином или без него, непосредственно ингибирует репликацию вируса.

Софосбувир (400 мг 1 раз в сутки) и даклатасвир (60 мг 1 раз в сутки) или симепревир (150 мг 1 раз в сутки) по схемам лечения 3 месяца.

Противовирусная терапия на основе софосбувира гарантирует эффективность эрадикации ВГС примерно в 90% случаев и связана с легкими или умеренными побочными эффектами.

В целом исследования описывают повышение уровня цитокинов в сыворотке крови у пациентов с хроническим гепатитом С по сравнению со здоровыми людьми. Интерлейкин-6 (ИЛ-6) продуцируется в основном клетками Купфера и индуцирует продукцию белков острой фазы, С-реактивного белка и гаптоглобина.

В предыдущих исследованиях сообщалось, что уровни интерлейкина-6 в сыворотке были повышены по сравнению со здоровыми людьми у пациентов с некоторыми заболеваниями печени. Предыдущие результаты свидетельствуют о том, что исходные уровни интерлейкина, а также их снижение во время лечения. Трансформирующий фактор роста бета (TGF-β) является цитокином, которому отведена ключевая роль в репарации эпителия. Повреждение печени вызывает быстрое увеличение ее экспрессии. Гепатоциты, инфицированные ВГС, продуцируют (TGF-β), который может стимулировать Т-регуляторные клетки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Salwa Sayed Ahmed, proffessor
  • Номер телефона: 01013318344
  • Электронная почта: salwaegy@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aliaa Mahmoud Ali, lecturer
  • Номер телефона: 01006199196
  • Электронная почта: aliaaghandour@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет
        • Рекрутинг
        • Assiut University
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет.
  • Положительный результат на РНК ВГС.
  • Любой индекс массы тела (ИМТ).
  • Наивное лечение или опыт лечения.
  • все стадии фиброза.

Критерий исключения:

  • Прямой билирубин сыворотки более 2 мг/дл.
  • Сывороточный альбумин менее 2,8 г/дл.
  • Международный коэффициент нормализации (INR) больше или равен 1,7
  • Количество тромбоцитов менее 50 000/мм3.
  • Асцит или асцит в анамнезе.
  • Печеночная энцефалопатия или история печеночной энцефалопатии.
  • Гепатоцеллюлярная карцинома.
  • Креатинин сыворотки выше 2,5 мг/дл.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: группа1 (наивная)
Перед началом лечения определить уровень интерлейкина-6 и трансформирующего фактора роста бета в сыворотке крови.
Активный компаратор: группа 2 (устойчивый ответ)
Оцените сывороточный уровень интерлейкина-6 и бета-трансформирующего фактора роста через три месяца после окончания лечения софосбувиром (СОФ) (400 мг 1 раз в сутки) и даклатасвиром (ДЦВ) (60 мг 1 раз в сутки) или симепревиром (СИМ) (150 мг 1 раз в сутки) на 3 месяца схемы лечения
Лекарство: софосбувир и даклатасвир
оральные таблетки
Другие имена:
  • Совальди

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средняя разница в уровне интерлейкина-6 и трансформирующего фактора роста бета после лечения
Временное ограничение: через три месяца после окончания лечения
сывороточный уровень интерлейкина-6 и трансформирующего фактора роста бета будет измеряться до и после лечения
через три месяца после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Главный следователь: hayam hamdy, master deree, faculty of medicine,medical microbiology department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • hhayam

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Сывороточные концентрации (IL-6 и TGF-β) будут измеряться до лечения и через три месяца после окончания курса лечения софосбувиром 400 мг один раз в день плюс даклатасвиром 60 мг в течение трех месяцев с использованием коммерчески доступного Quanti kin ELISA ( Связанный с ферментом иммуносорбентный анализ).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Клинические исследования софосбувир и даклатасвир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться