- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03882307
Niveles de interleucina-6 y factor de crecimiento transformante beta en sueros de pacientes con VHC
Asociación de la interleucina sérica -6 y los niveles del factor de crecimiento transformante beta con la respuesta a la terapia antiviral para pacientes con hepatitis c crónica
La infección por el virus de la hepatitis C (VHC) se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas debido a la progresión de un alto porcentaje (85%) de los pacientes infectados por el VHC a hepatitis crónica, lo que podría conducir al desarrollo de cirrosis hepática o carcinoma hepatocelular.
Egipto tiene posiblemente la prevalencia de VHC más alta del mundo, 10-20% de la población general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, los agentes antivirales de acción directa de segunda generación se han utilizado para el tratamiento de la hepatitis C crónica. La asociación de sofosbuvir con daclatasvir o simeprevir, con o sin ribavirina, inhibe directamente la replicación viral.
Sofosbuvir (400 mg una vez al día) y daclatasvir (60 mg una vez al día) o simeprevir (150 mg una vez al día) para regímenes de tratamiento de 3 meses.
La terapia antiviral basada en sofosbuvir garantiza la eficacia en la erradicación del VHC en aproximadamente el 90% de los casos y se asocia con efectos adversos leves a moderados.
En general, los estudios describen un aumento en los niveles de citoquinas en suero en pacientes con hepatitis C crónica, en comparación con individuos sanos. La interleucina-6 (IL-6) es producida principalmente por las células de Kupffer e induce la producción de proteínas de fase aguda, proteína C reactiva y haptoglobina.
Estudios previos informaron que los niveles séricos de interleucina-6 aumentaron, en comparación con individuos sanos, en pacientes con algunas enfermedades hepáticas. Los resultados anteriores sugieren que los niveles basales de interleucina, así como su disminución durante el tratamiento. Factor de crecimiento transformante beta (TGF-β) es una citocina a la que se le ha asignado un papel clave en la reparación epitelial. La lesión del hígado provoca un rápido aumento de su expresión. Los hepatocitos infectados con VHC producen (TGF-β) que puede estimular las células T reguladoras.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Salwa Sayed Ahmed, proffessor
- Número de teléfono: 01013318344
- Correo electrónico: salwaegy@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aliaa Mahmoud Ali, lecturer
- Número de teléfono: 01006199196
- Correo electrónico: aliaaghandour@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Reclutamiento
- Assiut University
-
Contacto:
- Assiut University
- Número de teléfono: 01003826774
- Correo electrónico: Hayamhamdy@Med.aun.edu.eg
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Contacto:
- Hayam Hamdy
- Número de teléfono: 01003826774
- Correo electrónico: Hayamhamdy@Med.aun.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 70 años.
- Positividad del ARN del VHC.
- Cualquier índice de masa corporal (IMC).
- Tratamiento ingenuo o tratamiento experimentado.
- todos los estadios de fibrosis.
Criterio de exclusión:
- Bilirrubina sérica directa superior a 2 mg/dl.
- Albúmina sérica inferior a 2,8 g/dl.
- Razón de normalización internacional (INR) mayor o igual a 1.7
- Recuento de plaquetas inferior a 50 000/mm3.
- Ascitis o antecedentes de ascitis.
- Encefalopatía hepática o antecedentes de encefalopatía hepática.
- Carcinoma hepatocelular.
- Creatinina sérica superior a 2,5 mg/dl.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: grupo1 (ingenuo)
Evaluar el nivel sérico de interleucina-6 y factor de crecimiento transformante beta antes del curso del tratamiento
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|
Comparador activo: grupo 2 (respondedor sostenido)
Evaluar el nivel sérico de interleucina-6 y factor de crecimiento transformante beta después de tres meses desde el final del tratamiento Sofosbuvir (SOF) (400 mg una vez al día) y daclatasvir (DCV) (60 mg una vez al día) o simeprevir (SIM) (150 mg una vez al día) para regímenes de tratamiento de 3 meses
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tabletas orales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencia media en el nivel de interleucina-6 y factor de crecimiento transformante beta después del tratamiento
Periodo de tiempo: tres meses desde el final del tratamiento
|
el nivel sérico de interleucina-6 y el factor de crecimiento transformante beta se medirán antes y después del tratamiento
|
tres meses desde el final del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hayam hamdy, master deree, faculty of medicine,medical microbiology department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sulkowski MS, Gardiner DF, Rodriguez-Torres M, Reddy KR, Hassanein T, Jacobson I, Lawitz E, Lok AS, Hinestrosa F, Thuluvath PJ, Schwartz H, Nelson DR, Everson GT, Eley T, Wind-Rotolo M, Huang SP, Gao M, Hernandez D, McPhee F, Sherman D, Hindes R, Symonds W, Pasquinelli C, Grasela DM; AI444040 Study Group. Daclatasvir plus sofosbuvir for previously treated or untreated chronic HCV infection. N Engl J Med. 2014 Jan 16;370(3):211-21. doi: 10.1056/NEJMoa1306218. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1469.
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- Ueyama M, Nakagawa M, Sakamoto N, Onozuka I, Funaoka Y, Watanabe T, Nitta S, Kiyohashi K, Kitazume A, Murakawa M, Nishimura-Sakurai Y, Sekine-Osajima Y, Itsui Y, Azuma S, Kakinuma S, Watanabe M; Ochanomizu-Liver Conference Study Group. Serum interleukin-6 levels correlate with resistance to treatment of chronic hepatitis C infection with pegylated-interferon-alpha2b plus ribavirin. Antivir Ther. 2011;16(7):1081-91. doi: 10.3851/IMP1864. Erratum In: Antivir Ther. 2011;16(7):1137-8.
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Finalización primaria (Anticipado)
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- Enfermedades virales
- Infecciones
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- Infecciones por Picornaviridae
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- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
Otros números de identificación del estudio
- hhayam
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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