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Niveles de interleucina-6 y factor de crecimiento transformante beta en sueros de pacientes con VHC

25 de julio de 2022 actualizado por: Hayam Hamdy Mahmoud, Assiut University

Asociación de la interleucina sérica -6 y los niveles del factor de crecimiento transformante beta con la respuesta a la terapia antiviral para pacientes con hepatitis c crónica

La infección por el virus de la hepatitis C (VHC) se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas debido a la progresión de un alto porcentaje (85%) de los pacientes infectados por el VHC a hepatitis crónica, lo que podría conducir al desarrollo de cirrosis hepática o carcinoma hepatocelular.

Egipto tiene posiblemente la prevalencia de VHC más alta del mundo, 10-20% de la población general.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, los agentes antivirales de acción directa de segunda generación se han utilizado para el tratamiento de la hepatitis C crónica. La asociación de sofosbuvir con daclatasvir o simeprevir, con o sin ribavirina, inhibe directamente la replicación viral.

Sofosbuvir (400 mg una vez al día) y daclatasvir (60 mg una vez al día) o simeprevir (150 mg una vez al día) para regímenes de tratamiento de 3 meses.

La terapia antiviral basada en sofosbuvir garantiza la eficacia en la erradicación del VHC en aproximadamente el 90% de los casos y se asocia con efectos adversos leves a moderados.

En general, los estudios describen un aumento en los niveles de citoquinas en suero en pacientes con hepatitis C crónica, en comparación con individuos sanos. La interleucina-6 (IL-6) es producida principalmente por las células de Kupffer e induce la producción de proteínas de fase aguda, proteína C reactiva y haptoglobina.

Estudios previos informaron que los niveles séricos de interleucina-6 aumentaron, en comparación con individuos sanos, en pacientes con algunas enfermedades hepáticas. Los resultados anteriores sugieren que los niveles basales de interleucina, así como su disminución durante el tratamiento. Factor de crecimiento transformante beta (TGF-β) es una citocina a la que se le ha asignado un papel clave en la reparación epitelial. La lesión del hígado provoca un rápido aumento de su expresión. Los hepatocitos infectados con VHC producen (TGF-β) que puede estimular las células T reguladoras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Salwa Sayed Ahmed, proffessor
  • Número de teléfono: 01013318344
  • Correo electrónico: salwaegy@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Aliaa Mahmoud Ali, lecturer
  • Número de teléfono: 01006199196
  • Correo electrónico: aliaaghandour@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 70 años.
  • Positividad del ARN del VHC.
  • Cualquier índice de masa corporal (IMC).
  • Tratamiento ingenuo o tratamiento experimentado.
  • todos los estadios de fibrosis.

Criterio de exclusión:

  • Bilirrubina sérica directa superior a 2 mg/dl.
  • Albúmina sérica inferior a 2,8 g/dl.
  • Razón de normalización internacional (INR) mayor o igual a 1.7
  • Recuento de plaquetas inferior a 50 000/mm3.
  • Ascitis o antecedentes de ascitis.
  • Encefalopatía hepática o antecedentes de encefalopatía hepática.
  • Carcinoma hepatocelular.
  • Creatinina sérica superior a 2,5 mg/dl.
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo1 (ingenuo)
Evaluar el nivel sérico de interleucina-6 y factor de crecimiento transformante beta antes del curso del tratamiento
Comparador activo: grupo 2 (respondedor sostenido)
Evaluar el nivel sérico de interleucina-6 y factor de crecimiento transformante beta después de tres meses desde el final del tratamiento Sofosbuvir (SOF) (400 mg una vez al día) y daclatasvir (DCV) (60 mg una vez al día) o simeprevir (SIM) (150 mg una vez al día) para regímenes de tratamiento de 3 meses
tabletas orales
Otros nombres:
  • Sovaldi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia media en el nivel de interleucina-6 y factor de crecimiento transformante beta después del tratamiento
Periodo de tiempo: tres meses desde el final del tratamiento
el nivel sérico de interleucina-6 y el factor de crecimiento transformante beta se medirán antes y después del tratamiento
tres meses desde el final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: hayam hamdy, master deree, faculty of medicine,medical microbiology department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Las concentraciones séricas de (IL-6 y TGF-β) se medirán antes del tratamiento y después de tres meses desde el final del ciclo de tratamiento con sofosbuvir 400 mg una vez al día más daclatasvir 60 mg durante tres meses usando un ELISA Quanti kine disponible en el mercado ( ensayo de adsorción inmune ligada a enzimas).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C Crónica

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