Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nivåer av Interleukin-6 och Transforming Growth Factor Beta hos HCV-patienter Sera

25 juli 2022 uppdaterad av: Hayam Hamdy Mahmoud, Assiut University

Association of Serum Interleukin -6 and Transforming Growth Factor Beta Levels With Response to Antiviral Therapy for Chronic Hepatit C-patienter

Hepatit C-virus (HCV)-infektion är associerad med betydande sjuklighet och dödlighet på grund av progression av en hög andel (85%) av HCV-infekterade patienter till kronisk hepatit, vilket kan leda till utveckling av levercirros eller levercellulärt karcinom.

Egypten har möjligen den högsta HCV-prevalensen i världen, 10-20% av befolkningen i allmänhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande har andra generationens direktverkande antivirala medel använts för behandling av kronisk hepatit C. Sambandet mellan sofosbuvir och daclatasvir eller simeprevir, med eller utan ribavirin, hämmar direkt viral replikation.

Sofosbuvir (400 mg en gång per dag) och daclatasvir (60 mg en gång per dag) eller simeprevir (150 mg en gång per dag) under 3 månaders behandlingsregimer.

Sofosbuvirbaserad antiviral terapi garanterar effekt vid utrotning av HCV i cirka 90 % av fallen och är associerad med milda till måttliga biverkningar.

Sammantaget beskriver studier en ökning av serumcytokinnivåer hos patienter med kronisk hepatit C, jämfört med friska individer. ,interleukin-6(IL-6) produceras huvudsakligen av kupffer-celler och inducerar produktionen av akutfasproteinerna, C-reaktivt protein och haptoglobin.

Tidigare studier rapporterade att serumnivåerna av interleukin-6 ökade, jämfört med friska individer, hos patienter med vissa leversjukdomar. Tidigare resultat tyder på att utgångsnivåerna av interleukin, såväl som deras minskning under behandlingen. Transforming growth factor beta (TGF-β) är ett cytokin som har tilldelats en nyckelroll i epitelial reparation. Skada på levern framkallar en snabb ökning av dess uttryck. HCV-infekterade hepatocyter producerar (TGF-β) som kan stimulera T-regulatoriska celler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Salwa Sayed Ahmed, proffessor
  • Telefonnummer: 01013318344
  • E-post: salwaegy@yahoo.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 till 70 år.
  • HCV RNA-positivitet.
  • Alla Body Mass Index (BMI).
  • Behandlingsnaiv eller upplevd behandling.
  • alla stadier av fibros.

Exklusions kriterier:

  • Direkt serumbilirubin högre än 2 mg/dl.
  • Serumalbumin mindre än 2,8 g/dl.
  • Internationell normaliseringskvot (INR) större än eller lika med 1,7
  • Trombocytantal mindre än 50 000/mm3.
  • Ascites eller ascites historia.
  • Hepatisk encefalopati eller historia av hepatisk encefalopati.
  • Hepatocellulärt karcinom.
  • Serumkreatinin högre än 2,5 mg/dl.
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: grupp1 (naiv)
Bedöm serumnivån av interleukin-6 och transformerande tillväxtfaktor beta före behandlingsförloppet
Aktiv komparator: grupp 2 (ihållande svarande)
Bedöm serumnivån av interleukin-6 och transformerande tillväxtfaktor beta efter tre månader från slutet av behandlingen Sofosbuvir (SOF) (400 mg en gång per dag) och daclatasvir (DCV) (60 mg en gång per dag) eller simeprevir (SIM) (150 mg) en gång per dag) under 3 månaders behandlingsregimer
Läkemedel: sofosbuvir och daclatasvir
orala tabletter
Andra namn:
  • Sovaldi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomsnittlig skillnad i nivå av interleukin-6 och transformerande tillväxtfaktor beta efter behandling
Tidsram: tre månader efter avslutad behandling
serumnivån av interleukin-6 och transformerande tillväxtfaktor beta kommer att mätas före och efter behandling
tre månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Huvudutredare: hayam hamdy, master deree, faculty of medicine,medical microbiology department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2019

Första postat (Faktisk)

20 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • hhayam

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Serumkoncentrationer av (IL-6 och TGF-β) kommer att mätas före behandling och efter tre månader från slutet av behandlingen med sofosbuvir 400 mg en gång dagligen plus daclatasvir 60 mg under tre månader med hjälp av en kommersiellt tillgänglig Quanti kine ELISA ( Enzymkopplad immunabsorbentanalys).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera