Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Niveauer af Interleukin-6 og Transforming Growth Factor Beta hos HCV-patienter Sera

25. juli 2022 opdateret af: Hayam Hamdy Mahmoud, Assiut University

Association of Serum Interleukin -6 and Transforming Growth Factor Beta Levels With Response to Antiviral Therapy for Chronic Hepatitis c-patienter

Hepatitis C-virus (HCV) infektion er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed på grund af progression af en høj procentdel (85%) af HCV-inficerede patienter til kronisk hepatitis, hvilket kan føre til udvikling af levercirrhose eller hepatocellulært karcinom.

Egypten har muligvis den højeste HCV-prævalens i verden, 10-20% af den generelle befolkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er andengenerations direktevirkende antivirale midler blevet brugt til kronisk hepatitis C-behandling. Associationen af ​​sofosbuvir med daclatasvir eller simeprevir, med eller uden ribavirin, hæmmer direkte viral replikation.

Sofosbuvir (400 mg én gang dagligt) og daclatasvir (60 mg én gang dagligt) eller simeprevir (150 mg én gang dagligt) i 3 måneders behandlingsregimer.

Sofosbuvir-baseret antiviral behandling garanterer effekt ved HCV-udryddelse i cirka 90 % af tilfældene og er forbundet med milde til moderate bivirkninger.

Samlet set beskriver undersøgelser en stigning i serumcytokinniveauer hos patienter med kronisk hepatitis C sammenlignet med raske personer. ,interleukin-6(IL-6) produceres hovedsageligt af kupffer-celler og inducerer produktionen af ​​akutfaseproteinerne, C-reaktivt protein og haptoglobin.

Tidligere undersøgelser rapporterede, at serum-interleukin-6-niveauer var øget sammenlignet med raske individer hos patienter med visse leversygdomme. Tidligere resultater tyder på, at baseline-niveauer af interleukin, såvel som deres fald under behandlingen. Transforming growth factor beta (TGF-β) er et cytokin, der er blevet tildelt en nøglerolle i epitelreparation. Skader på leveren fremkalder en hurtig stigning i dens udtryk. HCV-inficerede hepatocytter producerer (TGF-β), som kan stimulere T-regulatoriske celler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Salwa Sayed Ahmed, proffessor
  • Telefonnummer: 01013318344
  • E-mail: salwaegy@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 70 år.
  • HCV RNA positivitet.
  • Ethvert Body Mass Index (BMI).
  • Behandlingsnaiv eller behandlingserfaren.
  • alle stadier af fibrose.

Ekskluderingskriterier:

  • Direkte serumbilirubin større end 2 mg/dl.
  • Serumalbumin mindre end 2,8 g/dl.
  • International normaliseringsratio (INR) større end eller lig med 1,7
  • Blodpladetal mindre end 50 000/mm3.
  • Ascites eller ascites historie.
  • Hepatisk encefalopati eller historie med hepatisk encefalopati.
  • Hepatocellulært karcinom.
  • Serumkreatinin større end 2,5 mg/dl.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: gruppe1 (naiv)
Vurder serumniveauet af interleukin-6 og transformerende vækstfaktor beta før behandlingsforløbet
Aktiv komparator: gruppe 2 (vedvarende responder)
Vurder serumniveauet af interleukin-6 og transformerende vækstfaktor beta efter tre måneder fra afslutningen af ​​behandlingen Sofosbuvir (SOF) (400 mg én gang dagligt) og daclatasvir (DCV) (60 mg én gang dagligt) eller simeprevir (SIM) (150 mg) en gang om dagen) i 3 måneders behandlingsregimer
Medicin: sofosbuvir og daclatasvir
orale tabletter
Andre navne:
  • Sovaldi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig forskel i niveau af interleukin-6 og transformerende vækstfaktor beta efter behandling
Tidsramme: tre måneder efter endt behandling
serumniveau af interleukin-6 og transformerende vækstfaktor beta vil blive målt før og efter behandling
tre måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: hayam hamdy, master deree, faculty of medicine,medical microbiology department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • hhayam

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Serumkoncentrationer af (IL-6 og TGF-β) vil blive målt før behandling og efter tre måneder fra afslutningen af ​​behandlingsforløbet med sofosbuvir 400 mg én gang dagligt plus daclatasvir 60 mg i tre måneder ved hjælp af en kommercielt tilgængelig Quanti kine ELISA ( Enzym-linked Immune sorbent Assay).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med sofosbuvir og daclatasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner