Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niveaus van interleukine-6 ​​en transformerende groeifactor-bèta bij HCV-patiënten Sera

25 juli 2022 bijgewerkt door: Hayam Hamdy Mahmoud, Assiut University

Associatie van seruminterleukine-6 ​​en transformerende groeifactor-bètaniveaus met respons op antivirale therapie voor chronische hepatitis c-patiënten

Infectie met het hepatitis C-virus (HCV) gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit als gevolg van de progressie van een hoog percentage (85%) van de met HCV geïnfecteerde patiënten naar chronische hepatitis, wat kan leiden tot de ontwikkeling van levercirrose of hepatocellulair carcinoom.

Egypte heeft mogelijk de hoogste HCV-prevalentie ter wereld, 10-20% van de algemene bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel worden direct werkende antivirale middelen van de tweede generatie gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C. De associatie van sofosbuvir met daclatasvir of simeprevir, met of zonder ribavirine, remt rechtstreeks de virale replicatie.

Sofosbuvir (400 mg eenmaal daags) en daclatasvir (60 mg eenmaal daags) of simeprevir (150 mg eenmaal daags) voor behandelingsregimes van 3 maanden.

Antivirale therapie op basis van sofosbuvir garandeert werkzaamheid bij de uitroeiing van HCV in ongeveer 90% van de gevallen en gaat gepaard met milde tot matige bijwerkingen.

Over het algemeen beschrijven onderzoeken een toename van serumcytokinespiegels bij chronische hepatitis C-patiënten in vergelijking met gezonde personen. ,interleukine-6 ​​(IL-6) wordt voornamelijk geproduceerd door kupffer-cellen en induceert de productie van de acute fase-eiwitten, C-reactief proteïne en haptoglobine.

Eerdere studies meldden dat seruminterleukine-6-spiegels verhoogd waren, in vergelijking met gezonde personen, bij patiënten met bepaalde leveraandoeningen. Eerdere resultaten suggereren dat basislijnniveaus van interleukine, evenals hun afname tijdens de behandeling. Transforming growth factor beta (TGF-β) is een cytokine dat een sleutelrol heeft gekregen bij het herstel van epitheel. Schade aan de lever veroorzaakt een snelle toename van de expressie ervan. Met HCV geïnfecteerde hepatocyten produceren (TGF-β) die T-regulerende cellen kunnen stimuleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Salwa Sayed Ahmed, proffessor
  • Telefoonnummer: 01013318344
  • E-mail: salwaegy@yahoo.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 70 jaar.
  • HCV RNA-positiviteit.
  • Elke Body Mass Index (BMI).
  • Behandeling-naïef of behandeling ervaren.
  • alle stadia van fibrose.

Uitsluitingscriteria:

  • Direct serumbilirubine hoger dan 2 mg/dl.
  • Serumalbumine minder dan 2,8 g/dl.
  • Internationale normalisatieratio (INR) groter dan of gelijk aan 1,7
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 50.000/mm3.
  • Ascites of geschiedenis van ascites.
  • Hepatische encefalopathie of voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie.
  • Hepatocellulair carcinoom.
  • Serumcreatinine hoger dan 2,5 mg/dl.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: groep1 (naïef)
Beoordeel de serumspiegel van interleukine-6 ​​en transformerende groeifactor bèta vóór de behandelingskuur
Actieve vergelijker: groep2 (aanhoudende responder)
Beoordeel de serumspiegel van interleukine-6 ​​en transformerende groeifactor bèta drie maanden na het einde van de behandeling Sofosbuvir (SOF) (400 mg eenmaal daags) en daclatasvir (DCV) (60 mg eenmaal daags) of simeprevir (SIM) (150 mg eenmaal per dag) gedurende 3 maanden behandelingsregimes
Geneesmiddel: sofosbuvir en daclatasvir
orale tabletten
Andere namen:
  • Sovaldi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddeld verschil in niveau van interleukine-6 ​​en transformerende groeifactor bèta na behandeling
Tijdsspanne: drie maanden na het einde van de behandeling
serumspiegel van interleukine-6 ​​en transformerende groeifactor bèta zal worden gemeten voor en na de behandeling
drie maanden na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: hayam hamdy, master deree, faculty of medicine,medical microbiology department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • hhayam

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Serumconcentraties van (IL-6 en TGF-β) zullen worden gemeten vóór de behandeling en na drie maanden vanaf het einde van de behandelingskuur met sofosbuvir 400 mg eenmaal daags plus daclatasvir 60 mg gedurende drie maanden met behulp van een in de handel verkrijgbare Quanti kine ELISA ( Enzym-linked Immune sorbent Assay).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op sofosbuvir en daclatasvir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren