Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nivåer av Interleukin-6 og Transforming Growth Factor Beta hos HCV-pasienter Sera

25. juli 2022 oppdatert av: Hayam Hamdy Mahmoud, Assiut University

Association of Serum Interleukin -6 and Transforming Growth Factor Beta Levels With Response to Antiviral Therapy for Chronic Hepatitt C-pasienter

Hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet på grunn av progresjon av en høy prosentandel (85 %) av HCV-infiserte pasienter til kronisk hepatitt, som kan føre til utvikling av levercirrhose eller hepatocellulært karsinom.

Egypt har muligens den høyeste HCV-prevalensen i verden, 10-20 % av befolkningen generelt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden har andregenerasjons direktevirkende antivirale midler blitt brukt til behandling av kronisk hepatitt C. Assosiasjonen mellom sofosbuvir og daclatasvir eller simeprevir, med eller uten ribavirin, hemmer direkte viral replikasjon.

Sofosbuvir (400 mg én gang daglig) og daclatasvir (60 mg én gang daglig) eller simeprevir (150 mg én gang daglig) i 3 måneders behandlingsregime.

Sofosbuvir-basert antiviral terapi garanterer effekt ved HCV-utryddelse i omtrent 90 % av tilfellene og er assosiert med milde til moderate bivirkninger.

Samlet sett beskriver studier en økning i serumcytokinnivåer hos pasienter med kronisk hepatitt C, sammenlignet med friske individer. ,interleukin-6(IL-6) produseres hovedsakelig av kupffer-celler og induserer produksjonen av akuttfaseproteinene, C-reaktivt protein og haptoglobin.

Tidligere studier rapporterte at serum-interleukin-6-nivåer ble økt, sammenlignet med friske individer, hos pasienter med enkelte leversykdommer. Tidligere resultater tyder på at baseline-nivåer av Interleukin, så vel som deres reduksjon under behandlingen. Transforming growth factor beta (TGF-β) er et cytokin som har blitt tildelt en nøkkelrolle i epitelreparasjon. Skade på leveren fremkaller en rask økning i uttrykket. HCV-infiserte hepatocytter produserer (TGF-β) som kan stimulere T-regulatoriske celler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Salwa Sayed Ahmed, proffessor
  • Telefonnummer: 01013318344
  • E-post: salwaegy@yahoo.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 70 år.
  • HCV RNA-positivitet.
  • Enhver kroppsmasseindeks (BMI).
  • Behandlingsnaiv eller erfaren behandling.
  • alle stadier av fibrose.

Ekskluderingskriterier:

  • Direkte serumbilirubin større enn 2 mg/dl.
  • Serumalbumin mindre enn 2,8 g/dl.
  • Internasjonalt normaliseringsforhold (INR) større enn eller lik 1,7
  • Blodplateantall mindre enn 50 000/mm3.
  • Ascites eller ascites historie.
  • Hepatisk encefalopati eller historie med hepatisk encefalopati.
  • Hepatocellulært karsinom.
  • Serumkreatinin større enn 2,5 mg/dl.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: gruppe1 (naiv)
Vurder serumnivået av interleukin-6 og transformerende vekstfaktor beta før behandlingsforløpet
Aktiv komparator: gruppe2 (vedvarende responder)
Vurder serumnivået av interleukin-6 og transformerende vekstfaktor beta etter tre måneder etter avsluttet behandling Sofosbuvir (SOF) (400 mg én gang daglig) og daclatasvir (DCV) (60 mg én gang daglig) eller simeprevir (SIM) (150 mg) en gang per dag) i 3 måneders behandlingsregimer
Legemiddel: sofosbuvir og daclatasvir
orale tabletter
Andre navn:
  • Sovaldi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig forskjell i nivå av interleukin-6 og transformerende vekstfaktor beta etter behandling
Tidsramme: tre måneder etter avsluttet behandling
serumnivå av interleukin-6 og transformerende vekstfaktor beta vil bli målt før og etter behandling
tre måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: hayam hamdy, master deree, faculty of medicine,medical microbiology department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • hhayam

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Serumkonsentrasjoner av (IL-6 og TGF-β) vil bli målt før behandling og etter tre måneder fra slutten av behandlingsforløpet med sofosbuvir 400 mg én gang daglig pluss daclatasvir 60 mg i tre måneder ved bruk av en kommersielt tilgjengelig Quanti kine ELISA ( Enzymkoblet immunsorbentanalyse).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på sofosbuvir og daclatasvir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere