Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az interleukin-6 és a transzformáló növekedési faktor béta szintje a HCV-betegek szérumában

2022. július 25. frissítette: Hayam Hamdy Mahmoud, Assiut University

A szérum interleukin-6 és a növekedési faktor béta szintjének átalakítása a krónikus hepatitis c-betegek vírusellenes terápiájára adott válaszokkal

A hepatitis C vírus (HCV) fertőzés jelentős morbiditással és mortalitással jár, mivel a HCV-vel fertőzött betegek nagy százaléka (85%) krónikus hepatitissé válik, ami májcirrhosis vagy hepato celluláris karcinóma kialakulásához vezethet.

Egyiptomban a legmagasabb a HCV prevalenciája a világon, a teljes lakosság 10-20%-a.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg második generációs, közvetlen hatású vírusellenes szereket alkalmaznak a krónikus hepatitis C kezelésére. A sofosbuvir és a daclatasvir vagy a szimeprevir összekapcsolása ribavirinnel vagy anélkül közvetlenül gátolja a vírus replikációját.

Sofosbuvir (400 mg naponta egyszer) és daclatasvir (60 mg naponta egyszer) vagy szimprevir (150 mg naponta egyszer) 3 hónapos kezelési rend szerint.

A Sofosbuvir alapú antivirális terápia az esetek körülbelül 90%-ában garantálja a HCV felszámolásának hatékonyságát, és enyhe vagy közepesen súlyos mellékhatásokkal jár.

Összességében a tanulmányok a szérum citokinszintjének növekedését írják le krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél az egészséges egyénekhez képest. Az interleukin-6(IL-6) főként kupffersejtek termelik, és indukálja az akut fázisú fehérjék, a C-reaktív fehérje és a haptoglobin termelődését.

Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy egyes májbetegségben szenvedő betegek szérum Interleukin-6 szintje megemelkedett az egészséges egyénekhez képest. A korábbi eredmények arra utalnak, hogy az interleukin kiindulási szintje, valamint a kezelés alatti csökkenése .Transforming növekedési faktor béta (TGF-β) egy citokin, amely kulcsszerepet kapott a hám helyreállításában. A máj sérülése expressziójának gyors növekedését idézi elő. A HCV-vel fertőzött hepatociták (TGF-β) termelnek, amely stimulálhatja a T-szabályozó sejteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Salwa Sayed Ahmed, proffessor
  • Telefonszám: 01013318344
  • E-mail: salwaegy@yahoo.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-70 év.
  • HCV RNS pozitivitás.
  • Bármilyen testtömeg-index (BMI).
  • Kezelés korábban nem volt, vagy kezelésben részesült.
  • a fibrózis összes stádiuma.

Kizárási kritériumok:

  • Közvetlen szérum bilirubin több mint 2 mg/dl.
  • A szérum albumin kevesebb, mint 2,8 g/dl.
  • A nemzetközi normalizálási arány (INR) nagyobb vagy egyenlő, mint 1,7
  • A vérlemezkeszám kevesebb, mint 50 000/mm3.
  • Ascites vagy az ascites története.
  • Hepatikus encephalopathia vagy hepatikus encephalopathia anamnézisében.
  • Májtumor.
  • A szérum kreatininszintje meghaladja a 2,5 mg/dl-t.
  • Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: csoport1 (naiv)
A kezelés megkezdése előtt mérje fel az interleukin-6 és a transzformáló növekedési faktor béta szérumszintjét
Aktív összehasonlító: 2. csoport (tartós válaszadó)
Mérje fel az interleukin-6 és a transzformáló növekedési faktor béta szérumszintjét a Sofosbuvir (SOF) (400 mg naponta egyszer) és a daclatasvir (DCV) (60 mg naponta egyszer) vagy a szimeprevir (SIM) (150 mg) kezelés befejezése után három hónappal. naponta egyszer) 3 hónapos kezelési rend szerint
Drog: sofosbuvir és daclatasvir
orális tabletták
Más nevek:
  • Sovaldi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
átlagos különbség az interleukin-6 és a transzformáló növekedési faktor béta szintjében a kezelés után
Időkeret: három hónappal a kezelés végétől számítva
az interleukin-6 és a transzformáló növekedési faktor béta szérumszintjét a kezelés előtt és után mérik
három hónappal a kezelés végétől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: hayam hamdy, master deree, faculty of medicine,medical microbiology department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • hhayam

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az (IL-6 és TGF-β) szérumkoncentrációit a kezelés előtt és a napi egyszeri 400 mg sofosbuvir plusz 60 mg daclatasvir kezelés befejezése után három hónap elteltével mérik meg, a kereskedelemben kapható Quanti kine ELISA segítségével. Enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Klinikai vizsgálatok a sofosbuvir és daclatasvir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel