急性または慢性肝不全患者におけるLifeLiverの安全性と有効性を評価するための研究
2020年4月27日 更新者：HLB Cell Co., Ltd.
緊急肝移植を待っている急性または慢性肝不全患者におけるLifeLiver（バイオ人工肝臓）の安全性と有効性を評価する第2b相試験
これは、LifeLiver (体外バイオ人工肝臓) の安全性と有効性を調査するために設計された前向き比較非盲検第 2b 相試験です。
この研究では、約40人の急性または慢性肝不全患者を募集します。
調査の概要
詳細な説明
-患者は急性または慢性の急性肝不全を患っており、KONOS（韓国臓器共有ネットワーク）システムに肝移植の候補者として登録されている必要があります。 適格基準を満たす患者は、対照群または実験群に割り当てられます。 実験群の患者は、疾患に対する最善の支持療法に加えて、LifeLiver 治療を受けます。
第一目的：
1. 対照群と実験群の 30 日生存率を比較して、LifeLiver の有効性を評価する。 (患者の KONOS (韓国臓器共有ネットワーク) 登録日以降)
副次的な目的:
- 両試験群の 2 週間生存率と生存期間の中央値を比較する
- KONOSの状態に応じて分割された患者の各グループに関する生存分析
- Glasgow Coma Scale、肝性脳症の West Heaven Criteria、MELD (末期肝疾患のモデル) スコア、血中アンモニア、炎症性サイトカインに関する安全性と全体的な有効性指標の変化を調査する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Sanghoon Lee, MD, Ph.D
- 電話番号：+82-2-3410-0928
- メール：sanghoone.lee@samsung.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳
- 肝移植を待機している急性または急性から慢性の肝不全患者（KONOS肝移植緊急グレード2または3）
- -肝性脳症グレードII以上
以下の臨床検査値は、スクリーニング期間内に文書化する必要があります。
- INR（国際正規化比率）2.0以上
- 血清アンモニア 56マイクロモル/L以上
- 総ビリルビン5mg/dL以上
- 体重45kg以上
- 治療効果や延命が望めない患者
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順にコミットする意思のある患者または患者の法定代理人
除外基準:
- 血漿交換が禁忌の患者
- 重度の低血圧（収縮期血圧80mmHg以下）
- 血小板 < 15,000/mm3
- 肝移植の禁忌（敗血症、重度の心臓病、制御不能な出血、不可逆的な脳損傷）
- 脳出血
- 陽性のHIV感染
- -研究開始直前の重篤または生命を脅かす出血
- 消化管出血傾向の強い患者（過去3ヶ月以内に消化管出血の既往または疑いがある）
- 7個（以上）の腫瘍または直径6cm（以上）の単一腫瘍を有する肝細胞癌患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 抗生物質（ベータラクタムファミリー）過敏症およびストレプトマイシン、アムホテリシンB感受性患者
- -治験責任医師の判断により、研究に参加するのに不適切な状態の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群の患者は、疾患に対する最善の支持療法を受けます。
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実験的：実験グループ
実験群の患者は、疾患に対する最善の支持療法に加えて、LifeLiver 治療を受けます。
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LifeLiver は、体外バイオ人工肝臓 (BAL) システムです。
このシステムは、顕著な解毒能力と持続的な肝機能を示しており、適時に肝移植を受けることができない患者の移植への架け橋にもなります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の生存率
時間枠：30日まで
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LifeLiver 治療の生存率を最良の支持療法と比較する
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30日まで
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臨床安全性検査室の有害事象（AE）の発生
時間枠：約12ヶ月まで
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NCI-CTCAE v5.0に従って評価された実験群と対照群の間の臨床安全性実験室の有害事象の発生を比較する
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約12ヶ月まで
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PERV（Porcine Endogenous Retrovirus）の移行の発生率（実験群のみ）
時間枠：約12ヶ月まで
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PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）検査による被験者の血液中のウイルス検出として定義された報告されたPERV移行の数。
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約12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14日間の生存率
時間枠：14日まで
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LiveLiver治療の生存率を最良の支持療法と比較する
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14日まで
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生存期間の中央値
時間枠：約12ヶ月まで
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実験群と対照群の生存期間の中央値を比較する
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約12ヶ月まで
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MELD (末期肝疾患のモデル) スコアが 37 を超える被験者の Kaplan-Meier 推定値
時間枠：30日まで
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14 日目と 30 日目の両方の (実験および対照) グループのカプラン・マイヤー推定値を比較するには
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30日まで
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31≤MELDスコア≤37の被験者のKaplan-Meier推定
時間枠：30日まで
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14 日目と 30 日目の両方のグループのカプラン・マイヤー推定値を比較するには
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30日まで
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MELDスコアの比較
時間枠：LifeLiver治療終了後、最大約12時間
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被験者の MELD スコア（最小 6 から最大 40 の範囲）のグループ内比較（LifeLiver 治療の前後 12 時間）およびグループ間比較（両グループ間）
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LifeLiver治療終了後、最大約12時間
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被験者の神経学的状態の比較 - 肝性脳症グレード
時間枠：LifeLiver治療終了後、最大約12時間
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被験者の肝性脳症グレード（最小1から最大4の範囲）のグループ内比較（LifeLiver治療の前後12時間）およびグループ間比較（両グループ間）
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LifeLiver治療終了後、最大約12時間
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被験者の神経学的状態の比較 - Glasgow Coma Scale
時間枠：LifeLiver治療終了後、最大約12時間
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グループ内比較 (LifeLiver 治療の前後 12 時間) およびグループ間比較 (両グループ間) 被験者の Glasgow Coma Scale (最小 3 から最大 15 の範囲)
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LifeLiver治療終了後、最大約12時間
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被験者の血中アンモニア値の比較
時間枠：LifeLiver治療終了後、最大約12時間
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被験者の血中アンモニア値の群内比較（LifeLiver治療の前後12時間）および群間比較（両群間）
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LifeLiver治療終了後、最大約12時間
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被験者の炎症性サイトカイン値の比較
時間枠：LifeLiver治療終了後、最大約12時間
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被験者の炎症性サイトカイン（TNF-α、インターロイキン-6、インターロイキン-10）の値の群内比較（LifeLiver治療の前後12時間）および群間比較（両群間）
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LifeLiver治療終了後、最大約12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dong Hyun Sinn, MD, Ph.D、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月29日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月19日
最初の投稿 (実際)
2019年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月27日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。