Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność LifeLiver u pacjentów z ostrą lub ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: HLB Cell Co., Ltd.

Badanie fazy 2b mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności LifeLiver (biosztucznej wątroby) u pacjentów z ostrą lub ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby oczekujących na nagły przeszczep wątroby

Jest to prospektywne, porównawcze, otwarte badanie fazy 2b, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności LifeLiver (pozaustrojowej sztucznej wątroby). Do badania zostanie włączonych około 40 pacjentów z ostrą lub ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent powinien mieć ostrą lub ostrą lub przewlekłą niewydolność wątroby i być zarejestrowany w systemie KONOS (Korean Network for Organ Sharing) jako kandydat do przeszczepu wątroby. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy eksperymentalnej. Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają leczenie LifeLiver jako dodatek do najlepszego leczenia wspomagającego w chorobie.

Podstawowy cel:

1. Ocena skuteczności LifeLiver na podstawie porównania 30-dniowego wskaźnika przeżycia między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną. (po dacie rejestracji pacjenta w KONOS (Korean Network for Organ Sharing))

Cel drugorzędny:

  1. Aby porównać medianę 2-tygodniowego wskaźnika przeżycia i czasu przeżycia między obiema grupami badawczymi
  2. Analiza przeżycia w odniesieniu do każdej grupy pacjentów z podziałem na status KONOS
  3. Zbadanie bezpieczeństwa i zmiany ogólnych wskaźników skuteczności w zakresie skali śpiączki Glasgow, kryteriów West Heaven dla encefalopatii wątrobowej, wyniku MELD (Model for End-stage Liver Disease), amoniaku we krwi, cytokin zapalnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 60 lat
  • Pacjenci z ostrą lub ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby oczekujący na przeszczep wątroby (przeszczep wątroby stopnia 2. lub 3. w trybie pilnym KONOS)
  • Encefalopatia wątrobowa stopnia II lub wyższego

  • W okresie przesiewowym należy udokumentować następujące wartości laboratoryjne:

    • INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) 2,0 lub wyższy
    • Stężenie amoniaku w surowicy 56 mikromoli/L lub więcej
    • Bilirubina całkowita 5 mg/dL lub więcej
    • Masa ciała 45 kg lub więcej
  • Pacjent, który nie może oczekiwać skutecznego leczenia ani przedłużonego przeżycia
  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel chętny do wyrażenia świadomej zgody i zaangażowania się w procedury badawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przeciwwskazaniami do plazmaferezy
  • Ciężkie niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi 80 mmHg lub mniej)
  • Płytki krwi < 15 000/mm3
  • Przeciwwskazania do przeszczepu wątroby (posocznica, ciężka choroba serca, niekontrolowany krwotok, nieodwracalne uszkodzenie mózgu)
  • Krwotok mózgowy
  • Pozytywne zakażenie wirusem HIV
  • Poważny lub zagrażający życiu krwotok tuż przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci z dużą skłonnością do krwawień z przewodu pokarmowego (wywiad lub podejrzenie krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Pacjent z rakiem wątrobowokomórkowym z 7 (lub więcej) guzami lub pojedynczym guzem o średnicy 6 cm (lub większej)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z nadwrażliwością na antybiotyki (rodzina beta-laktamów) i streptomycyna, amfoterycyna B
  • Pacjenci z nieodpowiednim stanem do udziału w badaniu na podstawie oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają najlepszą opiekę wspomagającą w chorobie.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z Grupy Eksperymentalnej otrzymają leczenie LifeLiver jako dodatek do najlepszej opieki wspomagającej w chorobie.
Produkt złożony: ŻycieWątroba
LifeLiver to pozaustrojowy system biosztucznej wątroby (BAL). System wykazał niezwykłą zdolność detoksykacji i podtrzymał funkcje wątroby, a także zapewnia pomost do przeszczepu dla pacjentów, którzy nie mogą otrzymać przeszczepu wątroby w odpowiednim czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia przez 30 dni
Ramy czasowe: do 30 dni
Porównanie wskaźnika przeżywalności leczenia LifeLiver z najlepszym leczeniem podtrzymującym
do 30 dni
Występowanie laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych związanych z bezpieczeństwem klinicznym (AE)
Ramy czasowe: do około 12 miesięcy
Porównanie występowania laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych związanych z bezpieczeństwem klinicznym między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną ocenianych zgodnie z NCI-CTCAE v5.0
do około 12 miesięcy
Częstość występowania przejścia PERV (endogennego retrowirusa świń) (tylko dla grupy eksperymentalnej)
Ramy czasowe: do około 12 miesięcy
Liczba zgłoszonych przejść PERV zdefiniowana jako wykrycie wirusa we krwi osobnika za pomocą testu PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy).
do około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia przez 14 dni
Ramy czasowe: do 14 dni
Porównanie wskaźnika przeżywalności leczenia LiveLiver z najlepszym leczeniem podtrzymującym
do 14 dni
Mediana czasu przeżycia
Ramy czasowe: do około 12 miesięcy
Aby porównać wartość mediany czasu przeżycia między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną
do około 12 miesięcy
Szacunek Kaplana-Meiera dla pacjentów z wynikiem MELD (Modell for End-stage Liver Disease) >37
Ramy czasowe: do 30 dni
Aby porównać oszacowanie Kaplana-Meiera dla obu grup (eksperymentalnej i kontrolnej) po 14 dniach i 30 dniach
do 30 dni
Szacunek Kaplana-Meiera dla osób z wynikiem 31≤ MELD ≤37
Ramy czasowe: do 30 dni
Aby porównać oszacowanie Kaplana-Meiera dla obu grup po 14 dniach i 30 dniach
do 30 dni
Porównanie wyniku MELD
Ramy czasowe: do około 12 godzin po zakończeniu leczenia LifeLiver
Porównanie wewnątrzgrupowe (pomiędzy przed i po 12 godzinach leczenia LifeLiver) oraz porównanie międzygrupowe (pomiędzy obiema grupami) wyniku MELD podmiotu (zakres od minimum 6 do maksimum 40)
do około 12 godzin po zakończeniu leczenia LifeLiver
Porównanie stanu neurologicznego pacjenta – stopień encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: do około 12 godzin po zakończeniu leczenia LifeLiver
Porównanie wewnątrzgrupowe (między 12 godzinami leczenia LifeLiver przed i po nim) oraz porównanie międzygrupowe (pomiędzy obiema grupami) stopnia encefalopatii wątrobowej pacjenta (zakres od minimum 1 do maksimum 4)
do około 12 godzin po zakończeniu leczenia LifeLiver
Porównanie stanu neurologicznego pacjenta – skala Glasgow Coma Scale
Ramy czasowe: do około 12 godzin po zakończeniu leczenia LifeLiver
Porównanie wewnątrzgrupowe (między 12 godzinami przed i po leczeniu LifeLiver) oraz porównanie międzygrupowe (między obiema grupami) skali Glasgow pacjenta (zakres od minimum 3 do maksimum 15)
do około 12 godzin po zakończeniu leczenia LifeLiver
Porównanie wartości amoniaku we krwi pacjenta
Ramy czasowe: do około 12 godzin po zakończeniu leczenia LifeLiver
Porównanie wewnątrzgrupowe (pomiędzy przed i po 12 godzinach leczenia LifeLiver) oraz porównanie międzygrupowe (pomiędzy obiema grupami) wartości amoniaku we krwi osobnika
do około 12 godzin po zakończeniu leczenia LifeLiver
Porównanie wartości badanych cytokin zapalnych
Ramy czasowe: do około 12 godzin po zakończeniu leczenia LifeLiver
Porównanie wewnątrzgrupowe (pomiędzy przed i po 12 godzinach leczenia LifeLiver) oraz porównanie międzygrupowe (pomiędzy obiema grupami) wartości cytokin zapalnych u osobnika (TNF-α, interleukina-6, interleukina-10)
do około 12 godzin po zakończeniu leczenia LifeLiver

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HLB Cell Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong Hyun Sinn, MD, Ph.D, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LC-BAL-18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj