Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности LifeLiver у пациентов с острой или острой хронической печеночной недостаточностью

27 апреля 2020 г. обновлено: HLB Cell Co., Ltd.

Исследование фазы 2b по оценке безопасности и эффективности LifeLiver (биоискусственной печени) у пациентов с острой или острой хронической печеночной недостаточностью, ожидающих экстренной трансплантации печени

Это проспективное сравнительное открытое исследование фазы 2b, предназначенное для изучения безопасности и эффективности LifeLiver (экстракорпоральной биоискусственной печени). В исследовании примут участие около 40 пациентов с острой или острой хронической печеночной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациент должен иметь острую или острую хроническую печеночную недостаточность и быть зарегистрированным в системе KONOS (Корейская сеть обмена органами) в качестве кандидата на трансплантацию печени. Пациенты, соответствующие критериям отбора, будут отнесены к контрольной или экспериментальной группе. Пациенты экспериментальной группы будут получать лечение LifeLiver в дополнение к наилучшей поддерживающей терапии заболевания.

Основная цель:

1. Оценить эффективность LifeLiver с точки зрения сравнения 30-дневной выживаемости между контрольной и экспериментальной группами. (после даты регистрации пациента в KONOS (Корейская сеть обмена органами))

Второстепенная цель:

  1. Сравнить среднее значение 2-недельной выживаемости и продолжительности выживания между обеими исследуемыми группами.
  2. Анализ выживаемости для каждой группы пациентов, разделенных в соответствии со статусом KONOS
  3. Изучить безопасность и изменение общих показателей эффективности с точки зрения шкалы комы Глазго, критериев West Heaven для печеночной энцефалопатии, шкалы MELD (модель конечной стадии заболевания печени), аммиака в крови, воспалительных цитокинов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 60 лет
  • Пациенты с острой или острой хронической печеночной недостаточностью, ожидающие трансплантации печени (неотложная трансплантация печени по KONOS 2 или 3 степени)
  • Печеночная энцефалопатия II степени или выше

  • Следующие лабораторные показатели должны быть задокументированы в течение периода скрининга:

    • МНО (международное нормализованное отношение) 2,0 или выше
    • Аммиак сыворотки 56 мкмоль/л или выше
    • Общий билирубин 5 мг/дл или выше
    • Масса тела 45 кг и выше
  • Пациент, который не может рассчитывать на эффективное лечение или пролонгированную выживаемость
  • Пациент или законный представитель пациента, готовый дать информированное согласие и принять участие в процедурах исследования

Критерий исключения:

  • Пациенты, имеющие противопоказания к плазмаферезу
  • Тяжелая гипотензия (систолическое артериальное давление 80 мм рт.ст. или меньше)
  • Тромбоциты < 15 000/мм3
  • Противопоказания к трансплантации печени (сепсис, тяжелые пороки сердца, неконтролируемое кровотечение, необратимые повреждения головного мозга)
  • Кровоизлияние в мозг
  • Положительная ВИЧ-инфекция
  • Серьезное или опасное для жизни кровотечение непосредственно перед началом исследования
  • Пациенты с высокой тенденцией к желудочно-кишечному кровотечению (анамнез или подозрение на желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 3 месяцев)
  • Пациент с гепатоцеллюлярной карциномой с 7 (или более) опухолями или одиночной опухолью диаметром 6 см (или более)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с гиперчувствительностью к антибиотикам (семейство бета-лактамов) и пациенты, чувствительные к стрептомицину, амфотерицину В
  • Пациенты с неподходящим состоянием для участия в исследовании по решению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы получат наилучшую поддерживающую терапию при заболевании.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты в экспериментальной группе будут получать лечение LifeLiver в дополнение к наилучшей поддерживающей терапии заболевания.
Комбинированный продукт: ЖизньПечень
LifeLiver — это система экстракорпоральной биоискусственной печени (БАЛ). Система продемонстрировала замечательную дезинтоксикационную способность и устойчивые функции печени, а также обеспечивает переход к трансплантации для пациентов, которые не могут получить своевременную трансплантацию печени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость в течение 30 дней
Временное ограничение: до 30 дней
Сравнить выживаемость при лечении LifeLiver с лучшей поддерживающей терапией.
до 30 дней
Возникновение лабораторных нежелательных явлений (НЯ) клинической безопасности
Временное ограничение: примерно до 12 месяцев
Сравнить возникновение лабораторных нежелательных явлений клинической безопасности между экспериментальной группой и контрольной группой, оцененной в соответствии с NCI-CTCAE v5.0.
примерно до 12 месяцев
Частота передачи PERV (эндогенного ретровируса свиней) (только для экспериментальной группы)
Временное ограничение: примерно до 12 месяцев
Число зарегистрированных переходов PERV, определяемое как обнаружение вируса в крови субъекта с помощью теста ПЦР (полимеразная цепная реакция).
примерно до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость в течение 14 дней
Временное ограничение: до 14 дней
Сравнить выживаемость при лечении LiveLiver с наилучшей поддерживающей терапией.
до 14 дней
Среднее значение продолжительности выживания
Временное ограничение: примерно до 12 месяцев
Сравнить медианное значение продолжительности выживания между экспериментальной группой и контрольной группой.
примерно до 12 месяцев
Оценка Каплана-Мейера для субъектов с показателем MELD (модель терминальной стадии заболевания печени) >37
Временное ограничение: до 30 дней
Сравнить оценку Каплана-Мейера для обеих (экспериментальной и контрольной) групп через 14 дней и 30 дней.
до 30 дней
Оценка Каплана-Мейера для субъектов с оценкой 31≤ MELD ≤37
Временное ограничение: до 30 дней
Сравнить оценку Каплана-Мейера для обеих групп через 14 дней и 30 дней.
до 30 дней
Сравнение баллов MELD
Временное ограничение: приблизительно до 12 часов после завершения лечения LifeLiver
Внутригрупповое сравнение (между до и после 12 часов лечения LifeLiver) и межгрупповое сравнение (между обеими группами) оценки субъекта по шкале MELD (диапазон от минимум 6 до максимум 40)
приблизительно до 12 часов после завершения лечения LifeLiver
Сравнение неврологического статуса субъекта - степень печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: приблизительно до 12 часов после завершения лечения LifeLiver
Внутригрупповое сравнение (между до и после 12 часов лечения LifeLiver) и межгрупповое сравнение (между обеими группами) степени печеночной энцефалопатии субъекта (диапазон от минимума 1 до максимума 4)
приблизительно до 12 часов после завершения лечения LifeLiver
Сравнение неврологического статуса субъекта по шкале комы Глазго
Временное ограничение: приблизительно до 12 часов после завершения лечения LifeLiver
Внутригрупповое сравнение (между до и после 12 часов лечения LifeLiver) и межгрупповое сравнение (между обеими группами) по шкале комы Глазго субъекта (диапазон от минимум 3 до максимум 15)
приблизительно до 12 часов после завершения лечения LifeLiver
Сравнение значения аммиака в крови субъекта
Временное ограничение: приблизительно до 12 часов после завершения лечения LifeLiver
Внутригрупповое сравнение (между до и после 12 часов лечения LifeLiver) и межгрупповое сравнение (между обеими группами) значения аммиака в крови субъекта
приблизительно до 12 часов после завершения лечения LifeLiver
Сравнение значения воспалительных цитокинов у субъекта
Временное ограничение: приблизительно до 12 часов после завершения лечения LifeLiver
Внутригрупповое сравнение (между до и после 12 часов лечения LifeLiver) и межгрупповое сравнение (между обеими группами) значения воспалительных цитокинов (TNF-α, интерлейкин-6, интерлейкин-10) у субъекта
приблизительно до 12 часов после завершения лечения LifeLiver

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HLB Cell Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Dong Hyun Sinn, MD, Ph.D, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LC-BAL-18

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться