Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do LifeLiver em pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica
27 de abril de 2020 atualizado por: HLB Cell Co., Ltd.
Um estudo de fase 2b para avaliar a segurança e a eficácia do LifeLiver (fígado bioartificial) em pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica que aguardam transplante hepático emergente
Este é um estudo prospectivo, comparativo, aberto, de fase 2b, desenvolvido para investigar a segurança e a eficácia do LifeLiver (um fígado bioartificial extracorpóreo).
O estudo recrutará aproximadamente 40 pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente deve ter insuficiência hepática aguda ou aguda sobre crônica e estar registrado no sistema KONOS (Korean Network for Organ Sharing) como candidato a transplante de fígado. Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão designados para grupo controle ou grupo experimental. Os pacientes do grupo experimental receberão tratamento LifeLiver, além dos melhores cuidados de suporte para a doença.
Objetivo primário:
1. Avaliar a eficácia do LifeLiver em termos de comparação da taxa de sobrevida em 30 dias entre o grupo controle e o grupo experimental. (após a data de registro do paciente no KONOS (Korean Network for Organ Sharing))
Objetivo Secundário:
- Para comparar um valor mediano da taxa de sobrevida de 2 semanas e a duração da sobrevida entre os dois grupos de estudo
- Análise de sobrevida em relação a cada grupo de pacientes divididos de acordo com o status KONOS
- Investigar a segurança e a alteração dos indicadores gerais de eficácia em termos da Escala de Coma de Glasgow, Critérios de West Heaven para encefalopatia hepática, escore MELD (Modelo para doença hepática terminal), amônia sanguínea, citocina inflamatória
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Sanghoon Lee, MD, Ph.D
- Número de telefone: +82-2-3410-0928
- E-mail: sanghoone.lee@samsung.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 60 anos de idade
- Pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica que aguardam transplante de fígado (transplante de fígado KONOS de emergência grau 2 ou 3)
- Encefalopatia hepática grau II ou superior
Os seguintes valores laboratoriais devem ser documentados durante o período de triagem:
- INR (razão normalizada internacional) 2,0 ou superior
- Amônia sérica 56 micromol/L ou acima
- Bilirrubina total 5mg/dL ou acima
- Peso corporal 45kg ou mais
- Paciente que não pode esperar tratamento eficaz ou sobrevida prolongada
- Paciente ou representante legal do paciente disposto a fornecer consentimento informado e se comprometer com os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente que tem contraindicação para plasmaférese
- Hipotensão grave (pressão arterial sistólica de 80 mmHg ou menos)
- Plaquetas < 15.000/mm3
- Contra-indicações para transplante de fígado (sepse, doença cardíaca grave, hemorragia incontrolável, dano cerebral irreversível)
- Hemorragia cerebral
- Infecção HIV positiva
- Hemorragia grave ou com risco de vida imediatamente antes do início do estudo
- Pacientes com alta tendência de sangramento gastrointestinal (história ou suspeita de sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses)
- Paciente com carcinoma hepatocelular com 7 (ou mais) tumores ou tumor único de 6 cm (ou maior) de diâmetro
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Antibióticos (família beta-lactâmicos) hipersensíveis e estreptomicina, pacientes sensíveis à anfotericina B
- Pacientes com condição inadequada para participar do estudo sob julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do Grupo Controle receberão os melhores cuidados de suporte para a doença.
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Experimental: Grupo experimental
Os pacientes do Grupo Experimental receberão tratamento LifeLiver, além dos melhores cuidados de suporte para a doença.
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LifeLiver é um sistema de fígado bioartificial (BAL) extracorpóreo.
O sistema demonstrou notável capacidade de desintoxicação e funções hepáticas sustentadas e também fornece uma ponte para transplante para pacientes que não podem receber transplante de fígado em tempo hábil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência por 30 dias
Prazo: até 30 dias
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Comparar a taxa de sobrevivência do tratamento LifeLiver com os melhores cuidados de suporte
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até 30 dias
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Ocorrência de eventos adversos (EAs) laboratoriais de segurança clínica
Prazo: até aproximadamente 12 meses
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Comparar a ocorrência de eventos adversos laboratoriais de segurança clínica entre o grupo Experimental e o grupo Controle avaliados de acordo com o NCI-CTCAE v5.0
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até aproximadamente 12 meses
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Incidência de transição de PERV (Retrovírus endógeno suíno) (somente para grupo experimental)
Prazo: até aproximadamente 12 meses
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Número de transições PERV relatadas definidas como detecção viral no sangue do sujeito por teste de PCR (Reação em Cadeia da Polimerase).
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até aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência por 14 dias
Prazo: até 14 dias
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Comparar a taxa de sobrevivência do tratamento LiveLiver com o melhor tratamento de suporte
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até 14 dias
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Valor mediano da duração da sobrevivência
Prazo: até aproximadamente 12 meses
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Para comparar o valor mediano da duração da sobrevivência entre o grupo experimental e o grupo de controle
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até aproximadamente 12 meses
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Estimativa de Kaplan-Meier de indivíduos com pontuação MELD (Modelo para doença hepática terminal) >37
Prazo: até 30 dias
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Para comparar a estimativa de Kaplan-Meier de ambos os grupos (experimental e controle) em 14 dias e 30 dias
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até 30 dias
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Estimativa de Kaplan-Meier de indivíduos com 31≤ pontuação MELD ≤37
Prazo: até 30 dias
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Para comparar a estimativa de Kaplan-Meier de ambos os grupos em 14 dias e 30 dias
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até 30 dias
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Comparação da pontuação MELD
Prazo: até aproximadamente 12 horas após a conclusão do tratamento LifeLiver
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Comparação intragrupo (entre pré e pós 12 horas de tratamento LifeLiver) e comparação intergrupo (entre ambos os grupos) da pontuação MELD do indivíduo (intervalo de mínimo 6 a máximo 40)
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até aproximadamente 12 horas após a conclusão do tratamento LifeLiver
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Comparação do estado neurológico do sujeito - grau de encefalopatia hepática
Prazo: até aproximadamente 12 horas após a conclusão do tratamento LifeLiver
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Comparação intragrupo (entre pré e pós 12 horas de tratamento LifeLiver) e comparação intergrupo (entre ambos os grupos) do grau de encefalopatia hepática do indivíduo (intervalo de mínimo 1 a máximo 4)
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até aproximadamente 12 horas após a conclusão do tratamento LifeLiver
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Comparação do estado neurológico do sujeito - Escala de Coma de Glasgow
Prazo: até aproximadamente 12 horas após a conclusão do tratamento LifeLiver
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Comparação intragrupo (entre pré e pós 12 horas de tratamento LifeLiver) e comparação intergrupo (entre ambos os grupos) da Escala de Coma de Glasgow do sujeito (intervalo de mínimo 3 a máximo 15)
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até aproximadamente 12 horas após a conclusão do tratamento LifeLiver
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Comparação do valor de amônia no sangue do sujeito
Prazo: até aproximadamente 12 horas após a conclusão do tratamento LifeLiver
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Comparação intragrupo (entre pré e pós 12 horas de tratamento LifeLiver) e comparação intergrupo (entre ambos os grupos) do valor de amônia no sangue do sujeito
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até aproximadamente 12 horas após a conclusão do tratamento LifeLiver
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Comparação do valor do sujeito de citocinas inflamatórias
Prazo: até aproximadamente 12 horas após a conclusão do tratamento LifeLiver
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Comparação intragrupo (entre pré e pós 12 horas de tratamento LifeLiver) e comparação intergrupo (entre ambos os grupos) do valor de citocinas inflamatórias do sujeito (TNF-α, Interleucina-6, Interleucina-10)
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até aproximadamente 12 horas após a conclusão do tratamento LifeLiver
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dong Hyun Sinn, MD, Ph.D, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LC-BAL-18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .