Studie for å evaluere sikkerhet og effekt av LifeLiver hos pasienter med akutt eller akutt-på-kronisk leversvikt
27. april 2020 oppdatert av: HLB Cell Co., Ltd.
En fase 2b-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av LifeLiver (biokunstig lever) hos pasienter med akutt eller akutt-på-kronisk leversvikt som venter på ny levertransplantasjon
Dette er en prospektiv, komparativ, åpen fase 2b-studie designet for å undersøke sikkerheten og effekten av LifeLiver (en ekstrakorporeal biokunstig lever).
Studien vil rekruttere ca. 40 pasienter med akutt eller akutt-på-kronisk leversvikt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienten bør ha akutt eller akutt-på-kronisk leversvikt og være registrert i KONOS-systemet (Korean Network for Organ Sharing) som kandidat for levertransplantasjon. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tildelt kontrollgruppe eller eksperimentell gruppe. Eksperimentelle gruppepasienter vil motta LifeLiver-behandling i tillegg til den beste støttende behandlingen for sykdommen.
Hovedmål:
1. For å evaluere effekten av LifeLiver i form av en sammenligning av 30 dagers overlevelsesrate mellom kontrollgruppe og eksperimentell gruppe. (etter pasientens registreringsdato for KONOS (Korean Network for Organ Sharing))
Sekundært mål:
- For å sammenligne en medianverdi på 2 ukers overlevelsesrate og overlevelsesvarighet mellom begge studiegruppene
- Overlevelsesanalyse med hensyn til hver gruppe pasienter delt i henhold til KONOS-status
- For å undersøke sikkerhet og endring av generelle effektindikatorer i form av Glasgow Coma Scale, West Heaven Criteria for hepatisk encefalopati, MELD (Model for End-stage Liver Disease) score, blodammoniakk, inflammatorisk cytokin
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sanghoon Lee, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +82-2-3410-0928
- E-post: sanghoone.lee@samsung.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 58 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 60 år
- Pasienter med akutt eller akutt-på-kronisk leversvikt som venter på levertransplantasjon (KONOS levertransplantasjon akutt grad 2 eller 3)
- Hepatisk encefalopati grad II eller høyere
Følgende laboratorieverdier skal dokumenteres innen screeningsperioden:
- INR (international normalized ratio) 2,0 eller høyere
- Serumammoniakk 56 mikromol/L eller over
- Total bilirubin 5mg/dL eller mer
- Kroppsvekt 45 kg eller mer
- Pasient som ikke kan forvente effektiv behandling eller forlenget overlevelse
- Pasienten eller pasientens juridiske representant som er villig til å gi informert samtykke og forplikte seg til studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har kontraindikasjon mot plasmaferese
- Alvorlig hypotensjon (systolisk blodtrykk 80 mmHg eller mindre)
- Blodplater < 15.000/mm3
- Kontraindikasjoner for levertransplantasjon (sepsis, alvorlig hjertesykdom, ukontrollerbar blødning, irreversibel hjerneskade)
- Hjerneblødning
- Positiv HIV-infeksjon
- Alvorlig eller livstruende blødning rett før oppstart av studien
- Pasienter med høy gastrointestinal blødningstendens (anamnese eller mistanke om gastrointestinal blødning i løpet av de siste 3 månedene)
- Hepatocellulært karsinompasient med 7 (eller flere) svulster eller en enkeltsvulst på 6 cm (eller større)
- Gravide eller ammende kvinner
- Antibiotika (beta-laktamfamilie) overfølsomme og streptomycin-, amfotericin B-sensitive pasienter
- Pasienter med upassende tilstand til å delta i studien under etterforskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil få best mulig støtte for sykdommen.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter i Experimental Group vil motta LifeLiver-behandling i tillegg til best støttende behandling for sykdommen.
|
LifeLiver er et ekstrakorporealt biokunstig leversystem (BAL).
Systemet har vist en bemerkelsesverdig avgiftningskapasitet og vedvarende leverfunksjoner og gir også en bro til transplantasjon for pasienter som ikke er i stand til å motta rettidig levertransplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse i 30 dager
Tidsramme: opptil 30 dager
|
For å sammenligne overlevelsesraten for LifeLiver-behandling med beste støttende behandling
|
opptil 30 dager
|
|
Forekomst av kliniske sikkerhetslaboratoriebivirkninger (AE)
Tidsramme: opptil ca. 12 måneder
|
For å sammenligne forekomsten av kliniske sikkerhetslaboratoriebivirkninger mellom eksperimentell gruppe og kontrollgruppe vurdert i henhold til NCI-CTCAE v5.0
|
opptil ca. 12 måneder
|
|
Forekomst av overgang av PERV (Porcine Endogenous Retrovirus) (kun for eksperimentelle grupper)
Tidsramme: opptil ca. 12 måneder
|
Antall rapporterte PERV-overganger definert som viral deteksjon i forsøkspersonens blod ved PCR-test (Polymerase Chain Reaction).
|
opptil ca. 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse i 14 dager
Tidsramme: opptil 14 dager
|
For å sammenligne overlevelsesraten for LiveLiver-behandling med beste støttende behandling
|
opptil 14 dager
|
|
Medianverdi av overlevelsesvarighet
Tidsramme: opptil ca. 12 måneder
|
For å sammenligne medianverdi av overlevelsesvarighet mellom eksperimentell gruppe og kontrollgruppe
|
opptil ca. 12 måneder
|
|
Kaplan-Meier estimat av forsøkspersoner med MELD (Modell for End-stage Liver Disease) score >37
Tidsramme: opptil 30 dager
|
For å sammenligne Kaplan-Meier estimat av begge (eksperimentelle og kontroll) gruppene etter 14 dager og 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
Kaplan-Meier-estimat av forsøkspersoner med 31≤ MELD-score ≤37
Tidsramme: opptil 30 dager
|
For å sammenligne Kaplan-Meier-estimat av begge grupper ved 14 dager og 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
Sammenligning av MELD-score
Tidsramme: opptil ca. 12 timer etter fullført LifeLiver-behandling
|
Intra-gruppe sammenligning (mellom før og etter 12 timer med LifeLiver-behandling) og inter-gruppe sammenligning (mellom begge grupper) av forsøkspersonens MELD-score (intervall fra minimum 6 til maksimum 40)
|
opptil ca. 12 timer etter fullført LifeLiver-behandling
|
|
Sammenligning av fagets nevrologiske status - hepatisk encefalopati karakter
Tidsramme: opptil ca. 12 timer etter fullført LifeLiver-behandling
|
Intra-gruppe sammenligning (mellom før og etter 12 timer med LifeLiver-behandling) og Inter-gruppe sammenligning (mellom begge grupper) av forsøkspersonens hepatiske encefalopati-grad (intervall fra minimum 1 til maksimum 4)
|
opptil ca. 12 timer etter fullført LifeLiver-behandling
|
|
Sammenligning av individets nevrologiske status - Glasgow Coma Scale
Tidsramme: opptil ca. 12 timer etter fullført LifeLiver-behandling
|
Intra-gruppe sammenligning (mellom før og etter 12 timers LifeLiver-behandling) og Inter-gruppe sammenligning (mellom begge grupper) av forsøkspersonens Glasgow Coma Scale (intervall fra minimum 3 til maksimum 15)
|
opptil ca. 12 timer etter fullført LifeLiver-behandling
|
|
Sammenligning av forsøkspersonens verdi av blodammoniakk
Tidsramme: opptil ca. 12 timer etter fullført LifeLiver-behandling
|
Intra-gruppe sammenligning (mellom før og etter 12 timer med LifeLiver-behandling) og Inter-gruppe sammenligning (mellom begge grupper) av forsøkspersonens verdi av blodammoniakk
|
opptil ca. 12 timer etter fullført LifeLiver-behandling
|
|
Sammenligning av individets verdi av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: opptil ca. 12 timer etter fullført LifeLiver-behandling
|
Intra-gruppe sammenligning (mellom før og etter 12 timers LifeLiver-behandling) og Inter-gruppe sammenligning (mellom begge grupper) av forsøkspersonens verdi av inflammatoriske cytokiner (TNF-α, Interleukin-6, Interleukin-10)
|
opptil ca. 12 timer etter fullført LifeLiver-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dong Hyun Sinn, MD, Ph.D, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LC-BAL-18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .