Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de LifeLiver en pacientes con insuficiencia hepática aguda o aguda sobre crónica
27 de abril de 2020 actualizado por: HLB Cell Co., Ltd.
Un estudio de fase 2b para evaluar la seguridad y la eficacia de LifeLiver (hígado bioartificial) en pacientes con insuficiencia hepática aguda o aguda sobre crónica que esperan un trasplante de hígado emergente
Este es un estudio de fase 2b prospectivo, comparativo, abierto, diseñado para investigar la seguridad y eficacia de LifeLiver (un hígado bioartificial extracorpóreo).
El estudio reclutará a aproximadamente 40 pacientes con insuficiencia hepática aguda o aguda sobre crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paciente debe tener insuficiencia hepática aguda o aguda sobre crónica y estar registrado en el sistema KONOS (Red coreana para el intercambio de órganos) como candidato para trasplante de hígado. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al grupo de control o al grupo experimental. Los pacientes del grupo experimental recibirán tratamiento LifeLiver además de la mejor atención de apoyo para la enfermedad.
Objetivo primario:
1. Evaluar la eficacia de LifeLiver en términos de una comparación de la tasa de supervivencia de 30 días entre el grupo de control y el grupo experimental. (después de la fecha de registro del paciente en KONOS (Red Coreana para Compartir Órganos))
Objetivo secundario:
- Comparar un valor medio de la tasa de supervivencia a las 2 semanas y la duración de la supervivencia entre ambos grupos de estudio
- Análisis de supervivencia respecto a cada grupo de pacientes divididos según el estado de KONOS
- Para investigar la seguridad y el cambio de los indicadores generales de eficacia en términos de la escala de coma de Glasgow, los criterios de West Heaven para la encefalopatía hepática, la puntuación MELD (Modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal), amoníaco en sangre, citoquinas inflamatorias
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Sanghoon Lee, MD, Ph.D
- Número de teléfono: +82-2-3410-0928
- Correo electrónico: sanghoone.lee@samsung.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 60 años de edad
- Pacientes con insuficiencia hepática aguda o aguda sobre crónica que están esperando un trasplante de hígado (emergencia de trasplante de hígado KONOS grado 2 o 3)
- Encefalopatía hepática grado II o superior
Los siguientes valores de laboratorio deben documentarse dentro del período de selección:
- INR (relación normalizada internacional) 2.0 o superior
- Amoníaco sérico 56 micromoles/L o más
- Bilirrubina total 5mg/dL o más
- Peso corporal 45 kg o más
- Paciente que no puede esperar un tratamiento efectivo o una supervivencia prolongada
- Paciente o representante legal del paciente dispuesto a dar su consentimiento informado y comprometerse con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente que tiene contraindicación para la plasmaféresis
- Hipotensión grave (presión arterial sistólica de 80 mmHg o menos)
- Plaquetas < 15.000/mm3
- Contraindicaciones para el trasplante de hígado (sepsis, cardiopatía grave, hemorragia incontrolable, daño cerebral irreversible)
- Hemorragia cerebral
- Infección por VIH positivo
- Hemorragia grave o potencialmente mortal justo antes del inicio del estudio
- Pacientes con alta tendencia al sangrado gastrointestinal (antecedentes o sospecha de sangrado gastrointestinal en los últimos 3 meses)
- Paciente con carcinoma hepatocelular con 7 (o más) tumores o un tumor único de 6 cm (o más) de diámetro
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antibióticos (familia de betalactámicos) hipersensibles y estreptomicina, pacientes sensibles a anfotericina B
- Pacientes con condición inapropiada para participar en el estudio a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán la mejor atención de apoyo para la enfermedad.
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Experimental: Grupo experimental
Los pacientes del Grupo Experimental recibirán tratamiento LifeLiver además de la mejor atención de apoyo para la enfermedad.
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LifeLiver es un sistema de hígado bioartificial extracorpóreo (BAL).
El sistema ha demostrado una notable capacidad de desintoxicación y funciones hepáticas sostenidas y también proporciona un puente para el trasplante para pacientes que no pueden recibir un trasplante de hígado a tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia durante 30 días
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Comparar la tasa de supervivencia del tratamiento LifeLiver con la mejor atención de apoyo
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hasta 30 días
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Ocurrencia de eventos adversos (EA) de laboratorio de seguridad clínica
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 12 meses
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Comparar la ocurrencia de eventos adversos de laboratorio de seguridad clínica entre el grupo experimental y el grupo de control evaluados de acuerdo con NCI-CTCAE v5.0
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hasta aproximadamente 12 meses
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Incidencia de transición de PERV (retrovirus endógeno porcino) (solo para el grupo experimental)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 12 meses
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Número de transiciones de PERV notificadas definidas como detección viral en la sangre del sujeto mediante la prueba PCR (reacción en cadena de la polimerasa).
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hasta aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia durante 14 días
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Comparar la tasa de supervivencia del tratamiento LiveLiver con la mejor atención de apoyo
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hasta 14 días
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Valor medio de la duración de la supervivencia
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 12 meses
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Comparar el valor medio de la duración de la supervivencia entre el grupo experimental y el grupo de control
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hasta aproximadamente 12 meses
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Estimación de Kaplan-Meier de sujetos con puntaje MELD (Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal)> 37
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Comparar la estimación de Kaplan-Meier de ambos grupos (experimental y de control) a los 14 y 30 días
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hasta 30 días
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Estimación de Kaplan-Meier de sujetos con 31≤ puntuación MELD ≤37
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Comparar la estimación de Kaplan-Meier de ambos grupos a los 14 y 30 días
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hasta 30 días
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Comparación de la puntuación MELD
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 12 horas después de completar el tratamiento LifeLiver
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Comparación intragrupo (entre las 12 horas previas y posteriores al tratamiento con LifeLiver) y comparación intergrupal (entre ambos grupos) de la puntuación MELD del sujeto (rango de un mínimo de 6 a un máximo de 40)
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hasta aproximadamente 12 horas después de completar el tratamiento LifeLiver
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Comparación del estado neurológico del sujeto: grado de encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 12 horas después de completar el tratamiento LifeLiver
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Comparación intragrupo (entre pre y post 12 horas de tratamiento con LifeLiver) y Comparación intergrupo (entre ambos grupos) del grado de encefalopatía hepática del sujeto (rango de mínimo 1 a máximo 4)
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hasta aproximadamente 12 horas después de completar el tratamiento LifeLiver
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Comparación del estado neurológico del sujeto - Escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 12 horas después de completar el tratamiento LifeLiver
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Comparación intragrupo (entre las 12 horas previas y posteriores al tratamiento con LifeLiver) y comparación intergrupal (entre ambos grupos) de la escala de coma de Glasgow del sujeto (rango de un mínimo de 3 a un máximo de 15)
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hasta aproximadamente 12 horas después de completar el tratamiento LifeLiver
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Comparación del valor de amoníaco en sangre del sujeto
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 12 horas después de completar el tratamiento LifeLiver
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Comparación intragrupo (entre las 12 horas previas y posteriores al tratamiento con LifeLiver) y comparación intergrupal (entre ambos grupos) del valor de amoníaco en sangre del sujeto
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hasta aproximadamente 12 horas después de completar el tratamiento LifeLiver
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Comparación del valor del sujeto de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 12 horas después de completar el tratamiento LifeLiver
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Comparación intragrupo (entre las 12 horas previas y posteriores al tratamiento con LifeLiver) y comparación intergrupal (entre ambos grupos) del valor de las citocinas inflamatorias (TNF-α, interleucina-6, interleucina-10) del sujeto
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hasta aproximadamente 12 horas después de completar el tratamiento LifeLiver
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Hyun Sinn, MD, Ph.D, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LC-BAL-18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .