Tutkimus LifeLiverin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi akuuttia tai akuuttia kroonista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: HLB Cell Co., Ltd.
Vaiheen 2b tutkimus LifeLiverin (biokeinotekoisen maksan) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi akuutissa tai akuutissa kroonisessa maksan vajaatoiminnassa potilailla, jotka odottavat maksansiirtoa
Tämä on prospektiivinen, vertaileva, avoin, vaiheen 2b tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia LifeLiverin (eli kehon ulkopuolinen biokeinomaksa) turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 40 akuuttia tai akuuttia ja kroonista maksan vajaatoimintaa sairastavaa potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaalla tulee olla akuutti tai akuutti krooninen maksan vajaatoiminta ja hänen tulee olla rekisteröity KONOS-järjestelmään (Korean Network for Organ Sharing) maksansiirtoehdokkaaksi. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, määrätään kontrolliryhmään tai koeryhmään. Koeryhmän potilaat saavat LifeLiver-hoitoa sairauden parhaan tukihoidon lisäksi.
Ensisijainen tavoite:
1. Arvioida LifeLiverin tehoa vertaamalla 30 päivän eloonjäämisprosenttia kontrolliryhmän ja koeryhmän välillä. (potilaan KONOS (Korean Network for Organ Sharing) rekisteröintipäivän jälkeen)
Toissijainen tavoite:
- Vertaamaan 2 viikon eloonjäämisasteen mediaaniarvoa ja eloonjäämisen kestoa molempien tutkimusryhmien välillä
- Eloonjäämisanalyysi kunkin potilasryhmän osalta jaettuna KONOS-tilan mukaan
- Tutkia turvallisuutta ja yleisen tehokkuuden indikaattoreiden muutosta Glasgow'n kooma-asteikon, hepaattisen enkefalopatian West Heaven -kriteerien, MELD-pisteiden (lopuvaiheen maksasairauden malli), veren ammoniakin, tulehduksellisen sytokiinin suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanghoon Lee, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +82-2-3410-0928
- Sähköposti: sanghoone.lee@samsung.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60 vuoden iässä
- Akuuttia tai akuuttia ja kroonista maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka odottavat maksansiirtoa (KONOS maksansiirron hätäaste 2 tai 3)
- Maksan enkefalopatia aste II tai korkeampi
Seuraavat laboratorioarvot on dokumentoitava seulontajakson aikana:
- INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) 2,0 tai enemmän
- Seerumin ammoniakki 56 mikromoolia/l tai enemmän
- Kokonaisbilirubiini 5 mg/dl tai enemmän
- Paino 45 kg tai enemmän
- Potilas, joka ei voi odottaa tehokasta hoitoa tai pidentynyttä eloonjäämistä
- Potilas tai potilaan laillinen edustaja, joka on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja sitoutumaan tutkimusmenetelmiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vasta-aihe plasmafereesille
- Vaikea hypotensio (systolinen verenpaine 80 mmHg tai vähemmän)
- Verihiutale < 15 000/mm3
- Maksansiirron vasta-aiheet (sepsis, vakava sydänsairaus, hallitsematon verenvuoto, peruuttamaton aivovaurio)
- Aivoverenvuoto
- Positiivinen HIV-infektio
- Vakava tai hengenvaarallinen verenvuoto juuri ennen tutkimuksen aloittamista
- Potilaat, joilla on korkea ruuansulatuskanavan verenvuototaipumus (historia tai epäilty maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Maksasolusyöpäpotilas, jolla on 7 (tai enemmän) kasvainta tai halkaisijaltaan 6 cm (tai suurempi) yksittäinen kasvain
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Antibiooteille (beetalaktaamiperhe) yliherkät ja streptomysiini-, amfoterisiini B -herkät potilaat
- Potilaat, joiden kunto on sopimaton, voivat osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat parasta tukihoitoa sairauteen.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän potilaat saavat LifeLiver-hoitoa sairauden parhaan tukihoidon lisäksi.
|
LifeLiver on ekstrakorporaalinen biokeinotekoinen maksa (BAL) -järjestelmä.
Järjestelmä on osoittanut huomattavaa vieroituskapasiteettia ja pysyviä maksan toimintoja, ja se tarjoaa myös sillan siirtoon potilaille, jotka eivät voi saada oikea-aikaista maksansiirtoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisprosentti 30 päivää
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Vertaa LifeLiver-hoidon eloonjäämisastetta parhaaseen tukihoitoon
|
jopa 30 päivää
|
|
Kliinisen turvallisuuden laboratoriohaittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: jopa noin 12 kuukautta
|
Vertaa kliinisen turvallisuuden laboratoriohaittatapahtumia kokeellisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä NCI-CTCAE v5.0:n mukaan arvioituna
|
jopa noin 12 kuukautta
|
|
PERV:n (Porcine Endogenous Retrovirus) siirtymän ilmaantuvuus (vain koeryhmälle)
Aikaikkuna: jopa noin 12 kuukautta
|
Raportoitujen PERV-siirtymien määrä, joka määritellään viruksen havaitsemiseksi potilaan veressä PCR-testillä (polymerase Chain Reaction).
|
jopa noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisprosentti 14 päivää
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Vertaa LiveLiver-hoidon eloonjäämisastetta parhaaseen tukihoitoon
|
jopa 14 päivää
|
|
Eloonjäämisen keston mediaaniarvo
Aikaikkuna: jopa noin 12 kuukautta
|
Eloonjäämisen keston mediaaniarvon vertaaminen koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
jopa noin 12 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier-arvio koehenkilöistä, joiden MELD (Modell for End-stage Liver Disease) -pistemäärä >37
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Vertaa Kaplan-Meier-arviota molemmista (kokeellisista ja kontrolliryhmistä) 14 päivän ja 30 päivän kohdalla
|
jopa 30 päivää
|
|
Kaplan-Meier-arvio koehenkilöistä, joiden pistemäärä on 31≤ MELD ≤37
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Vertaa Kaplan-Meier arviota molemmista ryhmistä 14 päivän ja 30 päivän kohdalla
|
jopa 30 päivää
|
|
MELD-pisteiden vertailu
Aikaikkuna: noin 12 tuntia LifeLiver-hoidon päättymisen jälkeen
|
Ryhmän sisäinen vertailu (ennen ja jälkeen 12 tuntia LifeLiver-hoitoa) ja ryhmien välinen vertailu (molempien ryhmien välillä) koehenkilön MELD-pisteiden välillä (vähintään 6 ja maksimi 40)
|
noin 12 tuntia LifeLiver-hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Koehenkilön neurologisen tilan vertailu - hepaattisen enkefalopatian aste
Aikaikkuna: noin 12 tuntia LifeLiver-hoidon päättymisen jälkeen
|
Ryhmien sisäinen vertailu (ennen ja jälkeen 12 tuntia LifeLiver-hoitoa) ja ryhmien välinen vertailu (molempien ryhmien välillä) koehenkilön hepaattisen enkefalopatian asteen välillä (vähintään 1 ja maksimi 4)
|
noin 12 tuntia LifeLiver-hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kohteen neurologisen tilan vertailu - Glasgow Coma Scale
Aikaikkuna: noin 12 tuntia LifeLiver-hoidon päättymisen jälkeen
|
Ryhmän sisäinen vertailu (ennen 12 tunnin LifeLiver-hoitoa ja sen jälkeen) ja ryhmien välinen vertailu (molempien ryhmien välillä) koehenkilön Glasgow'n kooma-asteikolla (vähintään 3–15)
|
noin 12 tuntia LifeLiver-hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Vertailu kohteen veren ammoniakin arvon
Aikaikkuna: noin 12 tuntia LifeLiver-hoidon päättymisen jälkeen
|
Ryhmän sisäinen vertailu (ennen ja jälkeen 12 tuntia LifeLiver-hoitoa) ja ryhmien välinen vertailu (molempien ryhmien välillä) koehenkilön veren ammoniakin arvosta
|
noin 12 tuntia LifeLiver-hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Koehenkilön tulehduksellisten sytokiinien arvon vertailu
Aikaikkuna: noin 12 tuntia LifeLiver-hoidon päättymisen jälkeen
|
Inflammatoristen sytokiinien (TNF-α, interleukiini-6, interleukiini-10) ryhmän sisäinen vertailu (ennen ja 12 tunnin LifeLiver-hoidon jälkeen) ja ryhmien välinen vertailu (molempien ryhmien välillä)
|
noin 12 tuntia LifeLiver-hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dong Hyun Sinn, MD, Ph.D, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LC-BAL-18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .