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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LifeLiver bei Patienten mit akutem oder akut-chronischem Leberversagen

27. April 2020 aktualisiert von: HLB Cell Co., Ltd.

Eine Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LifeLiver (bioartifizielle Leber) bei Patienten mit akutem oder akut-chronischem Leberversagen, die auf eine Lebertransplantation warten

Dies ist eine prospektive, vergleichende, offene Phase-2b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von LifeLiver (einer extrakorporalen biokünstlichen Leber). Die Studie wird etwa 40 Patienten mit akutem oder akut-chronischem Leberversagen rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Patient sollte ein akutes oder akut-chronisches Leberversagen haben und im KONOS-System (Korean Network for Organ Sharing) als Kandidat für eine Lebertransplantation registriert sein. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden der Kontrollgruppe oder Versuchsgruppe zugeordnet. Patienten der Versuchsgruppe erhalten zusätzlich zur bestmöglichen unterstützenden Behandlung der Krankheit eine Behandlung mit LifeLiver.

Hauptziel:

1. Bewertung der Wirksamkeit von LifeLiver im Hinblick auf einen Vergleich der 30-Tage-Überlebensrate zwischen Kontrollgruppe und Versuchsgruppe. (nach dem Registrierungsdatum des Patienten bei KONOS (Korean Network for Organ Sharing))

Sekundäres Ziel:

  1. Um einen Medianwert der 2-Wochen-Überlebensrate und der Überlebensdauer zwischen beiden Studiengruppen zu vergleichen
  2. Überlebensanalyse in Bezug auf jede Patientengruppe, aufgeteilt nach KONOS-Status
  3. Untersuchung der Sicherheit und Änderung der Gesamtwirksamkeitsindikatoren in Bezug auf Glasgow Coma Scale, West Heaven Criteria for hepatic encephalopathy, MELD (Model for End-stage Liver Disease) Score, Ammoniak im Blut, entzündliche Zytokine

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 60 Jahre
  • Patienten mit akutem oder akut-chronischem Leberversagen, die auf eine Lebertransplantation warten (KONOS-Lebertransplantationsnotfall Grad 2 oder 3)
  • Hepatische Enzephalopathie Grad II oder höher

  • Folgende Laborwerte müssen innerhalb des Screeningzeitraums dokumentiert werden:

    • INR (International Normalized Ratio) 2,0 oder höher
    • Serum-Ammoniak 56 Mikromol/L oder mehr
    • Gesamtbilirubin 5 mg/dL oder mehr
    • Körpergewicht ab 45 kg
  • Patient, der keine wirksame Behandlung oder verlängertes Überleben erwarten kann
  • Patient oder gesetzlicher Vertreter des Patienten, der bereit ist, seine Einverständniserklärung abzugeben und sich zu Studienverfahren zu verpflichten

Ausschlusskriterien:

  • Patient, bei dem eine Plasmapherese kontraindiziert ist
  • Schwere Hypotonie (systolischer Blutdruck 80 mmHg oder weniger)
  • Blutplättchen < 15.000/mm3
  • Kontraindikationen für eine Lebertransplantation (Sepsis, schwere Herzerkrankung, unkontrollierbare Blutung, irreversibler Hirnschaden)
  • Hirnblutung
  • Positive HIV-Infektion
  • Schwere oder lebensbedrohliche Blutung kurz vor Beginn der Studie
  • Patienten mit hoher gastrointestinaler Blutungsneigung (Vorgeschichte oder Verdacht auf gastrointestinale Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Patient mit hepatozellulärem Karzinom mit 7 (oder mehr) Tumoren oder einem einzelnen Tumor mit einem Durchmesser von 6 cm (oder größer).
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Antibiotika (Beta-Lactam-Familie) überempfindliche und Streptomycin, Amphotericin B-empfindliche Patienten
  • Patienten mit unangemessenem Zustand zur Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die beste unterstützende Behandlung für die Krankheit.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten zusätzlich zur bestmöglichen unterstützenden Behandlung der Krankheit eine Behandlung mit LifeLiver.
Kombinationsprodukt: Lebensleber
LifeLiver ist ein extrakorporales bioartifizielles Lebersystem (BAL). Das System hat eine bemerkenswerte Entgiftungskapazität und anhaltende Leberfunktion gezeigt und bietet auch Patienten, die keine rechtzeitige Lebertransplantation erhalten können, eine Brücke zur Transplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate für 30 Tage
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Um die Überlebensrate der LifeLiver-Behandlung mit der besten unterstützenden Behandlung zu vergleichen
bis zu 30 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) im klinischen Sicherheitslabor
Zeitfenster: bis etwa 12 Monate
Um das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Labor für die klinische Sicherheit zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen, die gemäß NCI-CTCAE v5.0 bewertet wurden
bis etwa 12 Monate
Häufigkeit des Übergangs von PERV (porzines endogenes Retrovirus) (nur für die Versuchsgruppe)
Zeitfenster: bis etwa 12 Monate
Anzahl der gemeldeten PERV-Übergänge, definiert als Virusnachweis im Blut des Probanden durch PCR-Test (Polymerase-Kettenreaktion).
bis etwa 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate für 14 Tage
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Vergleich der Überlebensrate der LiveLiver-Behandlung mit der besten unterstützenden Behandlung
bis zu 14 Tage
Medianwert der Überlebensdauer
Zeitfenster: bis etwa 12 Monate
Um den Medianwert der Überlebensdauer zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe zu vergleichen
bis etwa 12 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung von Probanden mit einem MELD-Score (Modell for End-stage Liver Disease) >37
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Um die Kaplan-Meier-Schätzung beider (experimenteller und Kontroll-)Gruppen nach 14 Tagen und 30 Tagen zu vergleichen
bis zu 30 Tage
Kaplan-Meier-Schätzung von Probanden mit 31 ≤ MELD-Score ≤ 37
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Um die Kaplan-Meier-Schätzung beider Gruppen bei 14 Tagen und 30 Tagen zu vergleichen
bis zu 30 Tage
Vergleich des MELD-Scores
Zeitfenster: bis zu etwa 12 Stunden nach Abschluss der LifeLiver-Behandlung
Intragruppenvergleich (zwischen vor und nach 12 Stunden LifeLiver-Behandlung) und Intergruppenvergleich (zwischen beiden Gruppen) des MELD-Scores des Probanden (Bereich von mindestens 6 bis maximal 40)
bis zu etwa 12 Stunden nach Abschluss der LifeLiver-Behandlung
Vergleich des neurologischen Status des Probanden – Grad der hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: bis etwa 12 Stunden nach Abschluss der LifeLiver-Behandlung
Intragruppenvergleich (zwischen vor und nach 12 Stunden Behandlung mit LifeLiver) und Intergruppenvergleich (zwischen beiden Gruppen) des Grades der hepatischen Enzephalopathie (Bereich von mindestens 1 bis maximal 4)
bis etwa 12 Stunden nach Abschluss der LifeLiver-Behandlung
Vergleich des neurologischen Status des Probanden – Glasgow Coma Scale
Zeitfenster: bis etwa 12 Stunden nach Abschluss der LifeLiver-Behandlung
Intra-Gruppen-Vergleich (zwischen vor und nach 12 Stunden LifeLiver-Behandlung) und Inter-Gruppen-Vergleich (zwischen beiden Gruppen) der Glasgow Coma Scale des Probanden (Bereich von mindestens 3 bis maximal 15)
bis etwa 12 Stunden nach Abschluss der LifeLiver-Behandlung
Vergleich des Blutammoniakwerts des Probanden
Zeitfenster: bis etwa 12 Stunden nach Abschluss der LifeLiver-Behandlung
Intra-Gruppen-Vergleich (zwischen vor und nach 12 Stunden LifeLiver-Behandlung) und Inter-Gruppen-Vergleich (zwischen beiden Gruppen) des Ammoniakwertes im Blut der Testperson
bis etwa 12 Stunden nach Abschluss der LifeLiver-Behandlung
Vergleich des Probandenwerts von entzündlichen Zytokinen
Zeitfenster: bis etwa 12 Stunden nach Abschluss der LifeLiver-Behandlung
Intra-Gruppen-Vergleich (zwischen vor und nach 12 Stunden LifeLiver-Behandlung) und Inter-Gruppen-Vergleich (zwischen beiden Gruppen) des Probandenwerts von entzündlichen Zytokinen (TNF-α, Interleukin-6, Interleukin-10)
bis etwa 12 Stunden nach Abschluss der LifeLiver-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HLB Cell Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong Hyun Sinn, MD, Ph.D, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LC-BAL-18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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