Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van LifeLever bij patiënten met acuut of acuut-op-chronisch leverfalen

27 april 2020 bijgewerkt door: HLB Cell Co., Ltd.

Een fase 2b-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van LifeLiver (bio-kunstmatige lever) te evalueren bij patiënten met acuut of acuut-op-chronisch leverfalen die wachten op een opkomende levertransplantatie

Dit is een prospectieve, vergelijkende, open-label, fase 2b-studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van LifeLiver (een extracorporale biologische kunstmatige lever) te onderzoeken. De studie zal ongeveer 40 patiënten met acuut of acuut-op-chronisch leverfalen rekruteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënt moet acuut of acuut-op-chronisch leverfalen hebben en geregistreerd zijn in het KONOS-systeem (Korean Network for Organ Sharing) als kandidaat voor levertransplantatie. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden toegewezen aan een controlegroep of een experimentele groep. Patiënten uit de experimentele groep zullen LifeLiver-behandeling krijgen naast de best ondersteunende zorg voor de ziekte.

Hoofddoel:

1. Om de werkzaamheid van LifeLiver te evalueren in termen van een vergelijking van het overlevingspercentage van 30 dagen tussen de controlegroep en de experimentele groep. (na de KONOS-registratiedatum van de patiënt (Korean Network for Organ Sharing))

Secundaire doelstelling:

  1. Om een ​​mediane waarde van overlevingspercentage van 2 weken en overlevingsduur tussen beide onderzoeksgroepen te vergelijken
  2. Overlevingsanalyse met betrekking tot elke groep patiënten verdeeld volgens de KONOS-status
  3. Om veiligheid en verandering van algemene werkzaamheidsindicatoren te onderzoeken in termen van Glasgow Coma Scale, West Heaven Criteria for hepatic encefalopathy, MELD (Model for End-stage Liver Disease) score, bloedammoniak, inflammatoir cytokine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 60 jaar
  • Patiënten met acuut of acuut-op-chronisch leverfalen die wachten op een levertransplantatie (KONOS levertransplantatie spoedeisende graad 2 of 3)
  • Hepatische encefalopathie graad II of hoger

  • Binnen de screeningsperiode moeten de volgende laboratoriumwaarden worden gedocumenteerd:

    • INR (internationale genormaliseerde ratio) 2,0 of hoger
    • Serum ammoniak 56 micromol/L of meer
    • Totaal bilirubine 5 mg/dL of hoger
    • Lichaamsgewicht 45 kg of meer
  • Patiënt die geen effectieve behandeling of verlengde overleving kan verwachten
  • Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt die bereid is om geïnformeerde toestemming te geven en zich te committeren aan onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een contra-indicatie voor plasmaferese
  • Ernstige hypotensie (systolische bloeddruk 80 mmHg of lager)
  • Bloedplaatjes < 15.000/mm3
  • Contra-indicaties voor levertransplantatie (sepsis, ernstige hartziekte, oncontroleerbare bloeding, onomkeerbare hersenbeschadiging)
  • Hersenbloeding
  • Positieve hiv-infectie
  • Ernstige of levensbedreigende bloeding vlak voor aanvang van het onderzoek
  • Patiënten met een hoge neiging tot gastro-intestinale bloedingen (een voorgeschiedenis of vermoeden van gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 3 maanden)
  • Hepatocellulair carcinoompatiënt met 7 (of meer) tumoren of een enkele tumor met een diameter van 6 cm (of groter)
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Antibiotica (bètalactamfamilie) overgevoelige en streptomycine-, amfotericine B-gevoelige patiënten
  • Patiënten met een ongeschikte aandoening om deel te nemen aan het onderzoek onder het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen de beste ondersteunende zorg voor de ziekte.
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten in de experimentele groep zullen naast de beste ondersteunende zorg voor de ziekte ook een behandeling met LifeLiver krijgen.
Combinatie product: LevenLever
LifeLiver is een extracorporaal biokunstleversysteem (BAL). Het systeem heeft een opmerkelijke ontgiftingscapaciteit en duurzame leverfuncties laten zien en biedt ook een brug naar transplantatie voor patiënten die niet in staat zijn om tijdig een levertransplantatie te ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Om het overlevingspercentage van de LifeLiver-behandeling te vergelijken met de beste ondersteunende zorg
tot 30 dagen
Optreden van klinische veiligheidslaboratoriumbijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot ongeveer 12 maanden
Om het optreden van klinische veiligheidslaboratoriumbijwerkingen te vergelijken tussen de experimentele groep en de controlegroep beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5.0
tot ongeveer 12 maanden
Incidentie van overgang van PERV (Porcine Endogeen Retrovirus) (alleen voor experimentele groep)
Tijdsspanne: tot ongeveer 12 maanden
Aantal gerapporteerde PERV-overgangen gedefinieerd als virale detectie in het bloed van de proefpersoon door PCR-test (Polymerase Chain Reaction).
tot ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage gedurende 14 dagen
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Om het overlevingspercentage van LiveLiver-behandeling te vergelijken met de beste ondersteunende zorg
tot 14 dagen
Mediane waarde van overlevingsduur
Tijdsspanne: tot ongeveer 12 maanden
Om de mediane waarde van de overlevingsduur tussen de experimentele groep en de controlegroep te vergelijken
tot ongeveer 12 maanden
Kaplan-Meier-schatting van proefpersonen met MELD-score (Modell for End-stage Liver Disease) >37
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Kaplan-Meier-schatting van beide (experimentele en controle) groepen na 14 dagen en 30 dagen vergelijken
tot 30 dagen
Kaplan-Meier-schatting van proefpersonen met 31≤ MELD-score ≤37
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Ter vergelijking Kaplan-Meier schatting van beide groepen op 14 dagen en 30 dagen
tot 30 dagen
Vergelijking van MELD-score
Tijdsspanne: tot ongeveer 12 uur na voltooiing van de LifeLiver-behandeling
Vergelijking binnen de groep (tussen voor en na 12 uur behandeling met LifeLiver) en vergelijking tussen de groepen (tussen beide groepen) van de MELD-score van de proefpersoon (bereik van minimaal 6 tot maximaal 40)
tot ongeveer 12 uur na voltooiing van de LifeLiver-behandeling
Vergelijking van de neurologische status van de proefpersoon - graad van hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: tot ongeveer 12 uur na voltooiing van de behandeling met LifeLiver
Vergelijking binnen de groep (tussen voor en na 12 uur behandeling met LifeLiver) en vergelijking tussen de groepen (tussen beide groepen) van de graad van hepatische encefalopathie van de proefpersoon (bereik van minimaal 1 tot maximaal 4)
tot ongeveer 12 uur na voltooiing van de behandeling met LifeLiver
Vergelijking van de neurologische status van de proefpersoon - Glasgow Coma Scale
Tijdsspanne: tot ongeveer 12 uur na voltooiing van de behandeling met LifeLiver
Vergelijking binnen de groep (tussen voor en na 12 uur behandeling met LifeLiver) en vergelijking tussen de groepen (tussen beide groepen) van de Glasgow-comaschaal van de proefpersoon (bereik van minimaal 3 tot maximaal 15)
tot ongeveer 12 uur na voltooiing van de behandeling met LifeLiver
Vergelijking van de waarde van bloedammoniak door de proefpersoon
Tijdsspanne: tot ongeveer 12 uur na voltooiing van de behandeling met LifeLiver
Vergelijking binnen de groep (tussen voor en na 12 uur behandeling met LifeLiver) en vergelijking tussen de groepen (tussen beide groepen) van de waarde van bloedammoniak van de proefpersoon
tot ongeveer 12 uur na voltooiing van de behandeling met LifeLiver
Vergelijking van de waarde van inflammatoire cytokines bij proefpersonen
Tijdsspanne: tot ongeveer 12 uur na voltooiing van de behandeling met LifeLiver
Intra-groepsvergelijking (tussen voor en na 12 uur behandeling met LifeLiver) en intergroepsvergelijking (tussen beide groepen) van de waarde van inflammatoire cytokines (TNF-α, Interleukin-6, Interleukin-10) van de proefpersoon
tot ongeveer 12 uur na voltooiing van de behandeling met LifeLiver

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HLB Cell Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong Hyun Sinn, MD, Ph.D, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LC-BAL-18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren