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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de LifeLiver chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou aiguë sur chronique

27 avril 2020 mis à jour par: HLB Cell Co., Ltd.

Une étude de phase 2b pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de LifeLiver (foie bioartificiel) chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou aiguë sur chronique en attente d'une transplantation hépatique émergente

Il s'agit d'une étude prospective, comparative, ouverte de phase 2b conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité de LifeLiver (un foie bio artificiel extracorporel). L'étude recrutera environ 40 patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou aiguë sur chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le patient doit avoir une insuffisance hépatique aiguë ou aiguë sur chronique et être enregistré dans le système KONOS (Korean Network for Organ Sharing) en tant que candidat à la transplantation hépatique. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront affectés à un groupe témoin ou à un groupe expérimental. Les patients du groupe expérimental recevront un traitement LifeLiver en plus des meilleurs soins de soutien pour la maladie.

Objectif principal:

1. Évaluer l'efficacité de LifeLiver en comparant le taux de survie à 30 jours entre le groupe témoin et le groupe expérimental. (après la date d'inscription du patient au KONOS (Korean Network for Organ Sharing))

Objectif secondaire :

  1. Comparer une valeur médiane du taux de survie à 2 semaines et de la durée de survie entre les deux groupes d'étude
  2. Analyse de survie par rapport à chaque groupe de patients répartis selon le statut KONOS
  3. Étudier l'innocuité et le changement des indicateurs d'efficacité globale en termes d'échelle de coma de Glasgow, de critères West Heaven pour l'encéphalopathie hépatique, de score MELD (modèle pour la maladie hépatique en phase terminale), d'ammoniac sanguin, de cytokine inflammatoire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 60 ans
  • Patients insuffisants hépatiques aigus ou aigus sur chroniques en attente d'une greffe de foie (urgence de greffe de foie KONOS grade 2 ou 3)
  • Encéphalopathie hépatique de grade II ou supérieur

  • Les valeurs de laboratoire suivantes doivent être documentées pendant la période de dépistage :

    • INR (rapport international normalisé) 2,0 ou supérieur
    • Ammoniaque sérique 56 micromole/L ou plus
    • Bilirubine totale 5mg/dL ou plus
    • Poids corporel 45 kg ou plus
  • Patient qui ne peut espérer un traitement efficace ou une survie prolongée
  • Patient ou représentant légal du patient disposé à fournir un consentement éclairé et à s'engager dans les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une contre-indication à la plasmaphérèse
  • Hypotension sévère (pression artérielle systolique 80 mmHg ou moins)
  • Plaquettes < 15 000/mm3
  • Contre-indications à la transplantation hépatique (septicémie, maladie cardiaque grave, hémorragie incontrôlable, lésions cérébrales irréversibles)
  • Hémorragie cérébrale
  • Infection VIH positive
  • Hémorragie grave ou potentiellement mortelle juste avant le début de l'étude
  • Patients ayant une forte tendance aux saignements gastro-intestinaux (antécédents ou suspicion de saignements gastro-intestinaux au cours des 3 derniers mois)
  • Patient atteint d'un carcinome hépatocellulaire avec 7 tumeurs (ou plus) ou une tumeur unique de 6 cm (ou plus) de diamètre
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients hypersensibles aux antibiotiques (famille des bêta-lactamines) et à la streptomycine, amphotéricine B
  • Patients présentant une condition inappropriée pour participer à l'étude sous le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin recevront les meilleurs soins de soutien pour la maladie.
Expérimental: Groupe expérimental
Les patients du groupe expérimental recevront un traitement LifeLiver en plus des meilleurs soins de soutien pour la maladie.
Produit combiné: VieFoie
LifeLiver est un système de foie bioartificiel extracorporel (BAL). Le système a montré une capacité de détoxification remarquable et des fonctions hépatiques soutenues et fournit également une passerelle vers la transplantation pour les patients qui ne peuvent pas recevoir une transplantation hépatique en temps opportun.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie pendant 30 jours
Délai: jusqu'à 30 jours
Pour comparer le taux de survie du traitement LifeLiver avec les meilleurs soins de support
jusqu'à 30 jours
Occurrence d'événements indésirables (EI) de laboratoire liés à l'innocuité clinique
Délai: jusqu'à environ 12 mois
Pour comparer la survenue d'événements indésirables de laboratoire de sécurité clinique entre le groupe expérimental et le groupe témoin évalués selon NCI-CTCAE v5.0
jusqu'à environ 12 mois
Incidence de la transition du PERV (Porcine Endogenous Retrovirus) (pour le groupe expérimental uniquement)
Délai: jusqu'à environ 12 mois
Nombre de transitions PERV signalées définies comme la détection virale dans le sang du sujet par test PCR (Polymerase Chain Reaction).
jusqu'à environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie pendant 14 jours
Délai: jusqu'à 14 jours
Pour comparer le taux de survie du traitement LiveLiver avec les meilleurs soins de support
jusqu'à 14 jours
Valeur médiane de la durée de survie
Délai: jusqu'à environ 12 mois
Pour comparer la valeur médiane de la durée de survie entre le groupe expérimental et le groupe témoin
jusqu'à environ 12 mois
Estimation de Kaplan-Meier des sujets avec un score MELD (Modell for End-stage Liver Disease) > 37
Délai: jusqu'à 30 jours
Pour comparer l'estimation de Kaplan-Meier des deux groupes (expérimental et témoin) à 14 jours et à 30 jours
jusqu'à 30 jours
Estimation de Kaplan-Meier des sujets avec 31≤ score MELD ≤37
Délai: jusqu'à 30 jours
Pour comparer l'estimation de Kaplan-Meier des deux groupes à 14 jours et 30 jours
jusqu'à 30 jours
Comparaison du score MELD
Délai: jusqu'à environ 12 heures après la fin du traitement LifeLiver
Comparaison intra-groupe (entre avant et après 12 heures de traitement LifeLiver) et comparaison inter-groupe (entre les deux groupes) du score MELD du sujet (gamme de minimum 6 à maximum 40)
jusqu'à environ 12 heures après la fin du traitement LifeLiver
Comparaison de l'état neurologique du sujet - grade d'encéphalopathie hépatique
Délai: jusqu'à environ 12 heures après la fin du traitement LifeLiver
Comparaison intra-groupe (entre avant et après 12 heures de traitement LifeLiver) et comparaison inter-groupe (entre les deux groupes) du grade d'encéphalopathie hépatique du sujet (gamme de minimum 1 à maximum 4)
jusqu'à environ 12 heures après la fin du traitement LifeLiver
Comparaison de l'état neurologique du sujet - Échelle de coma de Glasgow
Délai: jusqu'à environ 12 heures après la fin du traitement LifeLiver
Comparaison intra-groupe (entre avant et après 12 heures de traitement LifeLiver) et comparaison inter-groupe (entre les deux groupes) de l'échelle de coma de Glasgow du sujet (gamme de minimum 3 à maximum 15)
jusqu'à environ 12 heures après la fin du traitement LifeLiver
Comparaison de la valeur de l'ammoniac sanguin chez le sujet
Délai: jusqu'à environ 12 heures après la fin du traitement LifeLiver
Comparaison intra-groupe (entre avant et après 12 heures de traitement LifeLiver) et comparaison inter-groupe (entre les deux groupes) de la valeur de l'ammoniac sanguin chez le sujet
jusqu'à environ 12 heures après la fin du traitement LifeLiver
Comparaison de la valeur du sujet des cytokines inflammatoires
Délai: jusqu'à environ 12 heures après la fin du traitement LifeLiver
Comparaison intra-groupe (entre avant et après 12 heures de traitement LifeLiver) et comparaison inter-groupe (entre les deux groupes) de la valeur des cytokines inflammatoires du sujet (TNF-α, Interleukine-6, Interleukine-10)
jusqu'à environ 12 heures après la fin du traitement LifeLiver

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HLB Cell Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong Hyun Sinn, MD, Ph.D, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Première publication (Réel)

20 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LC-BAL-18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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