급성 또는 급성 만성 간부전 환자에서 LifeLiver의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2020년 4월 27일 업데이트: HLB Cell Co., Ltd.
응급 간이식을 기다리는 급성 또는 만성 급성 간부전 환자에서 LifeLiver(생체 인공 간)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2b상 연구
이것은 LifeLiver(체외 생체 인공 간)의 안전성과 효능을 조사하기 위해 고안된 전향적, 비교, 오픈 라벨, 2b상 연구입니다.
이 연구는 약 40명의 급성 또는 급성-만성 간부전 환자를 모집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 또는 급성-만성 간부전이 있는 환자로서 KONOS(한국장기공유네트워크) 시스템에 간이식 대상자로 등록되어 있어야 합니다. 적격성 기준을 충족하는 환자는 대조군 또는 실험군에 배정됩니다. 실험군 환자는 질병에 대한 최상의 지지 치료와 함께 LifeLiver 치료를 받게 됩니다.
주요 목표:
1. 대조군과 실험군의 30일 생존율을 비교하여 LifeLiver의 효능을 평가하기 위함. (환자의 KONOS(한국장기이식네트워크) 등록일 이후)
보조 목표:
- 두 연구 그룹 간의 2주 생존율 및 생존 기간의 중앙값을 비교하기 위해
- KONOS 상태에 따라 구분된 환자군별 생존분석
- Glasgow Coma Scale, 간성뇌증에 대한 West Heaven Criteria, MELD(Model for End-stage Liver Disease) 점수, 혈중 암모니아, 염증성 사이토카인 측면에서 전반적인 효능 지표의 안전성 및 변화를 조사
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Younyoung Hwang
- 전화번호: +82-2-2627-6773
- 이메일: yy.hwang@hlb-bio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Eunyoung Kim
- 전화번호: +82-2-2627-6791
- 이메일: ey.kim@hlb-bio.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Sanghoon Lee, MD, Ph.D
- 전화번호: +82-2-3410-0928
- 이메일: sanghoone.lee@samsung.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~60세
- 간이식 대기 중인 급성 또는 급성-만성 간부전 환자(KONOS 간이식 응급 2등급 또는 3등급)
- 간성뇌증 2등급 이상
선별 기간 내에 다음 실험실 값을 문서화해야 합니다.
- INR(국제표준화비율) 2.0 이상
- 혈청 암모니아 56 micromole/L 이상
- 총 빌리루빈 5mg/dL 이상
- 체중 45kg 이상
- 효과적인 치료나 생존기간 연장을 기대할 수 없는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차에 전념할 의사가 있는 환자 또는 환자의 법적 대리인
제외 기준:
- 혈장분리반출술에 금기인 환자
- 심한 저혈압(수축기 혈압 80mmHg 이하)
- 혈소판 < 15,000/mm3
- 간이식 금기(패혈증, 중증 심장질환, 통제 불가능한 출혈, 돌이킬 수 없는 뇌손상)
- 뇌출혈
- 양성 HIV 감염
- 연구 시작 직전에 심각하거나 생명을 위협하는 출혈
- 위장관 출혈 경향이 높은 환자(최근 3개월 이내 위장관 출혈의 병력 또는 의심)
- 종양이 7개 이상이거나 단일 종양의 직경이 6cm 이상인 간세포암종 환자
- 임산부 또는 수유부
- 항생제(베타락탐 계열) 과민성 및 스트렙토마이신, 암포테리신 B에 민감한 환자
- 연구자의 판단에 따라 연구에 참여하기에 부적합한 조건을 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 환자는 질병에 대한 최상의 지원 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 실험군
실험 그룹의 환자는 질병에 대한 최상의 지지 치료와 함께 LifeLiver 치료를 받게 됩니다.
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LifeLiver는 체외 생체인공간(BAL) 시스템입니다.
이 시스템은 놀라운 해독 능력과 지속적인 간 기능을 보여주었고 적시에 간 이식을 받을 수 없는 환자들에게 간 이식의 다리 역할을 했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 생존율
기간: 최대 30일
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LifeLiver 치료의 생존율을 최상의 지지 요법과 비교하기 위해
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최대 30일
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임상 안전 실험실 부작용(AE)의 발생
기간: 최대 약 12개월
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NCI-CTCAE v5.0에 따라 평가된 실험군과 대조군 사이의 임상 안전 실험실 부작용 발생을 비교하기 위함
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최대 약 12개월
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PERV(Porcine Endogenous Retrovirus) 전이 발생률(실험군에 한함)
기간: 최대 약 12개월
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PCR(Polymerase Chain Reaction) 테스트에 의해 피험자의 혈액에서 바이러스 검출로 정의된 보고된 PERV 전이의 수.
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최대 약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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14일 생존율
기간: 최대 14일
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LiveLiver 치료와 최상의 지지 요법의 생존율 비교
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최대 14일
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생존 기간의 중앙값
기간: 최대 약 12개월
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실험군과 대조군의 생존기간 중앙값 비교
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최대 약 12개월
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MELD(말기 간 질환 모델) 점수 >37인 피험자의 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 30일
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14일 및 30일에 두 그룹(실험군 및 대조군)의 Kaplan-Meier 추정치를 비교하기 위해
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최대 30일
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31≤ MELD 점수 ≤37인 피험자의 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 30일
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14일과 30일에 두 그룹의 Kaplan-Meier 추정치를 비교하기 위해
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최대 30일
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MELD 점수 비교
기간: LifeLiver 치료 완료 후 최대 약 12시간
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그룹 내 비교(LifeLiver 치료 12시간 전과 후 사이) 및 피험자의 MELD 점수(최소 6에서 최대 40 범위)의 그룹 간 비교(두 그룹 사이)
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LifeLiver 치료 완료 후 최대 약 12시간
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피험자의 신경학적 상태 비교 - 간성 뇌병증 등급
기간: LifeLiver 치료 완료 후 최대 약 12시간
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그룹 내 비교(LifeLiver 치료 12시간 전과 후 사이) 및 피험자의 간성 뇌병증 등급(최소 1에서 최대 4까지의 범위)의 그룹 간 비교(두 그룹 사이)
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LifeLiver 치료 완료 후 최대 약 12시간
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피험자의 신경학적 상태 비교 - Glasgow Coma Scale
기간: LifeLiver 치료 완료 후 최대 약 12시간
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그룹 내 비교(LifeLiver 치료 12시간 전과 후 사이) 및 피험자의 Glasgow Coma Scale(최소 3에서 최대 15 범위)의 그룹 간 비교(두 그룹 사이)
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LifeLiver 치료 완료 후 최대 약 12시간
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대상자의 혈중 암모니아 값 비교
기간: LifeLiver 치료 완료 후 최대 약 12시간
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피험자의 혈중 암모니아 값에 대한 그룹 내 비교(LifeLiver 치료 12시간 전과 후 사이) 및 그룹 간 비교(두 그룹 사이)
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LifeLiver 치료 완료 후 최대 약 12시간
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피험자의 염증성 사이토카인 값 비교
기간: LifeLiver 치료 완료 후 최대 약 12시간
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염증성 사이토카인(TNF-α, Interleukin-6, Interleukin-10)의 개체 값에 대한 그룹 내 비교(LifeLiver 치료 12시간 전후) 및 그룹 간 비교(두 그룹 간)
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LifeLiver 치료 완료 후 최대 약 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong Hyun Sinn, MD, Ph.D, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 29일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .