Studie för att utvärdera säkerhet och effekt av LifeLiver hos patienter med akut eller akut-på-kronisk leversvikt
27 april 2020 uppdaterad av: HLB Cell Co., Ltd.
En fas 2b-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av LifeLiver (bio artificiell lever) hos patienter med akut eller akut-på-kronisk leversvikt som väntar på akut levertransplantation
Detta är en prospektiv, jämförande, öppen fas 2b-studie utformad för att undersöka säkerheten och effekten av LifeLiver (en extrakorporeal bioartificiell lever).
Studien kommer att rekrytera cirka 40 patienter med akut eller akut-på-kronisk leversvikt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienten bör ha akut eller akut-på-kronisk leversvikt och vara registrerad i KONOS-systemet (Korean Network for Organ Sharing) som kandidat för levertransplantation. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att tilldelas kontrollgrupp eller experimentgrupp. Patienter i experimentgrupp kommer att få LifeLiver-behandling utöver den bästa stödjande vården för sjukdomen.
Huvudmål:
1. Att utvärdera effekten av LifeLiver i termer av en jämförelse av 30 dagars överlevnad mellan kontrollgrupp och experimentgrupp. (efter patientens registreringsdatum för KONOS (Korean Network for Organ Sharing))
Sekundärt mål:
- Att jämföra ett medianvärde på 2 veckors överlevnadsfrekvens och varaktigheten av överlevnad mellan båda studiegrupperna
- Överlevnadsanalys avseende varje grupp av patienter uppdelad enligt KONOS-status
- För att undersöka säkerhet och förändring av övergripande effektindikatorer i termer av Glasgow Coma Scale, West Heaven Criteria för hepatisk encefalopati, MELD (Model for End-stage Lever Disease) poäng, blodammoniak, inflammatoriskt cytokin
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Younyoung Hwang
- Telefonnummer: +82-2-2627-6773
- E-post: yy.hwang@hlb-bio.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eunyoung Kim
- Telefonnummer: +82-2-2627-6791
- E-post: ey.kim@hlb-bio.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Sanghoon Lee, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +82-2-3410-0928
- E-post: sanghoone.lee@samsung.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 58 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 60 år
- Patienter med akut eller akut-på-kronisk leversvikt som väntar på levertransplantation (KONOS levertransplantation akut grad 2 eller 3)
- Hepatisk encefalopati grad II eller högre
Följande laboratorievärden måste dokumenteras inom screeningsperioden:
- INR (international normalized ratio) 2,0 eller högre
- Serumammoniak 56 mikromol/L eller högre
- Totalt bilirubin 5mg/dL eller högre
- Kroppsvikt 45 kg eller mer
- Patient som inte kan förvänta sig effektiv behandling eller förlängd överlevnad
- Patienten eller patientens juridiska ombud som är villig att ge informerat samtycke och åtar sig att studera procedurer
Exklusions kriterier:
- Patient som har kontraindikation mot plasmaferes
- Allvarlig hypotoni (systoliskt blodtryck 80 mmHg eller mindre)
- Trombocyter < 15 000/mm3
- Kontraindikationer för levertransplantation (sepsis, allvarlig hjärtsjukdom, okontrollerbar blödning, irreversibel hjärnskada)
- Hjärnblödning
- Positiv HIV-infektion
- Allvarlig eller livshotande blödning strax innan studien påbörjas
- Patienter med hög gastrointestinal blödningstendens (en historia eller misstanke om gastrointestinal blödning inom de senaste 3 månaderna)
- Hepatocellulärt karcinompatient med 7 (eller fler) tumörer eller en enkeltumör med en diameter på 6 cm (eller större)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Antibiotika (beta-laktamfamiljen) överkänsliga och streptomycin, amfotericin B-känsliga patienter
- Patienter med olämpliga tillstånd att delta i studien under utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att få bästa stödjande vård för sjukdomen.
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Patienter i Experimental Group kommer att få LifeLiver-behandling utöver bästa stödjande vård för sjukdomen.
|
LifeLiver är ett extrakorporealt bioartificiellt leversystem (BAL).
Systemet har visat en anmärkningsvärd avgiftningskapacitet och ihållande leverfunktioner och ger också en bro till transplantation för patienter som inte kan få levertransplantation i tid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad i 30 dagar
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Att jämföra överlevnadsgraden för LifeLiver-behandling med bästa stödjande vård
|
upp till 30 dagar
|
|
Förekomst av kliniska säkerhetslaboratoriebiverkningar (AE)
Tidsram: upp till cirka 12 månader
|
För att jämföra förekomsten av kliniska säkerhetslaboratoriebiverkningar mellan experimentgrupp och kontrollgrupp utvärderade enligt NCI-CTCAE v5.0
|
upp till cirka 12 månader
|
|
Förekomst av övergång av PERV (Porcine Endogenous Retrovirus) (endast för experimentgrupp)
Tidsram: upp till cirka 12 månader
|
Antal rapporterade PERV-övergångar definieras som virusdetektion i patientens blod genom PCR-test (Polymerase Chain Reaction).
|
upp till cirka 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad i 14 dagar
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Att jämföra överlevnadsgraden för LiveLiver-behandling med bästa stödjande vård
|
upp till 14 dagar
|
|
Medianvärdet för överlevnadslängden
Tidsram: upp till cirka 12 månader
|
Att jämföra medianvärdet för överlevnadslängden mellan experimentgrupp och kontrollgrupp
|
upp till cirka 12 månader
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av försökspersoner med MELD (Modell for End-stage Lever Disease) poäng >37
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Att jämföra Kaplan-Meier uppskattning av båda (experimentella och kontroll) grupperna efter 14 dagar och 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av försökspersoner med 31≤ MELD-poäng ≤37
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Att jämföra Kaplan-Meier uppskattning av båda grupperna vid 14 dagar och 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
|
Jämförelse av MELD-poäng
Tidsram: upp till cirka 12 timmar efter avslutad LifeLiver-behandling
|
Jämförelse inom grupp (mellan före och efter 12 timmars LifeLiver-behandling) och jämförelse mellan grupper (mellan båda grupperna) av försökspersonens MELD-poäng (intervall från minst 6 till maximalt 40)
|
upp till cirka 12 timmar efter avslutad LifeLiver-behandling
|
|
Jämförelse av försökspersonens neurologiska status - grad av leverencefalopati
Tidsram: upp till cirka 12 timmar efter avslutad LifeLiver-behandling
|
Jämförelse inom grupp (mellan före och efter 12 timmars LifeLiver-behandling) och jämförelse mellan grupper (mellan båda grupperna) av patientens leverencefalopatigrad (intervall från minst 1 till max 4)
|
upp till cirka 12 timmar efter avslutad LifeLiver-behandling
|
|
Jämförelse av patientens neurologiska status - Glasgow Coma Scale
Tidsram: upp till cirka 12 timmar efter avslutad LifeLiver-behandling
|
Jämförelse inom grupp (mellan före och efter 12 timmars LifeLiver-behandling) och jämförelse mellan grupper (mellan båda grupperna) av försökspersonens Glasgow Coma Scale (intervall från minst 3 till max 15)
|
upp till cirka 12 timmar efter avslutad LifeLiver-behandling
|
|
Jämförelse av försökspersonens värde av blodammoniak
Tidsram: upp till cirka 12 timmar efter avslutad LifeLiver-behandling
|
Jämförelse inom grupp (mellan före och efter 12 timmars LifeLiver-behandling) och jämförelse mellan grupper (mellan båda grupperna) av försökspersonens värde av blodammoniak
|
upp till cirka 12 timmar efter avslutad LifeLiver-behandling
|
|
Jämförelse av försökspersonens värde av inflammatoriska cytokiner
Tidsram: upp till cirka 12 timmar efter avslutad LifeLiver-behandling
|
Jämförelse inom grupp (mellan före och efter 12 timmars LifeLiver-behandling) och jämförelse mellan grupper (mellan båda grupperna) av försökspersonens värde av inflammatoriska cytokiner (TNF-α, Interleukin-6, Interleukin-10)
|
upp till cirka 12 timmar efter avslutad LifeLiver-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dong Hyun Sinn, MD, Ph.D, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2019
Första postat (Faktisk)
20 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LC-BAL-18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .