Vizsgálat a LifeLiver biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére akut vagy akut vagy krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél
2020. április 27. frissítette: HLB Cell Co., Ltd.
2b. fázisú vizsgálat a LifeLiver (biológiai mesterséges máj) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére akut vagy akut-krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik májtranszplantációra várnak
Ez egy prospektív, összehasonlító, nyílt, 2b fázisú vizsgálat, amelynek célja a LifeLiver (egy testen kívüli bio mesterséges máj) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata.
A vizsgálatba körülbelül 40 akut vagy akut-krónikus májelégtelenségben szenvedő beteget vonnak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A páciensnek akut vagy akut-krónikus májelégtelenségben kell szenvednie, és regisztrálva kell lennie a KONOS (Koreai Szervmegosztási Hálózat) rendszerben, mint májátültetés jelöltje. Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket kontrollcsoportba vagy kísérleti csoportba sorolják. A kísérleti csoport betegei LifeLiver-kezelést kapnak a betegség legjobb támogató gondozása mellett.
Az elsődleges célkítűzés:
1. A LifeLiver hatékonyságának értékelése a kontrollcsoport és a kísérleti csoport 30 napos túlélési arányának összehasonlításával. (a páciens KONOS (koreai szervmegosztási hálózat) regisztrációs dátuma után)
Másodlagos cél:
- A 2 hetes túlélési arány és a túlélés időtartamának medián értékének összehasonlítása mindkét vizsgálati csoport között
- Túlélési elemzés minden betegcsoportra vonatkozóan, a KONOS állapot szerint osztva
- A biztonságosság és az általános hatékonysági mutatók változásának vizsgálata a Glasgow-kóma skála, a hepatikus encephalopathia nyugati mennyországi kritériumai, a MELD (végstádiumú májbetegség modellje), a vér ammónia és a gyulladásos citokin szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanghoon Lee, MD, Ph.D
- Telefonszám: +82-2-3410-0928
- E-mail: sanghoone.lee@samsung.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig
- Akut vagy akut-krónikus májelégtelenségben szenvedő betegek, akik májátültetésre várnak (KONOS májtranszplantációs sürgősségi fokozat, 2. vagy 3. fokozat)
- II vagy magasabb fokozatú hepatikus encephalopathia
A szűrési időszakon belül a következő laboratóriumi értékeket kell dokumentálni:
- INR (nemzetközi normalizált arány) 2,0 vagy magasabb
- Szérum ammónia 56 mikromol/l vagy több
- Összes bilirubin 5 mg/dl vagy több
- Testtömeg 45 kg vagy több
- Beteg, aki nem számíthat hatékony kezelésre vagy hosszabb túlélésre
- A beteg vagy a beteg törvényes képviselője, aki hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és elkötelezi magát a vizsgálati eljárások mellett
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki ellenjavallt a plazmaferézisre
- Súlyos hipotenzió (a szisztolés vérnyomás 80 Hgmm vagy kevesebb)
- Thrombocyta < 15 000/mm3
- Májátültetés ellenjavallatai (szepszis, súlyos szívbetegség, kontrollálhatatlan vérzés, visszafordíthatatlan agykárosodás)
- Agyvérzés
- Pozitív HIV-fertőzés
- Súlyos vagy életveszélyes vérzés közvetlenül a vizsgálat megkezdése előtt
- Erős gyomor-bélrendszeri vérzésre hajlamos betegek (az elmúlt 3 hónapban gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben vagy annak gyanúja)
- Hepatocelluláris karcinómás beteg 7 (vagy több) daganattal vagy 6 cm (vagy nagyobb) átmérőjű egyetlen daganattal
- Terhes vagy szoptató nők
- Antibiotikumok (béta-laktám család) túlérzékeny és sztreptomicin, amfotericin B érzékeny betegek
- Nem megfelelő állapotú betegek a vizsgálatban való részvételre a vizsgáló megítélése alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek a betegség legjobb támogató ellátásában részesülnek.
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A kísérleti csoportba tartozó betegek LifeLiver-kezelést kapnak a betegség legjobb támogató gondozása mellett.
|
A LifeLiver egy extracorporalis bioműves máj (BAL) rendszer.
A rendszer figyelemre méltó méregtelenítő képességet és tartós májműködést mutatott, valamint hidat biztosít a transzplantációhoz azoknak a betegeknek, akik nem tudnak időben átültetni a máját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési arány 30 napig
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
A LifeLiver-kezelés túlélési arányának összehasonlítása a legjobb támogató kezeléssel
|
legfeljebb 30 napig
|
|
A klinikai biztonsági laboratóriumi mellékhatások (AE) előfordulása
Időkeret: körülbelül 12 hónapig
|
A klinikai biztonsági laboratóriumi nemkívánatos események előfordulásának összehasonlítása a kísérleti csoport és a kontrollcsoport között, az NCI-CTCAE v5.0 szerint értékelve
|
körülbelül 12 hónapig
|
|
A PERV (sertés endogén retrovírus) átmenetének előfordulása (csak kísérleti csoportban)
Időkeret: körülbelül 12 hónapig
|
A jelentett PERV-átmenetek száma a vírus kimutatásaként az alany vérében PCR (polimeráz láncreakció) teszttel.
|
körülbelül 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési arány 14 napig
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
A LiveLiver-kezelés túlélési arányának összehasonlítása a legjobb támogató kezeléssel
|
legfeljebb 14 napig
|
|
A túlélés időtartamának medián értéke
Időkeret: körülbelül 12 hónapig
|
A túlélés időtartamának medián értékének összehasonlítása a kísérleti csoport és a kontrollcsoport között
|
körülbelül 12 hónapig
|
|
A MELD (végstádiumú májbetegség modellje) pontszámmal rendelkező alanyok Kaplan-Meier becslése >37
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Mindkét (kísérleti és kontroll) csoport Kaplan-Meier becslésének összehasonlítása 14 és 30 napon
|
legfeljebb 30 napig
|
|
31≤ MELD pontszám ≤37 alanyok Kaplan-Meier becslése
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Mindkét csoport Kaplan-Meier becslésének összehasonlítása 14 napnál és 30 napnál
|
legfeljebb 30 napig
|
|
A MELD pontszám összehasonlítása
Időkeret: körülbelül 12 órával a LifeLiver kezelés befejezése után
|
Az alany MELD-pontszámának csoporton belüli összehasonlítása (12 órás LifeLiver-kezelés előtt és után) és csoportok közötti összehasonlítás (mindkét csoport között) (minimum 6-tól maximum 40-ig)
|
körülbelül 12 órával a LifeLiver kezelés befejezése után
|
|
Az alany neurológiai állapotának összehasonlítása - hepatikus encephalopathia fokozat
Időkeret: körülbelül 12 órával a LifeLiver kezelés befejezése után
|
Csoporton belüli összehasonlítás (a LifeLiver kezelés előtti és utáni 12 óra között) és a csoportok közötti összehasonlítás (mindkét csoport között) az alany hepatikus encephalopathiájának fokozatában (minimum 1-től maximum 4-ig)
|
körülbelül 12 órával a LifeLiver kezelés befejezése után
|
|
Az alany neurológiai állapotának összehasonlítása – Glasgow Coma Skála
Időkeret: körülbelül 12 órával a LifeLiver kezelés befejezése után
|
Csoporton belüli összehasonlítás (a LifeLiver kezelés előtti és utáni 12 óra között) és a csoportok közötti összehasonlítás (mindkét csoport között) az alany Glasgow-i kóma skálájának (minimum 3-tól maximum 15-ig)
|
körülbelül 12 órával a LifeLiver kezelés befejezése után
|
|
Az alany vér ammónia értékének összehasonlítása
Időkeret: körülbelül 12 órával a LifeLiver kezelés befejezése után
|
Az alany vér ammónia értékének csoporton belüli összehasonlítása (12 órás LifeLiver kezelés előtt és után) és csoportok közötti összehasonlítás (mindkét csoport között)
|
körülbelül 12 órával a LifeLiver kezelés befejezése után
|
|
Az alany gyulladásos citokinek értékének összehasonlítása
Időkeret: körülbelül 12 órával a LifeLiver kezelés befejezése után
|
A gyulladásos citokinek (TNF-α, Interleukin-6, Interleukin-10) alany értékének csoporton belüli összehasonlítása (a LifeLiver kezelés előtti és utáni 12 órás időszaka között) és a csoportok közötti összehasonlítás (mindkét csoport között)
|
körülbelül 12 órával a LifeLiver kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dong Hyun Sinn, MD, Ph.D, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LC-BAL-18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .