Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di LifeLiver nei pazienti con insufficienza epatica acuta o acuta su cronica
27 aprile 2020 aggiornato da: HLB Cell Co., Ltd.
Uno studio di fase 2b per valutare la sicurezza e l'efficacia di LifeLiver (fegato bioartificiale) nei pazienti con insufficienza epatica acuta o acuta su cronica in attesa di trapianto di fegato emergente
Questo è uno studio prospettico, comparativo, in aperto, di fase 2b progettato per indagare sulla sicurezza e l'efficacia di LifeLiver (un fegato extracorporeo bio-artificiale).
Lo studio recluterà circa 40 pazienti con insufficienza epatica acuta o acuta su cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il paziente deve avere insufficienza epatica acuta o acuta su cronica ed essere registrato nel sistema KONOS (Korean Network for Organ Sharing) come candidato al trapianto di fegato. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnati al gruppo di controllo o al gruppo sperimentale. I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno il trattamento LifeLiver oltre alle migliori cure di supporto per la malattia.
Obiettivo primario:
1. Valutare l'efficacia di LifeLiver in termini di confronto del tasso di sopravvivenza a 30 giorni tra gruppo di controllo e gruppo sperimentale. (dopo la data di registrazione KONOS (Korean Network for Organ Sharing) del paziente)
Obiettivo secondario:
- Per confrontare un valore mediano del tasso di sopravvivenza a 2 settimane e la durata della sopravvivenza tra entrambi i gruppi di studio
- Analisi di sopravvivenza rispetto a ciascun gruppo di pazienti suddivisi in base allo stato KONOS
- Indagare sulla sicurezza e sul cambiamento degli indicatori di efficacia complessiva in termini di Glasgow Coma Scale, West Heaven Criteria per l'encefalopatia epatica, punteggio MELD (Model for End-stage Liver Disease), ammoniaca nel sangue, citochine infiammatorie
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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Contatto:
- Sanghoon Lee, MD, Ph.D
- Numero di telefono: +82-2-3410-0928
- Email: sanghoone.lee@samsung.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 60 anni
- Pazienti con insufficienza epatica acuta o acuta su cronica in attesa di trapianto di fegato (KONOS trapianto di fegato di emergenza di grado 2 o 3)
- Encefalopatia epatica di grado II o superiore
I seguenti valori di laboratorio devono essere documentati entro il periodo di screening:
- INR (rapporto internazionale normalizzato) 2.0 o superiore
- Ammoniaca sierica 56 micromoli/L o superiore
- Bilirubina totale 5mg/dL o superiore
- Peso corporeo 45 kg o superiore
- Paziente che non può aspettarsi un trattamento efficace o una sopravvivenza prolungata
- Paziente o rappresentante legale del paziente disposto a fornire il consenso informato e ad impegnarsi nelle procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Paziente con controindicazione alla plasmaferesi
- Ipotensione grave (pressione arteriosa sistolica 80 mmHg o inferiore)
- Piastrine < 15.000/mm3
- Controindicazioni al trapianto di fegato (sepsi, cardiopatia grave, emorragia incontrollabile, danno cerebrale irreversibile)
- Emorragia cerebrale
- Infezione HIV positiva
- Emorragia grave o pericolosa per la vita appena prima dell'inizio dello studio
- Pazienti con elevata tendenza al sanguinamento gastrointestinale (anamnesi o sospetto di sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi)
- Paziente con carcinoma epatocellulare con 7 (o più) tumori o un tumore singolo di diametro pari o superiore a 6 cm
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Antibiotici (famiglia beta-lattamici) ipersensibili e streptomicina, pazienti sensibili all'amfotericina B
- Pazienti con condizioni inappropriate per partecipare allo studio sotto il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno le migliori cure di supporto per la malattia.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno il trattamento LifeLiver oltre alle migliori cure di supporto per la malattia.
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LifeLiver è un sistema di fegato bioartificiale extracorporeo (BAL).
Il sistema ha dimostrato una notevole capacità di disintossicazione e funzioni epatiche sostenute e fornisce anche un ponte al trapianto per i pazienti che non sono in grado di ricevere un trapianto di fegato tempestivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza per 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Confrontare il tasso di sopravvivenza del trattamento LifeLiver con le migliori cure di supporto
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fino a 30 giorni
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Occorrenza di eventi avversi di laboratorio per la sicurezza clinica (EA)
Lasso di tempo: fino a circa 12 mesi
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Per confrontare l'occorrenza di eventi avversi di laboratorio per la sicurezza clinica tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo valutati secondo NCI-CTCAE v5.0
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fino a circa 12 mesi
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Incidenza di transizione di PERV (Porcine Endogenous Retrovirus) (solo per gruppo sperimentale)
Lasso di tempo: fino a circa 12 mesi
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Numero di transizioni PERV riportate definite come rilevamento virale nel sangue del soggetto mediante test PCR (reazione a catena della polimerasi).
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fino a circa 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza per 14 giorni
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Confrontare il tasso di sopravvivenza del trattamento LiveLiver con le migliori cure di supporto
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fino a 14 giorni
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Valore mediano della durata della sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a circa 12 mesi
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Per confrontare il valore mediano della durata della sopravvivenza tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo
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fino a circa 12 mesi
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Stima Kaplan-Meier di soggetti con punteggio MELD (Modell for End-stage Liver Disease) >37
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Per confrontare la stima di Kaplan-Meier di entrambi i gruppi (sperimentale e di controllo) a 14 giorni e a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Stima di Kaplan-Meier dei soggetti con punteggio MELD 31≤ ≤37
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Per confrontare la stima di Kaplan-Meier di entrambi i gruppi a 14 giorni e 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Confronto del punteggio MELD
Lasso di tempo: fino a circa 12 ore dopo il completamento del trattamento LifeLiver
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Confronto intragruppo (tra pre e post 12 ore di trattamento LifeLiver) e confronto intergruppo (tra entrambi i gruppi) del punteggio MELD del soggetto (range da minimo 6 a massimo 40)
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fino a circa 12 ore dopo il completamento del trattamento LifeLiver
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Confronto stato neurologico del soggetto - grado di encefalopatia epatica
Lasso di tempo: fino a circa 12 ore dopo il completamento del trattamento LifeLiver
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Confronto intragruppo (tra pre e post 12 ore di trattamento LifeLiver) e confronto intergruppo (tra entrambi i gruppi) del grado di encefalopatia epatica del soggetto (range da minimo 1 a massimo 4)
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fino a circa 12 ore dopo il completamento del trattamento LifeLiver
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Confronto dello stato neurologico del soggetto - Glasgow Coma Scale
Lasso di tempo: fino a circa 12 ore dopo il completamento del trattamento LifeLiver
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Confronto intragruppo (tra pre e post 12 ore di trattamento LifeLiver) e confronto intergruppo (tra entrambi i gruppi) della Glasgow Coma Scale del soggetto (range da minimo 3 a massimo 15)
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fino a circa 12 ore dopo il completamento del trattamento LifeLiver
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Confronto del valore dell'ammoniaca nel sangue del soggetto
Lasso di tempo: fino a circa 12 ore dopo il completamento del trattamento LifeLiver
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Confronto intragruppo (tra pre e post 12 ore di trattamento LifeLiver) e confronto intergruppo (tra entrambi i gruppi) del valore di ammoniaca nel sangue del soggetto
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fino a circa 12 ore dopo il completamento del trattamento LifeLiver
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Confronto del valore del soggetto delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: fino a circa 12 ore dopo il completamento del trattamento LifeLiver
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Confronto intragruppo (tra pre e post 12 ore di trattamento LifeLiver) e confronto intergruppo (tra entrambi i gruppi) del valore del soggetto delle citochine infiammatorie (TNF-α, interleuchina-6, interleuchina-10)
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fino a circa 12 ore dopo il completamento del trattamento LifeLiver
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dong Hyun Sinn, MD, Ph.D, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LC-BAL-18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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